가바펜틴의 약물 사용 조사
2021년 2월 1일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
가바펜 약물 사용 조사
이 감시의 목적은 1) LPD에서 예상되지 않는 약물 이상 반응(알려지지 않은 약물 이상 반응), 2) 이 감시에서 약물 이상 반응의 발생률, 및 3) 안전성 및 /또는 이 약의 효능.
연구 개요
상세 설명
무작위로 조사에 등록된 환자를 추출하기 위해서는 조사자가 1차 가바펜틴을 처방한 모든 환자를 목표 수에 도달할 때까지 순차적으로 등록해야 한다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1273
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
A9451163 관련 연구자가 가바펜틴을 처방한 환자
설명
포함 기준:
감시에 등록하려면 환자가 가바펜틴을 복용해야 합니다.
제외 기준:
가바펜틴을 복용하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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가바펜틴
가바펜틴을 복용중인 환자
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GABAPEN 정제 200mg, GABAPEN 정제 300mg, GABAPEN 정제 400mg. GABAPEN은 일본에서 브랜드 이름입니다. 용법, 빈도: 일본 LPD에 따르면 "일반적으로 경구용 가바펜틴 600mg, 3div.는 투여 첫날에 투여하고 유효량은 1200mg, 3div를 2일에 투여한다. 3일째부터 투여한다. 에, 성인은 경구용 가바펜틴 1200mg~1800mg, 3div를 유지해야 합니다. 이후 증상에 따라 유지용량을 적절히 조절한다(1일 최대용량 2400mg까지)." 기간: A9451163의 프로토콜에 따르면, 환자의 안전성 및 유효성에 관한 조사 기간은 첫 번째 약물 투여로부터 첫 번째 투여 후 12주까지입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일본 패키지 삽입물에서 예상하지 못한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주
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치료 관련 부작용은 가바펜틴을 투여받은 참가자의 가바펜틴으로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
부작용의 예상 정도는 일본 패키지 삽입물에 따라 결정되었습니다.
가바펜틴에 대한 관련성은 스폰서(Pfizer Japan Inc.)에 의해 평가되었습니다.
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12주
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주
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치료 관련 부작용은 가바펜틴을 투여받은 참가자의 가바펜틴으로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
가바펜틴에 대한 관련성은 스폰서(Pfizer Japan Inc.)에 의해 평가되었습니다.
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12주
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임상적 효능률
기간: 12주
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전체 유효성 분석 모집단 수에 대한 임상 유효성을 달성한 참가자의 비율로 정의되는 임상 유효성 비율은 해당하는 정확한 2면 95% CI와 함께 제시되었습니다.
유효성 평가의 근거로 치료 시작일로부터 이전 4주 동안의 간질 발작 빈도와 관찰 종료일(치료 시작일로부터 12주 후 또는 치료 시작일로부터)을 기록하였다. 12주에 도달하기 전에 종료됨).
임상적 효능은 다음 범주에 따라 평가되었습니다: (1) 효과적, (2) 비효과적, 또는 (3) 평가 불가.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 비율(R 비율)
기간: 12주
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Response Ratio(R Ratio)는 다음 식으로 계산하였으며, 여기서 B는 가바펜틴 치료 전 4주 동안의 간질 발작 빈도를 나타내고, T는 가바펜틴 치료 관찰 기간 종료 시점 4주 동안의 간질 발작 빈도를 나타낸다: R 비율= (T-B) / (T+B).
R 비율은 -1에서 +1의 범위 내에 있었고 음수 값은 발작 빈도의 감소를 나타냅니다.
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12주
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응답자 비율
기간: 12주
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R 비율이 -0.333 이하인 참가자의 백분율로 정의된 응답자 비율은 해당하는 정확한 2면 95% CI와 함께 제시되었습니다.
R 비율이 -0.333 이하인 경우 간질성 발작 빈도가 50% 이상 감소했습니다.
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12주
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간질 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 감소
기간: 12주
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간질 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 감소는 다음 공식으로 계산되었으며, 여기서 B는 가바펜틴 치료 전 4주 동안의 간질 발작 빈도를 나타내고, T는 관찰 기간 종료 시 4주 동안의 간질 발작 빈도를 나타냅니다. 가바펜틴 치료: 간질 발작 빈도의 베이스라인 대비 감소(%) = [(T-B)/B] X 100.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7개 범주에 걸쳐 연령별 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주
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치료 관련 부작용은 가바펜틴을 투여받은 참가자의 가바펜틴으로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
치료 관련 부작용이 있는 참가자는 연령이 치료 관련 부작용의 위험 요인인지 여부를 평가하기 위해 7개 범주에 걸쳐 연령별로 집계되었습니다.
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12주
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베이스라인에서 병용 항간질제 수에 따른 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주
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치료 관련 부작용은 가바펜틴을 투여받은 참가자의 가바펜틴으로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
치료 관련 부작용이 있는 참가자는 기준선에서 병용 항간질약 수가 치료 관련 부작용의 위험 요인인지 여부를 평가하기 위해 5개 범주에 걸쳐 기준선에서 병용 항간질약의 수로 계산되었습니다.
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12주
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연령별 가바펜틴 치료에 반응한 참가자 수(<65 대 >=65세)
기간: 12주
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가바펜틴 치료에 반응한 참가자를 연령별로(<65 vs. >=65세) 세어 연령이 치료 효능에 영향을 미치는 요인인지 평가했습니다.
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12주
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7개 범주에 걸쳐 연령별 가바펜틴 치료에 반응한 참가자 수
기간: 12주
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가바펜틴 치료에 반응한 참가자를 7개 범주에 걸쳐 연령별로 세어 연령이 치료 효능에 영향을 미치는 요인인지 여부를 평가했습니다.
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12주
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부분 간질 발작의 중증도에 따른 가바펜틴 치료에 반응한 참가자 수
기간: 12주
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가바펜틴 치료에 반응한 참가자를 부분 간질 발작의 중증도(경도, 중등도, 중증)로 세어 부분 간질 발작의 중증도가 치료 효능에 영향을 미치는 요인인지 평가했다.
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12주
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간질 발작의 기준 빈도에 따른 가바펜틴 치료에 반응한 참가자 수
기간: 12주
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가바펜틴 치료에 반응한 참가자를 간질 발작의 기준 빈도(<=8 vs. >8 삽화)로 계수하여 간질 발작의 기준 빈도가 치료 효능에 영향을 미치는 요인인지 여부를 평가했습니다.
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12주
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베이스라인에서 병용 항간질제 수에 따른 가바펜틴 치료에 반응한 참가자 수
기간: 12주
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가바펜틴 치료에 반응한 참가자를 5개 범주에 걸쳐 기준선에서 병용 간질 약물의 수로 계수하여 기준선에서 병용 간질 약물의 수가 치료 효능에 영향을 미치는 요인인지 여부를 평가했습니다.
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12주
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기준선 크레아티닌 청소율에 따라 가바펜틴 치료에 반응한 참가자 수
기간: 12주
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가바펜틴으로 치료에 반응한 참가자를 기준선 CLcr이 치료 효능에 영향을 미치는 요인인지 평가하기 위해 6개 범주에 걸쳐 기준선 크레아티닌 청소율(CLcr)로 계산했습니다.
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12주
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비약물 요법의 유무에 따라 가바펜틴 치료에 반응한 참가자 수
기간: 12주
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가바펜틴 치료에 반응한 참가자를 비약물 요법의 유무로 세어 비약물 요법이 치료 효능에 영향을 미치는 요인인지 평가하였다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A9451163
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