Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie używania narkotyków Gabapentyny

1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Dochodzenie w sprawie używania narkotyków Gabapen

Celem tego nadzoru jest zebranie informacji o 1) działaniach niepożądanych leku, których nie oczekuje się od LPD (nieznane działania niepożądane leku), 2) częstości występowania działań niepożądanych leku w tym nadzorze oraz 3) czynnikach uważanych za mające wpływ na bezpieczeństwo i /lub skuteczność tego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którym badacz przepisuje pierwszą gabapentynę, powinni być rejestrowani kolejno, aż liczba badanych osiągnie liczbę docelową, aby losowo wyodrębnić pacjentów włączonych do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1273

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym badacz zajmujący się A9451163 przepisuje Gabapentynę

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą przyjmować gabapentynę, aby zostać włączeni do obserwacji

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie przyjmujący gabapentyny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Gabapentyna
Pacjenci przyjmujący Gabapentynę
Lek: Gabapentyna

GABAPEN tabletki 200mg, GABAPEN tabletki 300mg, GABAPEN tabletki 400mg. GABAPEN to marka w Japonii.

Dawkowanie, częstotliwość: Zgodnie z japońską LPD, „Zwykle gabapentyna doustna 600 mg, 3 dz., powinna być podana w pierwszym dniu podawania, a skuteczna dawka 1200 mg, 3 dz., powinna być podana w 2. dniu. Od 3 dnia w dniu, dorośli powinni być podtrzymywani doustną gabapentyną 1200 mg do 1800 mg, 3 div. Następnie dawkę podtrzymującą należy odpowiednio dostosować w zależności od objawów (do maksymalnej dawki dobowej 2400 mg).

Czas trwania: Zgodnie z protokołem A9451163, czas trwania badania pod kątem ustaleń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u pacjenta wynosi od pierwszego podania leku do 12 tygodni po pierwszym podaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem wynikającymi z japońskiej ulotki dołączonej do opakowania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym gabapentynie u uczestnika, który otrzymał gabapentynę. Spodziewane zdarzenie niepożądane określono zgodnie z japońską ulotką dołączoną do opakowania. Pokrewieństwo z gabapentyną zostało ocenione przez sponsora (Pfizer Japan Inc.).
12 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym gabapentynie u uczestnika, który otrzymał gabapentynę. Pokrewieństwo z gabapentyną zostało ocenione przez sponsora (Pfizer Japan Inc.).
12 tygodni
Wskaźnik skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik skuteczności klinicznej, który został zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli skuteczność kliniczną w stosunku do całkowitej liczby populacji poddanej analizie skuteczności, został przedstawiony wraz z odpowiednim dokładnym dwustronnym 95% przedziałem ufności. W celu oceny skuteczności rejestrowano częstość napadów padaczkowych w okresie ostatnich 4 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia oraz od daty zakończenia obserwacji (12 tygodni od daty rozpoczęcia leczenia lub daty rozpoczęcia leczenia). przerwane przed ukończeniem 12 tygodnia). Skuteczność kliniczną oceniano według następujących kategorii: (1) skuteczna, (2) nieskuteczna lub (3) niemożliwa do oceny.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik odpowiedzi (współczynnik R)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Współczynnik odpowiedzi (współczynnik R) obliczono według następującego wzoru, gdzie B oznaczało częstość napadów padaczkowych w ciągu 4 tygodni przed leczeniem gabapentyną, a T oznaczało częstość napadów padaczkowych w ciągu 4 tygodni pod koniec okresu obserwacji leczenia gabapentyną: R Współczynnik= (T-B) / (T+B). Współczynnik R mieścił się w zakresie od -1 do +1, a wartość ujemna oznaczała zmniejszenie częstości napadów.
12 tygodni
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek respondentów, który został zdefiniowany jako odsetek uczestników, których współczynnik R wynosił -0,333 lub mniej, został przedstawiony wraz z odpowiednim dokładnym dwustronnym 95% przedziałem ufności. Współczynnik R wynoszący -0,333 lub mniej odpowiadał zmniejszeniu częstości napadów padaczkowych o 50% lub więcej.
12 tygodni
Procentowe zmniejszenie częstości napadów padaczkowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Procentowe zmniejszenie częstości napadów padaczkowych w stosunku do wartości wyjściowej obliczono według następującego wzoru, gdzie B oznacza częstość napadów padaczkowych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia gabapentyną, podczas gdy T oznacza częstość napadów padaczkowych w ciągu 4 tygodni pod koniec okresu obserwacji leczenie gabapentyną: zmniejszenie częstości napadów padaczkowych w stosunku do wartości początkowej (%) = [(T-B)/B] X 100.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według wieku w 7 kategoriach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym gabapentynie u uczestnika, który otrzymał gabapentynę. Uczestnicy ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zostali policzeni według wieku w 7 kategoriach, aby ocenić, czy wiek był czynnikiem ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
12 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według liczby jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych na początku badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym gabapentynie u uczestnika, który otrzymał gabapentynę. Uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem policzono na podstawie liczby jednocześnie przyjmowanych leków przeciwpadaczkowych na początku badania w 5 kategoriach, aby ocenić, czy liczba jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych na początku badania była czynnikiem ryzyka zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
12 tygodni
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie gabapentyną według wieku (<65 vs >=65 lat)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie gabapentyną, policzono według wieku (<65 vs. >=65 lat), aby ocenić, czy wiek był czynnikiem wpływającym na skuteczność leczenia.
12 tygodni
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie gabapentyną według wieku w 7 kategoriach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy, którzy zareagowali na leczenie gabapentyną, zostali policzeni według wieku w 7 kategoriach, aby ocenić, czy wiek był czynnikiem wpływającym na skuteczność leczenia.
12 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie gabapentyną według ciężkości częściowego napadu padaczkowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestników, którzy zareagowali na leczenie gabapentyną, policzono według stopnia nasilenia częściowego napadu padaczkowego (łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego) w celu oceny, czy nasilenie częściowego napadu padaczkowego było czynnikiem wpływającym na skuteczność leczenia.
12 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie gabapentyną według wyjściowej częstości napadów padaczkowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy, którzy zareagowali na leczenie gabapentyną, zostali policzeni na podstawie wyjściowej częstości napadów padaczkowych (<=8 vs. >8 epizodów) w celu oceny, czy wyjściowa częstość napadów padaczkowych była czynnikiem wpływającym na skuteczność leczenia.
12 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie gabapentyną według liczby jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych na początku badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy, którzy zareagowali na leczenie gabapentyną, zostali policzeni na podstawie liczby jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych na początku badania w 5 kategoriach, aby ocenić, czy liczba jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych na początku badania była czynnikiem wpływającym na skuteczność leczenia.
12 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie gabapentyną na podstawie wyjściowego klirensu kreatyniny
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy, którzy zareagowali na leczenie gabapentyną, zostali policzeni na podstawie wyjściowego klirensu kreatyniny (CLcr) w 6 kategoriach, aby ocenić, czy wyjściowy CLcr był czynnikiem wpływającym na skuteczność leczenia.
12 tygodni
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie gabapentyną obecnością lub brakiem terapii nielekowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnicy, którzy zareagowali na leczenie gabapentyną, zostali policzeni na podstawie obecności lub braku terapii nielekowej, aby ocenić, czy terapia nielekowa była czynnikiem wpływającym na skuteczność leczenia.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9451163

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gabapentyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj