Gabapentiinin huumeiden käyttötutkimus
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Gabapenin huumeiden käyttöä koskeva tutkimus
Tämän valvonnan tavoitteena on kerätä tietoa 1) lääkehaittavaikutuksista, joita ei odoteta LPD:ltä (tuntemattomat haittavaikutukset), 2) haittavaikutusten esiintyvyydestä tässä seurannassa sekä 3) tekijöistä, joiden katsotaan vaikuttavan turvallisuuteen ja /tai tämän lääkkeen tehosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat, joille tutkija määrää ensimmäisen gabapentiinin, tulee rekisteröidä peräkkäin, kunnes koehenkilöiden määrä saavuttaa tavoitemäärän, jotta tutkimukseen osallistuvat potilaat saadaan satunnaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1273
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille A9451163:n tutkija määrää Gabapentiiniä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on otettava Gabapentiiniä voidakseen osallistua seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät käytä Gabapentiinia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Gabapentiini
Gabapentiiniä käyttävät potilaat
|
GABAPEN-tabletit 200 mg, GABAPEN-tabletit 300 mg, GABAPEN-tabletit 400 mg. GABAPEN on tuotemerkki Japanissa. Annostus, tiheys: Japanilaisen LPD:n mukaan "normaalisti suun kautta otettava gabapentiini 600 mg, 3 jakoa, tulisi antaa ensimmäisenä antopäivänä ja tehokas annos 1200 mg, 3 jakoa, tulee antaa päivänä 2. Päivästä 3 alkaen aikuisille tulee jatkaa oraalista gabapentiiniä 1200–1800 mg, 3 jako. Myöhemmin ylläpitoannosta tulee säätää sopivasti oireiden mukaan (enintään vuorokausiannos 2400 mg)". Kesto: A9451163:n protokollan mukaan potilaan turvallisuutta ja tehoa koskevien löydösten selvittämisen kesto on ensimmäisestä lääkkeen annosta 12 viikkoon ensimmäisen annon jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on odottamattomia hoitoon liittyviä haittatapahtumia japanilaisesta pakkausselosteesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui gabapentiinista gabapentiiniä saaneella osallistujalla.
Haittavaikutusten odotus määritettiin japanilaisen pakkausselosteen mukaan.
Suhteen gabapentiiniin arvioi sponsori (Pfizer Japan Inc.).
|
12 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui gabapentiinista gabapentiiniä saaneella osallistujalla.
Suhteen gabapentiiniin arvioi sponsori (Pfizer Japan Inc.).
|
12 viikkoa
|
|
Kliininen tehokkuusaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kliininen tehokkuus, joka määriteltiin kliinisen tehon saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena tehoanalyysipopulaatiosta, esitettiin yhdessä vastaavan tarkan kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Tehon arvioinnin perusteella epileptisten kohtausten esiintymistiheydet kirjattiin 4 edellisen viikon ajalta hoidon aloituspäivästä ja havainnoinnin päättymispäivästä (12 viikkoa hoidon aloituspäivän tai hoidon päivämäärän jälkeen). lopetettu ennen 12 viikon ikää).
Kliininen teho arvioitiin seuraavien luokkien mukaan: (1) tehokas, (2) ei tehokas tai (3) ei arvioitavissa.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaussuhde (R Ratio)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vastesuhde (R Ratio) laskettiin seuraavalla kaavalla, jossa B edusti epileptisten kohtausten esiintymistiheyttä 4 viikon aikana ennen gabapentiinihoitoa, kun taas T edusti epileptisten kohtausten esiintymistiheyttä 4 viikon aikana gabapentiinihoidon havaintojakson lopussa: R Suhde = (T-B) / (T+B).
R-suhde oli välillä -1 - +1, ja negatiivinen arvo edusti kohtausten tiheyden vähenemistä.
|
12 viikkoa
|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vastausprosentti, joka määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden R-suhde oli -0,333 tai vähemmän, esitettiin yhdessä vastaavan tarkan kaksipuolisen 95 % CI:n kanssa.
R-suhde -0,333 tai vähemmän vastasi epileptisten kohtausten esiintymistiheyden vähenemistä 50 % tai enemmän.
|
12 viikkoa
|
|
Epileptisten kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Epileptisten kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen väheneminen lähtötasosta laskettiin seuraavalla kaavalla, jossa B edusti epileptisten kohtausten esiintymistiheyttä 4 viikon aikana ennen gabapentiinihoitoa, kun taas T edusti epileptisten kohtausten esiintymistiheyttä 4 viikon aikana havaintojakson lopussa. gabapentiinihoito: Epileptisten kohtausten esiintymistiheyden lasku lähtötasosta (%) = [(T-B)/B] X 100.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä iän mukaan 7 kategoriassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui gabapentiinista gabapentiiniä saaneella osallistujalla.
Osallistujat, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, laskettiin iän mukaan 7 kategoriassa sen arvioimiseksi, oliko ikä riskitekijä hoitoon liittyville haittatapahtumille.
|
12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia samanaikaisten epilepsialääkkeiden lukumäärän mukaan lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui gabapentiinista gabapentiiniä saaneella osallistujalla.
Osallistujat, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, laskettiin samanaikaisten epilepsialääkkeiden lukumäärän perusteella lähtötilanteessa 5 kategoriassa sen arvioimiseksi, oliko samanaikaisten epilepsialääkkeiden määrä lähtötilanteessa hoitoon liittyvien haittatapahtumien riskitekijä.
|
12 viikkoa
|
|
Gabapentiinihoitoon vastanneiden osallistujien määrä iän mukaan (<65 vs. >=65 vuotta)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat, jotka reagoivat gabapentiinihoitoon, laskettiin iän mukaan (<65 vs. >=65 vuotta) sen arvioimiseksi, oliko ikä hoidon tehokkuuteen vaikuttava tekijä.
|
12 viikkoa
|
|
Gabapentiinihoitoon vastanneiden osallistujien määrä iän mukaan 7 kategoriassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat, jotka reagoivat gabapentiinihoitoon, laskettiin iän mukaan 7 kategoriassa sen arvioimiseksi, oliko ikä hoidon tehokkuuteen vaikuttava tekijä.
|
12 viikkoa
|
|
Gabapentiinihoitoon vastanneiden osallistujien määrä osittaisen epileptisen kohtauksen vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat, jotka reagoivat gabapentiinihoitoon, laskettiin osittaisen epileptisen kohtauksen vakavuuden (lievä, kohtalainen ja vaikea) mukaan sen arvioimiseksi, oliko osittaisen epileptisen kohtauksen vakavuus hoidon tehokkuuteen vaikuttava tekijä.
|
12 viikkoa
|
|
Gabapentiinihoitoon vastanneiden osallistujien määrä epileptisten kohtausten lähtötaajuuden perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat, jotka reagoivat gabapentiinihoitoon, laskettiin epileptisten kohtausten lähtötaajuuden perusteella (<=8 vs. >8 jaksoa) sen arvioimiseksi, oliko epileptisten kohtausten lähtötaajuus hoidon tehokkuuteen vaikuttava tekijä.
|
12 viikkoa
|
|
Gabapentiinihoitoon vastanneiden osallistujien määrä samanaikaisten epilepsialääkkeiden lukumäärän perusteella lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat, jotka reagoivat gabapentiinihoitoon, laskettiin samanaikaisten epilepsialääkkeiden lukumäärän perusteella lähtötilanteessa 5 kategoriassa sen arvioimiseksi, oliko samanaikaisten epilepsialääkkeiden määrä lähtötilanteessa hoidon tehokkuuteen vaikuttava tekijä.
|
12 viikkoa
|
|
Gabapentiinihoitoon vastanneiden osallistujien määrä kreatiniinipuhdistuman perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat, jotka reagoivat gabapentiinihoitoon, laskettiin kreatiniinipuhdistuman (CLcr) perusteella kuudessa kategoriassa sen arvioimiseksi, oliko lähtötason CLcr hoidon tehokkuuteen vaikuttava tekijä.
|
12 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka reagoivat gabapentiinihoitoon lääkkeettömän hoidon läsnäolon tai puuttumisen vuoksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujat, jotka reagoivat gabapentiinihoitoon, laskettiin lääkkeettömän hoidon olemassaolon tai puuttumisen perusteella sen arvioimiseksi, oliko ei-lääkehoito hoidon tehokkuuteen vaikuttava tekijä.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 4. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia
- Epilepsia, osittainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A9451163
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .