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Untersuchung des Drogenkonsums von Gabapentin

1. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Untersuchung des Drogenkonsums von Gabapen

Das Ziel dieser Überwachung ist das Sammeln von Informationen über 1) unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die aufgrund der LPD nicht erwartet wurden (unbekannte unerwünschte Arzneimittelwirkungen), 2) das Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen in dieser Überwachung und 3) Faktoren, die die Sicherheit beeinflussen und /oder Wirksamkeit dieses Medikaments.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten, denen ein Prüfarzt das erste Gabapentin verschreibt, sollten nacheinander registriert werden, bis die Anzahl der Probanden die Zielzahl erreicht, um die in die Untersuchung aufgenommenen Patienten nach dem Zufallsprinzip zu extrahieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1273

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten, denen ein Forscher mit A9451163 das Gabapentin verschreibt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten müssen Gabapentin einnehmen, um in die Überwachung aufgenommen zu werden

Ausschlusskriterien:

Patienten, die Gabapentin nicht einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gabapentin
Patienten, die Gabapentin einnehmen
Arzneimittel: Gabapentin

GABAPEN-Tabletten 200 mg, GABAPEN-Tabletten 300 mg, GABAPEN-Tabletten 400 mg. GABAPEN ist ein Markenname in Japan.

Dosierung, Häufigkeit: Gemäß der japanischen LPD: „Normalerweise sollte orales Gabapentin 600 mg, 3 Div., am ersten Tag der Verabreichung und eine wirksame Dosis von 1200 mg, 3 Div., am Tag 2 gegeben werden. Ab Tag 3 Erwachsene sollten auf oralem Gabapentin 1200 mg bis 1800 mg, 3 Div. Anschließend sollte die Erhaltungsdosis entsprechend der Symptomatik angepasst werden (bis zu einer maximalen Tagesdosis von 2400 mg)“.

Dauer: Gemäß dem Protokoll von A9451163 erstreckt sich die Dauer der Untersuchung auf Feststellungen zur Sicherheit und Wirksamkeit eines Patienten von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zu den 12 Wochen nach der ersten Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwarteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen aus der japanischen Packungsbeilage
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Gabapentin bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Gabapentin erhielt. Die Erwartung des unerwünschten Ereignisses wurde gemäß der japanischen Packungsbeilage bestimmt. Die Verwandtschaft mit Gabapentin wurde vom Sponsor (Pfizer Japan Inc.) bewertet.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Gabapentin bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Gabapentin erhielt. Die Verwandtschaft mit Gabapentin wurde vom Sponsor (Pfizer Japan Inc.) bewertet.
12 Wochen
Klinische Wirksamkeitsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Die klinische Wirksamkeitsrate, die als Prozentsatz der Teilnehmer definiert wurde, die eine klinische Wirksamkeit gegenüber der Gesamtzahl der Wirksamkeitsanalysepopulation erreichten, wurde zusammen mit dem entsprechenden exakten zweiseitigen 95 %-KI dargestellt. Für die Bewertung der Wirksamkeit wurden die Häufigkeiten epileptischer Anfälle für die Perioden in den vorangegangenen 4 Wochen ab dem Datum des Beginns der Behandlung und ab dem Datum des Endes der Beobachtung (12 Wochen nach dem Datum des Beginns der Behandlung oder dem Datum, an dem die Behandlung stattfand) aufgezeichnet vor Erreichen der 12 Wochen gekündigt). Die klinische Wirksamkeit wurde gemäß den folgenden Kategorien bewertet: (1) wirksam, (2) nicht wirksam oder (3) nicht bewertbar.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsverhältnis (R-Verhältnis)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Ansprechverhältnis (R-Verhältnis) wurde nach der folgenden Formel berechnet, wobei B die Häufigkeit epileptischer Anfälle während 4 Wochen vor Gabapentin-Behandlung darstellt, während T die Häufigkeit epileptischer Anfälle während 4 Wochen am Ende des Beobachtungszeitraums der Gabapentin-Behandlung darstellt: R Verhältnis = (T-B) / (T+B). Das R-Verhältnis lag im Bereich von -1 bis +1, und ein negativer Wert stellte eine Verringerung der Anfallshäufigkeit dar.
12 Wochen
Antwortrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Responderrate, die als Prozentsatz der Teilnehmer definiert war, deren R-Verhältnis -0,333 oder weniger betrug, wurde zusammen mit dem entsprechenden exakten zweiseitigen 95 %-KI dargestellt. Ein R-Verhältnis von –0,333 oder weniger entsprach einer Abnahme der Häufigkeit epileptischer Anfälle um 50 % oder mehr.
12 Wochen
Prozentuale Reduktion der epileptischen Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Die prozentuale Verringerung der epileptischen Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der folgenden Formel berechnet, wobei B die Häufigkeit epileptischer Anfälle während 4 Wochen vor Gabapentin-Behandlung darstellt, während T die Häufigkeit epileptischer Anfälle während 4 Wochen am Ende des Beobachtungszeitraums darstellt Gabapentin-Behandlung: Verringerung der Häufigkeit epileptischer Anfälle gegenüber dem Ausgangswert (%) = [(T-B)/B] x 100.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach Alter in 7 Kategorien
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Gabapentin bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Gabapentin erhielt. Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wurden nach Alter in 7 Kategorien gezählt, um zu beurteilen, ob das Alter ein Risikofaktor für die behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse war.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach Anzahl der begleitenden Antiepileptika zu Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Gabapentin bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Gabapentin erhielt. Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wurden anhand der Anzahl gleichzeitiger Antiepileptika zu Studienbeginn in 5 Kategorien gezählt, um zu beurteilen, ob die Anzahl gleichzeitiger Antiepileptika zu Studienbeginn ein Risikofaktor für die behandlungsbedingten Nebenwirkungen war.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Behandlung mit Gabapentin ansprachen, nach Alter (<65 vs. >=65 Jahre)
Zeitfenster: 12 Wochen
Teilnehmer, die auf die Behandlung mit Gabapentin ansprachen, wurden nach Alter gezählt (<65 vs. >=65 Jahre), um zu beurteilen, ob das Alter ein Faktor war, der die Wirksamkeit der Behandlung beeinflusste.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Behandlung mit Gabapentin nach Alter in 7 Kategorien ansprachen
Zeitfenster: 12 Wochen
Teilnehmer, die auf die Behandlung mit Gabapentin ansprachen, wurden nach Alter in 7 Kategorien gezählt, um zu beurteilen, ob das Alter ein Faktor war, der die Wirksamkeit der Behandlung beeinflusste.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Behandlung mit Gabapentin ansprachen, nach Schweregrad des partiellen epileptischen Anfalls
Zeitfenster: 12 Wochen
Teilnehmer, die auf die Behandlung mit Gabapentin ansprachen, wurden nach der Schwere des partiellen epileptischen Anfalls (leicht, mittelschwer und schwer) gezählt, um zu beurteilen, ob die Schwere des partiellen epileptischen Anfalls ein Faktor war, der die Wirksamkeit der Behandlung beeinflusste.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Behandlung mit Gabapentin ansprachen, nach Ausgangshäufigkeit epileptischer Anfälle
Zeitfenster: 12 Wochen
Teilnehmer, die auf die Behandlung mit Gabapentin ansprachen, wurden anhand der Ausgangshäufigkeit epileptischer Anfälle (<=8 vs. >8 Episoden) gezählt, um zu beurteilen, ob die Ausgangshäufigkeit epileptischer Anfälle ein Faktor war, der die Wirksamkeit der Behandlung beeinflusste.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Behandlung mit Gabapentin ansprachen, nach Anzahl der gleichzeitig verabreichten Antiepileptika zu Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Wochen
Teilnehmer, die auf die Behandlung mit Gabapentin ansprachen, wurden anhand der Anzahl der gleichzeitig verabreichten Epileptika zu Studienbeginn in 5 Kategorien gezählt, um zu beurteilen, ob die Anzahl der gleichzeitig verabreichten Epileptika zu Studienbeginn ein Faktor war, der die Wirksamkeit der Behandlung beeinflusste.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Behandlung mit Gabapentin ansprachen, nach Baseline-Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 12 Wochen
Teilnehmer, die auf die Behandlung mit Gabapentin ansprachen, wurden anhand der Baseline-Kreatinin-Clearance (CLcr) in 6 Kategorien gezählt, um zu beurteilen, ob die Baseline-CLcr ein Faktor war, der die Wirksamkeit der Behandlung beeinflusste.
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Behandlung mit Gabapentin durch Vorhandensein oder Fehlen einer nicht-medikamentösen Therapie ansprachen
Zeitfenster: 12 Wochen
Teilnehmer, die auf die Behandlung mit Gabapentin ansprachen, wurden anhand des Vorhandenseins oder Fehlens einer nicht-medikamentösen Therapie gezählt, um zu beurteilen, ob die nicht-medikamentöse Therapie ein Faktor war, der die Wirksamkeit der Behandlung beeinflusste.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A9451163

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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