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XAGRID®（アナグレリド塩酸塩）に曝露した血小板血症患者の安全性と妊娠転帰を他の治療法と比較

2021年5月25日更新者：Shire

他の従来の細胞減少治療と比較して、Xagrid にさらされたリスクのある本態性血小板血症 (ET) 被験者のコホートにおける安全性と妊娠転帰を継続的に監視するための、非介入の承認後の安全性研究

これは、ヨーロッパで実施されている安全性の観察研究であり、ザグリッドを服用している患者と他の細胞減少治療を受けている患者を比較しています。計画では、Xagrid を服用している少なくとも 750 人の被験者と、他の細胞減少療法を受けている最大 3000 人の被験者を登録する予定です。この研究では、登録された各患者の5年間の追跡データを収集し、事前定義されたイベント（PDE）および重篤な副作用の疑い（SSAR）に関連するデータの収集に焦点を当てます。

調査の概要

状態

完了

条件

血小板血症、必須

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3647

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アイルランド
- - Tullamore、アイルランド
    - Midland Regional Hospital
イギリス
- - Bath、イギリス、BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Belfast、イギリス、BT9 7AB
    - Belfast City Hospital
  - Birmingham、イギリス、B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bristol、イギリス、BS9 1BD
    - Avon Haematology Unit BHOC
  - Darlington、イギリス、DL3 6HX
    - Darlington Memorial Hospital
  - Doncaster、イギリス、DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Dudley、イギリス、DYI 2HQ
    - Georgina Oncology Unit
  - Great Yarmouth、イギリス、NR31 6LA
    - James Paget University Hospital
  - Hull、イギリス、HU3 2JZ
    - Hull Royal Infirmary
  - London、イギリス、SE17EH
    - Guy's and Thomas' NHS Foundation Trust
  - North Shields、イギリス、NE298NH
    - North Tyneside General Hospital
  - Shrewsbury、イギリス、SY3 8QR
    - Royal Shrewsbury Hospital
イタリア
- - Ancona、イタリア、60020
    - Ospedale le Torrette
  - Arezzo、イタリア、52100
    - Ospedale Arezzo
  - Bari、イタリア、70124
    - Ospedale Policlinico Consorziale
  - Brescia、イタリア、25100
    - A.O. Spedali Civili di Brescia
  - Brindisi、イタリア、72100
    - Presidio Ospedaliero Perrino
  - Catania、イタリア、95124
    - Ospedale Ferrarotto
  - Civitanova Marche、イタリア、62012
    - Ospedale Civile
  - Fano、イタリア、61132
    - Ospedale Santa Croce
  - Florence、イタリア、50139
    - Ospedale Careggi
  - Foggia、イタリア、71100
    - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Foggia
  - Genova、イタリア、16132
    - Ospedale San Martino
  - Genova、イタリア、16132
    - Ospedale S. Martino
  - Genova、イタリア、16132
    - Ospedale S.Martino
  - L'Aquila、イタリア、67000
    - Ospedale San Salvatore
  - Mestre、イタリア、30173
    - Ospedale Umberto I
  - Modena、イタリア、41100
    - Policlinico
  - Monza、イタリア、20052
    - Azienda Ospedaliera S. Gerardo
  - Napoli、イタリア、80131
    - Università Federico II
  - Napoli、イタリア、80131
    - Ospedale A.Cardarelli
  - Napoli、イタリア、80131
    - Ospedale Cardarelli
  - Novara、イタリア、28100
    - Ospedale Maggiore della Carità
  - Padova、イタリア、35128
    - Azienda Ospedaliera Di Padova
  - Parma、イタリア、43100
    - Ospedale Maggiore
  - Pavia、イタリア、27100
    - IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Perugia、イタリア、06122
    - Policlinico Monteluce
  - Pesaro、イタリア、61100
    - Ospedale S. Salvatore
  - Piacenza、イタリア、29100
    - Ospedale Civile
  - Ragusa、イタリア、97100
    - Ospedale Civile
  - Ravenna、イタリア、48100
    - Ospedale Santa Maria delle Croci
  - Reggio Emilia、イタリア、42100
    - Arcispedale S. Maria nuova
  - Rieti、イタリア、02100
    - San camillo de Lellis
  - Rionero in Vulture、イタリア、85028
    - Ospedale Oncologico Regionale
  - Roma、イタリア、00168
    - Policlinico Gemelli
  - Rome、イタリア、00153
    - Ospedale Nuova Regina Margherita
  - Rome、イタリア、00161
    - Ospedale Umberto I
  - Rome、イタリア、00193
    - Ospedale S.Spirito
  - San Giovanni Rotondo、イタリア、41100
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  - Terni、イタリア、05100
    - Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria
  - Torino、イタリア、10126
    - Ospedale Molinette
  - Torino、イタリア、10043
    - Ospedale Luigi Gonzaga
  - Vigevano、イタリア、27029
    - Ospedale Civile
オランダ
- - Amsterdam、オランダ、1081
    - VU medical center Amsterdam
キプロス
- - Limassol、キプロス、3304
    - Clinic of Haematology
ギリシャ
- - Athens、ギリシャ、11527
    - General Hospital of Athens Laiko
  - Athens、ギリシャ、15123
    - Hygeia Hospital
  - Athens、ギリシャ、11526
    - Henry Dunant Hospital
  - Athens、ギリシャ
    - General Hospital of Athens
  - Athens、ギリシャ、11525
    - 401 General Army Hospital
  - Athens、ギリシャ、11527
    - General Hospital of Athens G.Gennimatas
  - Athens、ギリシャ、11527
    - General Hospital of Athens Hippocratio
  - Athens、ギリシャ、11527
    - Laikon General Hospital of Athens
  - Athens、ギリシャ、12462
    - University Hospital of Athens ATTIKON
  - Athens、ギリシャ
    - 3rd Hospital of IKA
  - Athens、ギリシャ
    - Metropolitan Hospital
  - Athens、ギリシャ
    - University Hospital of Athens ¿Attikon¿
  - Heraklion、ギリシャ、71110
    - University Hospital of Heraklion
  - Ioannina、ギリシャ、45500
    - University Hospital of Ioannina
  - Larissa、ギリシャ、41110
    - University General Hospital of Larissa
  - Nicchia、ギリシャ
    - Makarios Hospital
  - Patra、ギリシャ、26335
    - St. Andrews General Hospital of Patra
  - Patras、ギリシャ、26500
    - University Hospital of Patra
  - Piraeus、ギリシャ
  - Thessaloniki、ギリシャ、54642
    - General Hospital of Thessaioniki
  - Thessaloniki、ギリシャ、54642
    - Ippokration Hospital D Clinic of Internal Medicine
  - Thessaloniki、ギリシャ、56403
    - Papageorgiou Hospital
スウェーデン
- - Falun、スウェーデン、79182
    - Falu Lasarett
  - Gavle、スウェーデン、SE 80187
    - Medicine Clinic
  - Jonkoping、スウェーデン、55185
    - Länssjukhuset Ryhov
  - Ljungby、スウェーデン、341 82
    - Ljungby Hospital Medical Clinic
  - Malmo、スウェーデン、20502
    - University Hospital MAS
  - Orebro、スウェーデン、70185
    - University Hospital
  - Stockholm、スウェーデン、14186
    - Karolinska University Hospital
  - Stockholm、スウェーデン、11883
    - Sodersjukhuset - Medicinkliniken
  - Sundsvall、スウェーデン、85188
    - Lanssjukhuset Sundsvall - Harnosand
  - Uddevalla、スウェーデン、45180
    - Uddevalla Hospital
  - Uppsala、スウェーデン、75185
    - Akademiska Hospital Uppsala
  - Vasteras、スウェーデン、72189
    - Centrallasarettet - Medicinavdelningen
スペイン
- - Barakaldo、スペイン、48902
    - Hospital San Eloy
  - Barcelona、スペイン、08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona、スペイン、08916
    - Hospital Germans Trias i Pujol
  - Gerona、スペイン、17007
    - Hospital Josep Trueta
  - Lugo、スペイン、27004
    - Complexo Hospitalario Xeral Calde
  - Madrid、スペイン、28034
    - Hospital Universitario Ramón y Cajal
  - Madrid、スペイン、28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid、スペイン、28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Madrid、スペイン、28041
    - Hospital U. 12 de Octubre
  - Murcia、スペイン、30008
    - Hospital JM Morales Meseguer
  - Salamanca、スペイン、37007
    - Hospital Clinico Universitario Salamanca
  - Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Santiago de Compostela、スペイン、15706
    - Hospital Clinico Universitario de Santiago
  - Valencia、スペイン、46015
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Valencia、スペイン、46014
    - Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  - Valencia、スペイン、46010
    - Hospital Clínico Universitario Valencia
デンマーク
- - Copenhagen、デンマーク、2100
    - Rigshospitalet
  - Esbjerg、デンマーク、6700
    - SUS-Esbjerg Maematologisk afdelning
  - Herlev、デンマーク、2500
    - Herlev Hospital
  - Odense、デンマーク、5000
    - Odense University Hospital
  - Roskilde、デンマーク、4000
    - Roskilde Sygehus
  - Vejle、デンマーク、7000
    - Vejle Sygehus
  - Viborg、デンマーク、8800
    - Viborg Hospital
ドイツ
- - Aschaffenburg、ドイツ、63739
    - Studienzentrum
  - Augsburg、ドイツ、86150
    - Praxis Dr. Heinrich, Dr. Brudler, Dr. Bangerter
  - Dresden、ドイツ、01307
    - Hämatologisch-onkologische Praxis
  - Erfurt、ドイツ、99085
    - Praxis Dr. Weniger und Dr. Bittrich
  - Frankfurt/Main、ドイツ、60389
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Hamburg、ドイツ、22081
    - IORC GmbH
  - Hamburg、ドイツ、D-20095
  - Hornberg、ドイツ、34576
    - Internistische Praxis
  - Koeln、ドイツ、50924
    - Universitatsklinikum Koeln
  - Koln、ドイツ、50931
    - Praxis Schmitz and Steinmetz
  - Magdeburg、ドイツ、39104
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
  - Moers、ドイツ、47441
    - Hämatologisch-onkologische Praxis
  - Muenchen、ドイツ、81241
    - Praxis Dr. Schick
  - Muenster、ドイツ、48149
    - Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Munchen、ドイツ、81679
    - Ambulante Chemotherapie
  - Munich、ドイツ、80639
    - Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Recklinghausen、ドイツ、45657
    - Praxis und Tagesklinik fur Internistische Onkologie
  - Saarbruecken、ドイツ、66113
    - Caritasklinik St. Theresia
  - Saarbruecken、ドイツ、66113
    - Schwerpunktpraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
  - Ulm、ドイツ、89081
    - Universitätsklinik Ulm
  - Weiden、ドイツ、92637
    - Hamatologie und Onkologie
  - Wilhelmshaven、ドイツ、26386
    - Praxis Dr. med. Yolanda Rodemer
ノルウェー
- - Fredrikstad、ノルウェー、1603
    - Sykehuset Ostfold
  - Tromso、ノルウェー、1919
    - Universitetssykehuset Nord-Norge HF
  - Trondheim、ノルウェー、7006
  - Viken、ノルウェー、1474
    - Akershus University Hospital
フィンランド
- - Helsinki、フィンランド、00029
    - Helsinki University Hospital
  - Jyvaskyla、フィンランド、40620
    - Jyväskylä Central Hospital
  - Kuopio、フィンランド、70211
    - Kuopio University Hospital
フランス
- - Argenteuil Cedex、フランス、95170
    - Centre Hospitalier Victor Dupouy
  - Beauvais、フランス、60021
    - Centre Hospitalier de Beauvais
  - Bobigny、フランス
    - Hopital Avicenne
  - Brest Cedex、フランス、29609
    - Hôpital de la Cavale blanche
  - Caen cedex、フランス、14033
    - CHU Clemenceau
  - Creteil、フランス、94100
    - Hôpital Henri Mondor
  - Dijon、フランス、21000
    - Cabinet Medical
  - Eaubonne、フランス、95602
    - Hôpital Simone Veil
  - Grenoble Cedex 09、フランス、38043
    - CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
  - Lens、フランス、62307
    - Centre Hospitalier de Lens
  - Lille cedex、フランス、59037
    - CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
  - Lille cedex、フランス、59020
    - Hopital Saint Vincent de Paul
  - Limoges Cedex、フランス、87042
    - CHU de Limoges - Hôpital Universitaire Dupuytren
  - Lyon、フランス、69373
    - Centre Leon-Berard
  - Marseille、フランス、13915
    - Hopital Nord
  - Nice、フランス、06202
    - C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 1
  - Paris、フランス、75013
    - Hopital Pitie Salpetriere
  - Paris、フランス、75010
    - Hôpital Saint-Louis
  - Paris Cedex 10、フランス、75475
    - Hopital Lariboisiere
  - Paris Cedex 4、フランス、75181
    - Hôpital Hôtel Dieu
  - Pessac、フランス、33604
    - Hopital Haut Leveque - CHU de Bordeaux
ポルトガル
- - Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4430
    - Serviço de Hematologia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-リスクのある本態性血小板減少症（ET）の治療のために細胞減少療法を受けている患者。

説明

包含基準:

高リスクET患者
-書面によるインフォームドコンセントを提供できる被験者。
-細胞減少療法を受けている被験者

除外基準:

使用されている製品によってリストされている禁忌。
-患者は別の臨床試験に参加できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：コホート
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
1 ザグリッド®（アナグレリド塩酸塩）
2 ザグリッド + その他の細胞減少薬
3 その他の細胞減少薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
少なくとも1つの事前定義されたイベント（PDE）、死亡、妊娠を伴う参加者の割合時間枠：5年まで	事前定義されたイベント (PDE) は、イベントが発生するたびに評価され、独立した資格のある医師のパネルによって定義され、細胞減少療法を知らず、分析前にすべての PDE を検証しました (イベント検証パネル)。非 PDE 死亡には、別の PDE の結果として記録されていない死亡のみが含まれていました。	5年まで
重篤な副作用（SSAR）イベントが疑われる参加者の数時間枠：5年まで	SSAR: 細胞減少療法に関連すると考えられた重篤な有害事象 (SAE)。 SAE: 用量を問わず、死亡、生命を脅かす (事象の時点で)、入院/既存の入院の延長 (選択的入院/悪化していない既存の状態の処置) をもたらす不都合な医学的事象除外）、永続的または重大な障害/無能力または先天異常/先天性欠損症をもたらした. XAGRIDまたは他の細胞減少療法との関連性（疑わしい/疑われていない）は、研究者によって決定されました。 SSAR に関しては、イベントが XAGRID または他の細胞減少療法に関連しているかどうかを検討することが重要でした。参加者は、治療への曝露に基づいてザグリッドまたは他の治療グループに含まれ、参加者はザグリッドを受け取り、その他はザグリッドと他の治療グループの両方でカウントされました。	5年まで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
血栓出血性イベントの発生率時間枠：5年まで	血栓出血性イベントの発生率は、イベントのある参加者の数を総患者年曝露で割ることによって計算されました。報告単位は、100 参加者の治療曝露年あたりです。血栓出血イベントは、PDE の心筋梗塞、狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、静脈血栓塞栓イベント、間欠性跛行/指虚血、および主要な出血イベントの複合エンドポイントです。	5年まで
血小板数時間枠：ベースライン、月 6,12,18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60		ベースライン、月 6,12,18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
各本態性血小板血症 (ET) 療法の暴露期間時間枠：5年まで	各参加者の合計期間 = 研究中に特定の治療が行われたすべての期間にわたる [停止日 - 開始日 + 1] の合計、開始日 = 登録/同意日の前に開始された治療の登録/同意日、および/または中止日中止日/研究の終了時に進行中の治療の最終日。参加者が同じ日に同じ治療の複数の記録を持っている場合、その治療はその日の 1 回としてカウントされます。	5年まで
各本態性血小板血症（ET）療法の累積投与量時間枠：5年まで	この研究は観察的な性質のものであるため、線量の単位の報告に一貫性がないため、表を解釈することは困難です。	5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shire

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年5月31日

一次修了 (実際)

2014年4月30日

研究の完了 (実際)

2014年4月30日

試験登録日

最初に提出

2007年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月25日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

SPD422-401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。