Bezpečnost a výsledky těhotenství u pacientek s trombocytémií vystavených XAGRID® (Anagrelid hydrochlorid) ve srovnání s jinými způsoby léčby
25. května 2021 aktualizováno: Shire
Neintervenční postregistrační bezpečnostní studie, která má kontinuálně monitorovat bezpečnost a výsledky těhotenství u kohorty rizikových subjektů s esenciální trombocytémií (ET) vystavených Xagridu ve srovnání s jinými konvenčními cytoredukčními léčbami
Toto je observační studie bezpečnosti prováděná v Evropě, která srovnává pacienty užívající Xagrid s pacienty užívajícími jinou cytoredukční léčbu.
V plánu je zapsat alespoň 750 subjektů užívajících Xagrid a až 3 000 subjektů užívajících jiné cytoredukční terapie.
Studie bude shromažďovat data z následného sledování po dobu 5 let pro každého zařazeného pacienta, která se zaměří na sběr dat souvisejících s předem definovanými příhodami (PDE) a suspektními závažnými nežádoucími reakcemi (SSAR).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3647
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
- SUS-Esbjerg Maematologisk afdelning
-
Herlev, Dánsko, 2500
- Herlev Hospital
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dánsko, 4000
- Roskilde Sygehus
-
Vejle, Dánsko, 7000
- Vejle Sygehus
-
Viborg, Dánsko, 8800
- Viborg Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Helsinki University Hospital
-
Jyvaskyla, Finsko, 40620
- Jyväskylä Central Hospital
-
Kuopio, Finsko, 70211
- Kuopio University Hospital
-
-
-
-
-
Argenteuil Cedex, Francie, 95170
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Beauvais, Francie, 60021
- Centre Hospitalier De Beauvais
-
Bobigny, Francie
- Hôpital Avicenne
-
Brest Cedex, Francie, 29609
- Hopital De La Cavale Blanche
-
Caen cedex, Francie, 14033
- CHU Clemenceau
-
Creteil, Francie, 94100
- Hopital Henri Mondor
-
Dijon, Francie, 21000
- Cabinet Médical
-
Eaubonne, Francie, 95602
- Hôpital Simone Veil
-
Grenoble Cedex 09, Francie, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Lens, Francie, 62307
- Centre Hospitalier de LENS
-
Lille cedex, Francie, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lille cedex, Francie, 59020
- Hôpital Saint Vincent de Paul
-
Limoges Cedex, Francie, 87042
- CHU de Limoges - Hopital Universitaire Dupuytren
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Leon-Berard
-
Marseille, Francie, 13915
- Hopital Nord
-
Nice, Francie, 06202
- C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 1
-
Paris, Francie, 75013
- Hôpital Pitié Salpêtrière
-
Paris, Francie, 75010
- Hopital Saint-Louis
-
Paris Cedex 10, Francie, 75475
- Hôpital Lariboisière
-
Paris Cedex 4, Francie, 75181
- Hôpital Hotel Dieu
-
Pessac, Francie, 33604
- Hopital Haut Leveque - CHU de Bordeaux
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081
- VU medical center Amsterdam
-
-
-
-
-
Tullamore, Irsko
- Midland Regional Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Itálie, 60020
- Ospedale le Torrette
-
Arezzo, Itálie, 52100
- Ospedale Arezzo
-
Bari, Itálie, 70124
- Ospedale Policlinico Consorziale
-
Brescia, Itálie, 25100
- A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Brindisi, Itálie, 72100
- Presidio Ospedaliero Perrino
-
Catania, Itálie, 95124
- Ospedale Ferrarotto
-
Civitanova Marche, Itálie, 62012
- Ospedale Civile
-
Fano, Itálie, 61132
- Ospedale Santa Croce
-
Florence, Itálie, 50139
- Ospedale Careggi
-
Foggia, Itálie, 71100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Foggia
-
Genova, Itálie, 16132
- Ospedale San Martino
-
Genova, Itálie, 16132
- Ospedale S. Martino
-
Genova, Itálie, 16132
- Ospedale S.Martino
-
L'Aquila, Itálie, 67000
- Ospedale San Salvatore
-
Mestre, Itálie, 30173
- Ospedale Umberto I
-
Modena, Itálie, 41100
- Policlinico
-
Monza, Itálie, 20052
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo
-
Napoli, Itálie, 80131
- Università Federico II
-
Napoli, Itálie, 80131
- Ospedale A.Cardarelli
-
Napoli, Itálie, 80131
- Ospedale Cardarelli
-
Novara, Itálie, 28100
- Ospedale Maggiore della Carita
-
Padova, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Parma, Itálie, 43100
- Ospedale Maggiore
-
Pavia, Itálie, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Perugia, Itálie, 06122
- Policlinico Monteluce
-
Pesaro, Itálie, 61100
- Ospedale S. Salvatore
-
Piacenza, Itálie, 29100
- Ospedale Civile
-
Ragusa, Itálie, 97100
- Ospedale Civile
-
Ravenna, Itálie, 48100
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Rieti, Itálie, 02100
- San camillo de Lellis
-
Rionero in Vulture, Itálie, 85028
- Ospedale Oncologico Regionale
-
Roma, Itálie, 00168
- Policlinico Gemelli
-
Rome, Itálie, 00153
- Ospedale Nuova Regina Margherita
-
Rome, Itálie, 00161
- Ospedale Umberto I
-
Rome, Itálie, 00193
- Ospedale S.Spirito
-
San Giovanni Rotondo, Itálie, 41100
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Terni, Itálie, 05100
- Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria
-
Torino, Itálie, 10126
- Ospedale Molinette
-
Torino, Itálie, 10043
- Ospedale Luigi Gonzaga
-
Vigevano, Itálie, 27029
- Ospedale Civile
-
-
-
-
-
Limassol, Kypr, 3304
- Clinic of Haematology
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norsko, 1603
- Sykehuset Ostfold
-
Tromso, Norsko, 1919
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Trondheim, Norsko, 7006
-
Viken, Norsko, 1474
- Akershus University Hospital
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- Studienzentrum
-
Augsburg, Německo, 86150
- Praxis Dr. Heinrich, Dr. Brudler, Dr. Bangerter
-
Dresden, Německo, 01307
- Hämatologisch-Onkologische Praxis
-
Erfurt, Německo, 99085
- Praxis Dr. Weniger und Dr. Bittrich
-
Frankfurt/Main, Německo, 60389
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Hamburg, Německo, 22081
- IORC GmbH
-
Hamburg, Německo, D-20095
-
Hornberg, Německo, 34576
- Internistische Praxis
-
Koeln, Německo, 50924
- Universitätsklinikum Koeln
-
Koln, Německo, 50931
- Praxis Schmitz and Steinmetz
-
Magdeburg, Německo, 39104
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
-
Moers, Německo, 47441
- Hämatologisch-Onkologische Praxis
-
Muenchen, Německo, 81241
- Praxis Dr. Schick
-
Muenster, Německo, 48149
- Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis
-
Munchen, Německo, 81679
- Ambulante Chemotherapie
-
Munich, Německo, 80639
- Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Recklinghausen, Německo, 45657
- Praxis und Tagesklinik fur Internistische Onkologie
-
Saarbruecken, Německo, 66113
- Caritasklinik St. Theresia
-
Saarbruecken, Německo, 66113
- Schwerpunktpraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinik Ulm
-
Weiden, Německo, 92637
- Hamatologie und Onkologie
-
Wilhelmshaven, Německo, 26386
- Praxis Dr. med. Yolanda Rodemer
-
-
-
-
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4430
- Serviço de Hematologia
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Belfast, Spojené království, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bristol, Spojené království, BS9 1BD
- Avon Haematology Unit BHOC
-
Darlington, Spojené království, DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital
-
Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dudley, Spojené království, DYI 2HQ
- Georgina Oncology Unit
-
Great Yarmouth, Spojené království, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
-
Hull, Spojené království, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
London, Spojené království, SE17EH
- Guy's and Thomas' NHS Foundation Trust
-
North Shields, Spojené království, NE298NH
- North Tyneside General Hospital
-
Shrewsbury, Spojené království, SY3 8QR
- Royal Shrewsbury Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Řecko, 15123
- Hygeia Hospital
-
Athens, Řecko, 11526
- Henry Dunant Hospital
-
Athens, Řecko
- General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 11525
- 401 General Army Hospital
-
Athens, Řecko, 11527
- General Hospital of Athens G.Gennimatas
-
Athens, Řecko, 11527
- General Hospital of Athens Hippocratio
-
Athens, Řecko, 11527
- Laikon General Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
-
Athens, Řecko
- 3rd Hospital of IKA
-
Athens, Řecko
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Řecko
- University Hospital of Athens ¿Attikon¿
-
Heraklion, Řecko, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Řecko, 45500
- University Hospital of Ioannina
-
Larissa, Řecko, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Nicchia, Řecko
- Makarios Hospital
-
Patra, Řecko, 26335
- St. Andrews General Hospital of Patra
-
Patras, Řecko, 26500
- University Hospital of Patra
-
Piraeus, Řecko
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- General Hospital of Thessaioniki
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- Ippokration Hospital D Clinic of Internal Medicine
-
Thessaloniki, Řecko, 56403
- Papageorgiou Hospital
-
-
-
-
-
Barakaldo, Španělsko, 48902
- Hospital San Eloy
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Gerona, Španělsko, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
Lugo, Španělsko, 27004
- Complexo Hospitalario Xeral Calde
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital U. 12 de Octubre
-
Murcia, Španělsko, 30008
- Hospital JM Morales Meseguer
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Clinico Universitario Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario Valencia
-
-
-
-
-
Falun, Švédsko, 79182
- Falu Lasarett
-
Gavle, Švédsko, SE 80187
- Medicine Clinic
-
Jonkoping, Švédsko, 55185
- Lanssjukhuset Ryhov
-
Ljungby, Švédsko, 341 82
- Ljungby Hospital Medical Clinic
-
Malmo, Švédsko, 20502
- University Hospital MAS
-
Orebro, Švédsko, 70185
- university Hospital
-
Stockholm, Švédsko, 14186
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Švédsko, 11883
- Sodersjukhuset - Medicinkliniken
-
Sundsvall, Švédsko, 85188
- Lanssjukhuset Sundsvall - Harnosand
-
Uddevalla, Švédsko, 45180
- Uddevalla Hospital
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Akademiska Hospital Uppsala
-
Vasteras, Švédsko, 72189
- Centrallasarettet - Medicinavdelningen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří dostávají cytoredukční terapii k léčbě rizikové esenciální trombocytopenie (ET).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s vysokým rizikem ET
- Subjekty, které mohou dát písemný informovaný souhlas.
- Subjekty užívající cytoredukční terapii
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace uvedené u používaného produktu.
- Pacient se nemůže účastnit jiné klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
XAGRID® (anagrelid hydrochlorid)
|
|
2
Xagrid + další cytoreduktivní
|
|
3
Jiné cytoredukční
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň jednou předem definovanou událostí (PDE), úmrtí, těhotenství
Časové okno: Až 5 let
|
Předem definované příhody (PDE) byly vyhodnoceny vždy, když došlo k příhodě, a byly definovány panelem nezávislých kvalifikovaných lékařů, kteří byli zaslepeni vůči cytoredukční terapii, před analýzou ověřili všechny PDE (Panel validace událostí).
Smrt bez PDE zahrnovala pouze úmrtí, která nebyla zaznamenána jako výsledek jiné PDE.
|
Až 5 let
|
|
Počet účastníků s podezřelou závažnou nežádoucí reakcí (SSAR).
Časové okno: Až 5 let
|
SSAR: závažná nežádoucí příhoda (SAE), která byla považována za související s cytoredukční terapií.
SAE: jakákoli nepříznivá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vedla ke smrti, ohrožení života (v době události), hospitalizaci v nemocnici/prodloužení stávající hospitalizace (volné hospitalizace/postupy pro již existující stavy, které se nezhoršily, byly vyloučeno), mělo za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo vrozenou abnormalitu/vrozenou vadu.
Příbuznost (podezřelá/nepodezřelá) s XAGRID nebo jinou cytoredukční terapií byla stanovena zkoušejícím.
Pokud jde o SSAR, bylo důležité zvážit, zda tyto příhody souvisely s přípravkem XAGRID nebo jinou cytoredukční terapií.
Účastník byl zařazen do Xagrid nebo jiné léčebné skupiny na základě léčebné expozice, účastníci dostávali Xagrid + Jiné se započítávaly jak do Xagrid, tak do jiné léčebné skupiny.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost trombohemoragických příhod
Časové okno: Až 5 let
|
Četnost trombohemoragických příhod byla vypočtena vydělením počtu účastníků s příhodami celkovou expozicí pacient-rok.
Zpravodajská jednotka je na 100 účastnických let léčebné expozice.
Trombohemoragické příhody jsou složeným koncovým bodem PDE – infarkt myokardu, angina pectoris, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, žilní tromboembolické příhody, intermitentní klaudikace/digitální ischemie a velké hemoragické příhody.
|
Až 5 let
|
|
Počet krevních destiček
Časové okno: Základní stav, měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
|
Základní stav, měsíc 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
|
|
|
Délka expozice pro každou terapii esenciální trombocytémie (ET).
Časové okno: Až 5 let
|
Celková doba trvání pro každého účastníka = součet [datum ukončení – datum zahájení + 1] za všechna časová období, kdy byla specifická léčba během studie podána, kde datum zahájení = datum registrace/souhlasu pro léčby zahájené před registrací/datum souhlasu a/ nebo datum ukončení ukončení/konečné datum léčby probíhající v době ukončení/konce studie.
Pokud má účastník více záznamů o stejné terapii ve stejný den, terapie se za tento den započítává jednou.
|
Až 5 let
|
|
Kumulativní dávka pro každou terapii esenciální trombocytémie (ET).
Časové okno: Až 5 let
|
Vzhledem k tomu, že studie je pozorovací povahy, je interpretace tabulky obtížná kvůli nesrovnalostem ve vykazování jednotek dávky.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Birgegard G, Besses C, Griesshammer M, Gugliotta L, Harrison CN, Hamdani M, Wu J, Achenbach H, Kiladjian JJ. Treatment of essential thrombocythemia in Europe: a prospective long-term observational study of 3649 high-risk patients in the Evaluation of Anagrelide Efficacy and Long-term Safety study. Haematologica. 2018 Jan;103(1):51-60. doi: 10.3324/haematol.2017.174672. Epub 2017 Oct 27.
- Gugliotta L, Besses C, Griesshammer M, Harrison C, Kiladjian JJ, Coll R, Smith J, Abhyankar B, Birgegard G. Combination therapy of hydroxycarbamide with anagrelide in patients with essential thrombocythemia in the evaluation of Xagrid(R) efficacy and long-term safety study. Haematologica. 2014 Apr;99(4):679-87. doi: 10.3324/haematol.2012.083097. Epub 2013 Dec 13.
- Besses C, Kiladjian JJ, Griesshammer M, Gugliotta L, Harrison C, Coll R, Smith J, Abhyankar B, Birgegard G. Cytoreductive treatment patterns for essential thrombocythemia in Europe. Analysis of 3643 patients in the EXELS study. Leuk Res. 2013 Feb;37(2):162-8. doi: 10.1016/j.leukres.2012.11.004. Epub 2012 Nov 29.
- Kiladjian JJ, Besses C, Griesshammer M, Gugliotta L, Harrison C, Coll R, Smith J, Birgegard G. Efficacy and safety of cytoreductive therapies in patients with essential thrombocythaemia aged >80 years: an interim analysis of the EXELS study. Clin Drug Investig. 2013 Jan;33(1):55-63. doi: 10.1007/s40261-012-0042-0.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPD422-401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trombocytémie, esenciální
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZápis na pozvánku
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoREM porucha spánkového chování | Poruchy pohybu (včetně parkinsonismu) | Tremor Familial Essential, 1Spojené státy
-
Rutgers UniversityNeznámýAlzheimerova nemoc | Parkinson | Demence, Alzheimerova typu | Demence s Lewyho těly | Aspergerův syndrom | Spektrum autistických poruch | Adhd | Demence s Lewyho tělísky s poruchou chování (porucha) | Frontální demence | Tremor EssentialSpojené státy