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与其他治疗相比，暴露于 XAGRID®（盐酸阿那格雷）的血小板增多症患者的安全性和妊娠结局

2021年5月25日更新者：Shire

一项非干预性授权后安全性研究，与其他常规细胞减灭治疗相比，持续监测暴露于 Xagrid 的高危原发性血小板增多症 (ET) 受试者队列的安全性和妊娠结局

这是一项在欧洲进行的观察性安全性研究，将服用 Xagrid 的患者与服用其他细胞减灭治疗的患者进行比较。该计划是招募至少 750 名服用 Xagrid 的受试者和多达 3000 名服用其他细胞减灭疗法的受试者。该研究将为每位入组患者收集 5 年的随访数据，重点是收集与预定义事件 (PDE) 和疑似严重不良反应 (SSAR) 相关的数据。

研究概览

地位

完全的

条件

血小板增多症，必需的

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3647

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Copenhagen、丹麦、2100
    - Rigshospitalet
  - Esbjerg、丹麦、6700
    - SUS-Esbjerg Maematologisk afdelning
  - Herlev、丹麦、2500
    - Herlev Hospital
  - Odense、丹麦、5000
    - Odense University Hospital
  - Roskilde、丹麦、4000
    - Roskilde Sygehus
  - Vejle、丹麦、7000
    - Vejle Sygehus
  - Viborg、丹麦、8800
    - Viborg Hospital
塞浦路斯
- - Limassol、塞浦路斯、3304
    - Clinic of Haematology
希腊
- - Athens、希腊、11527
    - General Hospital of Athens Laiko
  - Athens、希腊、15123
    - Hygeia Hospital
  - Athens、希腊、11526
    - Henry Dunant hospital
  - Athens、希腊
    - General Hospital of Athens
  - Athens、希腊、11525
    - 401 General Army Hospital
  - Athens、希腊、11527
    - General Hospital of Athens G.Gennimatas
  - Athens、希腊、11527
    - General Hospital of Athens Hippocratio
  - Athens、希腊、11527
    - Laikon General Hospital of Athens
  - Athens、希腊、12462
    - University Hospital of Athens ATTIKON
  - Athens、希腊
    - 3rd Hospital of IKA
  - Athens、希腊
    - Metropolitan Hospital
  - Athens、希腊
    - University Hospital of Athens ¿Attikon¿
  - Heraklion、希腊、71110
    - University Hospital of Heraklion
  - Ioannina、希腊、45500
    - University Hospital of Ioannina
  - Larissa、希腊、41110
    - University General Hospital of Larissa
  - Nicchia、希腊
    - Makarios Hospital
  - Patra、希腊、26335
    - St. Andrews General Hospital of Patra
  - Patras、希腊、26500
    - University Hospital of Patra
  - Piraeus、希腊
  - Thessaloniki、希腊、54642
    - General Hospital of Thessaioniki
  - Thessaloniki、希腊、54642
    - Ippokration Hospital D Clinic of Internal Medicine
  - Thessaloniki、希腊、56403
    - Papageorgiou Hospital
德国
- - Aschaffenburg、德国、63739
    - Studienzentrum
  - Augsburg、德国、86150
    - Praxis Dr. Heinrich, Dr. Brudler, Dr. Bangerter
  - Dresden、德国、01307
    - Hämatologisch-onkologische Praxis
  - Erfurt、德国、99085
    - Praxis Dr. Weniger und Dr. Bittrich
  - Frankfurt/Main、德国、60389
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Hamburg、德国、22081
    - IORC GmbH
  - Hamburg、德国、D-20095
  - Hornberg、德国、34576
    - Internistische Praxis
  - Koeln、德国、50924
    - Universitatsklinikum Koeln
  - Koln、德国、50931
    - Praxis Schmitz and Steinmetz
  - Magdeburg、德国、39104
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
  - Moers、德国、47441
    - Hämatologisch-onkologische Praxis
  - Muenchen、德国、81241
    - Praxis Dr. Schick
  - Muenster、德国、48149
    - Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Munchen、德国、81679
    - Ambulante Chemotherapie
  - Munich、德国、80639
    - Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Recklinghausen、德国、45657
    - Praxis und Tagesklinik fur Internistische Onkologie
  - Saarbruecken、德国、66113
    - Caritasklinik St. Theresia
  - Saarbruecken、德国、66113
    - Schwerpunktpraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
  - Ulm、德国、89081
    - Universitätsklinik Ulm
  - Weiden、德国、92637
    - Hamatologie und Onkologie
  - Wilhelmshaven、德国、26386
    - Praxis Dr. med. Yolanda Rodemer
意大利
- - Ancona、意大利、60020
    - Ospedale le Torrette
  - Arezzo、意大利、52100
    - Ospedale Arezzo
  - Bari、意大利、70124
    - Ospedale Policlinico Consorziale
  - Brescia、意大利、25100
    - A.O. Spedali Civili di Brescia
  - Brindisi、意大利、72100
    - Presidio Ospedaliero Perrino
  - Catania、意大利、95124
    - Ospedale Ferrarotto
  - Civitanova Marche、意大利、62012
    - Ospedale Civile
  - Fano、意大利、61132
    - Ospedale Santa Croce
  - Florence、意大利、50139
    - Ospedale Careggi
  - Foggia、意大利、71100
    - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Foggia
  - Genova、意大利、16132
    - Ospedale San Martino
  - Genova、意大利、16132
    - Ospedale S. Martino
  - Genova、意大利、16132
    - Ospedale S.Martino
  - L'Aquila、意大利、67000
    - Ospedale San Salvatore
  - Mestre、意大利、30173
    - Ospedale Umberto I
  - Modena、意大利、41100
    - Policlinico
  - Monza、意大利、20052
    - Azienda Ospedaliera S. Gerardo
  - Napoli、意大利、80131
    - Università Federico II
  - Napoli、意大利、80131
    - Ospedale A.Cardarelli
  - Napoli、意大利、80131
    - Ospedale Cardarelli
  - Novara、意大利、28100
    - Ospedale Maggiore della Carità
  - Padova、意大利、35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Parma、意大利、43100
    - Ospedale Maggiore
  - Pavia、意大利、27100
    - IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Perugia、意大利、06122
    - Policlinico Monteluce
  - Pesaro、意大利、61100
    - Ospedale S. Salvatore
  - Piacenza、意大利、29100
    - Ospedale Civile
  - Ragusa、意大利、97100
    - Ospedale Civile
  - Ravenna、意大利、48100
    - Ospedale Santa Maria Delle Croci
  - Reggio Emilia、意大利、42100
    - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Rieti、意大利、02100
    - San camillo de Lellis
  - Rionero in Vulture、意大利、85028
    - Ospedale Oncologico Regionale
  - Roma、意大利、00168
    - Policlinico Gemelli
  - Rome、意大利、00153
    - Ospedale Nuova Regina Margherita
  - Rome、意大利、00161
    - Ospedale Umberto I
  - Rome、意大利、00193
    - Ospedale S.Spirito
  - San Giovanni Rotondo、意大利、41100
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  - Terni、意大利、05100
    - Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria
  - Torino、意大利、10126
    - Ospedale Molinette
  - Torino、意大利、10043
    - Ospedale Luigi Gonzaga
  - Vigevano、意大利、27029
    - Ospedale Civile
挪威
- - Fredrikstad、挪威、1603
    - Sykehuset Ostfold
  - Tromso、挪威、1919
    - Universitetssykehuset Nord-Norge HF
  - Trondheim、挪威、7006
  - Viken、挪威、1474
    - Akershus University Hospital
法国
- - Argenteuil Cedex、法国、95170
    - Centre Hospitalier Victor Dupouy
  - Beauvais、法国、60021
    - Centre Hospitalier de Beauvais
  - Bobigny、法国
    - Hopital Avicenne
  - Brest Cedex、法国、29609
    - Hôpital de la Cavale blanche
  - Caen cedex、法国、14033
    - CHU Clemenceau
  - Creteil、法国、94100
    - Hopital Henri Mondor
  - Dijon、法国、21000
    - Cabinet Médical
  - Eaubonne、法国、95602
    - Hôpital Simone Veil
  - Grenoble Cedex 09、法国、38043
    - CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
  - Lens、法国、62307
    - Centre Hospitalier de Lens
  - Lille cedex、法国、59037
    - CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
  - Lille cedex、法国、59020
    - Hopital Saint Vincent de Paul
  - Limoges Cedex、法国、87042
    - CHU de Limoges - Hôpital Universitaire Dupuytren
  - Lyon、法国、69373
    - Centre Leon-Berard
  - Marseille、法国、13915
    - Hôpital Nord
  - Nice、法国、06202
    - C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 1
  - Paris、法国、75013
    - Hôpital Pitie Salpétrière
  - Paris、法国、75010
    - Hôpital Saint-Louis
  - Paris Cedex 10、法国、75475
    - Hôpital Lariboisière
  - Paris Cedex 4、法国、75181
    - Hopital Hotel Dieu
  - Pessac、法国、33604
    - Hopital Haut Leveque - CHU de Bordeaux
爱尔兰
- - Tullamore、爱尔兰
    - Midland Regional Hospital
瑞典
- - Falun、瑞典、79182
    - Falu Lasarett
  - Gavle、瑞典、SE 80187
    - Medicine Clinic
  - Jonkoping、瑞典、55185
    - Länssjukhuset Ryhov
  - Ljungby、瑞典、341 82
    - Ljungby Hospital Medical Clinic
  - Malmo、瑞典、20502
    - University Hospital MAS
  - Orebro、瑞典、70185
    - University Hospital
  - Stockholm、瑞典、14186
    - Karolinska University Hospital
  - Stockholm、瑞典、11883
    - Sodersjukhuset - Medicinkliniken
  - Sundsvall、瑞典、85188
    - Lanssjukhuset Sundsvall - Harnosand
  - Uddevalla、瑞典、45180
    - Uddevalla Hospital
  - Uppsala、瑞典、75185
    - Akademiska Hospital Uppsala
  - Vasteras、瑞典、72189
    - Centrallasarettet - Medicinavdelningen
芬兰
- - Helsinki、芬兰、00029
    - Helsinki University Hospital
  - Jyvaskyla、芬兰、40620
    - Jyväskylä Central Hospital
  - Kuopio、芬兰、70211
    - Kuopio University Hospital
英国
- - Bath、英国、BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Belfast、英国、BT9 7AB
    - Belfast City Hospital
  - Birmingham、英国、B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bristol、英国、BS9 1BD
    - Avon Haematology Unit BHOC
  - Darlington、英国、DL3 6HX
    - Darlington Memorial Hospital
  - Doncaster、英国、DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Dudley、英国、DYI 2HQ
    - Georgina Oncology Unit
  - Great Yarmouth、英国、NR31 6LA
    - James Paget University Hospital
  - Hull、英国、HU3 2JZ
    - Hull Royal Infirmary
  - London、英国、SE17EH
    - Guy's and Thomas' NHS Foundation Trust
  - North Shields、英国、NE298NH
    - North Tyneside General Hospital
  - Shrewsbury、英国、SY3 8QR
    - Royal Shrewsbury Hospital
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1081
    - VU medical center Amsterdam
葡萄牙
- - Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4430
    - Serviço de Hematologia
西班牙
- - Barakaldo、西班牙、48902
    - Hospital San Eloy
  - Barcelona、西班牙、08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona、西班牙、08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Gerona、西班牙、17007
    - Hospital Josep Trueta
  - Lugo、西班牙、27004
    - Complexo Hospitalario Xeral Calde
  - Madrid、西班牙、28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid、西班牙、28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid、西班牙、28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Madrid、西班牙、28041
    - Hospital U. 12 de Octubre
  - Murcia、西班牙、30008
    - Hospital JM Morales Meseguer
  - Salamanca、西班牙、37007
    - Hospital Clinico Universitario Salamanca
  - Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38320
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Santiago de Compostela、西班牙、15706
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
  - Valencia、西班牙、46015
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Valencia、西班牙、46014
    - Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  - Valencia、西班牙、46010
    - Hospital Clínico Universitario Valencia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受细胞减灭治疗以治疗高危原发性血小板减少症 (ET) 的患者。

描述

纳入标准：

高危 ET 患者
可以给予书面知情同意的受试者。
接受细胞减灭治疗的受试者

排除标准：

所用产品列出的禁忌症。
患者不能参加另一项临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
1个 XAGRID®（阿那格雷盐酸盐）
2个 Xagrid + 其他细胞减灭剂
3个其他减瘤

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
至少有一个预定义事件 (PDE)、死亡、怀孕的参与者百分比大体时间：长达 5 年	每当事件发生时，都会对预定义事件 (PDE) 进行评估，并由一组独立的合格医师定义，对细胞减灭疗法不知情，并在分析前验证所有 PDE（事件验证小组）。非 PDE 死亡仅包括未记录为另一 PDE 结果的死亡。	长达 5 年
疑似严重不良反应 (SSAR) 事件的参与者人数大体时间：长达 5 年	SSAR：被认为与细胞减灭治疗相关的严重不良事件 (SAE)。 SAE：任何剂量导致死亡、危及生命（在事件发生时）、住院治疗/现有住院时间延长（选择性住院治疗/针对既往疾病但未恶化的程序）的任何不良医疗事件排除），导致持续或严重的残疾/无行为能力或先天性异常/出生缺陷。与 XAGRID 或其他细胞减灭疗法的相关性（怀疑/不怀疑）由研究者确定。至于 SSAR，重要的是要考虑这些事件是否与 XAGRID 或其他细胞减灭疗法有关。根据治疗暴露，参与者被纳入 Xagrid 或其他治疗组，参与者接受 Xagrid + 其他被计入 Xagrid 和其他治疗组。	长达 5 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
血栓出血事件的发生率大体时间：长达 5 年	血栓出血事件的事件发生率是通过将发生事件的参与者人数除以患者年总暴露量来计算的。报告单位是每 100 名参与者-年的治疗暴露。血栓出血事件是 PDE 心肌梗死、心绞痛、中风、短暂性脑缺血发作、静脉血栓栓塞事件、间歇性跛行/指端缺血和大出血事件的复合终点。	长达 5 年
血小板计数大体时间：基线，第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 个月		基线，第 6、12、18、24、30、36、42、48、54、60 个月
每种原发性血小板增多症 (ET) 治疗的暴露持续时间大体时间：长达 5 年	每个参与者的总持续时间 = [停止日期 - 开始日期 + 1] 在研究期间进行特定治疗的所有时间段的总和，其中开始日期 = 在注册/同意日期之前开始的治疗的注册/同意日期和/或停止日期退出/研究结束时正在进行的治疗的最终日期。如果参与者在同一天有多个相同治疗的记录，则当天的治疗被计算一次。	长达 5 年
每种原发性血小板增多症 (ET) 治疗的累积剂量大体时间：长达 5 年	由于该研究是观察性质的，因此由于报告剂量单位的不一致，很难解释该表。	长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shire

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年5月31日

初级完成 (实际的)

2014年4月30日

研究完成 (实际的)

2014年4月30日

研究注册日期

首次提交

2007年12月4日

首先提交符合 QC 标准的