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Sicherheit und Schwangerschaftsergebnisse bei Thrombozythämie-Patienten, die XAGRID® (Anagrelidhydrochlorid) im Vergleich zu anderen Behandlungen ausgesetzt waren

25. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung zur kontinuierlichen Überwachung der Unbedenklichkeit und der Schwangerschaftsergebnisse in einer Kohorte von Probandinnen mit Risiko für essentielle Thrombozythämie (ET), die Xagrid im Vergleich zu anderen konventionellen zytoreduktiven Behandlungen ausgesetzt waren

Dies ist eine beobachtende Sicherheitsstudie, die in Europa durchgeführt wird und Patienten, die Xagrid einnehmen, mit Patienten vergleicht, die andere zytoreduktive Behandlungen erhalten. Es ist geplant, mindestens 750 Probanden, die Xagrid einnehmen, und bis zu 3000 Probanden, die andere zytoreduktive Therapien erhalten, einzuschreiben. Die Studie wird über einen Zeitraum von 5 Jahren für jeden aufgenommenen Patienten Follow-up-Daten sammeln, die sich auf das Sammeln von Daten zu vordefinierten Ereignissen (PDEs) und vermuteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (SSARs) konzentrieren werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3647

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Studienzentrum
      • Augsburg, Deutschland, 86150
        • Praxis Dr. Heinrich, Dr. Brudler, Dr. Bangerter
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Hämatologisch-onkologische Praxis
      • Erfurt, Deutschland, 99085
        • Praxis Dr. Weniger und Dr. Bittrich
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60389
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Deutschland, 22081
        • IORC GmbH
      • Hamburg, Deutschland, D-20095
      • Hornberg, Deutschland, 34576
        • Internistische Praxis
      • Koeln, Deutschland, 50924
        • Universitatsklinikum Koeln
      • Koln, Deutschland, 50931
        • Praxis Schmitz and Steinmetz
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Moers, Deutschland, 47441
        • Hämatologisch-onkologische Praxis
      • Muenchen, Deutschland, 81241
        • Praxis Dr. Schick
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Munchen, Deutschland, 81679
        • Ambulante Chemotherapie
      • Munich, Deutschland, 80639
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
        • Praxis und Tagesklinik fur Internistische Onkologie
      • Saarbruecken, Deutschland, 66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbruecken, Deutschland, 66113
        • Schwerpunktpraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
      • Weiden, Deutschland, 92637
        • Hamatologie und Onkologie
      • Wilhelmshaven, Deutschland, 26386
        • Praxis Dr. med. Yolanda Rodemer
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
        • SUS-Esbjerg Maematologisk afdelning
      • Herlev, Dänemark, 2500
        • Herlev Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dänemark, 4000
        • Roskilde Sygehus
      • Vejle, Dänemark, 7000
        • Vejle Sygehus
      • Viborg, Dänemark, 8800
        • Viborg Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Jyvaskyla, Finnland, 40620
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • Kuopio University Hospital
  • Frankreich
      • Argenteuil Cedex, Frankreich, 95170
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beauvais, Frankreich, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Bobigny, Frankreich
        • Hôpital Avicenne
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Caen cedex, Frankreich, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Creteil, Frankreich, 94100
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Cabinet Medical
      • Eaubonne, Frankreich, 95602
        • Hôpital Simone Veil
      • Grenoble Cedex 09, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lens, Frankreich, 62307
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Lille cedex, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lille cedex, Frankreich, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon-Berard
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • Hopital Nord
      • Nice, Frankreich, 06202
        • C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 1
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris Cedex 4, Frankreich, 75181
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopital Haut Leveque - CHU de Bordeaux
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Griechenland, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Athens, Griechenland, 11526
        • Henry Dunant Hospital
      • Athens, Griechenland
        • General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 11525
        • 401 General Army Hospital
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens G.Gennimatas
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens Hippocratio
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Laikon General Hospital of Athens
      • Athens, Griechenland, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
      • Athens, Griechenland
        • 3rd Hospital of IKA
      • Athens, Griechenland
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Griechenland
        • University Hospital of Athens ¿Attikon¿
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Nicchia, Griechenland
        • Makarios Hospital
      • Patra, Griechenland, 26335
        • St. Andrews General Hospital of Patra
      • Patras, Griechenland, 26500
        • University Hospital of Patra
      • Piraeus, Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • General Hospital of Thessaioniki
      • Thessaloniki, Griechenland, 54642
        • Ippokration Hospital D Clinic of Internal Medicine
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • Papageorgiou Hospital
  • Irland
      • Tullamore, Irland
        • Midland Regional Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Ospedale le Torrette
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale Arezzo
      • Bari, Italien, 70124
        • Ospedale Policlinico Consorziale
      • Brescia, Italien, 25100
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Presidio Ospedaliero Perrino
      • Catania, Italien, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Civitanova Marche, Italien, 62012
        • Ospedale Civile
      • Fano, Italien, 61132
        • Ospedale Santa Croce
      • Florence, Italien, 50139
        • Ospedale Careggi
      • Foggia, Italien, 71100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Foggia
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale S. Martino
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale S.Martino
      • L'Aquila, Italien, 67000
        • Ospedale San Salvatore
      • Mestre, Italien, 30173
        • Ospedale Umberto I
      • Modena, Italien, 41100
        • Policlinico
      • Monza, Italien, 20052
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università Federico II
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale A.Cardarelli
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Parma, Italien, 43100
        • Ospedale Maggiore
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Italien, 06122
        • Policlinico Monteluce
      • Pesaro, Italien, 61100
        • Ospedale S. Salvatore
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Ospedale Civile
      • Ragusa, Italien, 97100
        • Ospedale Civile
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Rieti, Italien, 02100
        • San camillo de Lellis
      • Rionero in Vulture, Italien, 85028
        • Ospedale Oncologico Regionale
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Rome, Italien, 00153
        • Ospedale Nuova Regina Margherita
      • Rome, Italien, 00161
        • Ospedale Umberto I
      • Rome, Italien, 00193
        • Ospedale S.Spirito
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 41100
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Terni, Italien, 05100
        • Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette
      • Torino, Italien, 10043
        • Ospedale Luigi Gonzaga
      • Vigevano, Italien, 27029
        • Ospedale Civile
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081
        • VU medical center Amsterdam
  • Norwegen
      • Fredrikstad, Norwegen, 1603
        • Sykehuset Ostfold
      • Tromso, Norwegen, 1919
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Norwegen, 7006
      • Viken, Norwegen, 1474
        • Akershus University Hospital
  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430
        • Serviço de Hematologia
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 79182
        • Falu Lasarett
      • Gavle, Schweden, SE 80187
        • Medicine Clinic
      • Jonkoping, Schweden, 55185
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Ljungby, Schweden, 341 82
        • Ljungby Hospital Medical Clinic
      • Malmo, Schweden, 20502
        • University Hospital MAS
      • Orebro, Schweden, 70185
        • University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 11883
        • Sodersjukhuset - Medicinkliniken
      • Sundsvall, Schweden, 85188
        • Lanssjukhuset Sundsvall - Harnosand
      • Uddevalla, Schweden, 45180
        • Uddevalla Hospital
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Akademiska Hospital Uppsala
      • Vasteras, Schweden, 72189
        • Centrallasarettet - Medicinavdelningen
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48902
        • Hospital San Eloy
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Hospital Josep Trueta
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Complexo Hospitalario Xeral Calde
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital U. 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital JM Morales Meseguer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS9 1BD
        • Avon Haematology Unit BHOC
      • Darlington, Vereinigtes Königreich, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, Vereinigtes Königreich, DYI 2HQ
        • Georgina Oncology Unit
      • Great Yarmouth, Vereinigtes Königreich, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE17EH
        • Guy's and Thomas' NHS Foundation Trust
      • North Shields, Vereinigtes Königreich, NE298NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Shrewsbury, Vereinigtes Königreich, SY3 8QR
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Zypern
      • Limassol, Zypern, 3304
        • Clinic of Haematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine zytoreduktive Therapie zur Behandlung einer essentiellen Thrombozytopenie (ET) erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ET-Patienten mit hohem Risiko
  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können.
  • Probanden, die eine zytoreduktive Therapie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen, die für das verwendete Produkt aufgeführt sind.
  • Der Patient kann nicht an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
XAGRID® (Anagrelidhydrochlorid)
2
Xagrid + andere zytoreduktive Substanzen
3
Andere zytoreduktive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem vordefinierten Ereignis (PDE), Todesfällen, Schwangerschaften
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Vordefinierte Ereignisse (PDEs) wurden immer dann ausgewertet, wenn ein Ereignis auftrat, und wurden von einem Gremium unabhängiger qualifizierter Ärzte definiert, die gegenüber der zytoreduktiven Therapie verblindet waren und alle PDEs vor der Analyse validierten (Ereignisvalidierungsgremium). Nicht-PDE-Todesfälle umfassten nur Todesfälle, die nicht als Ergebnis einer anderen PDE erfasst wurden.
Bis zu 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Verdacht auf schwerwiegende Nebenwirkungen (SSAR).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
SSAR: schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE), das als mit der zytoreduktiven Therapie in Zusammenhang stehend angesehen wurde. SAE: jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einer beliebigen Dosis zu Tod, lebensbedrohlichem (zum Zeitpunkt des Ereignisses) stationärem Krankenhausaufenthalt/Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts führte (wahlweise Krankenhausaufenthalte/Eingriffe bei Vorerkrankungen, die sich nicht verschlechtert hatten). ausgeschlossen), die zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder angeborener Anomalie/Geburtsfehler geführt haben. Die (vermutete/nicht vermutete) Verwandtschaft mit XAGRID oder einer anderen zytoreduktiven Therapie wurde vom Prüfarzt festgestellt. Bei SSARs war es wichtig zu prüfen, ob die Ereignisse mit XAGRID oder einer anderen zytoreduktiven Therapie in Zusammenhang standen. Ein Teilnehmer wurde basierend auf der Behandlungsexposition in Xagrid oder eine andere Behandlungsgruppe aufgenommen, Teilnehmer, die Xagrid + Sonstiges erhielten, wurden sowohl in Xagrid als auch in die andere Behandlungsgruppe gezählt.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisrate thrombohämorrhagischer Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Ereignisrate thrombohämorrhagischer Ereignisse wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen durch die Gesamtexposition pro Patientenjahr dividiert wurde. Die Berichtseinheit ist pro 100 Teilnehmerjahre der Behandlungsexposition. Thrombohämorrhagische Ereignisse ist ein zusammengesetzter Endpunkt der PDEs Myokardinfarkt, Angina pectoris, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, venöse thromboembolische Ereignisse, Schaufensterkrankheit/digitale Ischämie und schwere hämorrhagische Ereignisse.
Bis zu 5 Jahre
Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Baseline, Monat 6,12,18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
Baseline, Monat 6,12,18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
Expositionsdauer für jede essentielle Thrombozythämie (ET)-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Gesamtdauer für jeden Teilnehmer = Summe aus [Enddatum – Startdatum + 1] über alle Zeiträume hinweg, in denen die spezifische Behandlung während der Studie durchgeführt wurde, wobei Startdatum = Registrierungs-/Einwilligungsdatum für Behandlungen, die vor der Registrierung/Einwilligungsdatum begonnen wurden und/ oder Enddatum Abbruch/Enddatum für zum Zeitpunkt des Abbruchs/Ende der Studie laufende Behandlungen. Wenn ein Teilnehmer mehrere Aufzeichnungen derselben Therapie am selben Tag hat, wird die Therapie einmal für diesen Tag gezählt.
Bis zu 5 Jahre
Kumulative Dosis für jede essentielle Thrombozythämie (ET)-Therapie
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Da es sich bei der Studie um eine Beobachtungsstudie handelt, ist die Interpretation der Tabelle aufgrund von Unstimmigkeiten bei der Angabe der Dosiseinheiten schwierig.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD422-401

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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