Resultados de seguridad y embarazo en pacientes con trombocitemia expuestas a XAGRID® (clorhidrato de anagrelida) en comparación con otros tratamientos
25 de mayo de 2021 actualizado por: Shire
Un estudio de seguridad posterior a la autorización, no intervencionista, para monitorear continuamente la seguridad y los resultados del embarazo en una cohorte de sujetos con riesgo de trombocitemia esencial (TE) expuestos a Xagrid en comparación con otros tratamientos citorreductores convencionales
Este es un estudio observacional de seguridad que se está realizando en Europa comparando pacientes que toman Xagrid con pacientes que toman otros tratamientos citorreductores.
El plan es inscribir al menos 750 sujetos que toman Xagrid con hasta 3000 sujetos que toman otras terapias citorreductoras.
El estudio recopilará datos de seguimiento durante 5 años para cada paciente inscrito que se centrará en recopilar datos relacionados con eventos predefinidos (PDE) y sospechas de reacciones adversas graves (SSAR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3647
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Studienzentrum
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Augsburg, Alemania, 86150
- Praxis Dr. Heinrich, Dr. Brudler, Dr. Bangerter
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Dresden, Alemania, 01307
- Hämatologisch-onkologische Praxis
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Erfurt, Alemania, 99085
- Praxis Dr. Weniger und Dr. Bittrich
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Frankfurt/Main, Alemania, 60389
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Hamburg, Alemania, 22081
- IORC GmbH
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Hamburg, Alemania, D-20095
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Hornberg, Alemania, 34576
- Internistische Praxis
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Koeln, Alemania, 50924
- Universitatsklinikum Koeln
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Koln, Alemania, 50931
- Praxis Schmitz and Steinmetz
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Magdeburg, Alemania, 39104
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
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Moers, Alemania, 47441
- Hämatologisch-onkologische Praxis
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Muenchen, Alemania, 81241
- Praxis Dr. Schick
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Muenster, Alemania, 48149
- Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Munchen, Alemania, 81679
- Ambulante Chemotherapie
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Munich, Alemania, 80639
- Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Recklinghausen, Alemania, 45657
- Praxis und Tagesklinik fur Internistische Onkologie
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Saarbruecken, Alemania, 66113
- Caritasklinik St. Theresia
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Saarbruecken, Alemania, 66113
- Schwerpunktpraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinik Ulm
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Weiden, Alemania, 92637
- Hamatologie und Onkologie
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Wilhelmshaven, Alemania, 26386
- Praxis Dr. med. Yolanda Rodemer
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Limassol, Chipre, 3304
- Clinic of Haematology
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- SUS-Esbjerg Maematologisk afdelning
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Herlev, Dinamarca, 2500
- Herlev Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Roskilde Sygehus
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Vejle, Dinamarca, 7000
- Vejle Sygehus
-
Viborg, Dinamarca, 8800
- Viborg Hospital
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Barakaldo, España, 48902
- Hospital San Eloy
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Gerona, España, 17007
- Hospital Josep Trueta
-
Lugo, España, 27004
- Complexo Hospitalario Xeral Calde
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, España, 28041
- Hospital U. 12 de Octubre
-
Murcia, España, 30008
- Hospital JM Morales Meseguer
-
Salamanca, España, 37007
- Hospital Clinico Universitario Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santiago de Compostela, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
Valencia, España, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, España, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital
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Jyvaskyla, Finlandia, 40620
- Jyväskylä Central Hospital
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Kuopio, Finlandia, 70211
- Kuopio University Hospital
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Argenteuil Cedex, Francia, 95170
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Beauvais, Francia, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
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Bobigny, Francia
- Hopital Avicenne
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Brest Cedex, Francia, 29609
- Hôpital de la Cavale blanche
-
Caen cedex, Francia, 14033
- CHU Clemenceau
-
Creteil, Francia, 94100
- Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Francia, 21000
- Cabinet Medical
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Eaubonne, Francia, 95602
- Hôpital Simone Veil
-
Grenoble Cedex 09, Francia, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
-
Lens, Francia, 62307
- Centre Hospitalier de Lens
-
Lille cedex, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lille cedex, Francia, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
-
Limoges Cedex, Francia, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Universitaire Dupuytren
-
Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon-Berard
-
Marseille, Francia, 13915
- Hopital Nord
-
Nice, Francia, 06202
- C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 1
-
Paris, Francia, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Hopital Lariboisiere
-
Paris Cedex 4, Francia, 75181
- Hôpital Hôtel Dieu
-
Pessac, Francia, 33604
- Hopital Haut Leveque - CHU de Bordeaux
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
-
Athens, Grecia, 15123
- Hygeia Hospital
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Athens, Grecia, 11526
- Henry Dunant Hospital
-
Athens, Grecia
- General Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, 11525
- 401 General Army Hospital
-
Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens G.Gennimatas
-
Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Hippocratio
-
Athens, Grecia, 11527
- Laikon General Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, 12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
-
Athens, Grecia
- 3rd Hospital of IKA
-
Athens, Grecia
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Grecia
- University Hospital of Athens ¿Attikon¿
-
Heraklion, Grecia, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
Ioannina, Grecia, 45500
- University Hospital of Ioannina
-
Larissa, Grecia, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Nicchia, Grecia
- Makarios Hospital
-
Patra, Grecia, 26335
- St. Andrews General Hospital of Patra
-
Patras, Grecia, 26500
- University Hospital of Patra
-
Piraeus, Grecia
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- General Hospital of Thessaioniki
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- Ippokration Hospital D Clinic of Internal Medicine
-
Thessaloniki, Grecia, 56403
- Papageorgiou Hospital
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-
Tullamore, Irlanda
- Midland Regional Hospital
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Ancona, Italia, 60020
- Ospedale le Torrette
-
Arezzo, Italia, 52100
- Ospedale Arezzo
-
Bari, Italia, 70124
- Ospedale Policlinico Consorziale
-
Brescia, Italia, 25100
- A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Brindisi, Italia, 72100
- Presidio Ospedaliero Perrino
-
Catania, Italia, 95124
- Ospedale Ferrarotto
-
Civitanova Marche, Italia, 62012
- Ospedale Civile
-
Fano, Italia, 61132
- Ospedale Santa Croce
-
Florence, Italia, 50139
- Ospedale Careggi
-
Foggia, Italia, 71100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Foggia
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale San Martino
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale S. Martino
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale S.Martino
-
L'Aquila, Italia, 67000
- Ospedale San Salvatore
-
Mestre, Italia, 30173
- Ospedale Umberto I
-
Modena, Italia, 41100
- Policlinico
-
Monza, Italia, 20052
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo
-
Napoli, Italia, 80131
- Università Federico II
-
Napoli, Italia, 80131
- Ospedale A.Cardarelli
-
Napoli, Italia, 80131
- Ospedale Cardarelli
-
Novara, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
-
Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
Parma, Italia, 43100
- Ospedale Maggiore
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Perugia, Italia, 06122
- Policlinico Monteluce
-
Pesaro, Italia, 61100
- Ospedale S. Salvatore
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Piacenza, Italia, 29100
- Ospedale Civile
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Ragusa, Italia, 97100
- Ospedale Civile
-
Ravenna, Italia, 48100
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Arcispedale S. Maria nuova
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Rieti, Italia, 02100
- San camillo de Lellis
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Rionero in Vulture, Italia, 85028
- Ospedale Oncologico Regionale
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Gemelli
-
Rome, Italia, 00153
- Ospedale Nuova Regina Margherita
-
Rome, Italia, 00161
- Ospedale Umberto I
-
Rome, Italia, 00193
- Ospedale S.Spirito
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 41100
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
Terni, Italia, 05100
- Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria
-
Torino, Italia, 10126
- Ospedale Molinette
-
Torino, Italia, 10043
- Ospedale Luigi Gonzaga
-
Vigevano, Italia, 27029
- Ospedale Civile
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Noruega, 1603
- Sykehuset Ostfold
-
Tromso, Noruega, 1919
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
-
Trondheim, Noruega, 7006
-
Viken, Noruega, 1474
- Akershus University Hospital
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-
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Amsterdam, Países Bajos, 1081
- VU medical center Amsterdam
-
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-
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430
- Serviço de Hematologia
-
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-
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
-
Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Bristol, Reino Unido, BS9 1BD
- Avon Haematology Unit BHOC
-
Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital
-
Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
-
Dudley, Reino Unido, DYI 2HQ
- Georgina Oncology Unit
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Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
-
Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
-
London, Reino Unido, SE17EH
- Guy's and Thomas' NHS Foundation Trust
-
North Shields, Reino Unido, NE298NH
- North Tyneside General Hospital
-
Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8QR
- Royal Shrewsbury Hospital
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-
-
-
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Falun, Suecia, 79182
- Falu Lasarett
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Gavle, Suecia, SE 80187
- Medicine Clinic
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Jonkoping, Suecia, 55185
- Länssjukhuset Ryhov
-
Ljungby, Suecia, 341 82
- Ljungby Hospital Medical Clinic
-
Malmo, Suecia, 20502
- University Hospital MAS
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Orebro, Suecia, 70185
- University Hospital
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Stockholm, Suecia, 14186
- Karolinska University Hospital
-
Stockholm, Suecia, 11883
- Sodersjukhuset - Medicinkliniken
-
Sundsvall, Suecia, 85188
- Lanssjukhuset Sundsvall - Harnosand
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Uddevalla, Suecia, 45180
- Uddevalla Hospital
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Uppsala, Suecia, 75185
- Akademiska Hospital Uppsala
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Vasteras, Suecia, 72189
- Centrallasarettet - Medicinavdelningen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que reciben terapia citorreductora para el tratamiento de trombocitopenia esencial (TE) de riesgo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con TE de alto riesgo
- Sujetos que pueden dar su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos que toman terapia citorreductora
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones enumeradas por el producto que se utiliza.
- El paciente no puede estar participando en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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1
XAGRID® (clorhidrato de anagrelida)
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2
Xagrid + Otros citorreductores
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|
3
Otros citorreductores
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con al menos un evento predefinido (PDE), muertes, embarazos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Los eventos predefinidos (PDE) se evaluaron cada vez que ocurría un evento y fueron definidos por un panel de médicos calificados independientes, ciegos a la terapia citorreductora, validaron todos los PDE antes del análisis (Panel de validación de eventos).
La muerte no PDE solo incluyó las muertes no registradas como resultado de otro PDE.
|
Hasta 5 años
|
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Número de participantes con sospecha de eventos de reacción adversa grave (SSAR)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
SSAR: evento adverso grave (SAE) que se consideró relacionado con la terapia citorreductora.
SAE: cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resultó en la muerte, riesgo de vida (en el momento del evento), hospitalización/prolongación de la hospitalización existente (hospitalizaciones/procedimientos electivos para condiciones preexistentes que no habían empeorado fueron excluidas), dio como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
El investigador determinó la relación (sospechada/no sospechada) con XAGRID u otra terapia citorreductora.
En cuanto a los SSAR, era importante considerar si los eventos estaban relacionados con XAGRID u otra terapia citorreductora.
Un participante se incluyó en Xagrid u otro grupo de tratamiento según la exposición al tratamiento, los participantes que recibieron Xagrid + Otro se contaron tanto en Xagrid como en otro grupo de tratamiento.
|
Hasta 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eventos de eventos trombohemorrágicos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
La tasa de eventos trombohemorrágicos se calculó dividiendo el número de participantes con eventos por la exposición total por año-paciente.
La unidad de información es por 100 años-participante de exposición al tratamiento.
Los eventos trombohemorrágicos son un criterio de valoración compuesto de infarto de miocardio, angina de pecho, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, eventos tromboembólicos venosos, claudicación intermitente/isquemia digital y eventos hemorrágicos mayores.
|
Hasta 5 años
|
|
Recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Línea base, mes 6,12,18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
|
Línea base, mes 6,12,18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
|
|
|
Duración de la exposición para cada terapia de trombocitemia esencial (ET)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Duración total para cada participante = suma de [fecha de finalización - fecha de inicio + 1] en todos los períodos de tiempo en los que se tomó el tratamiento específico durante el estudio, donde fecha de inicio = fecha de registro/consentimiento para tratamientos iniciados antes de la fecha de registro/consentimiento y/ o fecha de finalización del retiro/fecha final para los tratamientos en curso en el momento del retiro/fin del estudio.
Cuando un participante tiene múltiples registros de la misma terapia en el mismo día, la terapia se cuenta una vez para ese día.
|
Hasta 5 años
|
|
Dosis acumulada para cada terapia de trombocitemia esencial (ET)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Dado que el estudio es de naturaleza observacional, la interpretación de la tabla es difícil debido a las inconsistencias en el reporte de las unidades de la dosis.
|
Hasta 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Birgegard G, Besses C, Griesshammer M, Gugliotta L, Harrison CN, Hamdani M, Wu J, Achenbach H, Kiladjian JJ. Treatment of essential thrombocythemia in Europe: a prospective long-term observational study of 3649 high-risk patients in the Evaluation of Anagrelide Efficacy and Long-term Safety study. Haematologica. 2018 Jan;103(1):51-60. doi: 10.3324/haematol.2017.174672. Epub 2017 Oct 27.
- Gugliotta L, Besses C, Griesshammer M, Harrison C, Kiladjian JJ, Coll R, Smith J, Abhyankar B, Birgegard G. Combination therapy of hydroxycarbamide with anagrelide in patients with essential thrombocythemia in the evaluation of Xagrid(R) efficacy and long-term safety study. Haematologica. 2014 Apr;99(4):679-87. doi: 10.3324/haematol.2012.083097. Epub 2013 Dec 13.
- Besses C, Kiladjian JJ, Griesshammer M, Gugliotta L, Harrison C, Coll R, Smith J, Abhyankar B, Birgegard G. Cytoreductive treatment patterns for essential thrombocythemia in Europe. Analysis of 3643 patients in the EXELS study. Leuk Res. 2013 Feb;37(2):162-8. doi: 10.1016/j.leukres.2012.11.004. Epub 2012 Nov 29.
- Kiladjian JJ, Besses C, Griesshammer M, Gugliotta L, Harrison C, Coll R, Smith J, Birgegard G. Efficacy and safety of cytoreductive therapies in patients with essential thrombocythaemia aged >80 years: an interim analysis of the EXELS study. Clin Drug Investig. 2013 Jan;33(1):55-63. doi: 10.1007/s40261-012-0042-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPD422-401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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