Resultados de segurança e gravidez em pacientes com trombocitemia expostos a XAGRID® (cloridrato de anagrelida) em comparação com outros tratamentos
25 de maio de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo de segurança pós-autorização, não intervencional, para monitorar continuamente os resultados de segurança e gravidez em uma coorte de indivíduos em risco de trombocitemia essencial (ET) expostos a Xagrid em comparação com outros tratamentos citorredutores convencionais
Este é um estudo observacional de segurança conduzido na Europa comparando pacientes tomando Xagrid com pacientes tomando outros tratamentos citorredutores.
O plano é inscrever pelo menos 750 indivíduos tomando Xagrid com até 3.000 indivíduos tomando outras terapias citorredutoras.
O estudo coletará dados de acompanhamento por 5 anos para cada paciente inscrito, que se concentrará na coleta de dados relacionados a eventos predefinidos (PDEs) e suspeitas de reações adversas graves (SSARs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3647
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Studienzentrum
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Augsburg, Alemanha, 86150
- Praxis Dr. Heinrich, Dr. Brudler, Dr. Bangerter
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Dresden, Alemanha, 01307
- Hämatologisch-onkologische Praxis
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Erfurt, Alemanha, 99085
- Praxis Dr. Weniger und Dr. Bittrich
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Frankfurt/Main, Alemanha, 60389
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Hamburg, Alemanha, 22081
- IORC GmbH
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Hamburg, Alemanha, D-20095
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Hornberg, Alemanha, 34576
- Internistische Praxis
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Koeln, Alemanha, 50924
- Universitatsklinikum Koeln
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Koln, Alemanha, 50931
- Praxis Schmitz and Steinmetz
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Magdeburg, Alemanha, 39104
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
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Moers, Alemanha, 47441
- Hämatologisch-onkologische Praxis
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Muenchen, Alemanha, 81241
- Praxis Dr. Schick
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Muenster, Alemanha, 48149
- Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Munchen, Alemanha, 81679
- Ambulante Chemotherapie
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Munich, Alemanha, 80639
- Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Recklinghausen, Alemanha, 45657
- Praxis und Tagesklinik fur Internistische Onkologie
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Saarbruecken, Alemanha, 66113
- Caritasklinik St. Theresia
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Saarbruecken, Alemanha, 66113
- Schwerpunktpraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinik Ulm
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Weiden, Alemanha, 92637
- Hamatologie und Onkologie
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Wilhelmshaven, Alemanha, 26386
- Praxis Dr. med. Yolanda Rodemer
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Limassol, Chipre, 3304
- Clinic of Haematology
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Esbjerg, Dinamarca, 6700
- SUS-Esbjerg Maematologisk afdelning
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Herlev, Dinamarca, 2500
- Herlev Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Roskilde Sygehus
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Vejle, Dinamarca, 7000
- Vejle Sygehus
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Viborg, Dinamarca, 8800
- Viborg Hospital
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Barakaldo, Espanha, 48902
- Hospital San Eloy
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Gerona, Espanha, 17007
- Hospital Josep Trueta
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Lugo, Espanha, 27004
- Complexo Hospitalario Xeral Calde
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital U. 12 de Octubre
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Murcia, Espanha, 30008
- Hospital JM Morales Meseguer
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Valencia, Espanha, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, Espanha, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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Helsinki, Finlândia, 00029
- Helsinki University Hospital
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Jyvaskyla, Finlândia, 40620
- Jyväskylä Central Hospital
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Kuopio, Finlândia, 70211
- Kuopio University Hospital
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Argenteuil Cedex, França, 95170
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Beauvais, França, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
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Bobigny, França
- Hopital Avicenne
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Brest Cedex, França, 29609
- Hôpital de la Cavale blanche
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Caen cedex, França, 14033
- CHU Clemenceau
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Creteil, França, 94100
- Hôpital Henri Mondor
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Dijon, França, 21000
- Cabinet Medical
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Eaubonne, França, 95602
- Hôpital Simone Veil
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Grenoble Cedex 09, França, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Lens, França, 62307
- Centre Hospitalier de Lens
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Lille cedex, França, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Lille cedex, França, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Limoges Cedex, França, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Universitaire Dupuytren
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Lyon, França, 69373
- Centre Leon-Berard
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Marseille, França, 13915
- Hopital Nord
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Nice, França, 06202
- C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 1
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Paris, França, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere
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Paris, França, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris Cedex 10, França, 75475
- Hopital Lariboisiere
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Paris Cedex 4, França, 75181
- Hôpital Hôtel Dieu
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Pessac, França, 33604
- Hopital Haut Leveque - CHU de Bordeaux
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Athens, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Athens, Grécia, 15123
- Hygeia Hospital
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Athens, Grécia, 11526
- Henry Dunant Hospital
-
Athens, Grécia
- General Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 11525
- 401 General Army Hospital
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Athens, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens G.Gennimatas
-
Athens, Grécia, 11527
- General Hospital of Athens Hippocratio
-
Athens, Grécia, 11527
- Laikon General Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
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Athens, Grécia
- 3rd Hospital of IKA
-
Athens, Grécia
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Grécia
- University Hospital of Athens ¿Attikon¿
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Heraklion, Grécia, 71110
- University Hospital of Heraklion
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Ioannina, Grécia, 45500
- University Hospital of Ioannina
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Larissa, Grécia, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Nicchia, Grécia
- Makarios Hospital
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Patra, Grécia, 26335
- St. Andrews General Hospital of Patra
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Patras, Grécia, 26500
- University Hospital of Patra
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Piraeus, Grécia
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- General Hospital of Thessaioniki
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- Ippokration Hospital D Clinic of Internal Medicine
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Thessaloniki, Grécia, 56403
- Papageorgiou Hospital
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Amsterdam, Holanda, 1081
- VU medical center Amsterdam
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Tullamore, Irlanda
- Midland Regional Hospital
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Ancona, Itália, 60020
- Ospedale le Torrette
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Arezzo, Itália, 52100
- Ospedale Arezzo
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Bari, Itália, 70124
- Ospedale Policlinico Consorziale
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Brescia, Itália, 25100
- A.O. Spedali Civili di Brescia
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Brindisi, Itália, 72100
- Presidio Ospedaliero Perrino
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Catania, Itália, 95124
- Ospedale Ferrarotto
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Civitanova Marche, Itália, 62012
- Ospedale Civile
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Fano, Itália, 61132
- Ospedale Santa Croce
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Florence, Itália, 50139
- Ospedale Careggi
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Foggia, Itália, 71100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Foggia
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Genova, Itália, 16132
- Ospedale San Martino
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Genova, Itália, 16132
- Ospedale S. Martino
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Genova, Itália, 16132
- Ospedale S.Martino
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L'Aquila, Itália, 67000
- Ospedale San Salvatore
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Mestre, Itália, 30173
- Ospedale Umberto I
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Modena, Itália, 41100
- Policlinico
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Monza, Itália, 20052
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo
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Napoli, Itália, 80131
- Università Federico II
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Napoli, Itália, 80131
- Ospedale A.Cardarelli
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Napoli, Itália, 80131
- Ospedale Cardarelli
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Novara, Itália, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Parma, Itália, 43100
- Ospedale Maggiore
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Pavia, Itália, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
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Perugia, Itália, 06122
- Policlinico Monteluce
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Pesaro, Itália, 61100
- Ospedale S. Salvatore
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Piacenza, Itália, 29100
- Ospedale Civile
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Ragusa, Itália, 97100
- Ospedale Civile
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Ravenna, Itália, 48100
- Ospedale Santa Maria delle Croci
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Reggio Emilia, Itália, 42100
- Arcispedale S. Maria nuova
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Rieti, Itália, 02100
- San camillo de Lellis
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Rionero in Vulture, Itália, 85028
- Ospedale Oncologico Regionale
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Roma, Itália, 00168
- Policlinico Gemelli
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Rome, Itália, 00153
- Ospedale Nuova Regina Margherita
-
Rome, Itália, 00161
- Ospedale Umberto I
-
Rome, Itália, 00193
- Ospedale S.Spirito
-
San Giovanni Rotondo, Itália, 41100
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Terni, Itália, 05100
- Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria
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Torino, Itália, 10126
- Ospedale Molinette
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Torino, Itália, 10043
- Ospedale Luigi Gonzaga
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Vigevano, Itália, 27029
- Ospedale Civile
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Fredrikstad, Noruega, 1603
- Sykehuset Ostfold
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Tromso, Noruega, 1919
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
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Trondheim, Noruega, 7006
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Viken, Noruega, 1474
- Akershus University Hospital
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Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430
- Serviço de Hematologia
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bristol, Reino Unido, BS9 1BD
- Avon Haematology Unit BHOC
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Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital
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Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Dudley, Reino Unido, DYI 2HQ
- Georgina Oncology Unit
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Great Yarmouth, Reino Unido, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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London, Reino Unido, SE17EH
- Guy's and Thomas' NHS Foundation Trust
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North Shields, Reino Unido, NE298NH
- North Tyneside General Hospital
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Shrewsbury, Reino Unido, SY3 8QR
- Royal Shrewsbury Hospital
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Falun, Suécia, 79182
- Falu Lasarett
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Gavle, Suécia, SE 80187
- Medicine Clinic
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Jonkoping, Suécia, 55185
- Länssjukhuset Ryhov
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Ljungby, Suécia, 341 82
- Ljungby Hospital Medical Clinic
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Malmo, Suécia, 20502
- University Hospital MAS
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Orebro, Suécia, 70185
- University Hospital
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Stockholm, Suécia, 14186
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, Suécia, 11883
- Sodersjukhuset - Medicinkliniken
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Sundsvall, Suécia, 85188
- Lanssjukhuset Sundsvall - Harnosand
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Uddevalla, Suécia, 45180
- Uddevalla Hospital
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Uppsala, Suécia, 75185
- Akademiska Hospital Uppsala
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Vasteras, Suécia, 72189
- Centrallasarettet - Medicinavdelningen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes recebendo terapia citorredutora para o tratamento de trombocitopenia essencial (TE) de risco.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de TE de alto risco
- Sujeitos que podem dar consentimento informado por escrito.
- Indivíduos em terapia citorredutora
Critério de exclusão:
- Contra-indicações listadas pelo produto em uso.
- O paciente não pode estar participando de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
XAGRID® (cloridrato de anagrelida)
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2
Xagrid + Outro citorredutor
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3
Outro citorredutor
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com pelo menos um evento pré-definido (PDE), óbitos, gestações
Prazo: Até 5 anos
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Eventos pré-definidos (PDEs) foram avaliados sempre que um evento ocorreu e foi definido por um painel de médicos independentes qualificados, cegos para a terapia citorredutora, todos os PDEs validados antes da análise (Event Validation Panel).
Óbito não PDE incluiu apenas os óbitos não registrados como desfecho de outro PDE.
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Até 5 anos
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Número de participantes com eventos suspeitos de reação adversa grave (SSAR)
Prazo: Até 5 anos
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SSAR: evento adverso grave (EAG) considerado relacionado à terapia citorredutora.
SAE: qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose resultou em morte, risco de vida (no momento do evento), hospitalização/prolongamento de hospitalização existente (internações/procedimentos eletivos para condições pré-existentes que não pioraram foram excluídos), resultaram em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou anormalidade congênita/defeito congênito.
A relação (suspeita/não suspeita) com XAGRID ou outra terapia citorredutora foi determinada pelo investigador.
Quanto aos SSARs, era importante considerar se os eventos estavam relacionados ao XAGRID ou outra terapia citorredutora.
Um participante foi incluído no Xagrid ou outro grupo de tratamento com base na exposição ao tratamento, os participantes receberam Xagrid + Outro foi contado no Xagrid e em outro grupo de tratamento.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos de eventos trombohemorrágicos
Prazo: Até 5 anos
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A taxa de eventos de eventos trombohemorrágicos foi calculada dividindo o número de participantes com eventos pela exposição total de pacientes por ano.
A unidade relatada é por 100 participantes-anos de exposição ao tratamento.
Eventos trombohemorrágicos é um endpoint composto de infarto do miocárdio, angina, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, eventos tromboembólicos venosos, claudicação intermitente/isquemia digital e eventos hemorrágicos graves.
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Até 5 anos
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Contagem de plaquetas
Prazo: Linha de base, Mês 6,12,18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
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Linha de base, Mês 6,12,18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
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|
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Duração da exposição para cada terapia de trombocitemia essencial (ET)
Prazo: Até 5 anos
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Duração total para cada participante = soma de [data de parada - data de início + 1] em todos os períodos de tempo em que o tratamento específico foi realizado durante o estudo, onde data de início = data de registro/consentimento para tratamentos iniciados antes da data de registro/consentimento e/ ou data de interrupção da retirada/data final para tratamentos em andamento no momento da retirada/fim do estudo.
Quando um participante tem vários registros da mesma terapia no mesmo dia, a terapia é contada uma vez para aquele dia.
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Até 5 anos
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Dose Cumulativa para Cada Terapia de Trombocitemia Essencial (TE)
Prazo: Até 5 anos
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Como o estudo é de natureza observacional, a interpretação da tabela é difícil devido a inconsistências no relato das unidades de dose.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Birgegard G, Besses C, Griesshammer M, Gugliotta L, Harrison CN, Hamdani M, Wu J, Achenbach H, Kiladjian JJ. Treatment of essential thrombocythemia in Europe: a prospective long-term observational study of 3649 high-risk patients in the Evaluation of Anagrelide Efficacy and Long-term Safety study. Haematologica. 2018 Jan;103(1):51-60. doi: 10.3324/haematol.2017.174672. Epub 2017 Oct 27.
- Gugliotta L, Besses C, Griesshammer M, Harrison C, Kiladjian JJ, Coll R, Smith J, Abhyankar B, Birgegard G. Combination therapy of hydroxycarbamide with anagrelide in patients with essential thrombocythemia in the evaluation of Xagrid(R) efficacy and long-term safety study. Haematologica. 2014 Apr;99(4):679-87. doi: 10.3324/haematol.2012.083097. Epub 2013 Dec 13.
- Besses C, Kiladjian JJ, Griesshammer M, Gugliotta L, Harrison C, Coll R, Smith J, Abhyankar B, Birgegard G. Cytoreductive treatment patterns for essential thrombocythemia in Europe. Analysis of 3643 patients in the EXELS study. Leuk Res. 2013 Feb;37(2):162-8. doi: 10.1016/j.leukres.2012.11.004. Epub 2012 Nov 29.
- Kiladjian JJ, Besses C, Griesshammer M, Gugliotta L, Harrison C, Coll R, Smith J, Birgegard G. Efficacy and safety of cytoreductive therapies in patients with essential thrombocythaemia aged >80 years: an interim analysis of the EXELS study. Clin Drug Investig. 2013 Jan;33(1):55-63. doi: 10.1007/s40261-012-0042-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2005
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPD422-401
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