Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus ja raskaustulokset trombosytemiapotilailla, jotka ovat altistuneet XAGRID®:lle (anagrelidihydrokloridi) muihin hoitoihin verrattuna

tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Shire

Ei-interventiivinen, luvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus, jolla seurataan jatkuvasti turvallisuutta ja raskaustuloksia riskialttiissa essentiaalisen trombosytkemian (ET) kohortissa, jotka ovat altistuneet Xagridille verrattuna muihin perinteisiin sytoreduktiivisiin hoitoihin

Tämä on Euroopassa suoritettava havainnollinen turvallisuustutkimus, jossa verrataan Xagridia käyttäviä potilaita muita sytoreduktiivisia hoitoja saaviin potilaisiin. Suunnitelmana on ottaa mukaan vähintään 750 Xagridia käyttävää henkilöä ja enintään 3 000 henkilöä, jotka saavat muita sytoreduktiivisia hoitoja. Tutkimuksessa kerätään seurantatietoja 5 vuoden ajan jokaisesta potilaaseen osallistuvasta potilaasta ja keskitytään ennalta määritettyihin tapahtumiin (PDE) ja epäiltyihin vakaviin haittavaikutuksiin (SSAR) liittyvien tietojen keräämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3647

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081
        • VU medical center Amsterdam
  • Espanja
      • Barakaldo, Espanja, 48902
        • Hospital San Eloy
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Gerona, Espanja, 17007
        • Hospital Josep Trueta
      • Lugo, Espanja, 27004
        • Complexo Hospitalario Xeral Calde
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital U. 12 de Octubre
      • Murcia, Espanja, 30008
        • Hospital JM Morales Meseguer
      • Salamanca, Espanja, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, Espanja, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
  • Irlanti
      • Tullamore, Irlanti
        • Midland Regional Hospital
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
        • Ospedale le Torrette
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale Arezzo
      • Bari, Italia, 70124
        • Ospedale Policlinico Consorziale
      • Brescia, Italia, 25100
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Presidio Ospedaliero Perrino
      • Catania, Italia, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Civitanova Marche, Italia, 62012
        • Ospedale Civile
      • Fano, Italia, 61132
        • Ospedale Santa Croce
      • Florence, Italia, 50139
        • Ospedale Careggi
      • Foggia, Italia, 71100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Foggia
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale S. Martino
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale S.Martino
      • L'Aquila, Italia, 67000
        • Ospedale San Salvatore
      • Mestre, Italia, 30173
        • Ospedale Umberto I
      • Modena, Italia, 41100
        • Policlinico
      • Monza, Italia, 20052
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università Federico II
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale A.Cardarelli
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Novara, Italia, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Parma, Italia, 43100
        • Ospedale Maggiore
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Italia, 06122
        • Policlinico Monteluce
      • Pesaro, Italia, 61100
        • Ospedale S. Salvatore
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Ospedale Civile
      • Ragusa, Italia, 97100
        • Ospedale Civile
      • Ravenna, Italia, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Rieti, Italia, 02100
        • San camillo de Lellis
      • Rionero in Vulture, Italia, 85028
        • Ospedale Oncologico Regionale
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Rome, Italia, 00153
        • Ospedale Nuova Regina Margherita
      • Rome, Italia, 00161
        • Ospedale Umberto I
      • Rome, Italia, 00193
        • Ospedale S.Spirito
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 41100
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Terni, Italia, 05100
        • Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette
      • Torino, Italia, 10043
        • Ospedale Luigi Gonzaga
      • Vigevano, Italia, 27029
        • Ospedale Civile
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Kreikka, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Athens, Kreikka, 11526
        • Henry Dunant Hospital
      • Athens, Kreikka
        • General Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka, 11525
        • 401 General Army Hospital
      • Athens, Kreikka, 11527
        • General Hospital of Athens G.Gennimatas
      • Athens, Kreikka, 11527
        • General Hospital of Athens Hippocratio
      • Athens, Kreikka, 11527
        • Laikon General Hospital of Athens
      • Athens, Kreikka, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
      • Athens, Kreikka
        • 3rd Hospital of IKA
      • Athens, Kreikka
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Kreikka
        • University Hospital of Athens ¿Attikon¿
      • Heraklion, Kreikka, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Larissa, Kreikka, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Nicchia, Kreikka
        • Makarios Hospital
      • Patra, Kreikka, 26335
        • St. Andrews General Hospital of Patra
      • Patras, Kreikka, 26500
        • University Hospital of Patra
      • Piraeus, Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • General Hospital of Thessaioniki
      • Thessaloniki, Kreikka, 54642
        • Ippokration Hospital D Clinic of Internal Medicine
      • Thessaloniki, Kreikka, 56403
        • Papageorgiou Hospital
  • Kypros
      • Limassol, Kypros, 3304
        • Clinic of Haematology
  • Norja
      • Fredrikstad, Norja, 1603
        • Sykehuset Ostfold
      • Tromso, Norja, 1919
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Norja, 7006
      • Viken, Norja, 1474
        • Akershus University Hospital
  • Portugali
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4430
        • Serviço de Hematologia
  • Ranska
      • Argenteuil Cedex, Ranska, 95170
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beauvais, Ranska, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Bobigny, Ranska
        • Hopital Avicenne
      • Brest Cedex, Ranska, 29609
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Caen cedex, Ranska, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Creteil, Ranska, 94100
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Cabinet Medical
      • Eaubonne, Ranska, 95602
        • Hôpital Simone Veil
      • Grenoble Cedex 09, Ranska, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lens, Ranska, 62307
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Lille cedex, Ranska, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lille cedex, Ranska, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Limoges Cedex, Ranska, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Leon-Berard
      • Marseille, Ranska, 13915
        • Hopital Nord
      • Nice, Ranska, 06202
        • C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 1
      • Paris, Ranska, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris Cedex 10, Ranska, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris Cedex 4, Ranska, 75181
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hopital Haut Leveque - CHU de Bordeaux
  • Ruotsi
      • Falun, Ruotsi, 79182
        • Falu Lasarett
      • Gavle, Ruotsi, SE 80187
        • Medicine Clinic
      • Jonkoping, Ruotsi, 55185
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Ljungby, Ruotsi, 341 82
        • Ljungby Hospital Medical Clinic
      • Malmo, Ruotsi, 20502
        • University Hospital MAS
      • Orebro, Ruotsi, 70185
        • University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, 11883
        • Sodersjukhuset - Medicinkliniken
      • Sundsvall, Ruotsi, 85188
        • Lanssjukhuset Sundsvall - Harnosand
      • Uddevalla, Ruotsi, 45180
        • Uddevalla Hospital
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Akademiska Hospital Uppsala
      • Vasteras, Ruotsi, 72189
        • Centrallasarettet - Medicinavdelningen
  • Saksa
      • Aschaffenburg, Saksa, 63739
        • Studienzentrum
      • Augsburg, Saksa, 86150
        • Praxis Dr. Heinrich, Dr. Brudler, Dr. Bangerter
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Hämatologisch-onkologische Praxis
      • Erfurt, Saksa, 99085
        • Praxis Dr. Weniger und Dr. Bittrich
      • Frankfurt/Main, Saksa, 60389
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Saksa, 22081
        • IORC GmbH
      • Hamburg, Saksa, D-20095
      • Hornberg, Saksa, 34576
        • Internistische Praxis
      • Koeln, Saksa, 50924
        • Universitatsklinikum Koeln
      • Koln, Saksa, 50931
        • Praxis Schmitz and Steinmetz
      • Magdeburg, Saksa, 39104
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Moers, Saksa, 47441
        • Hämatologisch-onkologische Praxis
      • Muenchen, Saksa, 81241
        • Praxis Dr. Schick
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Munchen, Saksa, 81679
        • Ambulante Chemotherapie
      • Munich, Saksa, 80639
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Recklinghausen, Saksa, 45657
        • Praxis und Tagesklinik fur Internistische Onkologie
      • Saarbruecken, Saksa, 66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbruecken, Saksa, 66113
        • Schwerpunktpraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
      • Weiden, Saksa, 92637
        • Hamatologie und Onkologie
      • Wilhelmshaven, Saksa, 26386
        • Praxis Dr. med. Yolanda Rodemer
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Jyvaskyla, Suomi, 40620
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Kuopio, Suomi, 70211
        • Kuopio University Hospital
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Tanska, 6700
        • SUS-Esbjerg Maematologisk afdelning
      • Herlev, Tanska, 2500
        • Herlev Hospital
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Tanska, 4000
        • Roskilde Sygehus
      • Vejle, Tanska, 7000
        • Vejle Sygehus
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Viborg Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS9 1BD
        • Avon Haematology Unit BHOC
      • Darlington, Yhdistynyt kuningaskunta, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
      • Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, Yhdistynyt kuningaskunta, DYI 2HQ
        • Georgina Oncology Unit
      • Great Yarmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE17EH
        • Guy's and Thomas' NHS Foundation Trust
      • North Shields, Yhdistynyt kuningaskunta, NE298NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Shrewsbury, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8QR
        • Royal Shrewsbury Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat sytoreduktiivista hoitoa riskialttiiden essentiaalisen trombosytopenian (ET) hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Korkean riskin ET-potilaat
  • Koehenkilöt, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Koehenkilöt, jotka saavat sytoreduktiivista hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytettävän tuotteen mukaan luetellut vasta-aiheet.
  • Potilas ei voi osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1
XAGRID® (anagrelidihydrokloridi)
2
Xagrid + Muu sytoreduktiivinen
3
Muu sytoreduktiivinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi ennalta määritetty tapahtuma (PDE), kuolemat, raskaudet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Ennalta määritellyt tapahtumat (PDE:t) arvioitiin aina, kun tapahtuma tapahtui, ja ne määritteli riippumattomista pätevistä lääkäreistä koostuva paneeli, joka oli sokeutunut sytoreduktiiviseen hoitoon ja validoi kaikki PDE:t ennen analyysiä (Tapahtumien validointipaneeli). Ei-PDE-kuolema sisälsi vain kuolemat, joita ei kirjattu toisen PDE:n seurauksena.
Jopa 5 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on epäiltyjä vakavia haittavaikutuksia (SSAR).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
SSAR: vakava haittatapahtuma (SAE), jonka katsottiin liittyvän sytoreduktiiviseen hoitoon. SAE: kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka millä tahansa annoksella johtivat kuolemaan, hengenvaaralliseen (tapahtuman aikaan), sairaalahoitoon/olemassa olevan sairaalahoidon pidentymiseen (elektiiviset sairaalahoidot/toimenpiteet aiempien sairauksien vuoksi, jotka eivät olleet pahentuneet, olivat poissuljettu), johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen poikkeavuuteen/sikiövaurioon. Tutkija määritti yhteyden (epäillään/ei epäilty) XAGRIDiin tai muuhun sytoreduktiiviseen hoitoon. SSAR-oireiden osalta oli tärkeää harkita, liittyivätkö tapahtumat XAGRIDiin tai muuhun sytoreduktiiviseen hoitoon. Osallistuja sisällytettiin Xagridiin tai muuhun hoitoryhmään hoitoaltistuksen perusteella, osallistujat saivat Xagridia + Muu laskettiin sekä Xagridissa että muussa hoitoryhmässä.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trombohemorragisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Trombohemorragisten tapahtumien määrä laskettiin jakamalla tapahtumien saaneiden osallistujien lukumäärä potilasvuoden kokonaisaltistuksella. Raportointiyksikkö on 100 osanottajavuotta kohden hoitoaltistus. Trombohemorragiset tapahtumat on PDE:n sydäninfarktin, angina pectoriksen, aivohalvauksen, ohimenevän iskeemisen kohtauksen, laskimotromboembolisten tapahtumien, ajoittaisen kyynärtuman/digitaalisen iskemian ja merkittävien verenvuototapahtumien yhdistelmäpäätetapahtuma.
Jopa 5 vuotta
Verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Lähtötaso, kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
Lähtötaso, kuukausi 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
Altistuksen kesto jokaisessa välttämättömässä trombosytemiahoidossa (ET).
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kunkin osallistujan kokonaiskesto = [lopetuspäivä - aloituspäivä + 1] summa kaikilta ajanjaksoilta, jolloin tiettyä hoitoa otettiin tutkimuksen aikana, jolloin aloituspäivä = rekisteröinti-/suostumuspäivä hoitoille, jotka aloitettiin ennen rekisteröinti-/suostumuspäivää ja/ tai lopetuspäivämäärä / viimeinen päivä hoitoille, jotka ovat käynnissä lopetushetkellä / tutkimuksen päättyessä. Jos osallistujalla on useita tietueita samasta terapiasta samana päivänä, hoito lasketaan kerran tälle päivälle.
Jopa 5 vuotta
Kumulatiivinen annos jokaiselle välttämättömälle trombosytemia (ET) -hoidolle
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Koska tutkimus on havainnointiluonteinen, taulukon tulkinta on vaikeaa annoksen yksiköiden ilmoittamisen epäjohdonmukaisuuksien vuoksi.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shire

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPD422-401

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trombosytemia, välttämätön

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa