Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en zwangerschapsuitkomsten bij trombocytemiepatiënten die zijn blootgesteld aan XAGRID® (Anagrelide Hydrochloride) in vergelijking met andere behandelingen

25 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

Een niet-interventionele, post-autorisatie veiligheidsstudie, om continu de veiligheids- en zwangerschapsresultaten te monitoren in een cohort van risicovolle proefpersonen met essentiële trombocytemie (ET) blootgesteld aan Xagrid in vergelijking met andere conventionele cytoreductieve behandelingen

Dit is een observationeel veiligheidsonderzoek dat in Europa wordt uitgevoerd en patiënten die Xagrid gebruiken, vergelijkt met patiënten die andere cytoreductieve behandelingen ondergaan. Het plan is om ten minste 750 proefpersonen die Xagrid gebruiken in te schrijven, met maximaal 3000 proefpersonen die andere cytoreductieve therapieën gebruiken. De studie zal gedurende 5 jaar follow-upgegevens verzamelen voor elke ingeschreven patiënt, die zich zal concentreren op het verzamelen van gegevens met betrekking tot vooraf gedefinieerde gebeurtenissen (PDE's) en vermoedelijke ernstige bijwerkingen (SSAR's).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Trombocytemie, essentieel

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3647

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Cyprus
- - Limassol, Cyprus, 3304
    - Clinic of Haematology
Denemarken
- - Copenhagen, Denemarken, 2100
    - Rigshospitalet
  - Esbjerg, Denemarken, 6700
    - SUS-Esbjerg Maematologisk afdelning
  - Herlev, Denemarken, 2500
    - Herlev Hospital
  - Odense, Denemarken, 5000
    - Odense University Hospital
  - Roskilde, Denemarken, 4000
    - Roskilde Sygehus
  - Vejle, Denemarken, 7000
    - Vejle Sygehus
  - Viborg, Denemarken, 8800
    - Viborg Hospital
Duitsland
- - Aschaffenburg, Duitsland, 63739
    - Studienzentrum
  - Augsburg, Duitsland, 86150
    - Praxis Dr. Heinrich, Dr. Brudler, Dr. Bangerter
  - Dresden, Duitsland, 01307
    - Hämatologisch-onkologische Praxis
  - Erfurt, Duitsland, 99085
    - Praxis Dr. Weniger und Dr. Bittrich
  - Frankfurt/Main, Duitsland, 60389
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Hamburg, Duitsland, 22081
    - IORC GmbH
  - Hamburg, Duitsland, D-20095
  - Hornberg, Duitsland, 34576
    - Internistische Praxis
  - Koeln, Duitsland, 50924
    - Universitatsklinikum Koeln
  - Koln, Duitsland, 50931
    - Praxis Schmitz and Steinmetz
  - Magdeburg, Duitsland, 39104
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
  - Moers, Duitsland, 47441
    - Hämatologisch-onkologische Praxis
  - Muenchen, Duitsland, 81241
    - Praxis Dr. Schick
  - Muenster, Duitsland, 48149
    - Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Munchen, Duitsland, 81679
    - Ambulante Chemotherapie
  - Munich, Duitsland, 80639
    - Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Recklinghausen, Duitsland, 45657
    - Praxis und Tagesklinik fur Internistische Onkologie
  - Saarbruecken, Duitsland, 66113
    - Caritasklinik St. Theresia
  - Saarbruecken, Duitsland, 66113
    - Schwerpunktpraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
  - Ulm, Duitsland, 89081
    - Universitätsklinik Ulm
  - Weiden, Duitsland, 92637
    - Hamatologie und Onkologie
  - Wilhelmshaven, Duitsland, 26386
    - Praxis Dr. med. Yolanda Rodemer
Finland
- - Helsinki, Finland, 00029
    - Helsinki University Hospital
  - Jyvaskyla, Finland, 40620
    - Jyväskylä Central Hospital
  - Kuopio, Finland, 70211
    - Kuopio University Hospital
Frankrijk
- - Argenteuil Cedex, Frankrijk, 95170
    - Centre Hospitalier Victor Dupouy
  - Beauvais, Frankrijk, 60021
    - Centre Hospitalier de Beauvais
  - Bobigny, Frankrijk
    - Hopital Avicenne
  - Brest Cedex, Frankrijk, 29609
    - Hôpital de la Cavale blanche
  - Caen cedex, Frankrijk, 14033
    - CHU Clemenceau
  - Creteil, Frankrijk, 94100
    - Hopital Henri Mondor
  - Dijon, Frankrijk, 21000
    - Cabinet Médical
  - Eaubonne, Frankrijk, 95602
    - Hôpital Simone Veil
  - Grenoble Cedex 09, Frankrijk, 38043
    - CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
  - Lens, Frankrijk, 62307
    - Centre Hospitalier de Lens
  - Lille cedex, Frankrijk, 59037
    - CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
  - Lille cedex, Frankrijk, 59020
    - Hopital Saint Vincent de Paul
  - Limoges Cedex, Frankrijk, 87042
    - CHU de Limoges - Hôpital Universitaire Dupuytren
  - Lyon, Frankrijk, 69373
    - Centre Leon-Berard
  - Marseille, Frankrijk, 13915
    - Hôpital Nord
  - Nice, Frankrijk, 06202
    - C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 1
  - Paris, Frankrijk, 75013
    - Hôpital Pitie Salpétrière
  - Paris, Frankrijk, 75010
    - Hôpital Saint-Louis
  - Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
    - Hôpital Lariboisière
  - Paris Cedex 4, Frankrijk, 75181
    - Hopital Hotel Dieu
  - Pessac, Frankrijk, 33604
    - Hopital Haut Leveque - CHU de Bordeaux
Griekenland
- - Athens, Griekenland, 11527
    - General Hospital of Athens Laiko
  - Athens, Griekenland, 15123
    - Hygeia Hospital
  - Athens, Griekenland, 11526
    - Henry Dunant hospital
  - Athens, Griekenland
    - General Hospital of Athens
  - Athens, Griekenland, 11525
    - 401 General Army Hospital
  - Athens, Griekenland, 11527
    - General Hospital of Athens G.Gennimatas
  - Athens, Griekenland, 11527
    - General Hospital of Athens Hippocratio
  - Athens, Griekenland, 11527
    - Laikon General Hospital of Athens
  - Athens, Griekenland, 12462
    - University Hospital of Athens ATTIKON
  - Athens, Griekenland
    - 3rd Hospital of IKA
  - Athens, Griekenland
    - Metropolitan Hospital
  - Athens, Griekenland
    - University Hospital of Athens ¿Attikon¿
  - Heraklion, Griekenland, 71110
    - University Hospital of Heraklion
  - Ioannina, Griekenland, 45500
    - University Hospital of Ioannina
  - Larissa, Griekenland, 41110
    - University General Hospital of Larissa
  - Nicchia, Griekenland
    - Makarios Hospital
  - Patra, Griekenland, 26335
    - St. Andrews General Hospital of Patra
  - Patras, Griekenland, 26500
    - University Hospital of Patra
  - Piraeus, Griekenland
  - Thessaloniki, Griekenland, 54642
    - General Hospital of Thessaioniki
  - Thessaloniki, Griekenland, 54642
    - Ippokration Hospital D Clinic of Internal Medicine
  - Thessaloniki, Griekenland, 56403
    - Papageorgiou Hospital
Ierland
- - Tullamore, Ierland
    - Midland Regional Hospital
Italië
- - Ancona, Italië, 60020
    - Ospedale le Torrette
  - Arezzo, Italië, 52100
    - Ospedale Arezzo
  - Bari, Italië, 70124
    - Ospedale Policlinico Consorziale
  - Brescia, Italië, 25100
    - A.O. Spedali Civili di Brescia
  - Brindisi, Italië, 72100
    - Presidio Ospedaliero Perrino
  - Catania, Italië, 95124
    - Ospedale Ferrarotto
  - Civitanova Marche, Italië, 62012
    - Ospedale Civile
  - Fano, Italië, 61132
    - Ospedale Santa Croce
  - Florence, Italië, 50139
    - Ospedale Careggi
  - Foggia, Italië, 71100
    - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Foggia
  - Genova, Italië, 16132
    - Ospedale San Martino
  - Genova, Italië, 16132
    - Ospedale S. Martino
  - Genova, Italië, 16132
    - Ospedale S.Martino
  - L'Aquila, Italië, 67000
    - Ospedale San Salvatore
  - Mestre, Italië, 30173
    - Ospedale Umberto I
  - Modena, Italië, 41100
    - Policlinico
  - Monza, Italië, 20052
    - Azienda Ospedaliera S. Gerardo
  - Napoli, Italië, 80131
    - Università Federico II
  - Napoli, Italië, 80131
    - Ospedale A.Cardarelli
  - Napoli, Italië, 80131
    - Ospedale Cardarelli
  - Novara, Italië, 28100
    - Ospedale Maggiore della Carità
  - Padova, Italië, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Parma, Italië, 43100
    - Ospedale Maggiore
  - Pavia, Italië, 27100
    - IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Perugia, Italië, 06122
    - Policlinico Monteluce
  - Pesaro, Italië, 61100
    - Ospedale S. Salvatore
  - Piacenza, Italië, 29100
    - Ospedale Civile
  - Ragusa, Italië, 97100
    - Ospedale Civile
  - Ravenna, Italië, 48100
    - Ospedale Santa Maria Delle Croci
  - Reggio Emilia, Italië, 42100
    - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Rieti, Italië, 02100
    - San camillo de Lellis
  - Rionero in Vulture, Italië, 85028
    - Ospedale Oncologico Regionale
  - Roma, Italië, 00168
    - Policlinico Gemelli
  - Rome, Italië, 00153
    - Ospedale Nuova Regina Margherita
  - Rome, Italië, 00161
    - Ospedale Umberto I
  - Rome, Italië, 00193
    - Ospedale S.Spirito
  - San Giovanni Rotondo, Italië, 41100
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  - Terni, Italië, 05100
    - Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria
  - Torino, Italië, 10126
    - Ospedale Molinette
  - Torino, Italië, 10043
    - Ospedale Luigi Gonzaga
  - Vigevano, Italië, 27029
    - Ospedale Civile
Nederland
- - Amsterdam, Nederland, 1081
    - VU medical center Amsterdam
Noorwegen
- - Fredrikstad, Noorwegen, 1603
    - Sykehuset Ostfold
  - Tromso, Noorwegen, 1919
    - Universitetssykehuset Nord-Norge HF
  - Trondheim, Noorwegen, 7006
  - Viken, Noorwegen, 1474
    - Akershus University Hospital
Portugal
- - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430
    - Serviço de Hematologia
Spanje
- - Barakaldo, Spanje, 48902
    - Hospital San Eloy
  - Barcelona, Spanje, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spanje, 08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Gerona, Spanje, 17007
    - Hospital Josep Trueta
  - Lugo, Spanje, 27004
    - Complexo Hospitalario Xeral Calde
  - Madrid, Spanje, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanje, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanje, 28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Madrid, Spanje, 28041
    - Hospital U. 12 de Octubre
  - Murcia, Spanje, 30008
    - Hospital JM Morales Meseguer
  - Salamanca, Spanje, 37007
    - Hospital Clinico Universitario Salamanca
  - Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Santiago de Compostela, Spanje, 15706
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
  - Valencia, Spanje, 46015
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Valencia, Spanje, 46014
    - Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  - Valencia, Spanje, 46010
    - Hospital Clínico Universitario Valencia
Verenigd Koninkrijk
- - Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital
  - Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS9 1BD
    - Avon Haematology Unit BHOC
  - Darlington, Verenigd Koninkrijk, DL3 6HX
    - Darlington Memorial Hospital
  - Doncaster, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Dudley, Verenigd Koninkrijk, DYI 2HQ
    - Georgina Oncology Unit
  - Great Yarmouth, Verenigd Koninkrijk, NR31 6LA
    - James Paget University Hospital
  - Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
    - Hull Royal Infirmary
  - London, Verenigd Koninkrijk, SE17EH
    - Guy's and Thomas' NHS Foundation Trust
  - North Shields, Verenigd Koninkrijk, NE298NH
    - North Tyneside General Hospital
  - Shrewsbury, Verenigd Koninkrijk, SY3 8QR
    - Royal Shrewsbury Hospital
Zweden
- - Falun, Zweden, 79182
    - Falu Lasarett
  - Gavle, Zweden, SE 80187
    - Medicine Clinic
  - Jonkoping, Zweden, 55185
    - Länssjukhuset Ryhov
  - Ljungby, Zweden, 341 82
    - Ljungby Hospital Medical Clinic
  - Malmo, Zweden, 20502
    - University Hospital MAS
  - Orebro, Zweden, 70185
    - University Hospital
  - Stockholm, Zweden, 14186
    - Karolinska University Hospital
  - Stockholm, Zweden, 11883
    - Sodersjukhuset - Medicinkliniken
  - Sundsvall, Zweden, 85188
    - Lanssjukhuset Sundsvall - Harnosand
  - Uddevalla, Zweden, 45180
    - Uddevalla Hospital
  - Uppsala, Zweden, 75185
    - Akademiska Hospital Uppsala
  - Vasteras, Zweden, 72189
    - Centrallasarettet - Medicinavdelningen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die cytoreductieve therapie krijgen voor de behandeling van risicovolle essentiële trombocytopenie (ET).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ET-patiënten met een hoog risico
Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Proefpersonen die cytoreductieve therapie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicaties vermeld door het product dat wordt gebruikt.
Patiënt kan niet deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1 XAGRID® (anagrelide-hydrochloride)
2 Xagrid + Overig cytoreductief
3 Andere cytoreductieve

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste één vooraf gedefinieerde gebeurtenis (PDE), sterfgevallen, zwangerschappen Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Vooraf gedefinieerde gebeurtenissen (PDE's) werden geëvalueerd wanneer een gebeurtenis zich voordeed en werden gedefinieerd door een panel van onafhankelijke gekwalificeerde artsen, blind voor cytoreductieve therapie, en valideerden alle PDE's voorafgaand aan analyse (Event Validation Panel). Niet-PDE-sterfte omvatte alleen sterfgevallen die niet werden geregistreerd als het resultaat van een andere PDE.	Tot 5 jaar
Aantal deelnemers met vermoedelijke ernstige bijwerkingen (SSAR). Tijdsspanne: Tot 5 jaar	SSAR: ernstige bijwerking (SAE) die werd beschouwd als gerelateerd aan cytoreductieve therapie. SAE: elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook resulteerde in de dood, levensbedreigende (op het moment van het voorval), opname in het ziekenhuis/verlenging van bestaande ziekenhuisopname (electieve ziekenhuisopnames/procedures voor reeds bestaande aandoeningen die niet waren verergerd uitgesloten), resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of aangeboren afwijking/geboorteafwijking. Verwantschap (vermoedelijk/niet vermoed) met XAGRID of andere cytoreductieve therapie werd bepaald door de onderzoeker. Wat SSAR's betreft, was het belangrijk om te overwegen of de gebeurtenissen verband hielden met XAGRID of andere cytoreductieve therapie. Een deelnemer werd opgenomen in Xagrid of een andere behandelingsgroep op basis van behandelingsblootstelling, deelnemers die Xagrid + Overig kregen, werden zowel in Xagrid als in een andere behandelingsgroep geteld.	Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gebeurtenispercentage van trombohemorragische gebeurtenissen Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Het aantal trombohemorragische voorvallen werd berekend door het aantal deelnemers met voorvallen te delen door de totale blootstelling per patiëntjaar. De rapportage-eenheid is per 100 deelnemerjaren behandelingsblootstelling. Trombohemorragische voorvallen is een samengesteld eindpunt van de PDE's myocardinfarct, angina pectoris, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, veneuze trombo-embolische voorvallen, claudicatio intermittens/digitale ischemie en ernstige hemorragische voorvallen.	Tot 5 jaar
Aantal bloedplaatjes Tijdsspanne: Basislijn, maand 6,12,18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60		Basislijn, maand 6,12,18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
Blootstellingsduur voor elke essentiële trombocytemie (ET)-therapie Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Totale duur voor elke deelnemer = som van [stopdatum - startdatum + 1] over alle perioden waarin de specifieke behandeling tijdens het onderzoek is gevolgd, waarbij startdatum = registratie-/toestemmingsdatum voor behandelingen die zijn gestart vóór registratie-/toestemmingsdatum en/ of stopdatum stopzetting/einddatum voor lopende behandelingen op het moment van stopzetting/einde studie. Als een deelnemer meerdere registraties heeft van dezelfde therapie op dezelfde dag, wordt de therapie één keer geteld voor die dag.	Tot 5 jaar
Cumulatieve dosis voor elke essentiële trombocytemie (ET)-therapie Tijdsspanne: Tot 5 jaar	Aangezien de studie van observationele aard is, is het interpreteren van de tabel moeilijk vanwege inconsistenties bij het rapporteren van de eenheden van de dosis.	Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria