Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och graviditetsresultat hos trombocytemipatienter som exponerats för XAGRID® (anagrelidhydroklorid) jämfört med andra behandlingar

25 maj 2021 uppdaterad av: Shire

En icke-interventionell säkerhetsstudie efter auktorisation för att kontinuerligt övervaka säkerhet och graviditetsresultat i en kohort av essentiell trombocytemi i riskzonen (ET) personer som exponerats för Xagrid jämfört med andra konventionella cytoreduktiva behandlingar

Detta är en observationssäkerhetsstudie som genomförs i Europa och jämför patienter som tar Xagrid med patienter som tar andra cytoreduktiva behandlingar. Planen är att registrera minst 750 patienter som tar Xagrid och upp till 3 000 patienter som tar andra cytoreduktiva terapier. Studien kommer att samla in uppföljningsdata under 5 år för varje inskriven patient som kommer att fokusera på att samla in data relaterade till fördefinierade händelser (PDE) och misstänkta allvarliga biverkningar (SSAR).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Trombocytemi, väsentligt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3647

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Cypern
- - Limassol, Cypern, 3304
    - Clinic of Haematology
Danmark
- - Copenhagen, Danmark, 2100
    - Rigshospitalet
  - Esbjerg, Danmark, 6700
    - SUS-Esbjerg Maematologisk afdelning
  - Herlev, Danmark, 2500
    - Herlev Hospital
  - Odense, Danmark, 5000
    - Odense University Hospital
  - Roskilde, Danmark, 4000
    - Roskilde Sygehus
  - Vejle, Danmark, 7000
    - Vejle Sygehus
  - Viborg, Danmark, 8800
    - Viborg Hospital
Finland
- - Helsinki, Finland, 00029
    - Helsinki University Hospital
  - Jyvaskyla, Finland, 40620
    - Jyväskylä Central Hospital
  - Kuopio, Finland, 70211
    - Kuopio University Hospital
Frankrike
- - Argenteuil Cedex, Frankrike, 95170
    - Centre Hospitalier Victor Dupouy
  - Beauvais, Frankrike, 60021
    - Centre Hospitalier de Beauvais
  - Bobigny, Frankrike
    - Hopital Avicenne
  - Brest Cedex, Frankrike, 29609
    - Hôpital de la Cavale blanche
  - Caen cedex, Frankrike, 14033
    - CHU Clemenceau
  - Creteil, Frankrike, 94100
    - Hopital Henri Mondor
  - Dijon, Frankrike, 21000
    - Cabinet Médical
  - Eaubonne, Frankrike, 95602
    - Hôpital Simone Veil
  - Grenoble Cedex 09, Frankrike, 38043
    - CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
  - Lens, Frankrike, 62307
    - Centre Hospitalier de Lens
  - Lille cedex, Frankrike, 59037
    - CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
  - Lille cedex, Frankrike, 59020
    - Hopital Saint Vincent de Paul
  - Limoges Cedex, Frankrike, 87042
    - CHU de Limoges - Hôpital Universitaire Dupuytren
  - Lyon, Frankrike, 69373
    - Centre Leon-Berard
  - Marseille, Frankrike, 13915
    - Hôpital Nord
  - Nice, Frankrike, 06202
    - C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 1
  - Paris, Frankrike, 75013
    - Hôpital Pitie Salpétrière
  - Paris, Frankrike, 75010
    - Hôpital Saint-Louis
  - Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
    - Hôpital Lariboisière
  - Paris Cedex 4, Frankrike, 75181
    - Hopital Hotel Dieu
  - Pessac, Frankrike, 33604
    - Hopital Haut Leveque - CHU de Bordeaux
Grekland
- - Athens, Grekland, 11527
    - General Hospital of Athens Laiko
  - Athens, Grekland, 15123
    - Hygeia Hospital
  - Athens, Grekland, 11526
    - Henry Dunant hospital
  - Athens, Grekland
    - General Hospital of Athens
  - Athens, Grekland, 11525
    - 401 General Army Hospital
  - Athens, Grekland, 11527
    - General Hospital of Athens G.Gennimatas
  - Athens, Grekland, 11527
    - General Hospital of Athens Hippocratio
  - Athens, Grekland, 11527
    - Laikon General Hospital of Athens
  - Athens, Grekland, 12462
    - University Hospital of Athens ATTIKON
  - Athens, Grekland
    - 3rd Hospital of IKA
  - Athens, Grekland
    - Metropolitan Hospital
  - Athens, Grekland
    - University Hospital of Athens ¿Attikon¿
  - Heraklion, Grekland, 71110
    - University Hospital of Heraklion
  - Ioannina, Grekland, 45500
    - University Hospital of Ioannina
  - Larissa, Grekland, 41110
    - University General Hospital of Larissa
  - Nicchia, Grekland
    - Makarios Hospital
  - Patra, Grekland, 26335
    - St. Andrews General Hospital of Patra
  - Patras, Grekland, 26500
    - University Hospital of Patra
  - Piraeus, Grekland
  - Thessaloniki, Grekland, 54642
    - General Hospital of Thessaioniki
  - Thessaloniki, Grekland, 54642
    - Ippokration Hospital D Clinic of Internal Medicine
  - Thessaloniki, Grekland, 56403
    - Papageorgiou Hospital
Irland
- - Tullamore, Irland
    - Midland Regional Hospital
Italien
- - Ancona, Italien, 60020
    - Ospedale le Torrette
  - Arezzo, Italien, 52100
    - Ospedale Arezzo
  - Bari, Italien, 70124
    - Ospedale Policlinico Consorziale
  - Brescia, Italien, 25100
    - A.O. Spedali Civili di Brescia
  - Brindisi, Italien, 72100
    - Presidio Ospedaliero Perrino
  - Catania, Italien, 95124
    - Ospedale Ferrarotto
  - Civitanova Marche, Italien, 62012
    - Ospedale Civile
  - Fano, Italien, 61132
    - Ospedale Santa Croce
  - Florence, Italien, 50139
    - Ospedale Careggi
  - Foggia, Italien, 71100
    - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Foggia
  - Genova, Italien, 16132
    - Ospedale San Martino
  - Genova, Italien, 16132
    - Ospedale S. Martino
  - Genova, Italien, 16132
    - Ospedale S.Martino
  - L'Aquila, Italien, 67000
    - Ospedale San Salvatore
  - Mestre, Italien, 30173
    - Ospedale Umberto I
  - Modena, Italien, 41100
    - Policlinico
  - Monza, Italien, 20052
    - Azienda Ospedaliera S. Gerardo
  - Napoli, Italien, 80131
    - Università Federico II
  - Napoli, Italien, 80131
    - Ospedale A.Cardarelli
  - Napoli, Italien, 80131
    - Ospedale Cardarelli
  - Novara, Italien, 28100
    - Ospedale Maggiore della Carità
  - Padova, Italien, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Parma, Italien, 43100
    - Ospedale Maggiore
  - Pavia, Italien, 27100
    - IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Perugia, Italien, 06122
    - Policlinico Monteluce
  - Pesaro, Italien, 61100
    - Ospedale S. Salvatore
  - Piacenza, Italien, 29100
    - Ospedale Civile
  - Ragusa, Italien, 97100
    - Ospedale Civile
  - Ravenna, Italien, 48100
    - Ospedale Santa Maria Delle Croci
  - Reggio Emilia, Italien, 42100
    - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Rieti, Italien, 02100
    - San camillo de Lellis
  - Rionero in Vulture, Italien, 85028
    - Ospedale Oncologico Regionale
  - Roma, Italien, 00168
    - Policlinico Gemelli
  - Rome, Italien, 00153
    - Ospedale Nuova Regina Margherita
  - Rome, Italien, 00161
    - Ospedale Umberto I
  - Rome, Italien, 00193
    - Ospedale S.Spirito
  - San Giovanni Rotondo, Italien, 41100
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  - Terni, Italien, 05100
    - Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria
  - Torino, Italien, 10126
    - Ospedale Molinette
  - Torino, Italien, 10043
    - Ospedale Luigi Gonzaga
  - Vigevano, Italien, 27029
    - Ospedale Civile
Nederländerna
- - Amsterdam, Nederländerna, 1081
    - VU medical center Amsterdam
Norge
- - Fredrikstad, Norge, 1603
    - Sykehuset Ostfold
  - Tromso, Norge, 1919
    - Universitetssykehuset Nord-Norge HF
  - Trondheim, Norge, 7006
  - Viken, Norge, 1474
    - Akershus University Hospital
Portugal
- - Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430
    - Serviço de Hematologia
Spanien
- - Barakaldo, Spanien, 48902
    - Hospital San Eloy
  - Barcelona, Spanien, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spanien, 08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Gerona, Spanien, 17007
    - Hospital Josep Trueta
  - Lugo, Spanien, 27004
    - Complexo Hospitalario Xeral Calde
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanien, 28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Hospital U. 12 de Octubre
  - Murcia, Spanien, 30008
    - Hospital JM Morales Meseguer
  - Salamanca, Spanien, 37007
    - Hospital Clinico Universitario Salamanca
  - Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Santiago de Compostela, Spanien, 15706
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
  - Valencia, Spanien, 46015
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Valencia, Spanien, 46014
    - Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Hospital Clínico Universitario Valencia
Storbritannien
- - Bath, Storbritannien, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital
  - Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bristol, Storbritannien, BS9 1BD
    - Avon Haematology Unit BHOC
  - Darlington, Storbritannien, DL3 6HX
    - Darlington Memorial Hospital
  - Doncaster, Storbritannien, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Dudley, Storbritannien, DYI 2HQ
    - Georgina Oncology Unit
  - Great Yarmouth, Storbritannien, NR31 6LA
    - James Paget University Hospital
  - Hull, Storbritannien, HU3 2JZ
    - Hull Royal Infirmary
  - London, Storbritannien, SE17EH
    - Guy's and Thomas' NHS Foundation Trust
  - North Shields, Storbritannien, NE298NH
    - North Tyneside General Hospital
  - Shrewsbury, Storbritannien, SY3 8QR
    - Royal Shrewsbury Hospital
Sverige
- - Falun, Sverige, 79182
    - Falu Lasarett
  - Gavle, Sverige, SE 80187
    - Medicine Clinic
  - Jonkoping, Sverige, 55185
    - Länssjukhuset Ryhov
  - Ljungby, Sverige, 341 82
    - Ljungby Hospital Medical Clinic
  - Malmo, Sverige, 20502
    - University Hospital MAS
  - Orebro, Sverige, 70185
    - University Hospital
  - Stockholm, Sverige, 14186
    - Karolinska University Hospital
  - Stockholm, Sverige, 11883
    - Sodersjukhuset - Medicinkliniken
  - Sundsvall, Sverige, 85188
    - Lanssjukhuset Sundsvall - Harnosand
  - Uddevalla, Sverige, 45180
    - Uddevalla Hospital
  - Uppsala, Sverige, 75185
    - Akademiska Hospital Uppsala
  - Vasteras, Sverige, 72189
    - Centrallasarettet - Medicinavdelningen
Tyskland
- - Aschaffenburg, Tyskland, 63739
    - Studienzentrum
  - Augsburg, Tyskland, 86150
    - Praxis Dr. Heinrich, Dr. Brudler, Dr. Bangerter
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Hämatologisch-onkologische Praxis
  - Erfurt, Tyskland, 99085
    - Praxis Dr. Weniger und Dr. Bittrich
  - Frankfurt/Main, Tyskland, 60389
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Hamburg, Tyskland, 22081
    - IORC GmbH
  - Hamburg, Tyskland, D-20095
  - Hornberg, Tyskland, 34576
    - Internistische Praxis
  - Koeln, Tyskland, 50924
    - Universitatsklinikum Koeln
  - Koln, Tyskland, 50931
    - Praxis Schmitz and Steinmetz
  - Magdeburg, Tyskland, 39104
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
  - Moers, Tyskland, 47441
    - Hämatologisch-onkologische Praxis
  - Muenchen, Tyskland, 81241
    - Praxis Dr. Schick
  - Muenster, Tyskland, 48149
    - Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Munchen, Tyskland, 81679
    - Ambulante Chemotherapie
  - Munich, Tyskland, 80639
    - Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Recklinghausen, Tyskland, 45657
    - Praxis und Tagesklinik fur Internistische Onkologie
  - Saarbruecken, Tyskland, 66113
    - Caritasklinik St. Theresia
  - Saarbruecken, Tyskland, 66113
    - Schwerpunktpraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Universitätsklinik Ulm
  - Weiden, Tyskland, 92637
    - Hamatologie und Onkologie
  - Wilhelmshaven, Tyskland, 26386
    - Praxis Dr. med. Yolanda Rodemer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som får cytoreduktiv behandling för behandling av essentiell trombocytopeni i riskzonen (ET).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ET-patienter med hög risk
Ämnen som kan ge skriftligt informerat samtycke.
Försökspersoner som tar cytoreduktiv terapi

Exklusions kriterier:

Kontraindikationer listade av den produkt som används.
Patienten kan inte delta i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Kohort
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1 XAGRID® (anagrelidhydroklorid)
2 Xagrid + Annat cytoreduktivt
3 Andra cytoreduktiva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Andel deltagare med minst en fördefinierad händelse (PDE), dödsfall, graviditeter Tidsram: Upp till 5 år	Fördefinierade händelser (PDE) utvärderades närhelst en händelse inträffade och definierades av en panel av oberoende kvalificerade läkare, blindade för cytoreduktiv terapi, validerade alla PDE före analys (Event Validation Panel). Icke-PDE-död inkluderade endast dödsfall som inte registrerats som ett resultat av en annan PDE.	Upp till 5 år
Antal deltagare med misstänkta allvarliga biverkningar (SSAR). Tidsram: Upp till 5 år	SSAR: allvarlig biverkning (SAE) som ansågs relaterad till cytoreduktiv terapi. SAE: alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst resulterade i dödsfall, livshotande (vid tidpunkten för händelsen), sjukhusvistelse på sjukhus/förlängning av befintlig sjukhusvistelse (elektiva sjukhusinläggningar/procedurer för redan existerande tillstånd som inte hade förvärrats var utesluten), resulterade i ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller medfödd abnormitet/födelsedefekt. Släktskap (misstänkt/inte misstänkt) till XAGRID eller annan cytoreduktiv terapi fastställdes av utredaren. När det gäller SSAR var det viktigt att överväga om händelserna var relaterade till XAGRID eller annan cytoreduktiv terapi. En deltagare inkluderades i Xagrid eller annan behandlingsgrupp baserat på behandlingsexponering, deltagarna fick Xagrid + Övrigt räknades både i Xagrid och annan behandlingsgrupp.	Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Händelsefrekvens av trombohemorragiska händelser Tidsram: Upp till 5 år	Händelsefrekvensen av trombohemorragiska händelser beräknades genom att dividera antalet deltagare med händelser med total patientårsexponering. Rapporteringsenheten är per 100 deltagare-år av behandlingsexponering. Trombohemorragiska händelser är en sammansatt effekt av PDE:s hjärtinfarkt, angina, stroke, övergående ischemisk attack, venösa tromboemboliska händelser, claudicatio intermittens/digital ischemi och större blödningar.	Upp till 5 år
Antal blodplättar Tidsram: Baslinje, månad 6,12,18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60		Baslinje, månad 6,12,18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
Exponeringens varaktighet för varje essentiell trombocytemi (ET) terapi Tidsram: Upp till 5 år	Total varaktighet för varje deltagare = summan av [stoppdatum - startdatum + 1] över alla tidsperioder där den specifika behandlingen togs under studien, där startdatum = registrerings-/samtyckesdatum för behandlingar som påbörjats före registrerings-/samtyckesdatum och/ eller slutdatum för utsättning/slutdatum för behandlingar som pågår vid tidpunkten för utsättningen/slutet av studien. Om en deltagare har flera uppgifter om samma terapi på samma dag, räknas terapin en gång för den dagen.	Upp till 5 år
Kumulativ dos för varje essentiell trombocytemi (ET) terapi Tidsram: Upp till 5 år	Eftersom studien är av observationskaraktär är det svårt att tolka tabellen på grund av inkonsekvenser i rapporteringen av dosenheterna.	Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna