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Résultats de la sécurité et de la grossesse chez les patientes atteintes de thrombocytémie exposées à XAGRID® (chlorhydrate d'anagrélide) par rapport à d'autres traitements

25 mai 2021 mis à jour par: Shire

Une étude d'innocuité post-autorisation non interventionnelle, pour surveiller en continu l'innocuité et les résultats de la grossesse dans une cohorte de sujets à risque de thrombocytémie essentielle (TE) exposés à Xagrid par rapport à d'autres traitements cytoréducteurs conventionnels

Il s'agit d'une étude d'innocuité observationnelle menée en Europe comparant des patients prenant Xagrid à des patients prenant d'autres traitements cytoréducteurs. Le plan est d'inscrire au moins 750 sujets prenant Xagrid avec jusqu'à 3000 sujets prenant d'autres thérapies cytoréductrices. L'étude collectera des données de suivi pendant 5 ans pour chaque patient inscrit qui se concentrera sur la collecte de données liées aux événements prédéfinis (PDE) et aux effets indésirables graves suspectés (SSAR).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Thrombocytémie essentielle

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3647

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Aschaffenburg, Allemagne, 63739
    - Studienzentrum
  - Augsburg, Allemagne, 86150
    - Praxis Dr. Heinrich, Dr. Brudler, Dr. Bangerter
  - Dresden, Allemagne, 01307
    - Hämatologisch-onkologische Praxis
  - Erfurt, Allemagne, 99085
    - Praxis Dr. Weniger und Dr. Bittrich
  - Frankfurt/Main, Allemagne, 60389
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Hamburg, Allemagne, 22081
    - IORC GmbH
  - Hamburg, Allemagne, D-20095
  - Hornberg, Allemagne, 34576
    - Internistische Praxis
  - Koeln, Allemagne, 50924
    - Universitatsklinikum Koeln
  - Koln, Allemagne, 50931
    - Praxis Schmitz and Steinmetz
  - Magdeburg, Allemagne, 39104
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
  - Moers, Allemagne, 47441
    - Hämatologisch-onkologische Praxis
  - Muenchen, Allemagne, 81241
    - Praxis Dr. Schick
  - Muenster, Allemagne, 48149
    - Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Munchen, Allemagne, 81679
    - Ambulante Chemotherapie
  - Munich, Allemagne, 80639
    - Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Recklinghausen, Allemagne, 45657
    - Praxis und Tagesklinik fur Internistische Onkologie
  - Saarbruecken, Allemagne, 66113
    - Caritasklinik St. Theresia
  - Saarbruecken, Allemagne, 66113
    - Schwerpunktpraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
  - Ulm, Allemagne, 89081
    - Universitätsklinik Ulm
  - Weiden, Allemagne, 92637
    - Hamatologie und Onkologie
  - Wilhelmshaven, Allemagne, 26386
    - Praxis Dr. med. Yolanda Rodemer
Chypre
- - Limassol, Chypre, 3304
    - Clinic of Haematology
Danemark
- - Copenhagen, Danemark, 2100
    - Rigshospitalet
  - Esbjerg, Danemark, 6700
    - SUS-Esbjerg Maematologisk afdelning
  - Herlev, Danemark, 2500
    - Herlev Hospital
  - Odense, Danemark, 5000
    - Odense University Hospital
  - Roskilde, Danemark, 4000
    - Roskilde Sygehus
  - Vejle, Danemark, 7000
    - Vejle Sygehus
  - Viborg, Danemark, 8800
    - Viborg Hospital
Espagne
- - Barakaldo, Espagne, 48902
    - Hospital San Eloy
  - Barcelona, Espagne, 08003
    - Hospital del Mar
  - Barcelona, Espagne, 08916
    - Hospital Germans Trias i Pujol
  - Gerona, Espagne, 17007
    - Hospital Josep Trueta
  - Lugo, Espagne, 27004
    - Complexo Hospitalario Xeral Calde
  - Madrid, Espagne, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Espagne, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Espagne, 28006
    - Hospital Universitario de la Princesa
  - Madrid, Espagne, 28041
    - Hospital U. 12 de Octubre
  - Murcia, Espagne, 30008
    - Hospital JM Morales Meseguer
  - Salamanca, Espagne, 37007
    - Hospital Clinico Universitario Salamanca
  - Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Santiago de Compostela, Espagne, 15706
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
  - Valencia, Espagne, 46015
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Valencia, Espagne, 46014
    - Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
  - Valencia, Espagne, 46010
    - Hospital Clínico Universitario Valencia
Finlande
- - Helsinki, Finlande, 00029
    - Helsinki University Hospital
  - Jyvaskyla, Finlande, 40620
    - Jyväskylä Central Hospital
  - Kuopio, Finlande, 70211
    - Kuopio University Hospital
France
- - Argenteuil Cedex, France, 95170
    - Centre Hospitalier Victor Dupouy
  - Beauvais, France, 60021
    - Centre Hospitalier De Beauvais
  - Bobigny, France
    - Hopital Avicenne
  - Brest Cedex, France, 29609
    - Hopital de la Cavale Blanche
  - Caen cedex, France, 14033
    - CHU Clemenceau
  - Creteil, France, 94100
    - Hôpital Henri Mondor
  - Dijon, France, 21000
    - Cabinet Médical
  - Eaubonne, France, 95602
    - Hôpital Simone Veil
  - Grenoble Cedex 09, France, 38043
    - CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
  - Lens, France, 62307
    - Centre Hospitalier de Lens
  - Lille cedex, France, 59037
    - CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
  - Lille cedex, France, 59020
    - Hôpital Saint Vincent de Paul
  - Limoges Cedex, France, 87042
    - CHU de Limoges - Hôpital Universitaire Dupuytren
  - Lyon, France, 69373
    - Centre Leon-Berard
  - Marseille, France, 13915
    - Hôpital Nord
  - Nice, France, 06202
    - C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 1
  - Paris, France, 75013
    - Hôpital Pitié Salpêtrière
  - Paris, France, 75010
    - Hôpital Saint-Louis
  - Paris Cedex 10, France, 75475
    - Hopital Lariboisiere
  - Paris Cedex 4, France, 75181
    - Hopital Hotel Dieu
  - Pessac, France, 33604
    - Hopital Haut Leveque - CHU de Bordeaux
Grèce
- - Athens, Grèce, 11527
    - General Hospital of Athens Laiko
  - Athens, Grèce, 15123
    - Hygeia Hospital
  - Athens, Grèce, 11526
    - Henry Dunant hospital
  - Athens, Grèce
    - General Hospital of Athens
  - Athens, Grèce, 11525
    - 401 General Army Hospital
  - Athens, Grèce, 11527
    - General Hospital of Athens G.Gennimatas
  - Athens, Grèce, 11527
    - General Hospital of Athens Hippocratio
  - Athens, Grèce, 11527
    - Laikon General Hospital of Athens
  - Athens, Grèce, 12462
    - University Hospital of Athens ATTIKON
  - Athens, Grèce
    - 3rd Hospital of IKA
  - Athens, Grèce
    - Metropolitan Hospital
  - Athens, Grèce
    - University Hospital of Athens ¿Attikon¿
  - Heraklion, Grèce, 71110
    - University Hospital of Heraklion
  - Ioannina, Grèce, 45500
    - University Hospital of Ioannina
  - Larissa, Grèce, 41110
    - University General Hospital of Larissa
  - Nicchia, Grèce
    - Makarios Hospital
  - Patra, Grèce, 26335
    - St. Andrews General Hospital of Patra
  - Patras, Grèce, 26500
    - University Hospital of Patra
  - Piraeus, Grèce
  - Thessaloniki, Grèce, 54642
    - General Hospital of Thessaioniki
  - Thessaloniki, Grèce, 54642
    - Ippokration Hospital D Clinic of Internal Medicine
  - Thessaloniki, Grèce, 56403
    - Papageorgiou Hospital
Irlande
- - Tullamore, Irlande
    - Midland Regional Hospital
Italie
- - Ancona, Italie, 60020
    - Ospedale le Torrette
  - Arezzo, Italie, 52100
    - Ospedale Arezzo
  - Bari, Italie, 70124
    - Ospedale Policlinico Consorziale
  - Brescia, Italie, 25100
    - A.O. Spedali Civili di Brescia
  - Brindisi, Italie, 72100
    - Presidio Ospedaliero Perrino
  - Catania, Italie, 95124
    - Ospedale Ferrarotto
  - Civitanova Marche, Italie, 62012
    - Ospedale Civile
  - Fano, Italie, 61132
    - Ospedale Santa Croce
  - Florence, Italie, 50139
    - Ospedale Careggi
  - Foggia, Italie, 71100
    - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Foggia
  - Genova, Italie, 16132
    - Ospedale San Martino
  - Genova, Italie, 16132
    - Ospedale S. Martino
  - Genova, Italie, 16132
    - Ospedale S.Martino
  - L'Aquila, Italie, 67000
    - Ospedale San Salvatore
  - Mestre, Italie, 30173
    - Ospedale Umberto I
  - Modena, Italie, 41100
    - Policlinico
  - Monza, Italie, 20052
    - Azienda Ospedaliera S. Gerardo
  - Napoli, Italie, 80131
    - Università Federico II
  - Napoli, Italie, 80131
    - Ospedale A.Cardarelli
  - Napoli, Italie, 80131
    - Ospedale Cardarelli
  - Novara, Italie, 28100
    - Ospedale Maggiore della Carità
  - Padova, Italie, 35128
    - Azienda Ospedaliera Di Padova
  - Parma, Italie, 43100
    - Ospedale Maggiore
  - Pavia, Italie, 27100
    - IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Perugia, Italie, 06122
    - Policlinico Monteluce
  - Pesaro, Italie, 61100
    - Ospedale S. Salvatore
  - Piacenza, Italie, 29100
    - Ospedale Civile
  - Ragusa, Italie, 97100
    - Ospedale Civile
  - Ravenna, Italie, 48100
    - Ospedale Santa Maria delle Croci
  - Reggio Emilia, Italie, 42100
    - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Rieti, Italie, 02100
    - San camillo de Lellis
  - Rionero in Vulture, Italie, 85028
    - Ospedale Oncologico Regionale
  - Roma, Italie, 00168
    - Policlinico Gemelli
  - Rome, Italie, 00153
    - Ospedale Nuova Regina Margherita
  - Rome, Italie, 00161
    - Ospedale Umberto I
  - Rome, Italie, 00193
    - Ospedale S.Spirito
  - San Giovanni Rotondo, Italie, 41100
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  - Terni, Italie, 05100
    - Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria
  - Torino, Italie, 10126
    - Ospedale Molinette
  - Torino, Italie, 10043
    - Ospedale Luigi Gonzaga
  - Vigevano, Italie, 27029
    - Ospedale Civile
Le Portugal
- - Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4430
    - Serviço de Hematologia
Norvège
- - Fredrikstad, Norvège, 1603
    - Sykehuset Ostfold
  - Tromso, Norvège, 1919
    - Universitetssykehuset Nord-Norge HF
  - Trondheim, Norvège, 7006
  - Viken, Norvège, 1474
    - Akershus University Hospital
Pays-Bas
- - Amsterdam, Pays-Bas, 1081
    - VU medical center Amsterdam
Royaume-Uni
- - Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital
  - Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bristol, Royaume-Uni, BS9 1BD
    - Avon Haematology Unit BHOC
  - Darlington, Royaume-Uni, DL3 6HX
    - Darlington Memorial Hospital
  - Doncaster, Royaume-Uni, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Dudley, Royaume-Uni, DYI 2HQ
    - Georgina Oncology Unit
  - Great Yarmouth, Royaume-Uni, NR31 6LA
    - James Paget University Hospital
  - Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
    - Hull Royal Infirmary
  - London, Royaume-Uni, SE17EH
    - Guy's and Thomas' NHS Foundation Trust
  - North Shields, Royaume-Uni, NE298NH
    - North Tyneside General Hospital
  - Shrewsbury, Royaume-Uni, SY3 8QR
    - Royal Shrewsbury Hospital
Suède
- - Falun, Suède, 79182
    - Falu Lasarett
  - Gavle, Suède, SE 80187
    - Medicine Clinic
  - Jonkoping, Suède, 55185
    - Länssjukhuset Ryhov
  - Ljungby, Suède, 341 82
    - Ljungby Hospital Medical Clinic
  - Malmo, Suède, 20502
    - University Hospital MAS
  - Orebro, Suède, 70185
    - University Hospital
  - Stockholm, Suède, 14186
    - Karolinska University Hospital
  - Stockholm, Suède, 11883
    - Sodersjukhuset - Medicinkliniken
  - Sundsvall, Suède, 85188
    - Lanssjukhuset Sundsvall - Harnosand
  - Uddevalla, Suède, 45180
    - Uddevalla Hospital
  - Uppsala, Suède, 75185
    - Akademiska Hospital Uppsala
  - Vasteras, Suède, 72189
    - Centrallasarettet - Medicinavdelningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients recevant un traitement cytoréducteur pour le traitement de la thrombocytopénie essentielle (TE) à risque.

La description

Critère d'intégration:

Patients ET à haut risque
Les sujets qui peuvent donner un consentement éclairé écrit.
Sujets prenant un traitement cytoréducteur

Critère d'exclusion:

Contre-indications énumérées par le produit utilisé.
Le patient ne peut pas participer à un autre essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1 XAGRID® (chlorhydrate d'anagrélide)
2 Xagrid + Autre cytoréducteur
3 Autre cytoréducteur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de participants avec au moins un événement prédéfini (PDE), décès, grossesses Délai: Jusqu'à 5 ans	Les événements prédéfinis (PDE) ont été évalués chaque fois qu'un événement s'est produit et ont été définis par un panel de médecins qualifiés indépendants, en aveugle à la thérapie cytoréductrice, ont validé tous les PDE avant l'analyse (Event Validation Panel). Les décès non liés à une EDP ne comprenaient que les décès non enregistrés comme résultat d'une autre EDP.	Jusqu'à 5 ans
Nombre de participants présentant des événements suspectés de réactions indésirables graves (SSAR) Délai: Jusqu'à 5 ans	SSAR : événement indésirable grave (EIG) considéré comme lié au traitement cytoréducteur. SAE : tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, a entraîné la mort, mettant la vie en danger (au moment de l'événement), l'hospitalisation du patient/la prolongation de l'hospitalisation existante (les hospitalisations/procédures électives pour des affections préexistantes qui ne s'étaient pas aggravées étaient exclu), a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ou une anomalie congénitale/malformation congénitale. La parenté (suspectée/non suspectée) avec XAGRID ou un autre traitement cytoréducteur a été déterminée par l'investigateur. En ce qui concerne les SSAR, il était important de déterminer si les événements étaient liés à XAGRID ou à un autre traitement cytoréducteur. Un participant a été inclus dans Xagrid ou un autre groupe de traitement en fonction de l'exposition au traitement, les participants ayant reçu Xagrid + Autre ont été comptés à la fois dans Xagrid et dans un autre groupe de traitement.	Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux d'événements thrombohémorragiques Délai: Jusqu'à 5 ans	Le taux d'événements d'événements thrombohémorragiques a été calculé en divisant le nombre de participants présentant des événements par l'exposition totale par année-patient. L'unité de déclaration est pour 100 années-participants d'exposition au traitement. Les événements thrombohémorragiques sont un critère d'évaluation composite des EDP infarctus du myocarde, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, événements thromboemboliques veineux, claudication intermittente/ischémie digitale et événements hémorragiques majeurs.	Jusqu'à 5 ans
La numération plaquettaire Délai: Référence, mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60		Référence, mois 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
Durée d'exposition pour chaque thérapie essentielle de thrombocytémie (TE) Délai: Jusqu'à 5 ans	Durée totale pour chaque participant = somme de [date d'arrêt - date de début + 1] sur toutes les périodes de temps pendant lesquelles le traitement spécifique a été suivi pendant l'étude, où date de début = date d'inscription/consentement pour les traitements commencés avant la date d'inscription/consentement et/ ou date d'arrêt du retrait/date finale pour les traitements en cours au moment du retrait/de la fin de l'étude. Lorsqu'un participant a plusieurs enregistrements de la même thérapie le même jour, la thérapie est comptée une fois pour ce jour.	Jusqu'à 5 ans
Dose cumulée pour chaque thérapie de thrombocytémie essentielle (TE) Délai: Jusqu'à 5 ans	Étant donné que l'étude est de nature observationnelle, l'interprétation du tableau est difficile en raison des incohérences dans la déclaration des unités de dose.	Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité