Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og graviditetsresultater hos trombocytæmipatienter udsat for XAGRID® (anagrelidhydrochlorid) sammenlignet med andre behandlinger

25. maj 2021 opdateret af: Shire

En ikke-intervention, sikkerhedsundersøgelse efter autorisation, til kontinuerligt at overvåge sikkerhed og graviditetsresultater i en kohorte af essentiel trombocythæmi (ET)-patienter i risikogruppen, der er udsat for Xagrid sammenlignet med andre konventionelle cytoreduktive behandlinger

Dette er et observationssikkerhedsstudie, der udføres i Europa, hvor man sammenligner patienter, der tager Xagrid, med patienter, der tager andre cytoreduktive behandlinger. Planen er at indskrive mindst 750 forsøgspersoner, der tager Xagrid, med op til 3000 forsøgspersoner, der tager andre cytoreduktive terapier. Studiet vil indsamle opfølgningsdata i 5 år for hver indskrevet patient, som vil fokusere på at indsamle data relateret til foruddefinerede hændelser (PDE'er) og formodede alvorlige bivirkninger (SSAR'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3647

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cypern
      • Limassol, Cypern, 3304
        • Clinic of Haematology
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, Danmark, 6700
        • SUS-Esbjerg Maematologisk afdelning
      • Herlev, Danmark, 2500
        • Herlev Hospital
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde Sygehus
      • Vejle, Danmark, 7000
        • Vejle Sygehus
      • Viborg, Danmark, 8800
        • Viborg Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS9 1BD
        • Avon Haematology Unit BHOC
      • Darlington, Det Forenede Kongerige, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, Det Forenede Kongerige, DYI 2HQ
        • Georgina Oncology Unit
      • Great Yarmouth, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, SE17EH
        • Guy's and Thomas' NHS Foundation Trust
      • North Shields, Det Forenede Kongerige, NE298NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige, SY3 8QR
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Jyvaskyla, Finland, 40620
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Kuopio, Finland, 70211
        • Kuopio University Hospital
  • Frankrig
      • Argenteuil Cedex, Frankrig, 95170
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beauvais, Frankrig, 60021
        • Centre Hospitalier De Beauvais
      • Bobigny, Frankrig
        • Hôpital Avicenne
      • Brest Cedex, Frankrig, 29609
        • Hopital De La Cavale Blanche
      • Caen cedex, Frankrig, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Creteil, Frankrig, 94100
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Cabinet Médical
      • Eaubonne, Frankrig, 95602
        • Hôpital Simone Veil
      • Grenoble Cedex 09, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lens, Frankrig, 62307
        • Centre Hospitalier de LENS
      • Lille cedex, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lille cedex, Frankrig, 59020
        • Hôpital Saint Vincent de Paul
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges - Hopital Universitaire Dupuytren
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon-Berard
      • Marseille, Frankrig, 13915
        • Hopital Nord
      • Nice, Frankrig, 06202
        • C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 1
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitié Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Saint-Louis
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris Cedex 4, Frankrig, 75181
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopital Haut Leveque - CHU de Bordeaux
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, Grækenland, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Henry Dunant Hospital
      • Athens, Grækenland
        • General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 11525
        • 401 General Army Hospital
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens G.Gennimatas
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens Hippocratio
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Laikon General Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
      • Athens, Grækenland
        • 3rd Hospital of IKA
      • Athens, Grækenland
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, Grækenland
        • University Hospital of Athens ¿Attikon¿
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Larissa, Grækenland, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Nicchia, Grækenland
        • Makarios Hospital
      • Patra, Grækenland, 26335
        • St. Andrews General Hospital of Patra
      • Patras, Grækenland, 26500
        • University Hospital of Patra
      • Piraeus, Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • General Hospital of Thessaioniki
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
        • Ippokration Hospital D Clinic of Internal Medicine
      • Thessaloniki, Grækenland, 56403
        • Papageorgiou Hospital
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081
        • VU medical center Amsterdam
  • Irland
      • Tullamore, Irland
        • Midland Regional Hospital
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60020
        • Ospedale le Torrette
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale Arezzo
      • Bari, Italien, 70124
        • Ospedale Policlinico Consorziale
      • Brescia, Italien, 25100
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Presidio Ospedaliero Perrino
      • Catania, Italien, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Civitanova Marche, Italien, 62012
        • Ospedale Civile
      • Fano, Italien, 61132
        • Ospedale Santa Croce
      • Florence, Italien, 50139
        • Ospedale Careggi
      • Foggia, Italien, 71100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Foggia
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale S. Martino
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale S.Martino
      • L'Aquila, Italien, 67000
        • Ospedale San Salvatore
      • Mestre, Italien, 30173
        • Ospedale Umberto I
      • Modena, Italien, 41100
        • Policlinico
      • Monza, Italien, 20052
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università Federico II
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale A.Cardarelli
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Novara, Italien, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carita
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Parma, Italien, 43100
        • Ospedale Maggiore
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, Italien, 06122
        • Policlinico Monteluce
      • Pesaro, Italien, 61100
        • Ospedale S. Salvatore
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Ospedale Civile
      • Ragusa, Italien, 97100
        • Ospedale Civile
      • Ravenna, Italien, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Arcispedale S. Maria Nuova
      • Rieti, Italien, 02100
        • San camillo de Lellis
      • Rionero in Vulture, Italien, 85028
        • Ospedale Oncologico Regionale
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Rome, Italien, 00153
        • Ospedale Nuova Regina Margherita
      • Rome, Italien, 00161
        • Ospedale Umberto I
      • Rome, Italien, 00193
        • Ospedale S.Spirito
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 41100
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Terni, Italien, 05100
        • Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette
      • Torino, Italien, 10043
        • Ospedale Luigi Gonzaga
      • Vigevano, Italien, 27029
        • Ospedale Civile
  • Norge
      • Fredrikstad, Norge, 1603
        • Sykehuset Ostfold
      • Tromso, Norge, 1919
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, Norge, 7006
      • Viken, Norge, 1474
        • Akershus University Hospital
  • Portugal
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4430
        • Serviço de Hematologia
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48902
        • Hospital San Eloy
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Gerona, Spanien, 17007
        • Hospital Josep Trueta
      • Lugo, Spanien, 27004
        • Complexo Hospitalario Xeral Calde
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital U. 12 de Octubre
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital JM Morales Meseguer
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario Valencia
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 79182
        • Falu Lasarett
      • Gavle, Sverige, SE 80187
        • Medicine Clinic
      • Jonkoping, Sverige, 55185
        • Lanssjukhuset Ryhov
      • Ljungby, Sverige, 341 82
        • Ljungby Hospital Medical Clinic
      • Malmo, Sverige, 20502
        • University Hospital MAS
      • Orebro, Sverige, 70185
        • University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 11883
        • Sodersjukhuset - Medicinkliniken
      • Sundsvall, Sverige, 85188
        • Lanssjukhuset Sundsvall - Harnosand
      • Uddevalla, Sverige, 45180
        • Uddevalla Hospital
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Hospital Uppsala
      • Vasteras, Sverige, 72189
        • Centrallasarettet - Medicinavdelningen
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Studienzentrum
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Praxis Dr. Heinrich, Dr. Brudler, Dr. Bangerter
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis
      • Erfurt, Tyskland, 99085
        • Praxis Dr. Weniger und Dr. Bittrich
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60389
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • IORC GmbH
      • Hamburg, Tyskland, D-20095
      • Hornberg, Tyskland, 34576
        • Internistische Praxis
      • Koeln, Tyskland, 50924
        • Universitätsklinikum Koeln
      • Koln, Tyskland, 50931
        • Praxis Schmitz and Steinmetz
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Hämatologisch-Onkologische Praxis
      • Muenchen, Tyskland, 81241
        • Praxis Dr. Schick
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Hämatologisch-onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Munchen, Tyskland, 81679
        • Ambulante Chemotherapie
      • Munich, Tyskland, 80639
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Praxis und Tagesklinik fur Internistische Onkologie
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbruecken, Tyskland, 66113
        • Schwerpunktpraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Hamatologie und Onkologie
      • Wilhelmshaven, Tyskland, 26386
        • Praxis Dr. med. Yolanda Rodemer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der får cytoreduktiv behandling til behandling af essentiel trombocytopeni i risikozonen (ET).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrisiko ET-patienter
  • Forsøgspersoner, der kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Personer, der tager cytoreduktiv terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer angivet af det anvendte produkt.
  • Patienten kan ikke deltage i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
XAGRID® (anagrelidhydrochlorid)
2
Xagrid + Andet cytoreduktivt
3
Andet cytoreduktivt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én foruddefineret hændelse (PDE), dødsfald, graviditeter
Tidsramme: Op til 5 år
Foruddefinerede hændelser (PDE'er) blev evalueret hver gang en hændelse fandt sted og blev defineret af et panel af uafhængige kvalificerede læger, blindet for cytoreduktiv terapi, validerede alle PDE'er før analyse (Event Validation Panel). Ikke-PDE-død inkluderede kun dødsfald, der ikke blev registreret som udfald af en anden PDE.
Op til 5 år
Antal deltagere med formodede alvorlige bivirkninger (SSAR).
Tidsramme: Op til 5 år
SSAR: alvorlig bivirkning (SAE), der blev anset for at være relateret til cytoreduktiv behandling. SAE: enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i død, livstruende (på tidspunktet for hændelsen), hospitalsindlæggelse/forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse (elektive indlæggelser/procedurer for allerede eksisterende tilstande, der ikke var forværret, var udelukket), resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller medfødt abnormitet/fødselsdefekt. Relation (mistænkt/ikke mistænkt) til XAGRID eller anden cytoreduktiv terapi blev bestemt af investigator. Hvad angår SSAR'er, var det vigtigt at overveje, om hændelserne var relateret til XAGRID eller anden cytoreduktiv behandling. En deltager blev inkluderet i Xagrid eller anden behandlingsgruppe baseret på behandlingseksponering, deltagerne fik Xagrid + Andet blev talt både i Xagrid og anden behandlingsgruppe.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesrate for trombohæmoragiske hændelser
Tidsramme: Op til 5 år
Hændelsesraten for trombohæmoragiske hændelser blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere med hændelser med samlet patientårseksponering. Rapporteringsenheden er pr. 100 deltager-års behandlingseksponering. Trombohæmoragiske hændelser er et sammensat endepunkt af PDE'erne myokardieinfarkt, angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, venøse tromboemboliske hændelser, claudicatio intermittens/digital iskæmi og større hæmoragiske hændelser.
Op til 5 år
Blodpladeantal
Tidsramme: Baseline, måned 6,12,18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
Baseline, måned 6,12,18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
Varighed af eksponering for hver essentiel trombocytæmi (ET) terapi
Tidsramme: Op til 5 år
Samlet varighed for hver deltager = summen af ​​[stopdato - startdato + 1] på tværs af alle tidsperioder, hvor den specifikke behandling blev taget under undersøgelsen, hvor startdato = registrerings-/samtykkedato for behandlinger startet før registrerings-/samtykkedatoen og/ eller stopdato for tilbagetrækning/slutdato for behandlinger, der er i gang på tidspunktet for tilbagetrækningen/afslutningen af ​​undersøgelsen. Hvis en deltager har flere registreringer af den samme terapi på samme dag, tælles terapien én gang for den pågældende dag.
Op til 5 år
Kumulativ dosis for hver essentiel trombocytæmi (ET) terapi
Tidsramme: Op til 5 år
Da undersøgelsen er af observationel karakter, er det vanskeligt at fortolke tabellen på grund af uoverensstemmelser i rapporteringen af ​​dosisenhederne.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2007

Først opslået (Skøn)

5. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD422-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trombocytæmi, essentiel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner