Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonság és terhességi eredmények XAGRID®-nek (anagrelid-hidroklorid) kitett trombocitémiás betegeknél, összehasonlítva más kezelésekkel

2021. május 25. frissítette: Shire

Nem intervenciós, engedélyezés utáni biztonsági tanulmány a biztonsági és terhességi eredmények folyamatos nyomon követésére az esszenciális thrombocythaemiás (ET) kockázatú alanyok csoportjában, akik Xagrid-nak vannak kitéve, összehasonlítva más hagyományos citoreduktív kezelésekkel

Ez egy megfigyeléses biztonsági vizsgálat, amelyet Európában végeznek, és a Xagrid-ot szedő betegeket más citoreduktív kezelésben részesülő betegekkel hasonlítják össze. A terv az, hogy legalább 750 Xagrid-ot szedő alanyt és legfeljebb 3000 egyéb citoreduktív terápiát szedő alanyt vesznek fel. A tanulmány 5 éven keresztül nyomon követési adatokat gyűjt minden egyes beiratkozott páciensről, amelyek az előre meghatározott eseményekkel (PDE) és a feltételezett súlyos mellékhatásokkal (SSAR) kapcsolatos adatok gyűjtésére összpontosítanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Trombocitémia, esszenciális

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3647

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Ciprus
- - Limassol, Ciprus, 3304
    - Clinic of Haematology
Dánia
- - Copenhagen, Dánia, 2100
    - Rigshospitalet
  - Esbjerg, Dánia, 6700
    - SUS-Esbjerg Maematologisk afdelning
  - Herlev, Dánia, 2500
    - Herlev Hospital
  - Odense, Dánia, 5000
    - Odense University Hospital
  - Roskilde, Dánia, 4000
    - Roskilde Sygehus
  - Vejle, Dánia, 7000
    - Vejle Sygehus
  - Viborg, Dánia, 8800
    - Viborg Hospital
Egyesült Királyság
- - Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
    - Royal United Hospital
  - Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
    - Belfast City Hospital
  - Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
    - Birmingham Heartlands Hospital
  - Bristol, Egyesült Királyság, BS9 1BD
    - Avon Haematology Unit BHOC
  - Darlington, Egyesült Királyság, DL3 6HX
    - Darlington Memorial Hospital
  - Doncaster, Egyesült Királyság, DN2 5LT
    - Doncaster Royal Infirmary
  - Dudley, Egyesült Királyság, DYI 2HQ
    - Georgina Oncology Unit
  - Great Yarmouth, Egyesült Királyság, NR31 6LA
    - James Paget University Hospital
  - Hull, Egyesült Királyság, HU3 2JZ
    - Hull Royal Infirmary
  - London, Egyesült Királyság, SE17EH
    - Guy's and Thomas' NHS Foundation Trust
  - North Shields, Egyesült Királyság, NE298NH
    - North Tyneside General Hospital
  - Shrewsbury, Egyesült Királyság, SY3 8QR
    - Royal Shrewsbury Hospital
Finnország
- - Helsinki, Finnország, 00029
    - Helsinki University Hospital
  - Jyvaskyla, Finnország, 40620
    - Jyväskylä Central Hospital
  - Kuopio, Finnország, 70211
    - Kuopio University Hospital
Franciaország
- - Argenteuil Cedex, Franciaország, 95170
    - Centre Hospitalier Victor Dupouy
  - Beauvais, Franciaország, 60021
    - Centre Hospitalier de Beauvais
  - Bobigny, Franciaország
    - Hopital Avicenne
  - Brest Cedex, Franciaország, 29609
    - Hôpital de la Cavale blanche
  - Caen cedex, Franciaország, 14033
    - CHU Clemenceau
  - Creteil, Franciaország, 94100
    - Hopital Henri Mondor
  - Dijon, Franciaország, 21000
    - Cabinet Médical
  - Eaubonne, Franciaország, 95602
    - Hôpital Simone Veil
  - Grenoble Cedex 09, Franciaország, 38043
    - CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
  - Lens, Franciaország, 62307
    - Centre Hospitalier de Lens
  - Lille cedex, Franciaország, 59037
    - CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
  - Lille cedex, Franciaország, 59020
    - Hopital Saint Vincent de Paul
  - Limoges Cedex, Franciaország, 87042
    - CHU de Limoges - Hôpital Universitaire Dupuytren
  - Lyon, Franciaország, 69373
    - Centre Leon-Berard
  - Marseille, Franciaország, 13915
    - Hôpital Nord
  - Nice, Franciaország, 06202
    - C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 1
  - Paris, Franciaország, 75013
    - Hôpital Pitie Salpétrière
  - Paris, Franciaország, 75010
    - Hôpital Saint-Louis
  - Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
    - Hôpital Lariboisière
  - Paris Cedex 4, Franciaország, 75181
    - Hopital Hotel Dieu
  - Pessac, Franciaország, 33604
    - Hopital Haut Leveque - CHU de Bordeaux
Görögország
- - Athens, Görögország, 11527
    - General Hospital of Athens Laiko
  - Athens, Görögország, 15123
    - Hygeia Hospital
  - Athens, Görögország, 11526
    - Henry Dunant hospital
  - Athens, Görögország
    - General Hospital of Athens
  - Athens, Görögország, 11525
    - 401 General Army Hospital
  - Athens, Görögország, 11527
    - General Hospital of Athens G.Gennimatas
  - Athens, Görögország, 11527
    - General Hospital of Athens Hippocratio
  - Athens, Görögország, 11527
    - Laikon General Hospital of Athens
  - Athens, Görögország, 12462
    - University Hospital of Athens ATTIKON
  - Athens, Görögország
    - 3rd Hospital of IKA
  - Athens, Görögország
    - Metropolitan Hospital
  - Athens, Görögország
    - University Hospital of Athens ¿Attikon¿
  - Heraklion, Görögország, 71110
    - University Hospital of Heraklion
  - Ioannina, Görögország, 45500
    - University Hospital of Ioannina
  - Larissa, Görögország, 41110
    - University General Hospital of Larissa
  - Nicchia, Görögország
    - Makarios Hospital
  - Patra, Görögország, 26335
    - St. Andrews General Hospital of Patra
  - Patras, Görögország, 26500
    - University Hospital of Patra
  - Piraeus, Görögország
  - Thessaloniki, Görögország, 54642
    - General Hospital of Thessaioniki
  - Thessaloniki, Görögország, 54642
    - Ippokration Hospital D Clinic of Internal Medicine
  - Thessaloniki, Görögország, 56403
    - Papageorgiou Hospital
Hollandia
- - Amsterdam, Hollandia, 1081
    - VU medical center Amsterdam
Norvégia
- - Fredrikstad, Norvégia, 1603
    - Sykehuset Ostfold
  - Tromso, Norvégia, 1919
    - Universitetssykehuset Nord-Norge HF
  - Trondheim, Norvégia, 7006
  - Viken, Norvégia, 1474
    - Akershus University Hospital
Németország
- - Aschaffenburg, Németország, 63739
    - Studienzentrum
  - Augsburg, Németország, 86150
    - Praxis Dr. Heinrich, Dr. Brudler, Dr. Bangerter
  - Dresden, Németország, 01307
    - Hämatologisch-onkologische Praxis
  - Erfurt, Németország, 99085
    - Praxis Dr. Weniger und Dr. Bittrich
  - Frankfurt/Main, Németország, 60389
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Hamburg, Németország, 22081
    - IORC GmbH
  - Hamburg, Németország, D-20095
  - Hornberg, Németország, 34576
    - Internistische Praxis
  - Koeln, Németország, 50924
    - Universitatsklinikum Koeln
  - Koln, Németország, 50931
    - Praxis Schmitz and Steinmetz
  - Magdeburg, Németország, 39104
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
  - Moers, Németország, 47441
    - Hämatologisch-onkologische Praxis
  - Muenchen, Németország, 81241
    - Praxis Dr. Schick
  - Muenster, Németország, 48149
    - Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
  - Munchen, Németország, 81679
    - Ambulante Chemotherapie
  - Munich, Németország, 80639
    - Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
  - Recklinghausen, Németország, 45657
    - Praxis und Tagesklinik fur Internistische Onkologie
  - Saarbruecken, Németország, 66113
    - Caritasklinik St. Theresia
  - Saarbruecken, Németország, 66113
    - Schwerpunktpraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
  - Ulm, Németország, 89081
    - Universitätsklinik Ulm
  - Weiden, Németország, 92637
    - Hamatologie und Onkologie
  - Wilhelmshaven, Németország, 26386
    - Praxis Dr. med. Yolanda Rodemer
Olaszország
- - Ancona, Olaszország, 60020
    - Ospedale le Torrette
  - Arezzo, Olaszország, 52100
    - Ospedale Arezzo
  - Bari, Olaszország, 70124
    - Ospedale Policlinico Consorziale
  - Brescia, Olaszország, 25100
    - A.O. Spedali Civili di Brescia
  - Brindisi, Olaszország, 72100
    - Presidio Ospedaliero Perrino
  - Catania, Olaszország, 95124
    - Ospedale Ferrarotto
  - Civitanova Marche, Olaszország, 62012
    - Ospedale Civile
  - Fano, Olaszország, 61132
    - Ospedale Santa Croce
  - Florence, Olaszország, 50139
    - Ospedale Careggi
  - Foggia, Olaszország, 71100
    - Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Foggia
  - Genova, Olaszország, 16132
    - Ospedale San Martino
  - Genova, Olaszország, 16132
    - Ospedale S. Martino
  - Genova, Olaszország, 16132
    - Ospedale S.Martino
  - L'Aquila, Olaszország, 67000
    - Ospedale San Salvatore
  - Mestre, Olaszország, 30173
    - Ospedale Umberto I
  - Modena, Olaszország, 41100
    - Policlinico
  - Monza, Olaszország, 20052
    - Azienda Ospedaliera S. Gerardo
  - Napoli, Olaszország, 80131
    - Università Federico II
  - Napoli, Olaszország, 80131
    - Ospedale A.Cardarelli
  - Napoli, Olaszország, 80131
    - Ospedale Cardarelli
  - Novara, Olaszország, 28100
    - Ospedale Maggiore della Carità
  - Padova, Olaszország, 35128
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Parma, Olaszország, 43100
    - Ospedale Maggiore
  - Pavia, Olaszország, 27100
    - IRCCS Policlinico S. Matteo
  - Perugia, Olaszország, 06122
    - Policlinico Monteluce
  - Pesaro, Olaszország, 61100
    - Ospedale S. Salvatore
  - Piacenza, Olaszország, 29100
    - Ospedale Civile
  - Ragusa, Olaszország, 97100
    - Ospedale Civile
  - Ravenna, Olaszország, 48100
    - Ospedale Santa Maria Delle Croci
  - Reggio Emilia, Olaszország, 42100
    - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Rieti, Olaszország, 02100
    - San camillo de Lellis
  - Rionero in Vulture, Olaszország, 85028
    - Ospedale Oncologico Regionale
  - Roma, Olaszország, 00168
    - Policlinico Gemelli
  - Rome, Olaszország, 00153
    - Ospedale Nuova Regina Margherita
  - Rome, Olaszország, 00161
    - Ospedale Umberto I
  - Rome, Olaszország, 00193
    - Ospedale S.Spirito
  - San Giovanni Rotondo, Olaszország, 41100
    - Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
  - Terni, Olaszország, 05100
    - Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria
  - Torino, Olaszország, 10126
    - Ospedale Molinette
  - Torino, Olaszország, 10043
    - Ospedale Luigi Gonzaga
  - Vigevano, Olaszország, 27029
    - Ospedale Civile
Portugália
- - Vila Nova de Gaia, Portugália, 4430
    - Serviço de Hematologia
Spanyolország
- - Barakaldo, Spanyolország, 48902
    - Hospital San Eloy
  - Barcelona, Spanyolország, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spanyolország, 08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Gerona, Spanyolország, 17007
    - Hospital Josep Trueta
  - Lugo, Spanyolország, 27004
    - Complexo Hospitalario Xeral Calde
  - Madrid, Spanyolország, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanyolország, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanyolország, 28006
    - Hospital Universitario de La Princesa
  - Madrid, Spanyolország, 28041
    - Hospital U. 12 de Octubre
  - Murcia, Spanyolország, 30008
    - Hospital JM Morales Meseguer
  - Salamanca, Spanyolország, 37007
    - Hospital Clinico Universitario Salamanca
  - Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38320
    - Hospital Universitario de Canarias
  - Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
    - Hospital Clínico Universitario de Santiago
  - Valencia, Spanyolország, 46015
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Valencia, Spanyolország, 46014
    - Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
  - Valencia, Spanyolország, 46010
    - Hospital Clínico Universitario Valencia
Svédország
- - Falun, Svédország, 79182
    - Falu Lasarett
  - Gavle, Svédország, SE 80187
    - Medicine Clinic
  - Jonkoping, Svédország, 55185
    - Länssjukhuset Ryhov
  - Ljungby, Svédország, 341 82
    - Ljungby Hospital Medical Clinic
  - Malmo, Svédország, 20502
    - University Hospital MAS
  - Orebro, Svédország, 70185
    - University Hospital
  - Stockholm, Svédország, 14186
    - Karolinska University Hospital
  - Stockholm, Svédország, 11883
    - Sodersjukhuset - Medicinkliniken
  - Sundsvall, Svédország, 85188
    - Lanssjukhuset Sundsvall - Harnosand
  - Uddevalla, Svédország, 45180
    - Uddevalla Hospital
  - Uppsala, Svédország, 75185
    - Akademiska Hospital Uppsala
  - Vasteras, Svédország, 72189
    - Centrallasarettet - Medicinavdelningen
Írország
- - Tullamore, Írország
    - Midland Regional Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Gyermek
Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A veszélyeztetett esszenciális thrombocytopenia (ET) kezelésére citoreduktív terápiában részesülő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Magas kockázatú ET betegek
Azok az alanyok, akik írásos beleegyezést tudnak adni.
Citoreduktív terápiában részesülő alanyok

Kizárási kritériumok:

Az alkalmazott termék által felsorolt ellenjavallatok.
A beteg nem vehet részt más klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1 XAGRID® (anagrelid-hidroklorid)
2 Xagrid + Egyéb citoreduktív
3 Egyéb citoreduktív

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Legalább egy előre meghatározott eseménnyel (PDE), halálozással, terhességgel részt vevők százalékos aránya Időkeret: Akár 5 év	Az előre meghatározott eseményeket (PDE-ket) minden esetben értékelték, amikor egy esemény bekövetkezett, és független szakképzett orvosokból álló testület határozta meg őket, akik elvakultak a citoreduktív terápiától, és az elemzés előtt minden PDE-t validáltak (Event Validation Panel). A nem PDE okozta halálesetek csak azokat a halálozásokat tartalmazták, amelyeket nem regisztráltak egy másik PDE eredményeként.	Akár 5 év
A feltételezett súlyos mellékhatás (SSAR) eseményben résztvevők száma Időkeret: Akár 5 év	SSAR: súlyos nemkívánatos esemény (SAE), amelyet a citoreduktív terápiával összefüggőnek tekintettek. SAE: minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis alkalmazása esetén halált, életveszélyt (az esemény időpontjában), fekvőbeteg-hospitálást/a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását eredményezte (választható kórházi kezelések/eljárások olyan, már meglévő állapotokra, amelyek nem romlottak, kizárva), tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett. A XAGRID-dal vagy más citoreduktív terápiával való (gyanús/nem gyanús) összefüggést a vizsgáló állapította meg. Ami az SSAR-okat illeti, fontos volt annak mérlegelése, hogy az események XAGRID-dal vagy más citoreduktív terápiával voltak-e kapcsolatban. Egy résztvevőt a kezelés expozíciója alapján bevontak a Xagrid-ba vagy más kezelési csoportba, a Xagrid + Egyéb-t kapó résztvevőket mind a Xagrid, mind a többi kezelési csoportban számolták.	Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Thrombohaemorrhagiás események eseményaránya Időkeret: Akár 5 év	A thrombohaemorrhagiás események eseményarányát úgy számítottuk ki, hogy az eseményekkel érintett résztvevők számát elosztottuk a teljes betegév expozícióval. A jelentési egység a kezelési expozíció 100 résztvevői évére vonatkozik. A Thrombohaemorrhagiás események a PDE-k myocardialis infarktus, angina, stroke, tranziens ischaemiás roham, vénás thromboemboliás események, időszakos claudicatio/digitális ischaemia és jelentősebb haemorrhagiás események összetett végpontja.	Akár 5 év
Vérlemezke-szám Időkeret: Alapállapot, 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60.		Alapállapot, 6., 12., 18., 24., 30., 36., 42., 48., 54., 60.
Az expozíció időtartama minden esszenciális trombocitémia (ET) terápiához Időkeret: Akár 5 év	Az egyes résztvevők teljes időtartama = [leállítás dátuma - kezdő dátum + 1] összege az összes olyan időszakra vonatkozóan, amikor az adott kezelést a vizsgálat során vették, ahol a kezdő dátum = a regisztráció/beleegyezés dátuma előtt megkezdett kezelések regisztrációja/beleegyezésének dátuma és/ vagy a visszavonás időpontjában/a vizsgálat végén folyamatban lévő kezelések leállítási dátuma/végső dátuma. Ha egy résztvevőnek ugyanazon a napon több rekordja van ugyanarról a terápiáról, a terápia egyszer számítandó az adott napon.	Akár 5 év
Kumulatív dózis minden esszenciális trombocitémia (ET) terápiához Időkeret: Akár 5 év	Mivel a vizsgálat megfigyelési jellegű, a táblázat értelmezése nehézkes a dózisegységek jelentésének következetlenségei miatt.	Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shire

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak