Sicurezza ed esiti della gravidanza nei pazienti con trombocitemia esposti a XAGRID® (Anagrelide cloridrato) rispetto ad altri trattamenti
25 maggio 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio sulla sicurezza non interventistico, post-autorizzazione, per monitorare continuamente la sicurezza e gli esiti della gravidanza in una coorte di soggetti a rischio di trombocitemia essenziale (ET) esposti a Xagrid rispetto ad altri trattamenti citoriduttivi convenzionali
Si tratta di uno studio osservazionale sulla sicurezza condotto in Europa che confronta i pazienti che assumono Xagrid con i pazienti che assumono altri trattamenti citoriduttivi.
Il piano è di arruolare almeno 750 soggetti che assumono Xagrid con un massimo di 3000 soggetti che assumono altre terapie citoriduttive.
Lo studio raccoglierà dati di follow-up per 5 anni per ogni paziente arruolato che si concentrerà sulla raccolta di dati relativi a eventi predefiniti (PDE) e reazioni avverse gravi sospette (SSAR).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3647
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Limassol, Cipro, 3304
- Clinic of Haematology
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet
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Esbjerg, Danimarca, 6700
- SUS-Esbjerg Maematologisk afdelning
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Herlev, Danimarca, 2500
- Herlev Hospital
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Roskilde Sygehus
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Vejle, Danimarca, 7000
- Vejle Sygehus
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Viborg, Danimarca, 8800
- Viborg Hospital
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Hospital
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Jyvaskyla, Finlandia, 40620
- Jyväskylä Central Hospital
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Kuopio, Finlandia, 70211
- Kuopio University Hospital
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Argenteuil Cedex, Francia, 95170
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Beauvais, Francia, 60021
- Centre Hospitalier de Beauvais
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Bobigny, Francia
- Hopital Avicenne
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Brest Cedex, Francia, 29609
- Hôpital de la Cavale blanche
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Caen cedex, Francia, 14033
- CHU Clemenceau
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Creteil, Francia, 94100
- Hôpital Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21000
- Cabinet Medical
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Eaubonne, Francia, 95602
- Hôpital Simone Veil
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Grenoble Cedex 09, Francia, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Lens, Francia, 62307
- Centre Hospitalier de Lens
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Lille cedex, Francia, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Lille cedex, Francia, 59020
- Hopital Saint Vincent de Paul
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Limoges Cedex, Francia, 87042
- CHU de Limoges - Hôpital Universitaire Dupuytren
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon-Berard
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Marseille, Francia, 13915
- Hopital Nord
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Nice, Francia, 06202
- C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 1
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Paris, Francia, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
- Hopital Lariboisiere
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Paris Cedex 4, Francia, 75181
- Hôpital Hôtel Dieu
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Pessac, Francia, 33604
- Hopital Haut Leveque - CHU de Bordeaux
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Aschaffenburg, Germania, 63739
- Studienzentrum
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Augsburg, Germania, 86150
- Praxis Dr. Heinrich, Dr. Brudler, Dr. Bangerter
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Dresden, Germania, 01307
- Hämatologisch-onkologische Praxis
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Erfurt, Germania, 99085
- Praxis Dr. Weniger und Dr. Bittrich
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Frankfurt/Main, Germania, 60389
- Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Hamburg, Germania, 22081
- IORC GmbH
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Hamburg, Germania, D-20095
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Hornberg, Germania, 34576
- Internistische Praxis
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Koeln, Germania, 50924
- Universitatsklinikum Koeln
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Koln, Germania, 50931
- Praxis Schmitz and Steinmetz
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Magdeburg, Germania, 39104
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
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Moers, Germania, 47441
- Hämatologisch-onkologische Praxis
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Muenchen, Germania, 81241
- Praxis Dr. Schick
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Muenster, Germania, 48149
- Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
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Munchen, Germania, 81679
- Ambulante Chemotherapie
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Munich, Germania, 80639
- Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
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Recklinghausen, Germania, 45657
- Praxis und Tagesklinik fur Internistische Onkologie
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Saarbruecken, Germania, 66113
- Caritasklinik St. Theresia
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Saarbruecken, Germania, 66113
- Schwerpunktpraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
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Ulm, Germania, 89081
- Universitätsklinik Ulm
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Weiden, Germania, 92637
- Hamatologie und Onkologie
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Wilhelmshaven, Germania, 26386
- Praxis Dr. med. Yolanda Rodemer
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Laiko
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Athens, Grecia, 15123
- Hygeia Hospital
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Athens, Grecia, 11526
- Henry Dunant Hospital
-
Athens, Grecia
- General Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 11525
- 401 General Army Hospital
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens G.Gennimatas
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Athens, Grecia, 11527
- General Hospital of Athens Hippocratio
-
Athens, Grecia, 11527
- Laikon General Hospital of Athens
-
Athens, Grecia, 12462
- University Hospital of Athens ATTIKON
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Athens, Grecia
- 3rd Hospital of IKA
-
Athens, Grecia
- Metropolitan Hospital
-
Athens, Grecia
- University Hospital of Athens ¿Attikon¿
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Heraklion, Grecia, 71110
- University Hospital of Heraklion
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Ioannina, Grecia, 45500
- University Hospital of Ioannina
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Larissa, Grecia, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Nicchia, Grecia
- Makarios Hospital
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Patra, Grecia, 26335
- St. Andrews General Hospital of Patra
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Patras, Grecia, 26500
- University Hospital of Patra
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Piraeus, Grecia
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- General Hospital of Thessaioniki
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Thessaloniki, Grecia, 54642
- Ippokration Hospital D Clinic of Internal Medicine
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Thessaloniki, Grecia, 56403
- Papageorgiou Hospital
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Tullamore, Irlanda
- Midland Regional Hospital
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Ancona, Italia, 60020
- Ospedale le Torrette
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Arezzo, Italia, 52100
- Ospedale Arezzo
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Bari, Italia, 70124
- Ospedale Policlinico Consorziale
-
Brescia, Italia, 25100
- A.O. Spedali Civili di Brescia
-
Brindisi, Italia, 72100
- Presidio Ospedaliero Perrino
-
Catania, Italia, 95124
- Ospedale Ferrarotto
-
Civitanova Marche, Italia, 62012
- Ospedale Civile
-
Fano, Italia, 61132
- Ospedale Santa Croce
-
Florence, Italia, 50139
- Ospedale Careggi
-
Foggia, Italia, 71100
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Foggia
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale San Martino
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale S. Martino
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale S.Martino
-
L'Aquila, Italia, 67000
- Ospedale San Salvatore
-
Mestre, Italia, 30173
- Ospedale Umberto I
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Modena, Italia, 41100
- Policlinico
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Monza, Italia, 20052
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo
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Napoli, Italia, 80131
- Università Federico II
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Napoli, Italia, 80131
- Ospedale A.Cardarelli
-
Napoli, Italia, 80131
- Ospedale Cardarelli
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Novara, Italia, 28100
- Ospedale Maggiore della Carità
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Parma, Italia, 43100
- Ospedale Maggiore
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Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
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Perugia, Italia, 06122
- Policlinico Monteluce
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Pesaro, Italia, 61100
- Ospedale S. Salvatore
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Piacenza, Italia, 29100
- Ospedale Civile
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Ragusa, Italia, 97100
- Ospedale Civile
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Ravenna, Italia, 48100
- Ospedale Santa Maria delle Croci
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Reggio Emilia, Italia, 42100
- Arcispedale S. Maria nuova
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Rieti, Italia, 02100
- San camillo de Lellis
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Rionero in Vulture, Italia, 85028
- Ospedale Oncologico Regionale
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Roma, Italia, 00168
- Policlinico Gemelli
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Rome, Italia, 00153
- Ospedale Nuova Regina Margherita
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Rome, Italia, 00161
- Ospedale Umberto I
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Rome, Italia, 00193
- Ospedale S.Spirito
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San Giovanni Rotondo, Italia, 41100
- Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Terni, Italia, 05100
- Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria
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Torino, Italia, 10126
- Ospedale Molinette
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Torino, Italia, 10043
- Ospedale Luigi Gonzaga
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Vigevano, Italia, 27029
- Ospedale Civile
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Fredrikstad, Norvegia, 1603
- Sykehuset Ostfold
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Tromso, Norvegia, 1919
- Universitetssykehuset Nord-Norge HF
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Trondheim, Norvegia, 7006
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Viken, Norvegia, 1474
- Akershus University Hospital
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Amsterdam, Olanda, 1081
- VU medical center Amsterdam
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Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4430
- Serviço de Hematologia
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Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
- Belfast City Hospital
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Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
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Bristol, Regno Unito, BS9 1BD
- Avon Haematology Unit BHOC
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Darlington, Regno Unito, DL3 6HX
- Darlington Memorial Hospital
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Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
- Doncaster Royal Infirmary
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Dudley, Regno Unito, DYI 2HQ
- Georgina Oncology Unit
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Great Yarmouth, Regno Unito, NR31 6LA
- James Paget University Hospital
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Hull, Regno Unito, HU3 2JZ
- Hull Royal Infirmary
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London, Regno Unito, SE17EH
- Guy's and Thomas' NHS Foundation Trust
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North Shields, Regno Unito, NE298NH
- North Tyneside General Hospital
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Shrewsbury, Regno Unito, SY3 8QR
- Royal Shrewsbury Hospital
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Barakaldo, Spagna, 48902
- Hospital San Eloy
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Gerona, Spagna, 17007
- Hospital Josep Trueta
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Lugo, Spagna, 27004
- Complexo Hospitalario Xeral Calde
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital U. 12 de Octubre
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Murcia, Spagna, 30008
- Hospital JM Morales Meseguer
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Clinico Universitario Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
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Valencia, Spagna, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
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Valencia, Spagna, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario Valencia
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Falun, Svezia, 79182
- Falu Lasarett
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Gavle, Svezia, SE 80187
- Medicine Clinic
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Jonkoping, Svezia, 55185
- Länssjukhuset Ryhov
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Ljungby, Svezia, 341 82
- Ljungby Hospital Medical Clinic
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Malmo, Svezia, 20502
- University Hospital MAS
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Orebro, Svezia, 70185
- University Hospital
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Stockholm, Svezia, 14186
- Karolinska University Hospital
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Stockholm, Svezia, 11883
- Sodersjukhuset - Medicinkliniken
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Sundsvall, Svezia, 85188
- Lanssjukhuset Sundsvall - Harnosand
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Uddevalla, Svezia, 45180
- Uddevalla Hospital
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Uppsala, Svezia, 75185
- Akademiska Hospital Uppsala
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Vasteras, Svezia, 72189
- Centrallasarettet - Medicinavdelningen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a terapia citoriduttiva per il trattamento della trombocitopenia essenziale (TE) a rischio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ET ad alto rischio
- Soggetti che possono dare il consenso informato scritto.
- Soggetti che assumono terapia citoriduttiva
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni elencate dal prodotto utilizzato.
- Il paziente non può partecipare a un'altra sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1
XAGRID® (anagrelide cloridrato)
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2
Xagrid + Altro citoriduttivo
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3
Altro citoriduttivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con almeno un evento predefinito (PDE), decessi, gravidanze
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Gli eventi predefiniti (PDE) sono stati valutati ogni volta che si è verificato un evento ed è stato definito da un gruppo di medici qualificati indipendenti, accecati dalla terapia citoriduttiva, convalidati tutti i PDE prima dell'analisi (Event Validation Panel).
I decessi non PDE includevano solo i decessi non registrati come esito di un altro PDE.
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Fino a 5 anni
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Numero di partecipanti con sospetti eventi di reazione avversa grave (SSAR).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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SSAR: evento avverso grave (SAE) considerato correlato alla terapia citoriduttiva.
SAE: qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose ha provocato morte, pericolo di vita (al momento dell'evento), ricovero ospedaliero/prolungamento del ricovero esistente (i ricoveri/procedure elettivi per condizioni preesistenti che non erano peggiorate sono stati esclusa), ha portato a disabilità/incapacità persistente o significativa o anormalità congenita/difetto alla nascita.
La correlazione (sospetta/non sospetta) con XAGRID o altra terapia citoriduttiva è stata determinata dallo sperimentatore.
Per quanto riguarda gli SSAR, era importante considerare se gli eventi fossero correlati a XAGRID o ad altra terapia citoriduttiva.
Un partecipante è stato incluso in Xagrid o in un altro gruppo di trattamento in base all'esposizione al trattamento, i partecipanti che hanno ricevuto Xagrid + Altro sono stati contati sia in Xagrid che in un altro gruppo di trattamento.
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi di eventi tromboemorragici
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Il tasso di eventi di eventi tromboemorragici è stato calcolato dividendo il numero di partecipanti con eventi per l'esposizione totale paziente-anno.
L'unità di reporting è per 100 partecipanti-anno di esposizione al trattamento.
Gli eventi tromboemorragici sono un endpoint composito delle PDE infarto miocardico, angina, ictus, attacco ischemico transitorio, eventi tromboembolici venosi, claudicatio intermittens/ischemia digitale ed eventi emorragici maggiori.
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Fino a 5 anni
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Conta piastrinica
Lasso di tempo: Basale, Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
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Basale, Mese 6, 12, 18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
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Durata dell'esposizione per ciascuna terapia di trombocitemia essenziale (ET).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Durata totale per ciascun partecipante = somma di [data di fine - data di inizio + 1] in tutti i periodi di tempo in cui è stato effettuato il trattamento specifico durante lo studio, dove data di inizio = data di registrazione/consenso per i trattamenti iniziati prima della data di registrazione/consenso e/ o data di fine del ritiro/data finale per i trattamenti in corso al momento del ritiro/fine dello studio.
Se un partecipante ha più registrazioni della stessa terapia nello stesso giorno, la terapia viene conteggiata una volta per quel giorno.
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Fino a 5 anni
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Dose cumulativa per ogni terapia di trombocitemia essenziale (ET).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Poiché lo studio è di natura osservazionale, l'interpretazione della tabella è difficile a causa di incongruenze nel riportare le unità di dose.
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Birgegard G, Besses C, Griesshammer M, Gugliotta L, Harrison CN, Hamdani M, Wu J, Achenbach H, Kiladjian JJ. Treatment of essential thrombocythemia in Europe: a prospective long-term observational study of 3649 high-risk patients in the Evaluation of Anagrelide Efficacy and Long-term Safety study. Haematologica. 2018 Jan;103(1):51-60. doi: 10.3324/haematol.2017.174672. Epub 2017 Oct 27.
- Gugliotta L, Besses C, Griesshammer M, Harrison C, Kiladjian JJ, Coll R, Smith J, Abhyankar B, Birgegard G. Combination therapy of hydroxycarbamide with anagrelide in patients with essential thrombocythemia in the evaluation of Xagrid(R) efficacy and long-term safety study. Haematologica. 2014 Apr;99(4):679-87. doi: 10.3324/haematol.2012.083097. Epub 2013 Dec 13.
- Besses C, Kiladjian JJ, Griesshammer M, Gugliotta L, Harrison C, Coll R, Smith J, Abhyankar B, Birgegard G. Cytoreductive treatment patterns for essential thrombocythemia in Europe. Analysis of 3643 patients in the EXELS study. Leuk Res. 2013 Feb;37(2):162-8. doi: 10.1016/j.leukres.2012.11.004. Epub 2012 Nov 29.
- Kiladjian JJ, Besses C, Griesshammer M, Gugliotta L, Harrison C, Coll R, Smith J, Birgegard G. Efficacy and safety of cytoreductive therapies in patients with essential thrombocythaemia aged >80 years: an interim analysis of the EXELS study. Clin Drug Investig. 2013 Jan;33(1):55-63. doi: 10.1007/s40261-012-0042-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
5 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPD422-401
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