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다른 치료법과 비교하여 XAGRID®(아나그렐리드 염산염)에 노출된 혈소판 증가증 환자의 안전성 및 임신 결과

2021년 5월 25일 업데이트: Shire

다른 기존의 세포감소 치료와 비교하여 Xagrid에 노출된 위험에 처한 본태성 혈소판증가증(ET) 피험자 코호트에서 안전 및 임신 결과를 지속적으로 모니터링하기 위한 비간섭, 승인 후 안전성 연구

이것은 유럽에서 Xagrid를 복용하는 환자와 다른 세포 감소 치료를 받는 환자를 비교하는 관찰 안전성 연구입니다. 계획은 Xagrid를 복용하는 최소 750명의 대상자와 다른 세포감소 요법을 받는 최대 3000명의 대상자를 등록하는 것입니다. 이 연구는 등록된 각 환자에 대해 5년 동안 사전 정의된 사건(PDE) 및 의심되는 심각한 부작용(SSAR)과 관련된 데이터 수집에 중점을 둔 후속 데이터를 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3647

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • General Hospital of Athens Laiko
      • Athens, 그리스, 15123
        • Hygeia Hospital
      • Athens, 그리스, 11526
        • Henry Dunant Hospital
      • Athens, 그리스
        • General Hospital of Athens
      • Athens, 그리스, 11525
        • 401 General Army Hospital
      • Athens, 그리스, 11527
        • General Hospital of Athens G.Gennimatas
      • Athens, 그리스, 11527
        • General Hospital of Athens Hippocratio
      • Athens, 그리스, 11527
        • Laikon General Hospital of Athens
      • Athens, 그리스, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
      • Athens, 그리스
        • 3rd Hospital of IKA
      • Athens, 그리스
        • Metropolitan Hospital
      • Athens, 그리스
        • University Hospital of Athens ¿Attikon¿
      • Heraklion, 그리스, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Ioannina, 그리스, 45500
        • University Hospital of Ioannina
      • Larissa, 그리스, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Nicchia, 그리스
        • Makarios Hospital
      • Patra, 그리스, 26335
        • St. Andrews General Hospital of Patra
      • Patras, 그리스, 26500
        • University Hospital of Patra
      • Piraeus, 그리스
      • Thessaloniki, 그리스, 54642
        • General Hospital of Thessaioniki
      • Thessaloniki, 그리스, 54642
        • Ippokration Hospital D Clinic of Internal Medicine
      • Thessaloniki, 그리스, 56403
        • Papageorgiou Hospital
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081
        • VU medical center Amsterdam
  • 노르웨이
      • Fredrikstad, 노르웨이, 1603
        • Sykehuset Ostfold
      • Tromso, 노르웨이, 1919
        • Universitetssykehuset Nord-Norge HF
      • Trondheim, 노르웨이, 7006
      • Viken, 노르웨이, 1474
        • Akershus University Hospital
  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
      • Esbjerg, 덴마크, 6700
        • SUS-Esbjerg Maematologisk afdelning
      • Herlev, 덴마크, 2500
        • Herlev Hospital
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, 덴마크, 4000
        • Roskilde Sygehus
      • Vejle, 덴마크, 7000
        • Vejle Sygehus
      • Viborg, 덴마크, 8800
        • Viborg Hospital
  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일, 63739
        • Studienzentrum
      • Augsburg, 독일, 86150
        • Praxis Dr. Heinrich, Dr. Brudler, Dr. Bangerter
      • Dresden, 독일, 01307
        • Hämatologisch-onkologische Praxis
      • Erfurt, 독일, 99085
        • Praxis Dr. Weniger und Dr. Bittrich
      • Frankfurt/Main, 독일, 60389
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, 독일, 22081
        • IORC GmbH
      • Hamburg, 독일, D-20095
      • Hornberg, 독일, 34576
        • Internistische Praxis
      • Koeln, 독일, 50924
        • Universitatsklinikum Koeln
      • Koln, 독일, 50931
        • Praxis Schmitz and Steinmetz
      • Magdeburg, 독일, 39104
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und internistische Onkologie
      • Moers, 독일, 47441
        • Hämatologisch-onkologische Praxis
      • Muenchen, 독일, 81241
        • Praxis Dr. Schick
      • Muenster, 독일, 48149
        • Hämatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis
      • Munchen, 독일, 81679
        • Ambulante Chemotherapie
      • Munich, 독일, 80639
        • Hämato-Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Recklinghausen, 독일, 45657
        • Praxis und Tagesklinik fur Internistische Onkologie
      • Saarbruecken, 독일, 66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbruecken, 독일, 66113
        • Schwerpunktpraxis fur Hamatologie und Internistische Onkologie
      • Ulm, 독일, 89081
        • Universitätsklinik Ulm
      • Weiden, 독일, 92637
        • Hamatologie und Onkologie
      • Wilhelmshaven, 독일, 26386
        • Praxis Dr. med. Yolanda Rodemer
  • 스웨덴
      • Falun, 스웨덴, 79182
        • Falu Lasarett
      • Gavle, 스웨덴, SE 80187
        • Medicine Clinic
      • Jonkoping, 스웨덴, 55185
        • Länssjukhuset Ryhov
      • Ljungby, 스웨덴, 341 82
        • Ljungby Hospital Medical Clinic
      • Malmo, 스웨덴, 20502
        • University Hospital MAS
      • Orebro, 스웨덴, 70185
        • University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴, 14186
        • Karolinska University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴, 11883
        • Sodersjukhuset - Medicinkliniken
      • Sundsvall, 스웨덴, 85188
        • Lanssjukhuset Sundsvall - Harnosand
      • Uddevalla, 스웨덴, 45180
        • Uddevalla Hospital
      • Uppsala, 스웨덴, 75185
        • Akademiska Hospital Uppsala
      • Vasteras, 스웨덴, 72189
        • Centrallasarettet - Medicinavdelningen
  • 스페인
      • Barakaldo, 스페인, 48902
        • Hospital San Eloy
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Gerona, 스페인, 17007
        • Hospital Josep Trueta
      • Lugo, 스페인, 27004
        • Complexo Hospitalario Xeral Calde
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital U. 12 de Octubre
      • Murcia, 스페인, 30008
        • Hospital JM Morales Meseguer
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clinico Universitario Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Valencia, 스페인, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario Valencia
  • 아일랜드
      • Tullamore, 아일랜드
        • Midland Regional Hospital
  • 영국
      • Bath, 영국, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Birmingham, 영국, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bristol, 영국, BS9 1BD
        • Avon Haematology Unit BHOC
      • Darlington, 영국, DL3 6HX
        • Darlington Memorial Hospital
      • Doncaster, 영국, DN2 5LT
        • Doncaster Royal Infirmary
      • Dudley, 영국, DYI 2HQ
        • Georgina Oncology Unit
      • Great Yarmouth, 영국, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • Hull, 영국, HU3 2JZ
        • Hull Royal Infirmary
      • London, 영국, SE17EH
        • Guy's and Thomas' NHS Foundation Trust
      • North Shields, 영국, NE298NH
        • North Tyneside General Hospital
      • Shrewsbury, 영국, SY3 8QR
        • Royal Shrewsbury Hospital
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60020
        • Ospedale le Torrette
      • Arezzo, 이탈리아, 52100
        • Ospedale Arezzo
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Ospedale Policlinico Consorziale
      • Brescia, 이탈리아, 25100
        • A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Brindisi, 이탈리아, 72100
        • Presidio Ospedaliero Perrino
      • Catania, 이탈리아, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Civitanova Marche, 이탈리아, 62012
        • Ospedale Civile
      • Fano, 이탈리아, 61132
        • Ospedale Santa Croce
      • Florence, 이탈리아, 50139
        • Ospedale Careggi
      • Foggia, 이탈리아, 71100
        • Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Foggia
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Ospedale San Martino
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Ospedale S. Martino
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Ospedale S.Martino
      • L'Aquila, 이탈리아, 67000
        • Ospedale San Salvatore
      • Mestre, 이탈리아, 30173
        • Ospedale Umberto I
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • Policlinico
      • Monza, 이탈리아, 20052
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Università Federico II
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Ospedale A.Cardarelli
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Ospedale Cardarelli
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Ospedale Maggiore della Carità
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Parma, 이탈리아, 43100
        • Ospedale Maggiore
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Perugia, 이탈리아, 06122
        • Policlinico Monteluce
      • Pesaro, 이탈리아, 61100
        • Ospedale S. Salvatore
      • Piacenza, 이탈리아, 29100
        • Ospedale Civile
      • Ragusa, 이탈리아, 97100
        • Ospedale Civile
      • Ravenna, 이탈리아, 48100
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Arcispedale S. Maria nuova
      • Rieti, 이탈리아, 02100
        • San camillo de Lellis
      • Rionero in Vulture, 이탈리아, 85028
        • Ospedale Oncologico Regionale
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Policlinico Gemelli
      • Rome, 이탈리아, 00153
        • Ospedale Nuova Regina Margherita
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Ospedale Umberto I
      • Rome, 이탈리아, 00193
        • Ospedale S.Spirito
      • San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 41100
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • Padiglione ex-oncologico Ospedale S.Maria
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Ospedale Molinette
      • Torino, 이탈리아, 10043
        • Ospedale Luigi Gonzaga
      • Vigevano, 이탈리아, 27029
        • Ospedale Civile
  • 키프로스
      • Limassol, 키프로스, 3304
        • Clinic of Haematology
  • 포르투갈
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4430
        • Serviço de Hematologia
  • 프랑스
      • Argenteuil Cedex, 프랑스, 95170
        • Centre Hospitalier Victor Dupouy
      • Beauvais, 프랑스, 60021
        • Centre Hospitalier de Beauvais
      • Bobigny, 프랑스
        • Hopital Avicenne
      • Brest Cedex, 프랑스, 29609
        • Hôpital de la Cavale blanche
      • Caen cedex, 프랑스, 14033
        • CHU Clemenceau
      • Creteil, 프랑스, 94100
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Cabinet Medical
      • Eaubonne, 프랑스, 95602
        • Hôpital Simone Veil
      • Grenoble Cedex 09, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Lens, 프랑스, 62307
        • Centre Hospitalier de Lens
      • Lille cedex, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Lille cedex, 프랑스, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Limoges Cedex, 프랑스, 87042
        • CHU de Limoges - Hôpital Universitaire Dupuytren
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon-Berard
      • Marseille, 프랑스, 13915
        • Hopital Nord
      • Nice, 프랑스, 06202
        • C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 1
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris Cedex 4, 프랑스, 75181
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hopital Haut Leveque - CHU de Bordeaux
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Jyvaskyla, 핀란드, 40620
        • Jyväskylä Central Hospital
      • Kuopio, 핀란드, 70211
        • Kuopio University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

위험에 처한 본태성 혈소판 감소증(ET) 치료를 위해 세포감소 요법을 받는 환자.

설명

포함 기준:

  • 고위험 ET 환자
  • 서면 동의서를 제공할 수 있는 피험자.
  • 세포감소 요법을 받는 피험자

제외 기준:

  • 사용 중인 제품에 나열된 금기 사항.
  • 환자는 다른 임상 시험에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
1
XAGRID®(아나그렐리드 염산염)
2
Xagrid + 기타 세포 환원제
삼
기타 세포감소제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 하나의 사전 정의된 사건(PDE), 사망, 임신이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 5년
사전 정의된 사건(PDE)은 사건이 발생할 때마다 평가되었으며 독립적인 자격을 갖춘 의사 패널에 의해 정의되었으며 세포 감소 요법에 대해 눈이 멀고 분석 전에 모든 PDE를 검증했습니다(사건 검증 패널). 비 PDE 사망에는 다른 PDE의 결과로 기록되지 않은 사망만 포함되었습니다.
최대 5년
심각한 부작용(SSAR)이 의심되는 참여자 수
기간: 최대 5년
SSAR: 세포감소 요법과 관련된 것으로 간주되는 심각한 부작용(SAE). SAE: 어떤 용량에서든 사망, 생명을 위협하는(사건 당시), 입원 환자 입원/기존 입원의 연장(악화되지 않은 기존 상태에 대한 선택적인 입원/시술은 제외), 지속적이거나 중대한 장애/무능 또는 선천적 기형/선천적 결함을 초래했습니다. XAGRID 또는 다른 세포감소 요법에 대한 관련성(의심됨/의심되지 않음)은 조사관에 의해 결정되었습니다. SSAR의 경우, 사건이 XAGRID 또는 다른 세포감소 요법과 관련이 있는지 여부를 고려하는 것이 중요했습니다. 참가자는 치료 노출에 따라 Xagrid 또는 다른 치료 그룹에 포함되었으며, Xagrid를 받은 참가자 + 기타는 Xagrid 및 다른 치료 그룹 모두에 포함되었습니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전 출혈성 사건의 사건 비율
기간: 최대 5년
혈전 출혈성 사건의 사건 비율은 사건이 발생한 참가자 수를 총 환자-연도 노출로 나누어 계산했습니다. 보고 단위는 참가자 100년 치료 노출당입니다. 혈전출혈 사건은 PDE 심근 경색, 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 정맥 혈전색전 사건, 간헐적 파행/수지 허혈 및 주요 출혈 사건의 복합 종점입니다.
최대 5년
혈소판 수
기간: 기준선, 월 6,12,18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
기준선, 월 6,12,18, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60
각 필수 혈소판 증가증(ET) 치료에 대한 노출 기간
기간: 최대 5년
각 참가자의 총 기간 = 연구 중 특정 치료를 받은 모든 기간에 걸친 [중단일 - 시작일 + 1]의 합계, 여기서 시작일 = 등록/동의일 이전에 시작된 치료에 대한 등록/동의일 및/ 또는 중단 날짜/연구 종료 시점에 진행 중인 치료의 중단 날짜/마지막 날짜. 참가자가 같은 날 같은 치료에 대한 여러 기록을 가지고 있는 경우 치료는 해당 날짜에 한 번으로 계산됩니다.
최대 5년
각 필수 혈소판 증가증(ET) 치료에 대한 누적 선량
기간: 최대 5년
이 연구는 관찰적 성격을 띠기 때문에 선량 단위 보고의 불일치로 인해 표를 해석하기가 어렵습니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shire

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 5월 31일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 4일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPD422-401

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