OASIS 創傷マトリックス (オアシス) 作用機序
2011年6月7日 更新者：Healthpoint
OASISで治療されている糖尿病性足潰瘍または静脈性うっ血性潰瘍のいずれかを持つ被験者のケーススタディ文書化
OASIS Wound Matrix (Oasis) を創傷に適用し、治癒中の創傷を順次生検して作用機序を調査します。
調査の概要
詳細な説明
創傷タイプは、糖尿病性足潰瘍 (DFU) と静脈うっ血性潰瘍 (VSU) です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72901
- Sparks Regional Medical Center
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
- Bay Pines VA Healthcare System
-
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Utah
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St. George、Utah、アメリカ、84770
- Dixie Regional Medical Center Wound Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脚の糖尿病性足潰瘍 (DFU) または静脈うっ血性潰瘍 (VSU) で、サイズ、期間、基礎疾患に一定の制限がある
除外基準:
- -治験薬またはその成分の使用に対する禁忌または過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：OASIS 創傷マトリックス (オアシス)
これは、すべての被験者に使用された被験物質オアシスのみを使用した単群試験です。
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OASIS (天然の構造と組成を持つ足場のようなマトリックスで組織修復をサポートする無細胞生体材料)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間の治療後、または創傷閉鎖までのベースラインからの創傷面積の減少。
時間枠：ベースラインおよび毎週、最大 12 週間
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創傷の測定は、7 +/- 1 日間隔で、最大 12 週間、または創傷が治癒するまでのいずれか早い方まで、毎週行われました。 得られた最終測定値をベースラインから差し引いて、治療後の創傷面積の減少を評価しました。 最終的な計算は、平均ベースライン測定値から 12 週目 (または創傷治癒時のいずれか早い方) での最終測定値を差し引いたものです。 |
ベースラインおよび毎週、最大 12 週間
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閉じた傷の割合
時間枠：ベースラインと 12 週間
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創傷治癒は、毎週、7 +/- 1 日間隔で、最大 12 週間、または創傷が治癒するまでのいずれか早い方で評価されました。 結果の値は、研究終了時 (12 週目) に閉鎖された創傷のパーセントに基づいていました。 糖尿病性足部潰瘍 (DFU) および静脈うっ血性潰瘍 (VSU) の各創傷タイプについて、創傷の閉鎖率を計算しました。 |
ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：W. Payne, M.D.、Bay Pines VA Healthcare System
- 主任研究者：Carl Van Gils, DPM, CWS、Dixie Regional Medical Center Wound Clinic
- 主任研究者：Davin Haraway, DO、Sparks Regional Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年10月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月7日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。