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OASIS Wound Matrix (Oasis) Wirkmechanismus

7. Juni 2011 aktualisiert von: Healthpoint

Fallstudiendokumentation von Patienten mit entweder diabetischen Fußgeschwüren oder venösen Stauungsgeschwüren, die mit OASIS behandelt werden

OASIS Wound Matrix (Oasis) wird auf Wunden aufgetragen, mit sequenzieller Biopsie heilender Wunden, um den Wirkungsmechanismus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wundtypen sind diabetische Fußgeschwüre (DFU) und venöse Stauungsgeschwüre (VSU).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Bay Pines VA Healthcare System
    • Utah
      • St. George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center Wound Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetisches Fußulkus (DFU) oder venöses Stauungsulkus (VSU) des Beins mit bestimmten Einschränkungen hinsichtlich Größe, Dauer und zugrunde liegender Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen oder Überempfindlichkeit gegenüber der Verwendung der Studienmedikation oder ihrer Bestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: OASIS Wundmatrix (Oasis)
Dies ist eine einarmige Studie, bei der nur der Testartikel Oasis bei allen Probanden verwendet wurde
Gerät: OASIS Wundmatrix
OASIS (ein azelluläres Biomaterial, das die Gewebereparatur mit einer gerüstähnlichen Matrix mit natürlicher Struktur und Zusammensetzung unterstützt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der Wundfläche gegenüber dem Ausgangswert nach 12-wöchiger Behandlung oder bis zum Wundverschluss, je nachdem, was zuerst eintrat.
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich bis zu 12 Wochen

Wundmessungen wurden wöchentlich im Abstand von 7 +/- 1 Tag bis zu 12 Wochen oder bis zur Wundheilung durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintrat.

Die endgültige Messung wurde von der Grundlinie abgezogen, um die Abnahme der Wundfläche nach der Behandlung zu beurteilen.

Die endgültige Berechnung ist die mittlere Ausgangsmessung minus der Endmessung nach 12 Wochen (oder nach Wundheilung, je nachdem, was zuerst eingetreten ist).
Baseline und wöchentlich bis zu 12 Wochen
Prozent geschlossene Wunden
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen

Die Wundheilung wurde wöchentlich im Abstand von 7 +/- 1 Tag bis zu 12 Wochen oder bis zur Wundheilung beurteilt, je nachdem, was zuerst eintrat.

Der Ergebniswert basierte auf dem Prozentsatz der Wunden, die am Ende der Studie (nach 12 Wochen) geschlossen waren. Der Prozentsatz geschlossener Wunden wurde für jeden Wundtyp berechnet: diabetische Fußgeschwüre (DFU) und venöse Stauungsgeschwüre (VSU).
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Healthpoint

Ermittler

  • Hauptermittler: W. Payne, M.D., Bay Pines VA Healthcare System
  • Hauptermittler: Carl Van Gils, DPM, CWS, Dixie Regional Medical Center Wound Clinic
  • Hauptermittler: Davin Haraway, DO, Sparks Regional Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9310-002-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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