Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OASIS Wound Matrix (Oasis) Virkningsmekanisme

7. juni 2011 opdateret af: Healthpoint

Dokumentation af casestudie af forsøgspersoner med enten diabetiske fodsår eller venøse stasesår, der behandles med OASIS

OASIS Wound Matrix (Oasis) vil blive påført på sår, med sekventiel biopsi af helende sår for at udforske virkningsmekanismen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sårtyper vil være diabetiske fodsår (DFU) og venøse stasisår (VSU).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Bay Pines VA Healthcare System
    • Utah
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center Wound Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetisk fodsår (DFU) eller venøst ​​stasis ulcus (VSU) i benet, med visse begrænsninger for størrelse, varighed og underliggende sundhed

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer eller overfølsomhed over for brugen af ​​undersøgelsesmedicinen eller deres komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: OASIS Wound Matrix (Oasis)
Dette er et enkeltarmsstudie med kun testartiklen Oasis brugt på alle emner
Enhed: OASIS sårmatrix
OASIS (et acellulært biomateriale, der understøtter vævsreparation med en stilladslignende matrix med en naturlig struktur og sammensætning).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i sårareal fra baseline efter 12 ugers behandling eller indtil sårlukning, alt efter hvad der skete først.
Tidsramme: Baseline og ugentligt op til 12 uger

Sårmålinger blev foretaget ugentligt med 7 +/- 1 dags mellemrum, op til 12 uger eller indtil såret helede, alt efter hvad der skete først.

Den endelige måling blev trukket fra basislinjen for at vurdere faldet i sårareal efter behandling.

Den endelige beregning er den gennemsnitlige baseline-måling minus den endelige måling efter 12 uger (eller når såret er helet, alt efter hvad der skete først)
Baseline og ugentligt op til 12 uger
Procent lukkede sår
Tidsramme: baseline og 12 uger

Sårheling blev vurderet ugentligt med 7 +/- 1 dags mellemrum, op til 12 uger eller indtil såret helede, alt efter hvad der skete først.

Resultatværdien var baseret på procentdelen af ​​sår, der blev lukket ved afslutningen af ​​undersøgelsen (ved 12 uger). Procentdelen af ​​lukkede sår blev beregnet for hver sårtype: Diabetiske fodsår (DFU) og venøse stasisår (VSU).
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Healthpoint

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W. Payne, M.D., Bay Pines VA Healthcare System
  • Ledende efterforsker: Carl Van Gils, DPM, CWS, Dixie Regional Medical Center Wound Clinic
  • Ledende efterforsker: Davin Haraway, DO, Sparks Regional Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2007

Først opslået (SKØN)

10. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9310-002-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner