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Mécanisme d'action de la matrice de plaies OASIS (Oasis)

7 juin 2011 mis à jour par: Healthpoint

Documentation d'études de cas sur des sujets atteints d'ulcères du pied diabétique ou d'ulcères de stase veineuse traités par OASIS

La matrice de plaie OASIS (Oasis) sera appliquée sur les plaies, avec une biopsie séquentielle des plaies en cours de cicatrisation pour explorer le mécanisme d'action.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les types de plaies seront les ulcères du pied diabétique (DFU) et les ulcères de stase veineuse (VSU).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis
        • Bay Pines VA Healthcare System
    • Utah
      • St. George, Utah, États-Unis, 84770
        • Dixie Regional Medical Center Wound Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ulcère du pied diabétique (DFU) ou ulcère de stase veineuse (VSU) de la jambe, avec certaines restrictions sur la taille, la durée et la santé sous-jacente

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications ou hypersensibilité à l'utilisation des médicaments à l'étude ou de leurs composants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Matrice de plaie OASIS (Oasis)
Il s'agit d'une étude à un seul bras avec uniquement l'article de test Oasis utilisé sur tous les sujets
Dispositif: Matrice de plaie OASIS
OASIS (un biomatériau acellulaire qui prend en charge la réparation des tissus avec une matrice semblable à un échafaudage ayant une structure et une composition naturelles).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la surface de la plaie par rapport au départ après 12 semaines de traitement ou jusqu'à la fermeture de la plaie, selon la première éventualité.
Délai: Ligne de base et hebdomadaire jusqu'à 12 semaines

Les mesures de la plaie ont été effectuées chaque semaine, espacées de 7 +/- 1 jour, jusqu'à 12 semaines ou jusqu'à ce que la plaie guérisse, selon la première éventualité.

La mesure finale prise a été soustraite de la ligne de base pour évaluer la diminution de la surface de la plaie après le traitement.

Le calcul final est la mesure de base moyenne moins la mesure finale à 12 semaines (ou lorsque la plaie est cicatrisée, selon la première éventualité)
Ligne de base et hebdomadaire jusqu'à 12 semaines
Pourcentage de blessures fermées
Délai: ligne de base et 12 semaines

La cicatrisation des plaies a été évaluée chaque semaine, espacées de 7 ± 1 jours, jusqu'à 12 semaines ou jusqu'à la cicatrisation de la plaie, selon la première éventualité.

La valeur du résultat était basée sur le pourcentage de plaies fermées à la fin de l'étude (à 12 semaines). Le pourcentage de plaies fermées a été calculé pour chaque type de plaie : les ulcères du pied diabétique (UPD) et les ulcères veineux de stase (VSU).
ligne de base et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Healthpoint

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: W. Payne, M.D., Bay Pines VA Healthcare System
  • Chercheur principal: Carl Van Gils, DPM, CWS, Dixie Regional Medical Center Wound Clinic
  • Chercheur principal: Davin Haraway, DO, Sparks Regional Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

10 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9310-002-004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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