Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OASIS Wound Matrix (Oasis) Virkningsmekanisme

7. juni 2011 oppdatert av: Healthpoint

Kasusstudiedokumentasjon av personer med enten diabetiske fotsår eller venøse stasesår som behandles med OASIS

OASIS Wound Matrix (Oasis) vil bli brukt på sår, med sekvensiell biopsi av helbredende sår for å utforske virkningsmekanismen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sårtyper vil være diabetiske fotsår (DFU) og venøse stasisår (VSU).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Bay Pines VA Healthcare System
    • Utah
      • St. George, Utah, Forente stater, 84770
        • Dixie Regional Medical Center Wound Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diabetisk fotsår (DFU) eller venøst ​​stasisår (VSU) i benet, med visse begrensninger på størrelse, varighet og underliggende helse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner eller overfølsomhet overfor bruken av studiemedisinene eller deres komponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: OASIS Wound Matrix (Oasis)
Dette er en enarmsstudie med kun testartikkelen Oasis brukt på alle fag
Enhet: OASIS sårmatrise
OASIS (et acellulært biomateriale som støtter vevsreparasjon med en stillaslignende matrise som har en naturlig struktur og sammensetning).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i sårareal fra baseline etter 12 ukers behandling eller til sårlukking, avhengig av hva som skjedde først.
Tidsramme: Baseline og ukentlig opptil 12 uker

Sårmålinger ble gjort ukentlig med 7 +/- 1 dags mellomrom, opptil 12 uker eller til såret grodde, avhengig av hva som skjedde først.

Den endelige målingen ble trukket fra grunnlinjen for å vurdere reduksjonen i sårareal etter behandling.

Endelig beregning er gjennomsnittlig grunnlinjemåling minus endelig måling ved 12 uker (eller når såret er grodd, avhengig av hva som skjedde først)
Baseline og ukentlig opptil 12 uker
Prosent sår lukket
Tidsramme: baseline og 12 uker

Sårheling ble vurdert ukentlig, med 7 +/- 1 dags mellomrom, opptil 12 uker eller til såret grodde, avhengig av hva som skjedde først.

Utfallsverdien var basert på prosentandelen av sår som ble lukket ved slutten av studien (ved 12 uker). Prosentandelen lukkede sår ble beregnet for hver sårtype: Diabetiske fotsår (DFU) og venøse stasisår (VSU).
baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Healthpoint

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: W. Payne, M.D., Bay Pines VA Healthcare System
  • Hovedetterforsker: Carl Van Gils, DPM, CWS, Dixie Regional Medical Center Wound Clinic
  • Hovedetterforsker: Davin Haraway, DO, Sparks Regional Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

10. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9310-002-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere