Mechanizm działania OASIS Wound Matrix (Oasis).
Dokumentacja studium przypadku pacjentów z owrzodzeniami stopy cukrzycowej lub owrzodzeniami żylnymi zastoinowymi leczonymi za pomocą OASIS
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72901
- Sparks Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
- Bay Pines VA Healthcare System
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
- Dixie Regional Medical Center Wound Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzycowe owrzodzenie stopy (DFU) lub owrzodzenie żylne (VSU) nogi, z pewnymi ograniczeniami co do wielkości, czasu trwania i stanu zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania lub nadwrażliwość na stosowanie badanych leków lub ich składników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matryca Rany OASIS (Oaza)
To jest jednoramienne badanie, w którym tylko artykuł testowy Oasis został zastosowany u wszystkich pacjentów
|
OASIS (bezkomórkowy biomateriał wspomagający naprawę tkanek za pomocą przypominającej rusztowanie matrycy o naturalnej strukturze i składzie).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie powierzchni rany od linii podstawowej po 12 tygodniach leczenia lub do czasu zamknięcia rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Ramy czasowe: Linia bazowa i co tydzień do 12 tygodni
|
Pomiarów rany dokonywano co tydzień, w odstępie 7 +/- 1 dnia, do 12 tygodni lub do momentu zagojenia się rany, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Końcowy pomiar odjęto od linii bazowej, aby ocenić zmniejszenie powierzchni rany po leczeniu. Końcowe obliczenie to średni pomiar wyjściowy minus końcowy pomiar po 12 tygodniach (lub po zagojeniu się rany, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) |
Linia bazowa i co tydzień do 12 tygodni
|
|
Procent ran zamkniętych
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
|
Gojenie się ran oceniano co tydzień, w odstępie 7 +/- 1 dnia, do 12 tygodni lub do momentu zagojenia się rany, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Wartość wyniku oparto na odsetku ran, które zamknięto na koniec badania (po 12 tygodniach). Procent zamkniętych ran obliczono dla każdego rodzaju rany: owrzodzenia stopy cukrzycowej (DFU) i żylne owrzodzenia zastoinowe (VSU). |
linii podstawowej i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: W. Payne, M.D., Bay Pines VA Healthcare System
- Główny śledczy: Carl Van Gils, DPM, CWS, Dixie Regional Medical Center Wound Clinic
- Główny śledczy: Davin Haraway, DO, Sparks Regional Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9310-002-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .