Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OASIS Wound Matrix (Оазис) Механизм действия

7 июня 2011 г. обновлено: Healthpoint

Документация по тематическому исследованию пациентов с диабетическими язвами стопы или язвами венозного застоя, которых лечили с помощью OASIS

OASIS Wound Matrix (Oasis) будет применяться к ранам с последовательной биопсией заживающих ран для изучения механизма действия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Типами ран будут диабетические язвы стопы (DFU) и язвы венозного застоя (VSU).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Bay Pines VA Healthcare System
    • Utah
      • St. George, Utah, Соединенные Штаты, 84770
        • Dixie Regional Medical Center Wound Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабетическая язва стопы (DFU) или венозная застойная язва (VSU) голени, с некоторыми ограничениями по размеру, продолжительности и основному состоянию здоровья

Критерий исключения:

  • Противопоказания или повышенная чувствительность к применению исследуемых препаратов или их компонентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: OASIS Wound Matrix (Оазис)
Это исследование с одной группой, в котором для всех субъектов использовалась только тестовая статья Oasis.
Устройство: ОАЗИС Матрица ран
OASIS (бесклеточный биоматериал, поддерживающий восстановление тканей с помощью матрикса в виде каркаса, имеющего естественную структуру и состав).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение площади раны по сравнению с исходным уровнем через 12 недель лечения или до закрытия раны, в зависимости от того, что произошло раньше.
Временное ограничение: Исходный уровень и еженедельно до 12 недель

Измерения раны проводились еженедельно, с интервалом 7 +/- 1 день, до 12 недель или до заживления раны, в зависимости от того, что произошло раньше.

Окончательное измерение вычитали из исходного уровня для оценки уменьшения площади раны после лечения.

Окончательный расчет представляет собой среднее исходное измерение минус окончательное измерение через 12 недель (или при заживлении раны, в зависимости от того, что произошло раньше)
Исходный уровень и еженедельно до 12 недель
Процент закрытых ран
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель

Заживление раны оценивали еженедельно, с интервалом 7 +/- 1 день, до 12 недель или до заживления раны, в зависимости от того, что произошло раньше.

Исходное значение основывалось на проценте ран, которые были закрыты в конце исследования (через 12 недель). Процент закрытых ран рассчитывали для каждого типа ран: диабетические язвы стопы (DFU) и язвы венозного застоя (VSU).
исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Healthpoint

Следователи

  • Главный следователь: W. Payne, M.D., Bay Pines VA Healthcare System
  • Главный следователь: Carl Van Gils, DPM, CWS, Dixie Regional Medical Center Wound Clinic
  • Главный следователь: Davin Haraway, DO, Sparks Regional Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9310-002-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОАЗИС Матрица ран

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться