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Mecanismo de acción de la matriz de heridas OASIS (Oasis)

7 de junio de 2011 actualizado por: Healthpoint

Documentación de estudios de casos de sujetos con úlceras de pie diabético o úlceras por estasis venosa que reciben tratamiento con OASIS

Se aplicará OASIS Wound Matrix (Oasis) a las heridas, con biopsia secuencial de las heridas en proceso de curación para explorar el mecanismo de acción.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los tipos de heridas serán úlceras de pie diabético (DFU) y úlceras de estasis venosa (VSU).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Bay Pines VA Healthcare System
    • Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center Wound Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Úlcera de pie diabético (DFU) o úlcera por estasis venosa (VSU) de la pierna, con ciertas restricciones de tamaño, duración y salud subyacente

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones o hipersensibilidad al uso de los medicamentos del estudio o sus componentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Matriz de heridas OASIS (Oasis)
Este es un estudio de un solo brazo con solo el artículo de prueba Oasis utilizado en todos los sujetos
Dispositivo: Matriz de heridas OASIS
OASIS (un biomaterial acelular que apoya la reparación de tejidos con una matriz similar a un andamio que tiene una estructura y composición naturales).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución del área de la herida desde el inicio después de 12 semanas de tratamiento o hasta el cierre de la herida, lo que ocurra primero.
Periodo de tiempo: Línea base y semanal hasta 12 semanas

Las mediciones de la herida se realizaron semanalmente, con un intervalo de 7 +/- 1 día, hasta 12 semanas o hasta que la herida cicatrizó, lo que ocurriera primero.

La medida final tomada se sustrajo de la línea de base para evaluar la disminución del área de la herida después del tratamiento.

El cálculo final es la medición inicial media menos la medición final a las 12 semanas (o cuando la herida cicatrizó, lo que ocurra primero)
Línea base y semanal hasta 12 semanas
Porcentaje de heridas cerradas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas

La cicatrización de heridas se evaluó semanalmente, con un intervalo de 7 +/- 1 día, hasta 12 semanas o hasta que la herida cicatrizó, lo que ocurriera primero.

El valor de resultado se basó en el porcentaje de heridas que se cerraron al final del estudio (a las 12 semanas). Se calculó el porcentaje de heridas cerradas para cada tipo de herida: úlceras del pie diabético (DFU) y úlceras por estasis venosa (VSU).
línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Healthpoint

Investigadores

  • Investigador principal: W. Payne, M.D., Bay Pines VA Healthcare System
  • Investigador principal: Carl Van Gils, DPM, CWS, Dixie Regional Medical Center Wound Clinic
  • Investigador principal: Davin Haraway, DO, Sparks Regional Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9310-002-004

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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