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OASIS Wound Matrix (Oasis) Mecanismo de Ação

7 de junho de 2011 atualizado por: Healthpoint

Documentação de estudo de caso de indivíduos com úlceras de pé diabético ou úlceras de estase venosa sendo tratadas com OASIS

OASIS Wound Matrix (Oasis) será aplicado em feridas, com biópsia sequencial de feridas em cicatrização para explorar o mecanismo de ação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tipos de feridas serão úlceras de pé diabético (DFU) e úlceras de estase venosa (VSU).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Bay Pines VA Healthcare System
    • Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Dixie Regional Medical Center Wound Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Úlcera de pé diabético (DFU) ou úlcera de estase venosa (VSU) da perna, com certas restrições de tamanho, duração e saúde subjacente

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações ou hipersensibilidade ao uso dos medicamentos do estudo ou seus componentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: OASIS Wound Matrix (Oasis)
Este é um estudo de braço único com apenas o artigo de teste Oasis usado em todos os assuntos
Dispositivo: Matriz de feridas OASIS
OASIS (um biomaterial acelular que suporta a reparação tecidual com uma matriz tipo andaime com estrutura e composição naturais).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição na área da ferida a partir da linha de base após 12 semanas de tratamento ou até o fechamento da ferida, o que ocorrer primeiro.
Prazo: Linha de base e semanalmente até 12 semanas

As medições da ferida foram feitas semanalmente, com intervalo de 7 +/- 1 dia, até 12 semanas ou até a cicatrização da ferida, o que ocorrer primeiro.

A medida final tomada foi subtraída da linha de base para avaliar a diminuição da área da ferida após o tratamento.

O cálculo final é a medição inicial média menos a medição final em 12 semanas (ou quando a ferida cicatrizou, o que ocorrer primeiro)
Linha de base e semanalmente até 12 semanas
Porcentagem de Ferimentos Fechados
Prazo: linha de base e 12 semanas

A cicatrização da ferida foi avaliada semanalmente, com intervalo de 7 +/- 1 dia, até 12 semanas ou até a cicatrização da ferida, o que ocorrer primeiro.

O valor do resultado foi baseado na porcentagem de feridas que foram fechadas no final do estudo (em 12 semanas). A porcentagem de feridas fechadas foi calculada para cada tipo de ferida: úlceras de pé diabético (DFU) e úlceras de estase venosa (VSU).
linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Healthpoint

Investigadores

  • Investigador principal: W. Payne, M.D., Bay Pines VA Healthcare System
  • Investigador principal: Carl Van Gils, DPM, CWS, Dixie Regional Medical Center Wound Clinic
  • Investigador principal: Davin Haraway, DO, Sparks Regional Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9310-002-004

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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