Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Meccanismo d'azione della matrice della ferita OASIS (Oasis).

7 giugno 2011 aggiornato da: Healthpoint

Case Study Documentazione di soggetti con ulcere del piede diabetico o ulcere da stasi venosa trattati con OASIS

OASIS Wound Matrix (Oasis) verrà applicato alle ferite, con biopsia sequenziale delle ferite in via di guarigione per esplorare il meccanismo d'azione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tipi di ferita saranno le ulcere del piede diabetico (DFU) e le ulcere da stasi venosa (VSU).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Bay Pines VA Healthcare System
    • Utah
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center Wound Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ulcera del piede diabetico (DFU) o ulcera da stasi venosa (VSU) della gamba, con alcune restrizioni su dimensioni, durata e stato di salute sottostante

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni o ipersensibilità all'uso dei farmaci in studio o dei loro componenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Matrice per ferite OASIS (Oasis)
Questo è uno studio a braccio singolo con solo l'articolo di prova Oasis utilizzato su tutti i soggetti
Dispositivo: Matrice per ferite OASIS
OASIS (un biomateriale acellulare che supporta la riparazione dei tessuti con una matrice simile a un'impalcatura avente struttura e composizione naturali).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dell'area della ferita rispetto al basale dopo 12 settimane di trattamento o fino alla chiusura della ferita, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Lasso di tempo: Basale e settimanale fino a 12 settimane

Le misurazioni della ferita sono state effettuate settimanalmente, distanziate di 7 +/- 1 giorno l'una dall'altra, fino a 12 settimane o fino alla guarigione della ferita, a seconda di quale evento si verificasse per primo.

La misura finale presa è stata sottratta dalla linea di base per valutare la diminuzione dell'area della ferita dopo il trattamento.

Il calcolo finale è la misurazione media al basale meno la misurazione finale a 12 settimane (o quando la ferita è guarita, a seconda di quale evento si sia verificato per primo)
Basale e settimanale fino a 12 settimane
Percentuale di ferite chiuse
Lasso di tempo: basale e 12 settimane

La guarigione della ferita è stata valutata settimanalmente, distanziata di 7 +/- 1 giorno l'una dall'altra, fino a 12 settimane o fino alla guarigione della ferita, a seconda di quale evento si verificasse per primo.

Il valore dell'esito era basato sulla percentuale di ferite che erano state chiuse alla fine dello studio (a 12 settimane). La percentuale di ferite chiuse è stata calcolata per ciascun tipo di ferita: ulcere del piede diabetico (DFU) e ulcere da stasi venosa (VSU).
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Healthpoint

Investigatori

  • Investigatore principale: W. Payne, M.D., Bay Pines VA Healthcare System
  • Investigatore principale: Carl Van Gils, DPM, CWS, Dixie Regional Medical Center Wound Clinic
  • Investigatore principale: Davin Haraway, DO, Sparks Regional Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

10 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9310-002-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi