OASIS Matice ran (Oasis) Mechanismus účinku
Dokumentace případové studie pacientů s diabetickými vředy na nohou nebo žilními vředy ze stáze léčených OASIS
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
- Sparks Regional Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Bay Pines VA Healthcare System
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Spojené státy, 84770
- Dixie Regional Medical Center Wound Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetický vřed na noze (DFU) nebo venózní stázový vřed (VSU) nohy s určitými omezeními velikosti, trvání a základního zdravotního stavu
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace nebo přecitlivělost na použití studovaných léků nebo jejich složek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Matice ran OASIS (Oasis)
Toto je jednoramenná studie s pouze testovaným výrobkem Oasis použitým u všech subjektů
|
OASIS (bezbuněčný biomateriál, který podporuje opravu tkáně s matricí podobnou lešení s přirozenou strukturou a složením).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení plochy rány oproti výchozí hodnotě po 12 týdnech léčby nebo do uzavření rány, podle toho, co nastane dříve.
Časové okno: Základní a týdenní až 12 týdnů
|
Měření rány se provádělo týdně, s odstupem 7 +/- 1 den, až do 12 týdnů nebo do zhojení rány, podle toho, co nastalo dříve. Konečné provedené měření bylo odečteno od základní linie, aby se vyhodnotilo zmenšení plochy rány po léčbě. Konečný výpočet je průměr základního měření mínus konečné měření po 12 týdnech (nebo při zhojení rány, podle toho, co nastane dříve) |
Základní a týdenní až 12 týdnů
|
|
Procento uzavřených ran
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
|
Hojení ran bylo hodnoceno týdně, s odstupem 7 +/- 1 den, až do 12 týdnů nebo do zhojení rány, podle toho, co nastalo dříve. Výsledná hodnota byla založena na procentu ran, které byly uzavřeny na konci studie (po 12 týdnech). Procento uzavřených ran bylo vypočteno pro každý typ zranění: diabetické vředy na noze (DFU) a venózní stázové vředy (VSU). |
výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: W. Payne, M.D., Bay Pines VA Healthcare System
- Vrchní vyšetřovatel: Carl Van Gils, DPM, CWS, Dixie Regional Medical Center Wound Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Davin Haraway, DO, Sparks Regional Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9310-002-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .