Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OASIS Wound Matrix (Oasis) Werkingsmechanisme

7 juni 2011 bijgewerkt door: Healthpoint

Casestudy Documentatie van proefpersonen met diabetische voetzweren of veneuze stasiszweren die werden behandeld met OASIS

OASIS Wound Matrix (Oasis) zal op wonden worden aangebracht, met sequentiële biopsie van genezende wonden om het werkingsmechanisme te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wondtypes zijn diabetische voetzweren (DFU) en veneuze stasiszweren (VSU).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72901
        • Sparks Regional Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Bay Pines VA Healthcare System
    • Utah
      • St. George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center Wound Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetische voetzweer (DFU) of veneuze stasiszweer (VSU) van het been, met bepaalde beperkingen wat betreft grootte, duur en onderliggende gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties of overgevoeligheid voor het gebruik van de studiemedicatie of hun componenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: OASIS Wondmatrix (Oasis)
Dit is een eenarmige studie waarbij alleen het testartikel Oasis bij alle proefpersonen werd gebruikt
Apparaat: OASIS wondmatrix
OASIS (een acellulair biomateriaal dat weefselherstel ondersteunt met een steigerachtige matrix met een natuurlijke structuur en samenstelling).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afname van het wondgebied vanaf de uitgangswaarde na 12 weken behandeling of tot wondsluiting, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks tot 12 weken

Wondmetingen werden wekelijks gedaan, met een tussenruimte van 7 +/- 1 dag, tot 12 weken of totdat de wond genas, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

De uiteindelijke meting werd afgetrokken van de basislijn om de afname van het wondgebied na de behandeling te beoordelen.

De uiteindelijke berekening is de gemiddelde nulmeting min de uiteindelijke meting na 12 weken (of wanneer de wond genezen is, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed)
Baseline en wekelijks tot 12 weken
Percentage wonden gesloten
Tijdsspanne: baseline en 12 weken

Wondgenezing werd wekelijks beoordeeld, met een tussenruimte van 7 +/- 1 dag, tot 12 weken of totdat de wond genas, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

De uitkomstwaarde was gebaseerd op het percentage wonden dat gesloten was aan het einde van het onderzoek (na 12 weken). Het percentage gesloten wonden werd berekend voor elk wondtype: diabetische voetzweren (DFU) en veneuze stasiszweren (VSU).
baseline en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Healthpoint

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: W. Payne, M.D., Bay Pines VA Healthcare System
  • Hoofdonderzoeker: Carl Van Gils, DPM, CWS, Dixie Regional Medical Center Wound Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Davin Haraway, DO, Sparks Regional Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9310-002-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren