双極性障害の青少年の治療における家族中心の心理教育の有効性の評価
双極性障害の青少年のための家族に焦点を当てた心理教育
調査の概要
詳細な説明
躁うつ病とも呼ばれる双極性障害は、人の気分やエネルギーに劇的な変化を引き起こす脳障害です。 双極性障害のある人は、躁状態とうつ病のエピソードとして知られる、極度の幸福と極度の悲しみの時期を経験します。 双極性障害の早期発症は、罹患した個人に特に高い健康リスクをもたらします。 たとえば、双極性 I 型障害を持つ若者は、入院、社会的および学力の低下、自殺、薬物乱用、および服薬不履行のリスクが高くなります。 双極性障害の青年に対する治療に基づく研究は、特に心理社会的分野において、成人に対する研究に比べて遅れている。 患者と親族に対する双極性障害に関する心理教育、コミュニケーション強化トレーニング、問題解決トレーニングで構成される家族中心治療 (FFT) は、効果的な心理社会モデルとして有望であることが示されています。 以前の 2 つの研究では、FFT が成人双極性 I 型障害の治療において双極性治療薬に追加するのに有用であることが判明しました。 この研究では、双極性 I 型障害を持つ青年の発達上のニーズに重点を置いた FFT の有効性をテストします。
この研究は 3 つのフェーズに分かれています。 フェーズ I と II では、青少年の参加者とその親が FFT セッションに登録されます。青少年も臨床管理マニュアルに基づいて薬物治療を受ける予定です。 最初の 2 つのフェーズは、研究の第 3 相臨床試験部分で使用される FFT 青年期 (FFT-A) に焦点を当てたマニュアルを改訂し、完成させるために使用されます。
フェーズ III への参加は約 2 年間続きます。 フェーズ III のすべての青少年および親の参加者は、最初に調査面接を受けます。 子ども限定の面接は2時間続き、気分の問題、友人や家族との問題、薬物使用歴などについての質問が含まれる。 保護者限定の面接は 1 時間のセッション 2 回で行われ、子供の気分や問題行動、治療法、子供の問題が家族生活にどのような影響を与えているかなどについての質問が含まれます。 保護者の参加者には、子供が気分や行動の問題に関するアンケートに記入するのを手伝い、気分や不安の問題に関する自分自身の履歴に関するアンケートに記入することも求められます。 最初の研究面接の最後の面接は、コロラド大学心理学部で行われます。 参加者の親子や他の親族は、家族生活の問題とその解決方法について話し合うよう求められます。 参加者はまた、インクブロットカードの絵について説明するよう求められます。
次に、第 III 相の参加者は、FFT-A と標準双極性薬物療法、または通常の治療 (TAU) と標準双極性薬物療法の 2 つの治療グループのうちの 1 つに分けられます。 2 年間で合計 25 回の FFT セッションが行われます。 セッションは、12 週間は毎週、次の 12 週間は隔週、さらに 3 か月間は毎月、さらに 1 年間は 3 か月ごとに行われます。 FFT セッション中、親と青少年の参加者は気分障害と家族の問題を解決する方法について学びます。 セッションは、デンバー小児病院、コロラド大学健康科学センターの外来オフィス、またはコロラド大学の心理学部で開催されます。 TAUを受ける参加者には、気分障害と家族として気分障害に対処する方法に関する教育ワークブックが与えられます。 TAU 参加者は、3 時間の家族カウンセリング セッションに 3 回出席し、ワークブックの内容を説明します。 セッションは FFT セッションと同じ場所で開催されます。 両方のグループの子供参加者は、双極性障害のために処方された薬を服用し、定期的に精神科医の診察を受け続けます。
繰り返しの研究面接は、研究の初年度は 3 か月ごとに、研究の 2 年目は 6 か月ごとに行われます。 アンケートは、研究の 1 年目は 6 週間ごと、研究の 2 年目は 3 か月ごとに子供とその保護者に配布されます。 学校環境における子どもの機能に関するアンケートも、3 か月ごとに参加者の子どもの学校の教師に送信されます。 結果の評価はベースラインと 3、6、9、12 か月目に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80309-0345
- Department of Psychology, University of Colorado
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Child and Adolescent Bipolar Services Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 感情障害および統合失調症に対する独立したキディスケジュールと、患者および少なくとも1人の親との現在および生涯バージョンの面接に基づいて、双極性I型、双極性II型、またはその他の特定の障害がない(NOS)障害のDSM-IV基準を満たしている
- 親と子の別の一連の評価に基づいて、双極性 I、II、または NOS 障害の医師の同時診断
- -研究登録前の3か月以内に、少なくとも1週間の躁病、混合、または軽躁症状のエピソード、または2週間のうつ病症状のエピソード
- 現在、研究精神科医による定期的な薬物療法を受けている、または継続する意思がある
- 治療に参加する意思のある、患者と同居する生物学上の親または継親が少なくとも 1 人
除外基準:
- 3か月以上続く重度の絶え間ない精神病の病歴
- 精神遅滞(IQ 70未満)、器質性中枢神経系(CNS)障害、または広汎性発達障害の証拠
- -治験参加前3ヶ月以内の薬物またはアルコール依存症または乱用障害
- 現在の生命を脅かす摂食障害または医学的障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:FFT
家族焦点療法 (FFT) と青少年向けの薬物療法。ベストプラクティスの投薬治療とともに実施される 21 セッションの家族心理教育介入
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FFT には、心理教育、コミュニケーション強化トレーニング、問題解決スキル トレーニングの 25 セッションに加えて、継続的な薬理学的メンテナンスが含まれます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ケアの強化
青少年に対する強化されたケア (EC) と薬物療法
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強化されたケアには、家族の心理教育の 3 セッションに加えて、継続的な薬理学的メンテナンスが含まれます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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思春期の縦断的追跡検査
時間枠:ベースラインと3、6、9、12か月目に測定
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ベースラインと3、6、9、12か月目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感情障害と統合失調症のためのキディスケジュール
時間枠:ベースラインと3、6、9、12か月目に測定
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ベースラインと3、6、9、12か月目に測定
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うつ病と躁状態の評価スケール
時間枠:ベースラインと3、6、9、12か月目に測定
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ベースラインと3、6、9、12か月目に測定
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David J. Miklowitz, PhD、University of Colorado at Boulder
- 主任研究者:David A. Axelson, MD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Miklowitz DJ, George EL, Axelson DA, Kim EY, Birmaher B, Schneck C, Beresford C, Craighead WE, Brent DA. Family-focused treatment for adolescents with bipolar disorder. J Affect Disord. 2004 Oct;82 Suppl 1(Suppl 1):S113-28. doi: 10.1016/j.jad.2004.05.020.
- Miklowitz DJ, Biuckians A, Richards JA. Early-onset bipolar disorder: a family treatment perspective. Dev Psychopathol. 2006 Fall;18(4):1247-65. doi: 10.1017/S0954579406060603.
- Miklowitz DJ, Axelson DA, Birmaher B, George EL, Taylor DO, Schneck CD, Beresford CA, Dickinson LM, Craighead WE, Brent DA. Family-focused treatment for adolescents with bipolar disorder: results of a 2-year randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2008 Sep;65(9):1053-61. doi: 10.1001/archpsyc.65.9.1053.
- Miklowitz DJ, Axelson DA, George EL, Taylor DO, Schneck CD, Sullivan AE, Dickinson LM, Birmaher B. Expressed emotion moderates the effects of family-focused treatment for bipolar adolescents. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Jun;48(6):643-651. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181a0ab9d.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R21MH062555 (米国 NIH グラント/契約)
- DSIR CT-S
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
双極性障害の臨床試験
青少年のための家族に焦点を当てた療法の臨床試験
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Bar-Ilan University, IsraelUniversity of Haifa; Israel Science Foundation完了
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Training and Implementation Associates募集従来の対面トレーニング | 家族療法のトレーニングと実装プラットフォーム (FTTIP)アメリカ