- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00571402
Évaluation de l'efficacité de la psychoéducation centrée sur la famille dans le traitement des adolescents atteints de trouble bipolaire
Psychoéducation centrée sur la famille pour adolescents bipolaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble bipolaire, également appelé maladie maniaco-dépressive, est un trouble cérébral qui provoque des changements dramatiques dans l'humeur et l'énergie d'une personne. Les personnes atteintes de trouble bipolaire traversent des périodes de bonheur extrême et de tristesse extrême, connues sous le nom d'épisodes de manie et de dépression. L'apparition précoce du trouble bipolaire pose un risque particulièrement élevé pour la santé des personnes concernées. Par exemple, les adolescents atteints de trouble bipolaire I courent un risque accru d'hospitalisation, de détérioration sociale et scolaire, de suicide, de toxicomanie et de non-observance des médicaments. La recherche basée sur le traitement pour les adolescents bipolaires a pris du retard par rapport à la recherche pour les adultes, en particulier dans le domaine psychosocial. Le traitement axé sur la famille (FFT), consistant en une psychoéducation sur le trouble bipolaire pour le patient et ses proches, une formation à l'amélioration de la communication et une formation à la résolution de problèmes, s'est révélé prometteur en tant que modèle psychosocial efficace. Dans deux études précédentes, la FFT s'est avérée être un complément utile aux médicaments bipolaires dans le traitement du trouble bipolaire I chez l'adulte. Cette étude testera l'efficacité de la FFT centrée sur les besoins de développement des adolescents atteints de trouble bipolaire I.
Cette étude sera divisée en trois phases. Dans les phases I et II, les participants adolescents et leurs parents seront inscrits aux sessions FFT ; les adolescents seront également traités avec des médicaments à l'aide d'un manuel de gestion clinique. Les deux premières phases seront utilisées pour réviser et perfectionner le manuel axé sur l'adolescent FFT (FFT-A) qui sera utilisé dans la partie de l'essai clinique de phase III de l'étude.
La participation à la phase III durera environ 2 ans. Tous les adolescents et parents participants à la phase III subiront d'abord des entretiens de recherche. Les entretiens réservés aux enfants dureront 2 heures et comprendront des questions sur les problèmes d'humeur, les problèmes avec les amis ou les membres de la famille et les antécédents de consommation de substances. Les entrevues réservées aux parents seront menées en deux séances d'une heure et comprendront des questions sur l'humeur et les problèmes de comportement de leur enfant, les traitements et la façon dont les problèmes de leur enfant ont affecté la vie de famille. Les parents participants seront également invités à aider leur enfant à remplir un questionnaire sur les problèmes d'humeur et de comportement et à remplir un questionnaire concernant leur propre histoire de problèmes d'humeur ou d'anxiété. Le dernier des entretiens de recherche initiaux sera mené au département de psychologie de l'Université du Colorado. Les parents et les enfants participants, ainsi que d'autres membres de la famille, seront invités à parler des problèmes de la vie familiale et des moyens de les résoudre. Les participants seront également invités à décrire des images à partir de cartes de taches d'encre.
Ensuite, les participants à la phase III seront divisés en 1 des 2 groupes de traitement : FFT-A plus médicament bipolaire standard ou traitement habituel (TAU) plus médicament bipolaire standard. Il y aura un total de 25 sessions FFT sur une période de 2 ans. Les sessions auront lieu toutes les semaines pendant 12 semaines, toutes les deux semaines pendant les 12 semaines suivantes, tous les mois pendant 3 mois supplémentaires et tous les 3 mois pendant 1 an supplémentaire. Au cours des séances FFT, les parents et les adolescents participants apprendront les troubles de l'humeur et les moyens de résoudre les problèmes familiaux. Les séances auront lieu au Denver Children's Hospital, dans les bureaux des consultations externes du Centre des sciences de la santé de l'Université du Colorado ou au département de psychologie de l'Université du Colorado. Les participants recevant le TAU recevront un manuel éducatif sur les troubles de l'humeur et les moyens d'y faire face en famille. Les participants TAU assisteront à trois séances de conseil familial de 3 heures pour expliquer le contenu du manuel. Les sessions auront lieu aux mêmes endroits que les sessions FFT. Les enfants participants des deux groupes prendront leurs médicaments prescrits pour leur trouble bipolaire et continueront de voir leur psychiatre régulièrement.
Des entretiens de recherche répétés auront lieu tous les 3 mois pendant la première année de l'étude et tous les 6 mois pendant la deuxième année de l'étude. Des questionnaires seront distribués aux enfants et à leurs parents toutes les 6 semaines pendant la première année de l'étude et tous les 3 mois pendant la deuxième année de l'étude. Un questionnaire sur le fonctionnement de l'enfant en milieu scolaire sera également envoyé tous les 3 mois au professeur de l'école de l'enfant participant. Les évaluations des résultats seront effectuées au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80309-0345
- Department of Psychology, University of Colorado
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Child and Adolescent Bipolar Services Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères du DSM-IV pour les troubles bipolaires I, bipolaires II ou non spécifiés (NOS) basés sur le calendrier Kiddie indépendant pour les troubles affectifs et la schizophrénie et sur les entretiens actuels et à vie avec le patient et au moins un parent
- Diagnostic simultané par un médecin de trouble bipolaire I, II ou NOS basé sur un ensemble distinct d'évaluations du parent et de l'enfant
- Au moins un épisode d'une semaine de symptômes maniaques, mixtes ou hypomaniaques ou un épisode de 2 semaines de symptômes dépressifs dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
- Prend actuellement ou souhaite suivre une pharmacothérapie régulière d'un psychiatre de l'étude
- Au moins un parent biologique ou un beau-parent avec qui le patient vit et qui est prêt à participer au traitement
Critère d'exclusion:
- Antécédents de psychose sévère et persistante depuis plus de 3 mois
- Preuve de retard mental (QI inférieur à 70), de trouble organique du système nerveux central (SNC) ou de trouble envahissant du développement
- Troubles de dépendance ou d'abus de substances ou d'alcool dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
- Trouble de l'alimentation ou trouble médical actuel menaçant le pronostic vital
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FFT
Thérapie centrée sur la famille (FFT) et pharmacothérapie pour adolescents, une intervention psychoéducative familiale de 21 séances administrée avec les meilleures pratiques de traitement médicamenteux
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La FFT comprend 25 séances de psychoéducation, une formation à l'amélioration de la communication et une formation aux compétences en résolution de problèmes, ainsi qu'un entretien pharmacologique continu.
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins Échancrés
Soins améliorés (CU) et pharmacothérapie pour les adolescents
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Les soins améliorés comprennent 3 séances de psychoéducation familiale plus un entretien pharmacologique continu.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Examen de suivi à intervalles longitudinaux pour adolescents
Délai: Mesuré au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12
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Mesuré au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Programme Kiddie pour les troubles affectifs et la schizophrénie
Délai: Mesuré au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12
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Mesuré au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12
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Échelles d'évaluation de la dépression et de la manie
Délai: Mesuré au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12
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Mesuré au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David J. Miklowitz, PhD, University of Colorado at Boulder
- Chercheur principal: David A. Axelson, MD, University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
Publications générales
- Miklowitz DJ, George EL, Axelson DA, Kim EY, Birmaher B, Schneck C, Beresford C, Craighead WE, Brent DA. Family-focused treatment for adolescents with bipolar disorder. J Affect Disord. 2004 Oct;82 Suppl 1(Suppl 1):S113-28. doi: 10.1016/j.jad.2004.05.020.
- Miklowitz DJ, Biuckians A, Richards JA. Early-onset bipolar disorder: a family treatment perspective. Dev Psychopathol. 2006 Fall;18(4):1247-65. doi: 10.1017/S0954579406060603.
- Miklowitz DJ, Axelson DA, Birmaher B, George EL, Taylor DO, Schneck CD, Beresford CA, Dickinson LM, Craighead WE, Brent DA. Family-focused treatment for adolescents with bipolar disorder: results of a 2-year randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2008 Sep;65(9):1053-61. doi: 10.1001/archpsyc.65.9.1053.
- Miklowitz DJ, Axelson DA, George EL, Taylor DO, Schneck CD, Sullivan AE, Dickinson LM, Birmaher B. Expressed emotion moderates the effects of family-focused treatment for bipolar adolescents. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Jun;48(6):643-651. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181a0ab9d.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21MH062555 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- DSIR CT-S
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