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Évaluation de l'efficacité de la psychoéducation centrée sur la famille dans le traitement des adolescents atteints de trouble bipolaire

24 mars 2014 mis à jour par: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

Psychoéducation centrée sur la famille pour adolescents bipolaires

Cette étude évaluera l'efficacité d'un traitement psychoéducatif axé sur la famille avec des médicaments dans le traitement des adolescents atteints de trouble bipolaire I.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble bipolaire, également appelé maladie maniaco-dépressive, est un trouble cérébral qui provoque des changements dramatiques dans l'humeur et l'énergie d'une personne. Les personnes atteintes de trouble bipolaire traversent des périodes de bonheur extrême et de tristesse extrême, connues sous le nom d'épisodes de manie et de dépression. L'apparition précoce du trouble bipolaire pose un risque particulièrement élevé pour la santé des personnes concernées. Par exemple, les adolescents atteints de trouble bipolaire I courent un risque accru d'hospitalisation, de détérioration sociale et scolaire, de suicide, de toxicomanie et de non-observance des médicaments. La recherche basée sur le traitement pour les adolescents bipolaires a pris du retard par rapport à la recherche pour les adultes, en particulier dans le domaine psychosocial. Le traitement axé sur la famille (FFT), consistant en une psychoéducation sur le trouble bipolaire pour le patient et ses proches, une formation à l'amélioration de la communication et une formation à la résolution de problèmes, s'est révélé prometteur en tant que modèle psychosocial efficace. Dans deux études précédentes, la FFT s'est avérée être un complément utile aux médicaments bipolaires dans le traitement du trouble bipolaire I chez l'adulte. Cette étude testera l'efficacité de la FFT centrée sur les besoins de développement des adolescents atteints de trouble bipolaire I.

Cette étude sera divisée en trois phases. Dans les phases I et II, les participants adolescents et leurs parents seront inscrits aux sessions FFT ; les adolescents seront également traités avec des médicaments à l'aide d'un manuel de gestion clinique. Les deux premières phases seront utilisées pour réviser et perfectionner le manuel axé sur l'adolescent FFT (FFT-A) qui sera utilisé dans la partie de l'essai clinique de phase III de l'étude.

La participation à la phase III durera environ 2 ans. Tous les adolescents et parents participants à la phase III subiront d'abord des entretiens de recherche. Les entretiens réservés aux enfants dureront 2 heures et comprendront des questions sur les problèmes d'humeur, les problèmes avec les amis ou les membres de la famille et les antécédents de consommation de substances. Les entrevues réservées aux parents seront menées en deux séances d'une heure et comprendront des questions sur l'humeur et les problèmes de comportement de leur enfant, les traitements et la façon dont les problèmes de leur enfant ont affecté la vie de famille. Les parents participants seront également invités à aider leur enfant à remplir un questionnaire sur les problèmes d'humeur et de comportement et à remplir un questionnaire concernant leur propre histoire de problèmes d'humeur ou d'anxiété. Le dernier des entretiens de recherche initiaux sera mené au département de psychologie de l'Université du Colorado. Les parents et les enfants participants, ainsi que d'autres membres de la famille, seront invités à parler des problèmes de la vie familiale et des moyens de les résoudre. Les participants seront également invités à décrire des images à partir de cartes de taches d'encre.

Ensuite, les participants à la phase III seront divisés en 1 des 2 groupes de traitement : FFT-A plus médicament bipolaire standard ou traitement habituel (TAU) plus médicament bipolaire standard. Il y aura un total de 25 sessions FFT sur une période de 2 ans. Les sessions auront lieu toutes les semaines pendant 12 semaines, toutes les deux semaines pendant les 12 semaines suivantes, tous les mois pendant 3 mois supplémentaires et tous les 3 mois pendant 1 an supplémentaire. Au cours des séances FFT, les parents et les adolescents participants apprendront les troubles de l'humeur et les moyens de résoudre les problèmes familiaux. Les séances auront lieu au Denver Children's Hospital, dans les bureaux des consultations externes du Centre des sciences de la santé de l'Université du Colorado ou au département de psychologie de l'Université du Colorado. Les participants recevant le TAU recevront un manuel éducatif sur les troubles de l'humeur et les moyens d'y faire face en famille. Les participants TAU assisteront à trois séances de conseil familial de 3 heures pour expliquer le contenu du manuel. Les sessions auront lieu aux mêmes endroits que les sessions FFT. Les enfants participants des deux groupes prendront leurs médicaments prescrits pour leur trouble bipolaire et continueront de voir leur psychiatre régulièrement.

Des entretiens de recherche répétés auront lieu tous les 3 mois pendant la première année de l'étude et tous les 6 mois pendant la deuxième année de l'étude. Des questionnaires seront distribués aux enfants et à leurs parents toutes les 6 semaines pendant la première année de l'étude et tous les 3 mois pendant la deuxième année de l'étude. Un questionnaire sur le fonctionnement de l'enfant en milieu scolaire sera également envoyé tous les 3 mois au professeur de l'école de l'enfant participant. Les évaluations des résultats seront effectuées au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80309-0345
        • Department of Psychology, University of Colorado
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Child and Adolescent Bipolar Services Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères du DSM-IV pour les troubles bipolaires I, bipolaires II ou non spécifiés (NOS) basés sur le calendrier Kiddie indépendant pour les troubles affectifs et la schizophrénie et sur les entretiens actuels et à vie avec le patient et au moins un parent
  • Diagnostic simultané par un médecin de trouble bipolaire I, II ou NOS basé sur un ensemble distinct d'évaluations du parent et de l'enfant
  • Au moins un épisode d'une semaine de symptômes maniaques, mixtes ou hypomaniaques ou un épisode de 2 semaines de symptômes dépressifs dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Prend actuellement ou souhaite suivre une pharmacothérapie régulière d'un psychiatre de l'étude
  • Au moins un parent biologique ou un beau-parent avec qui le patient vit et qui est prêt à participer au traitement

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de psychose sévère et persistante depuis plus de 3 mois
  • Preuve de retard mental (QI inférieur à 70), de trouble organique du système nerveux central (SNC) ou de trouble envahissant du développement
  • Troubles de dépendance ou d'abus de substances ou d'alcool dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Trouble de l'alimentation ou trouble médical actuel menaçant le pronostic vital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FFT
Thérapie centrée sur la famille (FFT) et pharmacothérapie pour adolescents, une intervention psychoéducative familiale de 21 séances administrée avec les meilleures pratiques de traitement médicamenteux
La FFT comprend 25 séances de psychoéducation, une formation à l'amélioration de la communication et une formation aux compétences en résolution de problèmes, ainsi qu'un entretien pharmacologique continu.
Autres noms:
  • FFT-A
Comparateur actif: Soins Échancrés
Soins améliorés (CU) et pharmacothérapie pour les adolescents
Les soins améliorés comprennent 3 séances de psychoéducation familiale plus un entretien pharmacologique continu.
Autres noms:
  • Traitement habituel (TAU)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Examen de suivi à intervalles longitudinaux pour adolescents
Délai: Mesuré au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12
Mesuré au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Programme Kiddie pour les troubles affectifs et la schizophrénie
Délai: Mesuré au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12
Mesuré au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12
Échelles d'évaluation de la dépression et de la manie
Délai: Mesuré au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12
Mesuré au départ et aux mois 3, 6, 9 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David J. Miklowitz, PhD, University of Colorado at Boulder
  • Chercheur principal: David A. Axelson, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2007

Première publication (Estimation)

12 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21MH062555 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DSIR CT-S

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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