Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności psychoedukacji skoncentrowanej na rodzinie w leczeniu młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową

24 marca 2014 zaktualizowane przez: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

Psychoedukacja skoncentrowana na rodzinie dla nastolatków z chorobą afektywną dwubiegunową

Niniejsze badanie oceni skuteczność terapii psychoedukacyjnej skoncentrowanej na rodzinie wraz z lekami w leczeniu młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową typu I.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroba afektywna dwubiegunowa, zwana także chorobą maniakalno-depresyjną, jest zaburzeniem mózgu, które powoduje dramatyczne zmiany nastroju i energii. Osoby z chorobą afektywną dwubiegunową przechodzą okresy skrajnego szczęścia i skrajnego smutku, znane jako epizody manii i depresji. Wczesny początek choroby afektywnej dwubiegunowej stanowi szczególnie wysokie zagrożenie dla zdrowia osób nią dotkniętych. Na przykład młodzież z chorobą afektywną dwubiegunową typu I jest narażona na zwiększone ryzyko hospitalizacji, pogorszenia warunków społecznych i akademickich, samobójstw, nadużywania substancji psychoaktywnych i nieprzestrzegania zaleceń lekarskich. Badania oparte na leczeniu nastolatków z chorobą afektywną dwubiegunową pozostają w tyle za badaniami dotyczącymi dorosłych, szczególnie na arenie psychospołecznej. Terapia skoncentrowana na rodzinie (FFT), obejmująca psychoedukację pacjenta i jego krewnych na temat choroby afektywnej dwubiegunowej, trening poprawy komunikacji i trening rozwiązywania problemów, okazała się obiecującym skutecznym modelem psychospołecznym. W dwóch poprzednich badaniach stwierdzono, że FFT jest użytecznym dodatkiem do leków afektywnych dwubiegunowych w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I u dorosłych. To badanie przetestuje skuteczność FFT, która koncentruje się na potrzebach rozwojowych nastolatków z chorobą afektywną dwubiegunową typu I.

Badanie to zostanie podzielone na trzy etapy. W fazach I i II nastoletni uczestnicy i ich rodzice zostaną zapisani na sesje FFT; młodzież będzie również leczona lekami zgodnie z podręcznikiem postępowania klinicznego. Pierwsze dwie fazy zostaną wykorzystane do przeglądu i udoskonalenia podręcznika ukierunkowanego na młodzież FFT (FFT-A), który ma być wykorzystany w części badania klinicznego III fazy.

Udział w III fazie potrwa około 2 lat. Wszyscy nastolatkowie i rodzice uczestniczący w fazie III przejdą najpierw wywiady badawcze. Wywiady tylko z dziećmi będą trwały 2 godziny i będą obejmować pytania dotyczące problemów z nastrojem, problemów z przyjaciółmi lub członkami rodziny oraz historii używania substancji. Wywiady wyłącznie z rodzicami będą prowadzone w dwóch 1-godzinnych sesjach i będą obejmować pytania dotyczące nastroju ich dziecka i problemów behawioralnych, leczenia oraz wpływu problemów dziecka na życie rodzinne. Rodzice uczestników zostaną również poproszeni o pomoc dziecku w wypełnieniu kwestionariusza dotyczącego nastroju i problemów behawioralnych oraz o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego własnej historii problemów z nastrojem lub lękiem. Ostatni z wstępnych wywiadów badawczych zostanie przeprowadzony na Wydziale Psychologii Uniwersytetu Kolorado. Rodzice i dzieci, a także inni bliscy zostaną poproszeni o rozmowę na temat problemów w życiu rodzinnym i sposobów ich rozwiązywania. Uczestnicy zostaną również poproszeni o opisanie obrazków z kart z kleksami.

Następnie uczestnicy fazy III zostaną podzieleni na 1 z 2 grup terapeutycznych: FFT-A plus standardowe leki dwubiegunowe lub leczenie jak zwykle (TAU) plus standardowe leki dwubiegunowe. W ciągu 2 lat odbędzie się w sumie 25 sesji FFT. Sesje będą odbywać się co tydzień przez 12 tygodni, co drugi tydzień przez kolejne 12 tygodni, co miesiąc przez kolejne 3 miesiące i co 3 miesiące przez kolejny rok. Podczas sesji FFT rodzice i młodzież dowiedzą się o zaburzeniach nastroju i sposobach rozwiązywania problemów rodzinnych. Sesje będą odbywać się w Denver Children's Hospital, przychodniach Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Kolorado lub na Wydziale Psychologii Uniwersytetu Kolorado. Uczestnicy otrzymujący TAU otrzymają zeszyt edukacyjny dotyczący zaburzeń nastroju i sposobów radzenia sobie z nimi w rodzinie. Uczestnicy TAU wezmą udział w trzech 3-godzinnych sesjach poradnictwa rodzinnego w celu wyjaśnienia treści zeszytu ćwiczeń. Sesje odbywać się będą w tych samych lokalizacjach co sesje FFT. Dzieci uczestniczące w obu grupach będą przyjmować przepisane leki na chorobę afektywną dwubiegunową i będą nadal regularnie odwiedzać swoich psychiatrów.

Powtórne wywiady badawcze będą odbywać się co 3 miesiące w pierwszym roku badań i co 6 miesięcy w drugim roku badań. Kwestionariusze będą rozsyłane do dzieci i ich rodziców co 6 tygodni w pierwszym roku badań i co 3 miesiące w drugim roku badań. Ankieta dotycząca funkcjonowania dziecka w środowisku szkolnym będzie również wysyłana co 3 miesiące do nauczyciela szkolnego dziecka uczestnika. Oceny wyników zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309-0345
        • Department of Psychology, University of Colorado
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Child and Adolescent Bipolar Services Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria DSM-IV dla choroby afektywnej dwubiegunowej I, dwubiegunowej II lub zaburzenia nieokreślonego inaczej (NOS) w oparciu o niezależny harmonogram dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią oraz wywiady z pacjentem i co najmniej jednym rodzicem w wersji aktualnej i dożywotniej
  • Jednoczesne rozpoznanie przez lekarza choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, II lub BNO na podstawie oddzielnego zestawu ocen rodzica i dziecka
  • Co najmniej 1-tygodniowy epizod objawów maniakalnych, mieszanych lub hipomaniakalnych lub 2-tygodniowy epizod objawów depresyjnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Obecnie przyjmuje lub chce kontynuować regularną farmakoterapię od psychiatry uczestniczącego w badaniu
  • Co najmniej jeden rodzic biologiczny lub przybrany rodzic, z którym pacjent mieszka, wyrażający chęć udziału w leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiej, nieustępującej psychozy trwającej dłużej niż 3 miesiące
  • Dowody upośledzenia umysłowego (IQ poniżej 70), organicznych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub całościowych zaburzeń rozwojowych
  • Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu lub zaburzenia nadużywania w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Obecne zagrażające życiu zaburzenie odżywiania lub zaburzenie medyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FFT
Terapia skoncentrowana na rodzinie (FFT) i farmakoterapia młodzieży, 21-sesyjna rodzinna interwencja psychoedukacyjna podawana z najlepszymi praktykami leczenia farmakologicznego
FFT obejmuje 25 sesji psychoedukacji, trening poprawiający komunikację i trening umiejętności rozwiązywania problemów oraz bieżące wsparcie farmakologiczne.
Inne nazwy:
  • FFT-A
Aktywny komparator: Wyrównana opieka
Rozszerzona opieka (EC) i farmakoterapia młodzieży
Opieka rozszerzona obejmuje 3 sesje psychoedukacji rodzinnej oraz bieżące wsparcie farmakologiczne.
Inne nazwy:
  • Leczenie jak zwykle (TAU)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie kontrolne w odstępach podłużnych u młodzieży
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Harmonogram dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Skale oceny depresji i manii
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12
Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David J. Miklowitz, PhD, University of Colorado at Boulder
  • Główny śledczy: David A. Axelson, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R21MH062555 (Grant/umowa NIH USA)
  • DSIR CT-S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe

Badania kliniczne na Terapia rodzinna młodzieży

3
Subskrybuj