- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00571402
Ocena skuteczności psychoedukacji skoncentrowanej na rodzinie w leczeniu młodzieży z chorobą afektywną dwubiegunową
Psychoedukacja skoncentrowana na rodzinie dla nastolatków z chorobą afektywną dwubiegunową
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba afektywna dwubiegunowa, zwana także chorobą maniakalno-depresyjną, jest zaburzeniem mózgu, które powoduje dramatyczne zmiany nastroju i energii. Osoby z chorobą afektywną dwubiegunową przechodzą okresy skrajnego szczęścia i skrajnego smutku, znane jako epizody manii i depresji. Wczesny początek choroby afektywnej dwubiegunowej stanowi szczególnie wysokie zagrożenie dla zdrowia osób nią dotkniętych. Na przykład młodzież z chorobą afektywną dwubiegunową typu I jest narażona na zwiększone ryzyko hospitalizacji, pogorszenia warunków społecznych i akademickich, samobójstw, nadużywania substancji psychoaktywnych i nieprzestrzegania zaleceń lekarskich. Badania oparte na leczeniu nastolatków z chorobą afektywną dwubiegunową pozostają w tyle za badaniami dotyczącymi dorosłych, szczególnie na arenie psychospołecznej. Terapia skoncentrowana na rodzinie (FFT), obejmująca psychoedukację pacjenta i jego krewnych na temat choroby afektywnej dwubiegunowej, trening poprawy komunikacji i trening rozwiązywania problemów, okazała się obiecującym skutecznym modelem psychospołecznym. W dwóch poprzednich badaniach stwierdzono, że FFT jest użytecznym dodatkiem do leków afektywnych dwubiegunowych w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej typu I u dorosłych. To badanie przetestuje skuteczność FFT, która koncentruje się na potrzebach rozwojowych nastolatków z chorobą afektywną dwubiegunową typu I.
Badanie to zostanie podzielone na trzy etapy. W fazach I i II nastoletni uczestnicy i ich rodzice zostaną zapisani na sesje FFT; młodzież będzie również leczona lekami zgodnie z podręcznikiem postępowania klinicznego. Pierwsze dwie fazy zostaną wykorzystane do przeglądu i udoskonalenia podręcznika ukierunkowanego na młodzież FFT (FFT-A), który ma być wykorzystany w części badania klinicznego III fazy.
Udział w III fazie potrwa około 2 lat. Wszyscy nastolatkowie i rodzice uczestniczący w fazie III przejdą najpierw wywiady badawcze. Wywiady tylko z dziećmi będą trwały 2 godziny i będą obejmować pytania dotyczące problemów z nastrojem, problemów z przyjaciółmi lub członkami rodziny oraz historii używania substancji. Wywiady wyłącznie z rodzicami będą prowadzone w dwóch 1-godzinnych sesjach i będą obejmować pytania dotyczące nastroju ich dziecka i problemów behawioralnych, leczenia oraz wpływu problemów dziecka na życie rodzinne. Rodzice uczestników zostaną również poproszeni o pomoc dziecku w wypełnieniu kwestionariusza dotyczącego nastroju i problemów behawioralnych oraz o wypełnienie kwestionariusza dotyczącego własnej historii problemów z nastrojem lub lękiem. Ostatni z wstępnych wywiadów badawczych zostanie przeprowadzony na Wydziale Psychologii Uniwersytetu Kolorado. Rodzice i dzieci, a także inni bliscy zostaną poproszeni o rozmowę na temat problemów w życiu rodzinnym i sposobów ich rozwiązywania. Uczestnicy zostaną również poproszeni o opisanie obrazków z kart z kleksami.
Następnie uczestnicy fazy III zostaną podzieleni na 1 z 2 grup terapeutycznych: FFT-A plus standardowe leki dwubiegunowe lub leczenie jak zwykle (TAU) plus standardowe leki dwubiegunowe. W ciągu 2 lat odbędzie się w sumie 25 sesji FFT. Sesje będą odbywać się co tydzień przez 12 tygodni, co drugi tydzień przez kolejne 12 tygodni, co miesiąc przez kolejne 3 miesiące i co 3 miesiące przez kolejny rok. Podczas sesji FFT rodzice i młodzież dowiedzą się o zaburzeniach nastroju i sposobach rozwiązywania problemów rodzinnych. Sesje będą odbywać się w Denver Children's Hospital, przychodniach Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Kolorado lub na Wydziale Psychologii Uniwersytetu Kolorado. Uczestnicy otrzymujący TAU otrzymają zeszyt edukacyjny dotyczący zaburzeń nastroju i sposobów radzenia sobie z nimi w rodzinie. Uczestnicy TAU wezmą udział w trzech 3-godzinnych sesjach poradnictwa rodzinnego w celu wyjaśnienia treści zeszytu ćwiczeń. Sesje odbywać się będą w tych samych lokalizacjach co sesje FFT. Dzieci uczestniczące w obu grupach będą przyjmować przepisane leki na chorobę afektywną dwubiegunową i będą nadal regularnie odwiedzać swoich psychiatrów.
Powtórne wywiady badawcze będą odbywać się co 3 miesiące w pierwszym roku badań i co 6 miesięcy w drugim roku badań. Kwestionariusze będą rozsyłane do dzieci i ich rodziców co 6 tygodni w pierwszym roku badań i co 3 miesiące w drugim roku badań. Ankieta dotycząca funkcjonowania dziecka w środowisku szkolnym będzie również wysyłana co 3 miesiące do nauczyciela szkolnego dziecka uczestnika. Oceny wyników zostaną przeprowadzone na początku badania oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309-0345
- Department of Psychology, University of Colorado
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Child and Adolescent Bipolar Services Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria DSM-IV dla choroby afektywnej dwubiegunowej I, dwubiegunowej II lub zaburzenia nieokreślonego inaczej (NOS) w oparciu o niezależny harmonogram dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią oraz wywiady z pacjentem i co najmniej jednym rodzicem w wersji aktualnej i dożywotniej
- Jednoczesne rozpoznanie przez lekarza choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, II lub BNO na podstawie oddzielnego zestawu ocen rodzica i dziecka
- Co najmniej 1-tygodniowy epizod objawów maniakalnych, mieszanych lub hipomaniakalnych lub 2-tygodniowy epizod objawów depresyjnych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Obecnie przyjmuje lub chce kontynuować regularną farmakoterapię od psychiatry uczestniczącego w badaniu
- Co najmniej jeden rodzic biologiczny lub przybrany rodzic, z którym pacjent mieszka, wyrażający chęć udziału w leczeniu
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkiej, nieustępującej psychozy trwającej dłużej niż 3 miesiące
- Dowody upośledzenia umysłowego (IQ poniżej 70), organicznych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub całościowych zaburzeń rozwojowych
- Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu lub zaburzenia nadużywania w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Obecne zagrażające życiu zaburzenie odżywiania lub zaburzenie medyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: FFT
Terapia skoncentrowana na rodzinie (FFT) i farmakoterapia młodzieży, 21-sesyjna rodzinna interwencja psychoedukacyjna podawana z najlepszymi praktykami leczenia farmakologicznego
|
FFT obejmuje 25 sesji psychoedukacji, trening poprawiający komunikację i trening umiejętności rozwiązywania problemów oraz bieżące wsparcie farmakologiczne.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Wyrównana opieka
Rozszerzona opieka (EC) i farmakoterapia młodzieży
|
Opieka rozszerzona obejmuje 3 sesje psychoedukacji rodzinnej oraz bieżące wsparcie farmakologiczne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Badanie kontrolne w odstępach podłużnych u młodzieży
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12
|
Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Harmonogram dla dzieci z zaburzeniami afektywnymi i schizofrenią
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12
|
Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12
|
Skale oceny depresji i manii
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12
|
Mierzone na początku badania oraz w miesiącach 3, 6, 9 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David J. Miklowitz, PhD, University of Colorado at Boulder
- Główny śledczy: David A. Axelson, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Miklowitz DJ, George EL, Axelson DA, Kim EY, Birmaher B, Schneck C, Beresford C, Craighead WE, Brent DA. Family-focused treatment for adolescents with bipolar disorder. J Affect Disord. 2004 Oct;82 Suppl 1(Suppl 1):S113-28. doi: 10.1016/j.jad.2004.05.020.
- Miklowitz DJ, Biuckians A, Richards JA. Early-onset bipolar disorder: a family treatment perspective. Dev Psychopathol. 2006 Fall;18(4):1247-65. doi: 10.1017/S0954579406060603.
- Miklowitz DJ, Axelson DA, Birmaher B, George EL, Taylor DO, Schneck CD, Beresford CA, Dickinson LM, Craighead WE, Brent DA. Family-focused treatment for adolescents with bipolar disorder: results of a 2-year randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2008 Sep;65(9):1053-61. doi: 10.1001/archpsyc.65.9.1053.
- Miklowitz DJ, Axelson DA, George EL, Taylor DO, Schneck CD, Sullivan AE, Dickinson LM, Birmaher B. Expressed emotion moderates the effects of family-focused treatment for bipolar adolescents. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Jun;48(6):643-651. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181a0ab9d.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21MH062555 (Grant/umowa NIH USA)
- DSIR CT-S
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Terapia rodzinna młodzieży
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone