Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​familiefokuseret psykoedukation i behandling af unge med bipolar lidelse

24. marts 2014 opdateret af: David J. Miklowitz, Ph.D., University of California, Los Angeles

Familiefokuseret psykoedukation for bipolære unge

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​familiefokuseret psykoedukativ behandling sammen med medicin til behandling af unge med bipolar I lidelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bipolar lidelse, også kaldet maniodepressiv sygdom, er en hjernesygdom, der forårsager dramatiske ændringer i en persons humør og energi. Mennesker med bipolar lidelse gennemgår perioder med ekstrem lykke og ekstrem tristhed, kendt som episoder med mani og depression. Tidlig indtræden af ​​bipolar lidelse udgør en særlig høj sundhedsrisiko for berørte personer. For eksempel har unge med bipolar lidelse I øget risiko for indlæggelser, social og akademisk forværring, selvmord, stofmisbrug og manglende overholdelse af medicin. Behandlingsbaseret forskning for bipolære unge har haltet bagefter forskning for voksne, især på den psykosociale arena. Familiefokuseret behandling (FFT), bestående af psykoedukation om bipolar lidelse for patienten og pårørende, kommunikationsforbedrende træning og problemløsningstræning, har vist lovende som en effektiv psykosocial model. I to tidligere undersøgelser blev FFT fundet at være en nyttig tilføjelse til bipolar medicin til behandling af bipolar I lidelse hos voksne. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​FFT, der er centreret om udviklingsbehovene hos unge med bipolar I lidelse.

Denne undersøgelse vil blive opdelt i tre faser. I fase I og II vil unge deltagere og deres forældre blive tilmeldt FFT-sessioner; de unge vil også blive behandlet med medicin ved hjælp af en klinisk ledelsesmanual. De første to faser vil blive brugt til at revidere og perfektionere den FFT adolescent (FFT-A) fokuserede manual, der skal bruges i fase III kliniske forsøgsdelen af ​​studiet.

Deltagelse i fase III vil vare omkring 2 år. Alle unge og forældredeltagere i fase III vil først gennemgå forskningsinterviews. Samtaler kun for børn varer 2 timer og vil omfatte spørgsmål om humørproblemer, problemer med venner eller familiemedlemmer og historie om stofbrug. Forældresamtaler vil blive gennemført i to 1-times sessioner og vil omfatte spørgsmål om deres barns humør og adfærdsproblemer, behandlinger og hvordan deres barns problemer har påvirket familielivet. Forældredeltagere vil også blive bedt om at hjælpe deres barn med at udfylde et spørgeskema om humør- og adfærdsproblemer og udfylde et spørgeskema om deres egen historie med problemer med humør eller angst. Det sidste af de indledende forskningsinterviews vil blive gennemført ved University of Colorados psykologiafdeling. Forældre- og børnedeltagere samt andre pårørende vil blive bedt om at tale om problemer i familielivet og måder at løse dem på. Deltagerne vil også blive bedt om at beskrive billeder fra inkklat-kort.

Dernæst vil deltagerne i fase III blive opdelt i 1 af 2 behandlingsgrupper: FFT-A plus standard bipolar medicin eller behandling som sædvanlig (TAU) plus standard bipolar medicin. Der vil være i alt 25 FFT-sessioner over en 2-årig periode. Sessionerne vil finde sted ugentligt i 12 uger, hver anden uge i de næste 12 uger, hver måned i 3 måneder mere og hver 3. måned i 1 år mere. Under FFT-sessioner vil forældre og unge deltagere lære om humørforstyrrelser og måder at løse familieproblemer på. Sessionerne vil blive afholdt på Denver Children's Hospital, University of Colorado Health Sciences Centers ambulatorier eller University of Colorado's Psychology Department. Deltagere, der modtager TAU, får en pædagogisk arbejdsbog om humørforstyrrelser og måder at håndtere dem på som familie. TAU deltagere vil deltage i tre 3-timers familierådgivningssessioner for at forklare indholdet af arbejdsbogen. Sessionerne vil finde sted samme steder som FFT-sessionerne. Børnedeltagere i begge grupper vil tage deres ordinerede medicin mod deres bipolære lidelse og vil fortsætte med at se deres psykiatere regelmæssigt.

Gentagne forskningsinterviews vil finde sted hver 3. måned i løbet af undersøgelsens første år og hver 6. måned i løbet af undersøgelsens andet år. Spørgeskemaer vil blive uddelt til børn og deres forældre hver 6. uge i løbet af undersøgelsens første år og hver 3. måned i løbet af undersøgelsens andet år. Et spørgeskema om barnets funktion i skolemiljøet vil ligeledes blive sendt til børnedeltagerens skolelærer hver 3. måned. Resultatvurderinger vil blive foretaget ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309-0345
        • Department of Psychology, University of Colorado
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Child and Adolescent Bipolar Services Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-IV-kriterierne for bipolar I, bipolar II eller ikke på anden måde specificeret (NOS) lidelse baseret på uafhængig Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni og på nuværende og livslange versionsinterviews med patienten og mindst én forælder
  • Samtidig lægediagnose af bipolar I-, II- eller NOS-lidelse baseret på et separat sæt evalueringer af forælderen og barnet
  • Mindst en 1-uges episode med maniske, blandede eller hypomane symptomer eller en 2-ugers episode med depressive symptomer inden for de 3 måneder før studiestart
  • Tager i øjeblikket eller er villig til at fortsætte med almindelig farmakoterapi fra en studiepsykiater
  • Mindst én biologisk forælder eller stedforælder, som patienten bor hos, og som er villig til at deltage i behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig, uophørlig psykose, der varer mere end 3 måneder
  • Bevis på mental retardering (IQ mindre end 70), organisk centralnervesystem (CNS) lidelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • Stof- eller alkoholafhængighed eller misbrugsforstyrrelser i de 3 måneder forud for studiestart
  • Aktuel livstruende spiseforstyrrelse eller medicinsk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FFT
Familiefokuseret terapi (FFT) og farmakoterapi til unge, en 21-sessions familie psykoedukativ intervention administreret med bedste praksis medicinbehandling
FFT inkluderer 25 sessioner med psykoedukation, træning i kommunikationsforbedring og træning i problemløsningsfærdigheder plus løbende farmakologisk vedligeholdelse.
Andre navne:
  • FFT-A
Aktiv komparator: Echanced Care
Forbedret pleje (EC) og farmakoterapi til unge
Forbedret pleje inkluderer 3 sessioner med familiepsykoedukation plus løbende farmakologisk vedligeholdelse.
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig (TAU)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ungdoms longitudinelle interval opfølgningsundersøgelse
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12
Depression og mani vurderingsskalaer
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David J. Miklowitz, PhD, University of Colorado at Boulder
  • Ledende efterforsker: David A. Axelson, MD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2007

Først opslået (Skøn)

12. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21MH062555 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DSIR CT-S

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Familiefokuseret terapi for unge

3
Abonner