- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00571402
Evaluering af effektiviteten af familiefokuseret psykoedukation i behandling af unge med bipolar lidelse
Familiefokuseret psykoedukation for bipolære unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bipolar lidelse, også kaldet maniodepressiv sygdom, er en hjernesygdom, der forårsager dramatiske ændringer i en persons humør og energi. Mennesker med bipolar lidelse gennemgår perioder med ekstrem lykke og ekstrem tristhed, kendt som episoder med mani og depression. Tidlig indtræden af bipolar lidelse udgør en særlig høj sundhedsrisiko for berørte personer. For eksempel har unge med bipolar lidelse I øget risiko for indlæggelser, social og akademisk forværring, selvmord, stofmisbrug og manglende overholdelse af medicin. Behandlingsbaseret forskning for bipolære unge har haltet bagefter forskning for voksne, især på den psykosociale arena. Familiefokuseret behandling (FFT), bestående af psykoedukation om bipolar lidelse for patienten og pårørende, kommunikationsforbedrende træning og problemløsningstræning, har vist lovende som en effektiv psykosocial model. I to tidligere undersøgelser blev FFT fundet at være en nyttig tilføjelse til bipolar medicin til behandling af bipolar I lidelse hos voksne. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af FFT, der er centreret om udviklingsbehovene hos unge med bipolar I lidelse.
Denne undersøgelse vil blive opdelt i tre faser. I fase I og II vil unge deltagere og deres forældre blive tilmeldt FFT-sessioner; de unge vil også blive behandlet med medicin ved hjælp af en klinisk ledelsesmanual. De første to faser vil blive brugt til at revidere og perfektionere den FFT adolescent (FFT-A) fokuserede manual, der skal bruges i fase III kliniske forsøgsdelen af studiet.
Deltagelse i fase III vil vare omkring 2 år. Alle unge og forældredeltagere i fase III vil først gennemgå forskningsinterviews. Samtaler kun for børn varer 2 timer og vil omfatte spørgsmål om humørproblemer, problemer med venner eller familiemedlemmer og historie om stofbrug. Forældresamtaler vil blive gennemført i to 1-times sessioner og vil omfatte spørgsmål om deres barns humør og adfærdsproblemer, behandlinger og hvordan deres barns problemer har påvirket familielivet. Forældredeltagere vil også blive bedt om at hjælpe deres barn med at udfylde et spørgeskema om humør- og adfærdsproblemer og udfylde et spørgeskema om deres egen historie med problemer med humør eller angst. Det sidste af de indledende forskningsinterviews vil blive gennemført ved University of Colorados psykologiafdeling. Forældre- og børnedeltagere samt andre pårørende vil blive bedt om at tale om problemer i familielivet og måder at løse dem på. Deltagerne vil også blive bedt om at beskrive billeder fra inkklat-kort.
Dernæst vil deltagerne i fase III blive opdelt i 1 af 2 behandlingsgrupper: FFT-A plus standard bipolar medicin eller behandling som sædvanlig (TAU) plus standard bipolar medicin. Der vil være i alt 25 FFT-sessioner over en 2-årig periode. Sessionerne vil finde sted ugentligt i 12 uger, hver anden uge i de næste 12 uger, hver måned i 3 måneder mere og hver 3. måned i 1 år mere. Under FFT-sessioner vil forældre og unge deltagere lære om humørforstyrrelser og måder at løse familieproblemer på. Sessionerne vil blive afholdt på Denver Children's Hospital, University of Colorado Health Sciences Centers ambulatorier eller University of Colorado's Psychology Department. Deltagere, der modtager TAU, får en pædagogisk arbejdsbog om humørforstyrrelser og måder at håndtere dem på som familie. TAU deltagere vil deltage i tre 3-timers familierådgivningssessioner for at forklare indholdet af arbejdsbogen. Sessionerne vil finde sted samme steder som FFT-sessionerne. Børnedeltagere i begge grupper vil tage deres ordinerede medicin mod deres bipolære lidelse og vil fortsætte med at se deres psykiatere regelmæssigt.
Gentagne forskningsinterviews vil finde sted hver 3. måned i løbet af undersøgelsens første år og hver 6. måned i løbet af undersøgelsens andet år. Spørgeskemaer vil blive uddelt til børn og deres forældre hver 6. uge i løbet af undersøgelsens første år og hver 3. måned i løbet af undersøgelsens andet år. Et spørgeskema om barnets funktion i skolemiljøet vil ligeledes blive sendt til børnedeltagerens skolelærer hver 3. måned. Resultatvurderinger vil blive foretaget ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309-0345
- Department of Psychology, University of Colorado
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Child and Adolescent Bipolar Services Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder DSM-IV-kriterierne for bipolar I, bipolar II eller ikke på anden måde specificeret (NOS) lidelse baseret på uafhængig Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni og på nuværende og livslange versionsinterviews med patienten og mindst én forælder
- Samtidig lægediagnose af bipolar I-, II- eller NOS-lidelse baseret på et separat sæt evalueringer af forælderen og barnet
- Mindst en 1-uges episode med maniske, blandede eller hypomane symptomer eller en 2-ugers episode med depressive symptomer inden for de 3 måneder før studiestart
- Tager i øjeblikket eller er villig til at fortsætte med almindelig farmakoterapi fra en studiepsykiater
- Mindst én biologisk forælder eller stedforælder, som patienten bor hos, og som er villig til at deltage i behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med alvorlig, uophørlig psykose, der varer mere end 3 måneder
- Bevis på mental retardering (IQ mindre end 70), organisk centralnervesystem (CNS) lidelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
- Stof- eller alkoholafhængighed eller misbrugsforstyrrelser i de 3 måneder forud for studiestart
- Aktuel livstruende spiseforstyrrelse eller medicinsk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FFT
Familiefokuseret terapi (FFT) og farmakoterapi til unge, en 21-sessions familie psykoedukativ intervention administreret med bedste praksis medicinbehandling
|
FFT inkluderer 25 sessioner med psykoedukation, træning i kommunikationsforbedring og træning i problemløsningsfærdigheder plus løbende farmakologisk vedligeholdelse.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Echanced Care
Forbedret pleje (EC) og farmakoterapi til unge
|
Forbedret pleje inkluderer 3 sessioner med familiepsykoedukation plus løbende farmakologisk vedligeholdelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ungdoms longitudinelle interval opfølgningsundersøgelse
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kiddie-skema for affektive lidelser og skizofreni
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12
|
Depression og mani vurderingsskalaer
Tidsramme: Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12
|
Målt ved baseline og måned 3, 6, 9 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David J. Miklowitz, PhD, University of Colorado at Boulder
- Ledende efterforsker: David A. Axelson, MD, University of Pittsburgh
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miklowitz DJ, George EL, Axelson DA, Kim EY, Birmaher B, Schneck C, Beresford C, Craighead WE, Brent DA. Family-focused treatment for adolescents with bipolar disorder. J Affect Disord. 2004 Oct;82 Suppl 1(Suppl 1):S113-28. doi: 10.1016/j.jad.2004.05.020.
- Miklowitz DJ, Biuckians A, Richards JA. Early-onset bipolar disorder: a family treatment perspective. Dev Psychopathol. 2006 Fall;18(4):1247-65. doi: 10.1017/S0954579406060603.
- Miklowitz DJ, Axelson DA, Birmaher B, George EL, Taylor DO, Schneck CD, Beresford CA, Dickinson LM, Craighead WE, Brent DA. Family-focused treatment for adolescents with bipolar disorder: results of a 2-year randomized trial. Arch Gen Psychiatry. 2008 Sep;65(9):1053-61. doi: 10.1001/archpsyc.65.9.1053.
- Miklowitz DJ, Axelson DA, George EL, Taylor DO, Schneck CD, Sullivan AE, Dickinson LM, Birmaher B. Expressed emotion moderates the effects of family-focused treatment for bipolar adolescents. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Jun;48(6):643-651. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181a0ab9d.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21MH062555 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- DSIR CT-S
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maniodepressiv
-
ProgenaBiomeRekrutteringManiodepressiv | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar type I lidelse | Bipolar lidelse Mild | Bipolar lidelse Moderat | Bipolar lidelse AlvorligForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...H. Lundbeck A/SAfsluttetBipolar IForenede Stater, Frankrig, Rumænien, Polen, Canada, Ungarn, Japan, Korea, Republikken, Malaysia, Taiwan
-
Rush University Medical CenterThe Ryan Licht Sang Bipolar FoundationAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar lidelse I | Bipolar affektiv lidelseForenede Stater
-
University of PittsburghNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionAfsluttetBipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar lidelse NOSForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska InstitutetRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelse | Bipolar affektiv lidelse; Remission i | Bipolar affektiv lidelse, i øjeblikket deprimeret, moderatSverige
-
University of ChicagoAfsluttet
-
Solvay PharmaceuticalsWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttetBipolar I lidelseBrasilien
-
University of Sao PauloUkendt
-
Joshua RosenblatRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I lidelse | Bipolar II lidelseCanada
Kliniske forsøg med Familiefokuseret terapi for unge
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge-Eating Disorder | SpiseforstyrrelseCanada
-
i4HealthAfsluttetFødselsdepressionForenede Stater
-
Nemours Children's ClinicWashington University School of MedicineAfsluttet
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttetBinge Eating DisorderCanada
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongAfsluttetOrdblindhed | Specialundervisning | Børn med særlige behovHong Kong
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Hong Kong Baptist UniversityUniversity Grants Committee, Hong KongAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder | Specialundervisning | Attention Deficit Disorder | Børn med særlige behov | HyperaktivitetsforstyrrelseHong Kong
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Fedme hos børnForenede Stater
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbejdspartnereUkendt