糖尿病性神経障害に対するプレガバリンの効果をテストするランダム化二重盲検試験 (Pregabalin)
2014年7月11日 更新者：Duke University
糖尿病性神経障害患者の変化に対するプレガバリンの効果を評価するために設計された無作為化二重盲検プラセボ対照単一施設研究
この研究は、糖尿病性神経障害患者の痛み、不安、抑うつ症状の変化と相関して、プレガバリンが自律神経調節のパラメーターにどのように影響するかを調べるために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は主に、プレガバリンが糖尿病性神経障害患者の自律神経または交感神経 - 副交感神経調節にどのように影響するか、および神経因性疼痛との関係を調べることを目的としています。
この研究の目標には、(1) 心拍変動 (HRV)、呼吸性洞性不整脈 (RSA)、分時換気量などの自律神経機能のパラメーターの変化、および LifeShirt によって測定された客観的な睡眠パラメーターの変化を評価することが含まれます。プラセボと比較したプレガバリンの治療時。 (2) プラセボと比較して、プレガバリンの治療による神経因性疼痛の症状の変化を評価する。 (3) プラセボと比較して、プレガバリンの治療による不安症状の変化を評価する。 (4) プラセボと比較して、プレガバリンの治療による抑うつ症状の変化を評価する。 (5) 自律神経機能と治療前のベースラインでの神経因性疼痛との関係、および治験薬との対応を評価する。 (6) 自律神経機能と、治療前のベースラインにおける不安および抑うつ症状との関係、および治験薬との対応を評価する。 (7)神経因性疼痛および/または不安の重症度および改善の予測因子として、自律神経調節の高感度で信頼できるパラメーターを特定する。 (8) プラセボと比較してプレガバリンの治療時に、LifeShirt を使用して客観的な睡眠パラメーター (EEG/EOG) の変化を評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の外来患者
- 糖尿病性神経障害の診断基準を満たす
- Visual Analog Scaleによる1日の平均疼痛スコアが4以上
- インフォームドコンセントを与える能力
- 妊娠なし
除外基準:
- -積極的な介入を必要とする臨床的に重要な精神障害の患者、つまり、中等度から重度のうつ病性障害、精神病性障害、PTSD、強迫性障害、パニック障害、薬物乱用、または人格障害、または積極的な自殺/殺人観念、または積極的な自殺の過去の歴史着想および/または試み
- 1200mgを超える用量を意味する、中止できないガバペンチンを服用している患者。 患者がガバペンチンの用量が 1200mg 未満であり、薬の服用を中止する意思がある場合、その患者は研究に参加できます。 これらの患者は、研究を開始する前夜にガバペンチンの最後の用量を服用する必要があります。
- 糖尿病管理を遵守していない患者
- LifeShirt を着用できない
- 携帯情報端末の入力デバイスを使用して質問に参加したり、質問に答えたりすることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
被験者はプラセボを4週間服用します。
投与量は、1 日 2 回 75 mg から 1 日 2 回 300 mg の範囲になります。
|
|
実験的：プレガバリン
プレガバリン薬
|
被験者はプレガバリンを4週間服用します。
投与量は、1 日 2 回 75 mg から 1 日 2 回 300 mg の範囲になります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糖尿病および末梢神経障害患者におけるプレガバリン対プラセボの治療時の安静時血圧の変化の評価。
時間枠：ベースラインおよび4週間の介入の終了時
|
ベースラインおよび4週間の介入の終了時
|
|
|
糖尿病および末梢神経障害を有する患者におけるプレガバリン対プラセボの治療時のLifeShirtシステムによる心拍数の変化の評価。
時間枠：ベースラインおよび4週間の介入の終了時
|
VivoMetrics が開発した LifeShirt System は、さまざまな心肺パラメーターに関する情報を継続的に収集するセンサーが組み込まれた軽量のベストです。
呼吸数、姿勢、活動レベル、QRS コンプレックス、R-R 間隔を 3 軸加速度計と 3 リードの単一チャネル心電図を介して収集および保存するために使用されました。
|
ベースラインおよび4週間の介入の終了時
|
|
糖尿病および末梢神経障害を有する患者におけるプレガバリン対プラセボの治療時のLifeShirtシステムによる心拍変動の変化の評価。
時間枠：ベースラインおよび4週間の介入の終了時
|
周波数ドメイン分析によって生成された心拍数変動パラメータには、以下が含まれます: すべての周波数にわたる総パワー (曲線下の領域)、非常に低い周波数 (VLF、0 ～ 0.04 Hz)、低周波数 (LF、0.04 ～ 0.15)
Hz)、および高周波 (HF、0.15-0.4
ヘルツ）。
|
ベースラインおよび4週間の介入の終了時
|
|
糖尿病および末梢神経障害を有する患者におけるプレガバリン対プラセボの治療時のLifeShirtシステムによる心拍変動の変化の評価。
時間枠：ベースラインおよび4週間の介入の終了時
|
周波数ドメイン分析によって生成された心拍変動パラメータには、低周波/高周波 (LF/HF)、正規化された LF (正規化された LF=LF/[総パワー-VLF]) および正規化された HF (正規化された HF=HF/ [合計電力-VLF])。
|
ベースラインおよび4週間の介入の終了時
|
|
糖尿病および末梢神経障害を有する患者におけるプレガバリン対プラセボの治療時のライフシャツシステムによる心拍変動などの自律神経機能のパラメーターの変化の評価。
時間枠：ベースラインおよび4週間の介入の終了時
|
時間領域分析によって得られた心拍変動パラメータには、すべての R-R 間隔の平均 (ANN)、すべての R-R 間隔の標準偏差 (SDNN)、連続差の二乗平均平方根 (RMSSD)、および R-R 間隔の平均の標準偏差が含まれていました。ブロック内のすべての 5 分のセグメント (SDANN)。
|
ベースラインおよび4週間の介入の終了時
|
|
糖尿病および末梢神経障害を有する患者におけるプレガバリン対プラセボの治療時のライフシャツシステムによる心拍変動などの自律神経機能のパラメーターの変化の評価。
時間枠：ベースラインおよび4週間の介入の終了時
|
時間領域分析によって得られた心拍数変動パラメータには、隣接する間隔から 50 ミリ秒を超えて異なる N-N 間隔の数を、すべての N-N 間隔の合計数で割った値 (pNN50) が含まれていました。
|
ベースラインおよび4週間の介入の終了時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プラセボと比較して、プレガバリン治療時の疼痛症状の変化を評価する。
時間枠：ベースラインと4週間の介入の終わり
|
痛みの重症度は、Visual Analog Scale、Modified Brief Pain Inventory-Short Form、および Neuropathy Pain Scale を使用して評価されました。
Visual Analog Scale は 0 ～ 100 の範囲で採点され、0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛みです。
Brief Pain Inventory は、合計の痛みと痛みの干渉の 2 つの部分で構成されています。
合計の痛みのスコアは、0 ～ 10 の範囲内でスコア付けされた最大、最小、平均、および現在の痛みの合計であり、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。
疼痛障害スコアは、情動障害と活動障害の合計であり、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、人間関係、睡眠、および人生の楽しみを疼痛がどの程度妨げたかを示します。
０＝痛みが妨げられず、１０＝痛みが完全に妨げられる、０～１０の範囲内で採点された。
ニューロパシー ペイン スケールの合計は、10 項目の合計です - 冷たさ、鋭い、深い、鈍い、熱く、激しい、かゆみ、敏感、表面、および不快な痛み。痛み。
|
ベースラインと4週間の介入の終わり
|
|
プレガバリン治療による不安症状の変化をプラセボと比較して評価する。
時間枠：ベースラインおよび4週間の介入の終了時
|
不安症状は、不安症状についてスピルバーガー状態特性不安目録尺度 (STAI) を使用して測定されました。
状態不安：スコア範囲、20～80（スコアが高いほど状態不安のレベルが高い）。
特性不安: スコア範囲、20 ～ 80 (スコアが高い = 特性不安のレベルが高い)。
|
ベースラインおよび4週間の介入の終了時
|
|
プレガバリン治療による抑うつ症状の変化をプラセボと比較して評価する。
時間枠：ベースラインおよび4週間の介入の終了時
|
Beck Depression Inventory Scale は、うつ病の症状、スコア範囲、0 ～ 63 を測定します (スコアが高いほど、うつ病症状の重症度が高くなります)。
|
ベースラインおよび4週間の介入の終了時
|
|
プラセボと比較して、プレガバリンの治療による障害スケールの変化を評価する。
時間枠：ベースラインおよび4週間の介入の終了時
|
Sheehan Disability Scale は、仕事/学校、社会生活、家庭生活における機能障害を評価するために使用され、スコア範囲は 0 ～ 10 でした。 3 つの項目を合計すると、0 (障害なし) から 30 (高度な障害) の範囲の全体的な機能障害の 1 つの次元の測定値になります。
|
ベースラインおよび4週間の介入の終了時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年3月1日
一次修了 (実際)
2008年5月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月11日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00009557
- 2005-0003 (その他の識別子：Pfizer)
- 7511-05-8 (その他の識別子：Duke legacy protocol number)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。