Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad dubbelblind studie som testar effekterna av pregabalin på diabetesneuropati (Pregabalin)

11 juli 2014 uppdaterad av: Duke University

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, singelcenterstudie utformad för att bedöma pregabalins effekter på förändring hos patienter med diabetesneuropati

Denna studie är utformad för att undersöka hur pregabalin påverkar parametrar för autonom nervreglering i samband med förändring i smärta, ångest och depressiva symtom hos patienter med diabetisk neuropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är utformad för att i första hand undersöka hur pregabalin påverkar den autonoma nerven eller sympatisk-parasympatisk reglering hos patienter med diabetisk neuropati och dess samband med neuropatisk smärta. Målen för denna studie inkluderar (1) att bedöma förändringen av parametrar för autonom nervfunktion såsom hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), respiratorisk sinusarytmi (RSA), minutventilation och förändringar i objektiva sömnparametrar mätt med hjälp av LifeShirt, vid behandling av pregabalin i jämförelse med placebo; (2) bedömning av symtomförändringen av neuropatisk smärta vid behandling av pregabalin i jämförelse med placebo; (3) bedöma förändringen av ångestsymtom vid behandling av pregabalin i jämförelse med placebo; (4) bedöma förändringen av depressiva symtom vid behandling av pregabalin i jämförelse med placebo; (5) bedömning av sambandet mellan autonom nervfunktion och neuropatisk smärta vid baslinjen före behandling och motsvarigheten till studieläkemedlet; (6) bedömning av sambandet mellan autonom nervfunktion och ångest och depressiva symtom vid baslinjen före behandling och deras överensstämmelse med studieläkemedlet; (7) identifiera känsliga och tillförlitliga parametrar för autonom nervreglering som prediktor(er) för svårighetsgraden och förbättringen av neuropatisk smärta och/eller ångest; och (8) att bedöma förändringen i objektiva sömnparametrar (EEG/EOG) med hjälp av LifeShirt, vid behandling av pregabalin jämfört med placebo

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polispatienter i åldern 18 år eller äldre
  • Uppfylla kriterier för diagnos av diabetisk neuropati
  • Genomsnittliga dagliga smärtpoäng större än eller lika med 4 enligt Visual Analog Scale
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • Ingen graviditet

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kliniskt signifikanta psykiatriska störningar som kräver kraftfulla insatser, d.v.s. måttlig till svår depressiv störning, psykotiska störningar, PTSD, tvångssyndrom, panikångest, missbruk eller personlighetsstörningar, eller aktiva självmordstankar/mordstankar, eller tidigare historia av aktiv suicid. idéer och/eller försök
  • Patienter på gabapentin som inte kan avbrytas, vilket innebär en dos som är större än 1200 mg. Om en patient tar en dos av gabapentin som är mindre än 1200 mg och han eller hon är villig att sluta ta medicinen, kan han eller hon delta i studien. Dessa patienter måste ta den sista dosen gabapentin kvällen innan studien påbörjas.
  • Patienter som inte följer diabeteskontroll
  • Oförmåga att bära LifeShirt
  • Det går inte att delta eller svara på frågor med en inmatningsenhet för personlig digital assistent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Försökspersonerna kommer att få placebo under fyra veckor. Doseringen kommer att variera från 75 mg två gånger om dagen till 300 mg två gånger om dagen.
Experimentell: Pregabalin
Pregabalin medicin
Läkemedel: Pregabalin
Försökspersoner kommer att ta pregabalin under fyra veckor. Doseringen kommer att variera från 75 mg två gånger om dagen till 300 mg två gånger om dagen.
Andra namn:
  • Lyrica

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av förändringen i viloblodtryck vid behandling av pregabalin kontra placebo hos patienter med diabetes och perifer neuropati.
Tidsram: baslinjen och i slutet av en 4-veckors intervention
baslinjen och i slutet av en 4-veckors intervention
Bedöma förändringen i hjärtfrekvensen med hjälp av LifeShirt-systemet vid behandling av pregabalin kontra placebo hos patienter med diabetes och perifer neuropati.
Tidsram: baslinjen och i slutet av en 4-veckors intervention
LifeShirt System, utvecklat av VivoMetrics, är en lätt väst med inbyggda sensorer som kontinuerligt samlar in information om en rad kardiopulmonella parametrar. Den användes för att samla in och lagra andningsfrekvens, hållning, aktivitetsnivå, QRS-komplex och R-R-intervall via en 3-axlig accelerometer och ett 3-avlednings, enkanaligt elektrokardiogram.
baslinjen och i slutet av en 4-veckors intervention
Bedömning av förändringen i hjärtfrekvensvariabilitet med hjälp av LifeShirt-systemet vid behandling av pregabalin vs. placebo hos patienter med diabetes och perifer neuropati.
Tidsram: baslinjen och i slutet av en 4-veckors intervention
Hjärtfrekvensvariationsparametrar som genererades av frekvensdomänanalysen inkluderade: total effekt (area under kurvan) över alla frekvenser, mycket låg frekvens (VLF, 0-0,04 Hz), låg frekvens (LF, 0,04-0,15) Hz) och hög frekvens (HF, 0,15-0,4 Hz).
baslinjen och i slutet av en 4-veckors intervention
Bedömning av förändringen i hjärtfrekvensvariabilitet med hjälp av LifeShirt-systemet vid behandling av pregabalin vs. placebo hos patienter med diabetes och perifer neuropati.
Tidsram: baslinjen och i slutet av en 4-veckors intervention
Hjärtfrekvensvariationsparametrar som genererades av frekvensdomänanalysen inkluderade: Låg frekvens / Hög frekvens (LF/HF), såväl som normaliserad LF (normaliserad LF=LF/[total effekt-VLF]) och normaliserad HF (normaliserad HF=HF/ [total effekt-VLF]).
baslinjen och i slutet av en 4-veckors intervention
Bedömning av förändringen av parametrar för autonom nervfunktion såsom hjärtfrekvensvariation med hjälp av LifeShirt-systemet vid behandling av pregabalin vs. placebo hos patienter med diabetes och perifer neuropati.
Tidsram: baslinjen och i slutet av en 4-veckors intervention
Hjärtfrekvensvariabilitetsparametrar som erhållits genom tidsdomänanalys inkluderade medelvärdet av alla R-R-intervall (ANN), standardavvikelse för alla R-R-intervall (SDNN), rotmedelvärde för successiva skillnader (RMSSD) och standardavvikelse för medelvärden av R-R-intervall för alla 5-minuterssegment inom blocket (SDANN).
baslinjen och i slutet av en 4-veckors intervention
Bedömning av förändringen av parametrar för autonom nervfunktion såsom hjärtfrekvensvariation med hjälp av LifeShirt-systemet vid behandling av pregabalin vs. placebo hos patienter med diabetes och perifer neuropati.
Tidsram: baslinjen och i slutet av en 4-veckors intervention
Hjärtfrekvensvariabilitetsparametrar som gavs av tidsdomänanalys inkluderade antalet N-N-intervall som skiljer sig med mer än 50 millisekunder från intilliggande intervall dividerat med det totala antalet av alla N-N-intervall (pNN50).
baslinjen och i slutet av en 4-veckors intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att bedöma förändringen av smärtsymtom vid behandling av pregabalin i jämförelse med placebo.
Tidsram: baslinje och slutet av 4 veckors intervention
Smärtans svårighetsgrad utvärderades med hjälp av Visual Analog Scale, Modified Brief Pain Inventory-Short Form och Neuropathy Pain Scale. Den visuella analoga skalan bedömdes inom intervallet 0-100 med 0=ingen smärta och 100=den värsta tänkbara smärtan. The Brief Pain Inventory består av två delar: total smärta och smärtinterferens. Den totala smärtpoängen är summan av de flesta, minsta, medelvärdena, och nu är smärtan värderad inom intervallet 0-10 med 0=ingen smärta och 10=smärta så illa som du kan föreställa dig. Smärtinterferenspoängen är summan av affektiv och aktivitetsinterferens - hur smärta stör allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer, sömn och livsnjutning. Det poängsattes inom intervallet 0-10 med 0=smärta stör inte och 10=smärta stör helt. Den totala neuropatismärtskalan är summan av 10 punkter - kall, skarp, djup, matt, varm, intensiv, kliande, känslig, yta och obehaglig smärta inom ett intervall av 0-10 med 0=ingen smärta och 10=mest smärta.
baslinje och slutet av 4 veckors intervention
Att bedöma förändringen av ångestsymtom vid behandling av pregabalin i jämförelse med placebo.
Tidsram: baslinjen och i slutet av en 4-veckors intervention
Ångestsymtom mättes med Spielberger State-Trait Anxiety Inventory Scale (STAI) för symtom på ångest. Tillståndsångest: poängintervall, 20-80 (högre poäng = högre nivåer av tillståndsångest). Egenskapsångest: poängintervall, 20-80 (högre poäng = högre nivåer av egenskapsångest).
baslinjen och i slutet av en 4-veckors intervention
Att bedöma förändringen av depressiva symtom vid behandling av pregabalin i jämförelse med placebo.
Tidsram: baslinjen och i slutet av en 4-veckors intervention
Beck Depression Inventory Scale mäter symptom på depression, poängintervall, 0-63 (högre poäng = större svårighetsgrad av depressiva symtom)
baslinjen och i slutet av en 4-veckors intervention
Att bedöma förändringen i funktionshinderskalan vid behandling av pregabalin i jämförelse med placebo.
Tidsram: baslinjen och i slutet av en 4-veckors intervention
Sheehan Disability Scale användes för att utvärdera funktionsnedsättning i arbete/skola, socialt liv och familjeliv, poängintervall, 0-10; de tre punkterna kan summeras till ett endimensionellt mått på global funktionsnedsättning som sträcker sig från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt).
baslinjen och i slutet av en 4-veckors intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2007

Första postat (Uppskatta)

14 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00009557
  • 2005-0003 (Annan identifierare: Pfizer)
  • 7511-05-8 (Annan identifierare: Duke legacy protocol number)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk neuropati

Kliniska prövningar på Pregabalin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera