En randomiseret dobbeltblind undersøgelse, der tester virkningerne af pregabalin på diabetisk neuropati (Pregabalin)
11. juli 2014 opdateret af: Duke University
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltcenterundersøgelse designet til at vurdere virkningerne af pregabalin på forandringer hos patienter med diabetisk neuropati
Denne undersøgelse er designet til at undersøge, hvordan pregabalin påvirker parametre for autonom nerveregulering i sammenhæng med ændringer i smerte, angst og depressive symptomer hos patienter med diabetisk neuropati.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er designet til primært at undersøge, hvordan pregabalin påvirker den autonome nerve eller sympatisk-parasympatiske regulering hos patienter med diabetisk neuropati og dets forhold til neuropatisk smerte.
Målene for denne undersøgelse omfatter (1) vurdering af ændringen af parametre for autonom nervefunktion såsom hjertefrekvensvariabilitet (HRV), respiratorisk sinusarytmi (RSA), minutventilation og ændringer i objektive søvnparametre målt ved hjælp af LifeShirt, ved behandling af pregabalin sammenlignet med placebo; (2) vurdering af symptomændringen af neuropatisk smerte efter behandling af pregabalin sammenlignet med placebo; (3) vurdering af ændringen af angstsymptomer ved behandling af pregabalin sammenlignet med placebo; (4) vurdering af ændringen af depressive symptomer efter behandling af pregabalin sammenlignet med placebo; (5) vurdering af forholdet mellem autonom nervefunktion og neuropatisk smerte ved baseline før behandling og overensstemmelsen med undersøgelseslægemidlet; (6) vurdering af forholdet mellem autonom nervefunktion og angst og depressive symptomer ved baseline før behandling og deres overensstemmelse med undersøgelseslægemidlet; (7) identifikation af følsomme og pålidelige parametre for autonom nerveregulering som prædiktor(e) for sværhedsgraden og forbedringen af neuropatisk smerte og/eller angst; og (8) at vurdere ændringen i objektive søvnparametre (EEG/EOG) ved hjælp af LifeShirt ved behandling af pregabalin sammenlignet med placebo
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter i alderen 18 år eller ældre
- Opfyld kriterier for diagnosticering af diabetisk neuropati
- Gennemsnitlige daglige smertescore større end eller lig med 4 ved Visual Analog Scale
- Evne til at give informeret samtykke
- Ingen graviditet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med klinisk signifikante psykiatriske lidelser, der kræver kraftige indgreb, dvs. moderat til svær depressiv lidelse, psykotiske lidelser, PTSD, obsessiv-kompulsiv lidelse, panikangst, stofmisbrug eller personlighedsforstyrrelser, eller aktive selvmordstanker/drabsforstyrrelser eller tidligere aktiv selvmordstanker. idéer og/eller forsøg
- Patienter på gabapentin, som ikke kan seponeres, hvilket betyder en dosis større end 1200 mg. Hvis en patient tager en dosis gabapentin, der er mindre end 1200 mg, og han eller hun er villig til at stoppe med at tage medicinen, kan han eller hun deltage i undersøgelsen. Disse patienter skal tage den sidste dosis gabapentin natten før start af undersøgelsen.
- Patienter, der ikke overholder diabeteskontrol
- Manglende evne til at bære LifeShirt
- Kan ikke deltage eller besvare spørgsmål ved hjælp af en personlig digital assistent-inputenhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Forsøgspersonerne vil få placebo i fire uger.
Dosis vil variere fra 75 mg to gange dagligt til 300 mg to gange dagligt.
|
|
Eksperimentel: Pregabalin
Pregabalin medicin
|
Forsøgspersoner vil tage pregabalin i fire uger.
Dosis vil variere fra 75 mg to gange dagligt til 300 mg to gange dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af ændringen i hvileblodtryk ved behandling af pregabalin vs. placebo hos patienter med diabetes og perifer neuropati.
Tidsramme: baseline og ved afslutningen af en 4-ugers intervention
|
baseline og ved afslutningen af en 4-ugers intervention
|
|
|
Vurdering af ændringen i hjertefrekvens ved hjælp af LifeShirt-systemet ved behandling af pregabalin vs. placebo hos patienter med diabetes og perifer neuropati.
Tidsramme: baseline og ved afslutningen af en 4-ugers intervention
|
LifeShirt System, udviklet af VivoMetrics, er en letvægtsvest med indlejrede sensorer, der kontinuerligt indsamler information om en række hjerte-lungeparametre.
Det blev brugt til at indsamle og opbevare åndedrætsfrekvens, kropsholdning, aktivitetsniveau, QRS-komplekser og R-R-intervaller via et 3-akset accelerometer og et 3-aflednings, enkeltkanals elektrokardiogram.
|
baseline og ved afslutningen af en 4-ugers intervention
|
|
Vurdering af ændringen i hjertefrekvensvariabilitet ved hjælp af LifeShirt-systemet ved behandling af pregabalin vs. placebo hos patienter med diabetes og perifer neuropati.
Tidsramme: baseline og ved afslutningen af en 4-ugers intervention
|
Hjertefrekvensvariabilitetsparametre genereret af frekvensdomæneanalysen inkluderede: total effekt (areal under kurven) over alle frekvenser, meget lav frekvens (VLF, 0-0,04 Hz), lav frekvens (LF, 0,04-0,15
Hz) og højfrekvens (HF,0,15-0,4
Hz).
|
baseline og ved afslutningen af en 4-ugers intervention
|
|
Vurdering af ændringen i hjertefrekvensvariabilitet ved hjælp af LifeShirt-systemet ved behandling af pregabalin vs. placebo hos patienter med diabetes og perifer neuropati.
Tidsramme: baseline og ved afslutningen af en 4-ugers intervention
|
Hjertefrekvensvariationsparametre genereret af frekvensdomæneanalysen inkluderede: lav frekvens/høj frekvens (LF/HF) samt normaliseret LF (normaliseret LF=LF/[total effekt-VLF]) og normaliseret HF (normaliseret HF=HF/ [total effekt-VLF]).
|
baseline og ved afslutningen af en 4-ugers intervention
|
|
Vurdering af ændringen af parametre for autonom nervefunktion såsom hjertefrekvensvariabilitet ved hjælp af LifeShirt-systemet ved behandling af pregabalin vs. placebo hos patienter med diabetes og perifer neuropati.
Tidsramme: baseline og ved afslutningen af en 4-ugers intervention
|
Hjertefrekvensvariabilitetsparametre fremkommet ved tidsdomæneanalyse inkluderede gennemsnittet af alle R-R-intervaller (ANN), standardafvigelse for alle R-R-intervaller (SDNN), rodmiddelkvadrat af successive forskelle (RMSSD) og standardafvigelse af gennemsnittet af R-R-intervaller for alle 5-minutters segmenter inden for blokken (SDANN).
|
baseline og ved afslutningen af en 4-ugers intervention
|
|
Vurdering af ændringen af parametre for autonom nervefunktion såsom hjertefrekvensvariabilitet ved hjælp af LifeShirt-systemet ved behandling af pregabalin vs. placebo hos patienter med diabetes og perifer neuropati.
Tidsramme: baseline og ved afslutningen af en 4-ugers intervention
|
Hjertefrekvensvariabilitetsparametre frembragt af tidsdomæneanalyse inkluderede antallet af N-N intervaller, der adskiller sig med mere end 50 millisekunder fra tilstødende intervaller divideret med det samlede antal af alle N-N intervaller (pNN50).
|
baseline og ved afslutningen af en 4-ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere ændringen af smertesymptomer ved behandling af pregabalin i sammenligning med placebo.
Tidsramme: baseline og slutningen af 4 ugers intervention
|
Smertens sværhedsgrad blev evalueret ved hjælp af Visual Analog Scale, Modified Brief Pain Inventory-Short Form og Neuropathy Pain Scale.
Den visuelle analoge skala blev scoret inden for et interval på 0-100 med 0=ingen smerte og 100=den værst tænkelige smerte.
The Brief Pain Inventory består af to dele: total smerte og smerteinterferens.
Den samlede smertescore er summen af de fleste, mindste, gennemsnitlige, og nu scores smerte inden for et interval på 0-10 med 0=ingen smerte og 10=smerte så slemt som du kan forestille dig.
Smerteinterferensscoren er summen af affektiv og aktivitetsinterferens - hvordan smerte forstyrrede generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, forhold, søvn og livsnydelse.
Det blev scoret inden for et interval på 0-10 med 0=smerte forstyrrer ikke og 10=smerte forstyrrer fuldstændigt.
Den samlede neuropati-smerteskala er summen af 10 punkter - kolde, skarpe, dybe, matte, varme, intense, kløende, følsomme, overflade- og ubehagelige smerter scoret inden for et interval på 0-10 med 0=ingen smerte og 10=mest smerte.
|
baseline og slutningen af 4 ugers intervention
|
|
At vurdere ændringen af angstsymptomer ved behandling af pregabalin i sammenligning med placebo.
Tidsramme: baseline og ved afslutningen af en 4-ugers intervention
|
Angstsymptomer blev målt ved hjælp af Spielberger State-Trait Anxiety Inventory Scale (STAI) for symptomer på angst.
Tilstandsangst: scoreområde, 20-80 (højere score=større niveauer af tilstandsangst).
Egenskabsangst: scoreområde, 20-80 (højere score=større niveauer af karaktertræksangst).
|
baseline og ved afslutningen af en 4-ugers intervention
|
|
At vurdere ændringen af depressive symptomer ved behandling af pregabalin i sammenligning med placebo.
Tidsramme: baseline og ved afslutningen af en 4-ugers intervention
|
Beck Depression Inventory Scale måler symptomer på depression, scoreområde, 0-63 (højere score = større sværhedsgrad af depressive symptomer)
|
baseline og ved afslutningen af en 4-ugers intervention
|
|
At vurdere ændringen i handicapskalaen ved behandling af pregabalin i sammenligning med placebo.
Tidsramme: baseline og ved afslutningen af en 4-ugers intervention
|
Sheehan handicapskalaen blev brugt til at evaluere funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv, scoreområde, 0-10; de 3 elementer kan summeres til et enkeltdimensionelt mål for global funktionsnedsættelse, der spænder fra 0 (uhæmmet) til 30 (meget svækket).
|
baseline og ved afslutningen af en 4-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2007
Først opslået (Skøn)
14. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2014
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes komplikationer
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Diabetiske neuropatier
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Calciumkanalblokkere
- Pregabalin
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00009557
- 2005-0003 (Anden identifikator: Pfizer)
- 7511-05-8 (Anden identifikator: Duke legacy protocol number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .