Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte Doppelblindstudie zum Testen der Auswirkungen von Pregabalin auf die diabetische Neuropathie (Pregabalin)

11. Juli 2014 aktualisiert von: Duke University

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Single-Center-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Pregabalin auf Veränderungen bei Patienten mit diabetischer Neuropathie

Diese Studie soll untersuchen, wie Pregabalin Parameter der autonomen Nervenregulation in Korrelation mit der Veränderung von Schmerzen, Angstzuständen und depressiven Symptomen bei Patienten mit diabetischer Neuropathie beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll in erster Linie untersuchen, wie Pregabalin den autonomen Nerv oder die sympathisch-parasympathische Regulation bei Patienten mit diabetischer Neuropathie und deren Beziehung zu neuropathischen Schmerzen beeinflusst. Zu den Zielen dieser Studie gehören (1) die Bewertung der Veränderung von Parametern der autonomen Nervenfunktion wie Herzratenvariabilität (HRV), respiratorische Sinusarrhythmie (RSA), Atemminutenvolumen und Veränderungen objektiver Schlafparameter gemessen mit dem LifeShirt, bei Behandlung mit Pregabalin im Vergleich zu Placebo; (2) Bewertung der Symptomveränderung von neuropathischen Schmerzen nach Behandlung mit Pregabalin im Vergleich zu Placebo; (3) Beurteilung der Veränderung von Angstsymptomen nach Behandlung mit Pregabalin im Vergleich zu Placebo; (4) Beurteilung der Veränderung der depressiven Symptome nach der Behandlung mit Pregabalin im Vergleich zu Placebo; (5) Beurteilung der Beziehung der autonomen Nervenfunktion mit neuropathischen Schmerzen zu Studienbeginn vor der Behandlung und der Entsprechungen zum Studienmedikament; (6) Beurteilung der Beziehung der autonomen Nervenfunktion mit Angst- und depressiven Symptomen zu Studienbeginn vor der Behandlung und deren Entsprechungen zum Studienmedikament; (7) Identifizieren sensitiver und zuverlässiger Parameter der autonomen Nervenregulation als Prädiktor(en) für die Schwere und Besserung von neuropathischem Schmerz und/oder Angst; und (8) die Veränderung der objektiven Schlafparameter (EEG/EOG) mittels des LifeShirts nach Behandlung mit Pregabalin im Vergleich zu Placebo zu beurteilen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten ab 18 Jahren
  • Erfüllen Sie die Kriterien für die Diagnose einer diabetischen Neuropathie
  • Durchschnittliche tägliche Schmerzwerte größer oder gleich 4 gemäß der visuellen Analogskala
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Keine Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch signifikanten psychiatrischen Störungen, die energische Interventionen erfordern, d. h. mittelschwere bis schwere depressive Störung, psychotische Störungen, PTSD, Zwangsstörung, Panikstörung, Drogenmissbrauch oder Persönlichkeitsstörungen oder aktive Suizid-/Mordgedanken oder aktive Suizidgedanken in der Vorgeschichte Ideen und/oder Versuche
  • Patienten, die Gabapentin einnehmen, das nicht abgesetzt werden kann, d. h. eine Dosis von mehr als 1200 mg. Wenn ein Patient eine Gabapentin-Dosis von weniger als 1200 mg erhält und bereit ist, die Einnahme des Medikaments abzubrechen, kann er oder sie an der Studie teilnehmen. Diese Patienten müssen die letzte Gabapentin-Dosis in der Nacht vor Beginn der Studie einnehmen.
  • Patienten, die die diabetische Kontrolle nicht einhalten
  • Unfähigkeit, das LifeShirt zu tragen
  • Teilnahme oder Beantwortung von Fragen mit einem Eingabegerät für persönliche digitale Assistenten nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten für die Dauer von vier Wochen ein Placebo. Die Dosierung reicht von 75 mg zweimal täglich bis 300 mg zweimal täglich.
Experimental: Pregabalin
Pregabalin-Medikament
Arzneimittel: Pregabalin
Die Probanden nehmen Pregabalin für die Dauer von vier Wochen ein. Die Dosierung reicht von 75 mg zweimal täglich bis 300 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Lyrik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Veränderung des Ruheblutdrucks nach Behandlung mit Pregabalin vs. Placebo bei Patienten mit Diabetes und peripherer Neuropathie.
Zeitfenster: Baseline und am Ende einer 4-wöchigen Intervention
Baseline und am Ende einer 4-wöchigen Intervention
Beurteilung der Veränderung der Herzfrequenz mit dem LifeShirt-System nach Behandlung mit Pregabalin vs. Placebo bei Patienten mit Diabetes und peripherer Neuropathie.
Zeitfenster: Baseline und am Ende einer 4-wöchigen Intervention
Das von VivoMetrics entwickelte LifeShirt-System ist eine leichte Weste mit eingebetteten Sensoren, die kontinuierlich Informationen über eine Reihe von kardiopulmonalen Parametern sammeln. Es wurde verwendet, um die Atemfrequenz, die Körperhaltung, das Aktivitätsniveau, die QRS-Komplexe und die R-R-Intervalle über einen 3-Achsen-Beschleunigungsmesser und ein 3-Kanal-Einkanal-Elektrokardiogramm zu erfassen und zu speichern.
Baseline und am Ende einer 4-wöchigen Intervention
Bewertung der Veränderung der Herzfrequenzvariabilität mit Hilfe des LifeShirt-Systems nach Behandlung mit Pregabalin vs. Placebo bei Patienten mit Diabetes und peripherer Neuropathie.
Zeitfenster: Baseline und am Ende einer 4-wöchigen Intervention
Die durch die Frequenzbereichsanalyse generierten Parameter der Herzfrequenzvariabilität umfassten: Gesamtleistung (Fläche unter der Kurve) über alle Frequenzen, sehr niedrige Frequenz (VLF, 0–0,04 Hz), niedrige Frequenz (LF, 0,04–0,15). Hz) und Hochfrequenz (HF, 0,15-0,4 Hertz).
Baseline und am Ende einer 4-wöchigen Intervention
Bewertung der Veränderung der Herzfrequenzvariabilität mit Hilfe des LifeShirt-Systems nach Behandlung mit Pregabalin vs. Placebo bei Patienten mit Diabetes und peripherer Neuropathie.
Zeitfenster: Baseline und am Ende einer 4-wöchigen Intervention
Die durch die Frequenzbereichsanalyse generierten Parameter der Herzfrequenzvariabilität umfassten: Niederfrequenz/Hochfrequenz (LF/HF) sowie normalisierte LF (normalisierte LF=LF/[Gesamtleistung-VLF]) und normalisierte HF (normalisierte HF=HF/ [Gesamtleistung-VLF]).
Baseline und am Ende einer 4-wöchigen Intervention
Bewertung der Veränderung von Parametern autonomer Nervenfunktionen, wie z. B. der Herzfrequenzvariabilität, mit dem LifeShirt-System nach Behandlung mit Pregabalin vs. Placebo bei Patienten mit Diabetes und peripherer Neuropathie.
Zeitfenster: Baseline und am Ende einer 4-wöchigen Intervention
Die durch die Zeitbereichsanalyse ermittelten Herzfrequenzvariabilitätsparameter umfassten den Mittelwert aller R-R-Intervalle (ANN), die Standardabweichung aller R-R-Intervalle (SDNN), den quadratischen Mittelwert sukzessiver Differenzen (RMSSD) und die Standardabweichung der Mittelwerte der R-R-Intervalle für alle 5-Minuten-Segmente innerhalb des Blocks (SDANNE).
Baseline und am Ende einer 4-wöchigen Intervention
Bewertung der Veränderung von Parametern autonomer Nervenfunktionen, wie z. B. der Herzfrequenzvariabilität, mit dem LifeShirt-System nach Behandlung mit Pregabalin vs. Placebo bei Patienten mit Diabetes und peripherer Neuropathie.
Zeitfenster: Baseline und am Ende einer 4-wöchigen Intervention
Die durch die Zeitbereichsanalyse erhaltenen Herzfrequenzvariabilitätsparameter umfassten die Anzahl der N-N-Intervalle, die sich um mehr als 50 Millisekunden von benachbarten Intervallen unterscheiden, dividiert durch die Gesamtzahl aller N-N-Intervalle (pNN50).
Baseline und am Ende einer 4-wöchigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Veränderung der Schmerzsymptomatik bei Behandlung mit Pregabalin im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Baseline und Ende der 4-wöchigen Intervention
Die Schmerzstärke wurde anhand der Visual Analog Scale, der Modified Brief Pain Inventory-Short Form und der Neuropathy Pain Scale bewertet. Die visuelle Analogskala wurde in einem Bereich von 0-100 bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 100 = der schlimmste vorstellbare Schmerz war. Das Brief Pain Inventory besteht aus zwei Teilen: Gesamtschmerz und Schmerzinterferenz. Der Gesamtschmerzwert ist die Summe der meisten, geringsten, durchschnittlichen und jetzt gemessenen Schmerzen in einem Bereich von 0-10, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können. Der Schmerzinterferenzwert ist die Summe der affektiven und Aktivitätsinterferenzen – wie Schmerz die allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen, Schlaf und Lebensfreude beeinträchtigt. Es wurde in einem Bereich von 0–10 bewertet, wobei 0 = Schmerz stört nicht und 10 = Schmerz stört vollständig. Die Gesamtheit der Neuropathie-Schmerzskala ist die Summe von 10 Punkten – kalter, scharfer, tiefer, dumpfer, heißer, intensiver, juckender, empfindlicher, oberflächlicher und unangenehmer Schmerz, der in einem Bereich von 0–10 bewertet wird, wobei 0 = keine Schmerzen und 10 = die meisten Schmerz.
Baseline und Ende der 4-wöchigen Intervention
Bewertung der Veränderung von Angstsymptomen bei Behandlung mit Pregabalin im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Baseline und am Ende einer 4-wöchigen Intervention
Angstsymptome wurden mit der Spielberger State-Trait Anxiety Inventory Scale (STAI) für Angstsymptome gemessen. Zustandsangst: Punktzahlbereich 20–80 (höhere Punktzahl = höheres Maß an Zustandsangst). Eigenschaftsangst: Punktzahlbereich 20–80 (höhere Punktzahl = größeres Maß an Eigenschaftsangst).
Baseline und am Ende einer 4-wöchigen Intervention
Bewertung der Veränderung depressiver Symptome bei Behandlung mit Pregabalin im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Baseline und am Ende einer 4-wöchigen Intervention
Die Beck-Depressions-Inventar-Skala misst Symptome von Depressionen, Punktebereich, 0-63 (höhere Punktzahl = größerer Schweregrad depressiver Symptome)
Baseline und am Ende einer 4-wöchigen Intervention
Bewertung der Veränderung der Behinderungsskala bei Behandlung mit Pregabalin im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Baseline und am Ende einer 4-wöchigen Intervention
Die Sheehan-Behinderungsskala wurde verwendet, um die funktionelle Beeinträchtigung in Arbeit/Schule, Sozial- und Familienleben zu bewerten, Punktebereich 0–10; Die 3 Items können zu einem eindimensionalen Maß für die globale Funktionsbeeinträchtigung zusammengefasst werden, das von 0 (nicht beeinträchtigt) bis 30 (stark beeinträchtigt) reicht.
Baseline und am Ende einer 4-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00009557
  • 2005-0003 (Andere Kennung: Pfizer)
  • 7511-05-8 (Andere Kennung: Duke legacy protocol number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren