Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert dobbeltblind studie som tester effekten av pregabalin på diabetisk nevropati (Pregabalin)

11. juli 2014 oppdatert av: Duke University

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenterstudie designet for å vurdere effekten av pregabalin på endring hos pasienter med diabetisk nevropati

Denne studien er designet for å undersøke hvordan pregabalin påvirker parametere for autonom nerveregulering i sammenheng med endring i smerte, angst og depressive symptomer hos pasienter med diabetisk nevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for først og fremst å undersøke hvordan pregabalin påvirker den autonome nerven eller sympatisk-parasympatisk regulering hos pasienter med diabetisk nevropati og dets forhold til nevropatisk smerte. Målene for denne studien inkluderer (1) å vurdere endringen av parametere for autonom nervefunksjon som hjertefrekvensvariabilitet (HRV), respiratorisk sinusarytmi (RSA), minuttventilasjon og endringer i objektive søvnparametre målt ved hjelp av LifeShirt, ved behandling av pregabalin sammenlignet med placebo; (2) å vurdere symptomendringen av nevropatisk smerte ved behandling av pregabalin sammenlignet med placebo; (3) å vurdere endringen av angstsymptomer ved behandling av pregabalin sammenlignet med placebo; (4) å vurdere endringen av depressive symptomer ved behandling av pregabalin sammenlignet med placebo; (5) å vurdere forholdet mellom autonom nervefunksjon og nevropatisk smerte ved baseline før behandling og korrespondansen til studiemedikamentet; (6) vurdere forholdet mellom autonom nervefunksjon og angst og depressive symptomer ved baseline før behandling og deres korrespondanser med studiemedikamentet; (7) identifisere sensitive og pålitelige parametere for autonom nerveregulering som prediktor(er) for alvorlighetsgraden og forbedringen av nevropatisk smerte og/eller angst; og (8) å vurdere endringen i objektive søvnparametre (EEG/EOG) ved hjelp av LifeShirt, ved behandling av pregabalin sammenlignet med placebo

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter i alderen 18 år eller eldre
  • Oppfyll kriterier for diagnose av diabetisk nevropati
  • Gjennomsnittlig daglig smertescore større enn eller lik 4 etter Visual Analog Scale
  • Evne til å gi informert samtykke
  • Ingen graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med klinisk signifikante psykiatriske lidelser som krever kraftige intervensjoner, det vil si moderat til alvorlig depressiv lidelse, psykotiske lidelser, PTSD, tvangslidelse, panikklidelse, rusmisbruk eller personlighetsforstyrrelser, eller aktive selvmordstanker/drapstanker, eller tidligere historie med aktiv selvmord. ideer og/eller forsøk
  • Pasienter på gabapentin som ikke kan seponeres, noe som betyr en dose større enn 1200 mg. Hvis en pasient tar en dose gabapentin som er mindre enn 1200 mg og han eller hun er villig til å slutte å ta medisinen, kan han eller hun delta i studien. Disse pasientene må ta den siste dosen gabapentin natten før studiestart.
  • Pasienter som ikke er i samsvar med diabeteskontroll
  • Manglende evne til å bruke LifeShirt
  • Kan ikke delta eller svare på spørsmål ved hjelp av en personlig digital assistent-inndataenhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersonene vil få placebo i fire uker. Dosen vil variere fra 75 mg to ganger daglig til 300 mg to ganger daglig.
Eksperimentell: Pregabalin
Pregabalin medisin
Legemiddel: Pregabalin
Forsøkspersonene vil ta pregabalin i fire uker. Dosen vil variere fra 75 mg to ganger daglig til 300 mg to ganger daglig.
Andre navn:
  • Lyrica

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere endringen i hvileblodtrykk ved behandling av pregabalin vs. placebo hos pasienter med diabetes og perifer nevropati.
Tidsramme: baseline og ved slutten av en 4-ukers intervensjon
baseline og ved slutten av en 4-ukers intervensjon
Vurdere endringen i hjertefrekvens ved hjelp av LifeShirt-systemet ved behandling av pregabalin vs. placebo hos pasienter med diabetes og perifer nevropati.
Tidsramme: baseline og ved slutten av en 4-ukers intervensjon
LifeShirt-systemet, utviklet av VivoMetrics, er en lettvektsvest med innebygde sensorer som kontinuerlig samler inn informasjon om en rekke kardiopulmonale parametere. Den ble brukt til å samle og lagre respirasjonsfrekvens, holdning, aktivitetsnivå, QRS-komplekser og R-R-intervaller via et 3-akset akselerometer og et 3-avlednings, enkeltkanals elektrokardiogram.
baseline og ved slutten av en 4-ukers intervensjon
Vurdere endringen i hjertefrekvensvariabilitet ved hjelp av LifeShirt-systemet ved behandling av pregabalin vs. placebo hos pasienter med diabetes og perifer nevropati.
Tidsramme: baseline og ved slutten av en 4-ukers intervensjon
Hjertefrekvensvariasjonsparametere generert av frekvensdomeneanalysen inkluderte: total effekt (areal under kurven) over alle frekvenser, svært lav frekvens (VLF, 0-0,04 Hz), lav frekvens (LF, 0,04-0,15) Hz), og høyfrekvens (HF,0,15-0,4 Hz).
baseline og ved slutten av en 4-ukers intervensjon
Vurdere endringen i hjertefrekvensvariabilitet ved hjelp av LifeShirt-systemet ved behandling av pregabalin vs. placebo hos pasienter med diabetes og perifer nevropati.
Tidsramme: baseline og ved slutten av en 4-ukers intervensjon
Hjertefrekvensvariasjonsparametere generert av frekvensdomeneanalysen inkluderte: lav frekvens / høy frekvens (LF/HF), samt normalisert LF (normalisert LF=LF/[total effekt-VLF]) og normalisert HF (normalisert HF=HF/ [total effekt-VLF]).
baseline og ved slutten av en 4-ukers intervensjon
Vurdere endring av parametere for autonom nervefunksjon som hjertefrekvensvariabilitet ved hjelp av LifeShirt-systemet ved behandling av pregabalin vs. placebo hos pasienter med diabetes og perifer nevropati.
Tidsramme: baseline og ved slutten av en 4-ukers intervensjon
Hjertefrekvensvariabilitetsparametere gitt av tidsdomeneanalyse inkluderte gjennomsnittet av alle R-R-intervaller (ANN), standardavvik for alle R-R-intervaller (SDNN), rotmiddelkvadrat for suksessive forskjeller (RMSSD) og standardavvik for gjennomsnittene av R-R-intervaller for alle 5-minutters segmenter innenfor blokken (SDANN).
baseline og ved slutten av en 4-ukers intervensjon
Vurdere endring av parametere for autonom nervefunksjon som hjertefrekvensvariabilitet ved hjelp av LifeShirt-systemet ved behandling av pregabalin vs. placebo hos pasienter med diabetes og perifer nevropati.
Tidsramme: baseline og ved slutten av en 4-ukers intervensjon
Hjertefrekvensvariasjonsparametere gitt av tidsdomeneanalyse inkluderte antall N-N intervaller som avviker med mer enn 50 millisekunder fra tilstøtende intervaller delt på det totale antallet av alle N-N intervaller (pNN50).
baseline og ved slutten av en 4-ukers intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere endring av smertesymptomer ved behandling av pregabalin sammenlignet med placebo.
Tidsramme: baseline og slutten av 4 ukers intervensjon
Alvorlighetsgraden av smerten ble evaluert ved å bruke Visual Analog Scale, Modified Brief Pain Inventory-Short Form og Neuropathy Pain Scale. Den visuelle analoge skalaen ble skåret innenfor et område på 0-100 med 0=ingen smerte og 100=den verst tenkelige smerten. The Brief Pain Inventory består av to deler: total smerte og smerteinterferens. Den totale smerteskåren er summen av mest, minst, gjennomsnittlig, og nå er smerte skåret innenfor et område på 0-10 med 0=ingen smerte og 10=smerte så ille som du kan forestille deg. Smerteinterferensscore er summen av affektiv og aktivitetsinterferens – hvordan smerte forstyrret generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, relasjoner, søvn og livsglede. Det ble skåret innenfor et område på 0-10 med 0=smerte forstyrrer ikke og 10=smerte forstyrrer fullstendig. Den totale nevropatismerteskalaen er summen av 10 elementer - kalde, skarpe, dype, matte, varme, intense, kløende, sensitive, overflate- og ubehagelige smerter skåret innenfor et område på 0-10 med 0=ingen smerte og 10=mest smerte.
baseline og slutten av 4 ukers intervensjon
For å vurdere endringen av angstsymptomer ved behandling av pregabalin sammenlignet med placebo.
Tidsramme: baseline og ved slutten av en 4-ukers intervensjon
Angstsymptomer ble målt ved hjelp av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory Scale (STAI) for symptomer på angst. Tilstandsangst: poengområde, 20-80 (høyere poengsum = større nivåer av tilstandsangst). Egenskapsangst: scoreområde, 20-80 (høyere poengsum = høyere nivåer av egenskapsangst).
baseline og ved slutten av en 4-ukers intervensjon
For å vurdere endringen av depressive symptomer ved behandling av pregabalin sammenlignet med placebo.
Tidsramme: baseline og ved slutten av en 4-ukers intervensjon
Beck Depression Inventory Scale måler symptomer på depresjon, scoreområde, 0-63 (høyere poengsum = større alvorlighetsgrad av depressive symptomer)
baseline og ved slutten av en 4-ukers intervensjon
For å vurdere endringen i funksjonshemmingsskala ved behandling av pregabalin sammenlignet med placebo.
Tidsramme: baseline og ved slutten av en 4-ukers intervensjon
Sheehan Disability Scale ble brukt til å evaluere funksjonshemming i arbeid/skole, sosialt og familieliv, skåreområde 0-10; de 3 elementene kan summeres til et enkeltdimensjonalt mål på global funksjonsnedsettelse som varierer fra 0 (uhemmet) til 30 (sterkt svekket).
baseline og ved slutten av en 4-ukers intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00009557
  • 2005-0003 (Annen identifikator: Pfizer)
  • 7511-05-8 (Annen identifikator: Duke legacy protocol number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere