당뇨병성 신경병증에 대한 프레가발린의 효과를 테스트하는 무작위 이중 맹검 연구 (Pregabalin)
2014년 7월 11일 업데이트: Duke University
당뇨병성 신경병증 환자의 변화에 대한 프레가발린의 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 센터 연구
본 연구는 당뇨병성 신경병증 환자에서 프레가발린이 통증, 불안 및 우울 증상의 변화와 관련하여 자율신경 조절 매개변수에 어떤 영향을 미치는지 조사하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 주로 프레가발린이 당뇨병성 신경병증 환자의 자율신경 또는 교감신경 조절에 미치는 영향과 신경병성 통증과의 관계를 알아보고자 한다.
본 연구의 목적은 (1) LifeShirt를 통해 측정한 심박변이도(HRV), 호흡동부정맥(RSA), 분당 환기 등 자율신경 기능의 매개변수 변화와 객관적인 수면 매개변수의 변화를 평가하고, 위약과 비교하여 프레가발린 치료 시; (2) 위약과 비교하여 프레가발린 치료 시 신경병성 통증의 증상 변화를 평가하는 것; (3) 위약과 비교하여 프레가발린 치료 시 불안 증상의 변화를 평가하는 것; (4) 위약과 비교하여 프레가발린 치료 시 우울 증상의 변화를 평가하는 것; (5) 치료 전 기준선에서 자율 신경 기능과 신경병성 통증의 관계 및 연구 약물에 대한 상응성을 평가하는 것; (6) 치료 전 기준선에서 불안 및 우울 증상과 자율 신경 기능의 관계 및 연구 약물에 대한 이들의 대응을 평가하는 것; (7) 신경병성 통증 및/또는 불안의 중증도 및 개선의 예측자(들)로서 자율 신경 조절의 민감하고 신뢰할 수 있는 매개변수를 식별하는 것; (8) 위약과 비교하여 프레가발린 치료 시 LifeShirt를 통해 객관적인 수면 매개변수(EEG/EOG)의 변화를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 외래환자
- 당뇨병성 신경병증 진단 기준 충족
- 시각적 아날로그 척도로 4보다 크거나 같은 평균 일일 통증 점수
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 임신 없음
제외 기준:
- 적극적인 개입이 필요한 임상적으로 중요한 정신 장애, 즉 중등도에서 중증의 우울 장애, 정신병 장애, PTSD, 강박 장애, 공황 장애, 약물 남용 또는 성격 장애 또는 활성 자살/살인 관념 또는 활성 자살 과거력이 있는 환자 아이디어 및/또는 시도
- 중단할 수 없는 가바펜틴(1200mg 이상의 용량을 의미함)을 복용 중인 환자. 환자가 1200mg 미만의 가바펜틴 용량을 복용 중이고 약물 복용을 중단할 의향이 있는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 이 환자들은 연구를 시작하기 전날 밤에 마지막 용량의 가바펜틴을 복용해야 합니다.
- 당뇨병 관리를 준수하지 않는 환자
- 라이프셔츠 착용 불가
- PDA 입력 장치를 사용하여 질문에 참여하거나 답변할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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피험자는 4주 동안 위약을 복용하게 됩니다.
복용량은 하루에 두 번 75mg에서 하루 두 번 300mg까지 다양합니다.
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실험적: 프레가발린
프레가발린 약물
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피험자는 4주 동안 프레가발린을 복용합니다.
복용량은 하루에 두 번 75mg에서 하루 두 번 300mg까지 다양합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병 및 말초신경병증 환자에서 프레가발린 대 위약 치료 시 안정시 혈압의 변화 평가.
기간: 기준선 및 4주 개입 종료 시
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기준선 및 4주 개입 종료 시
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당뇨병 및 말초 신경병증 환자에서 프레가발린 대 위약 치료 시 라이프셔츠 시스템을 통한 심박수 변화 평가.
기간: 기준선 및 4주 개입 종료 시
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VivoMetrics에서 개발한 LifeShirt 시스템은 다양한 심폐 매개변수에 대한 정보를 지속적으로 수집하는 센서가 내장된 경량 조끼입니다.
3축 가속도계와 3리드 단일 채널 심전도를 통해 호흡수, 자세, 활동 수준, QRS 복합체 및 R-R 간격을 수집하고 저장하는 데 사용되었습니다.
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기준선 및 4주 개입 종료 시
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당뇨병 및 말초 신경병증이 있는 환자에서 프레가발린 대 위약 치료 시 라이프셔츠 시스템을 통한 심박 변이도의 변화 평가.
기간: 기준선 및 4주 개입 종료 시
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주파수 영역 분석에 의해 생성된 심박 변이 매개변수에는 모든 주파수에 대한 총 전력(곡선 아래 영역), 초저주파수(VLF, 0-0.04Hz), 저주파(LF, 0.04-0.15)가 포함됩니다.
Hz) 및 고주파(HF,0.15-0.4
헤르츠).
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기준선 및 4주 개입 종료 시
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당뇨병 및 말초 신경병증이 있는 환자에서 프레가발린 대 위약 치료 시 라이프셔츠 시스템을 통한 심박 변이도의 변화 평가.
기간: 기준선 및 4주 개입 종료 시
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주파수 영역 분석에 의해 생성된 심박 변이도 매개변수에는 저주파/고주파(LF/HF), 정규화된 LF(정규화된 LF=LF/[total power-VLF]) 및 정규화된 HF(정규화된 HF=HF/ [총 전력-VLF]).
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기준선 및 4주 개입 종료 시
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당뇨병 및 말초 신경병증 환자에서 프레가발린 대 위약 치료 시 라이프셔츠 시스템을 통한 심박 변이도와 같은 자율신경 기능 매개변수의 변화 평가.
기간: 기준선 및 4주 개입 종료 시
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시간 영역 분석에 의해 산출된 심박 변이도 매개변수에는 모든 R-R 간격의 평균(ANN), 모든 R-R 간격의 표준 편차(SDNN), 연속 차이의 제곱 평균 제곱근(RMSSD) 및 다음에 대한 R-R 간격 평균의 표준 편차가 포함됩니다. 블록 내의 모든 5분 세그먼트(SDANN).
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기준선 및 4주 개입 종료 시
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당뇨병 및 말초 신경병증 환자에서 프레가발린 대 위약 치료 시 라이프셔츠 시스템을 통한 심박 변이도와 같은 자율신경 기능 매개변수의 변화 평가.
기간: 기준선 및 4주 개입 종료 시
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시간 영역 분석에 의해 산출된 심박 변이도 매개변수에는 인접한 간격과 50밀리초 이상 차이가 나는 N-N 간격의 수가 모든 N-N 간격의 총 수로 나눈 값(pNN50)이 포함되었습니다.
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기준선 및 4주 개입 종료 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위약과 비교하여 프레가발린 치료 시 통증 증상의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선 및 4주 개입 종료
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통증 중증도는 Visual Analog Scale, Modified Brief Pain Inventory-Short Form 및 Neuropathy Pain Scale을 사용하여 평가했습니다.
시각적 아날로그 척도는 0-100 범위 내에서 0=통증 없음 및 100=상상할 수 있는 최악의 통증으로 점수화되었습니다.
간략한 통증 목록은 전체 통증과 통증 간섭의 두 부분으로 구성됩니다.
총 통증 점수는 최대, 최소, 평균의 합계이며 이제 통증은 0-10 범위 내에서 점수가 매겨집니다. 0=통증 없음 및 10=당신이 상상할 수 있는 만큼 심한 통증입니다.
통증 간섭 점수는 정서적 간섭과 활동 간섭의 합계입니다. 통증이 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상 업무, 관계, 수면 및 삶의 즐거움을 얼마나 방해하는지입니다.
0=통증이 간섭하지 않음, 10=통증이 완전히 간섭하는 0-10 범위 내에서 점수화되었습니다.
신경병증 통증 척도 총합은 0-10 범위 내에서 차갑고, 날카롭고, 깊으며, 둔하고, 뜨겁고, 강렬하고, 가렵고, 민감하고, 표면적이고, 불쾌한 통증의 10개 항목의 합계이며, 0=통증 없음 및 10=가장 많이 통증.
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기준선 및 4주 개입 종료
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위약과 비교하여 프레가발린 치료 시 불안 증상의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선 및 4주 개입 종료 시
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불안 증상은 Spielberger State-Trait Anxiety Inventory Scale(STAI)을 사용하여 불안 증상을 측정했습니다.
상태 불안: 점수 범위, 20-80(점수가 높을수록 상태 불안 수준이 더 높음).
특성 불안: 점수 범위, 20-80(점수가 높을수록 특성 불안 수준이 높음).
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기준선 및 4주 개입 종료 시
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위약과 비교하여 Pregabalin 치료 시 우울 증상의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선 및 4주 개입 종료 시
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Beck Depression Inventory Scale은 우울증의 증상을 측정하며, 점수 범위는 0-63입니다(높은 점수 = 우울 증상의 중증도가 더 높음).
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기준선 및 4주 개입 종료 시
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위약과 비교하여 프레가발린 치료 시 장애 척도의 변화를 평가합니다.
기간: 기준선 및 4주 개입 종료 시
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Sheehan 장애 척도는 직장/학교, 사회 및 가족 생활의 기능 장애를 평가하는 데 사용되었으며 점수 범위는 0-10입니다. 3개 항목은 0(손상 없음)에서 30(매우 손상됨) 범위의 전체 기능 손상의 단일 차원 측정으로 요약될 수 있습니다.
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기준선 및 4주 개입 종료 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2013년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00009557
- 2005-0003 (기타 식별자: Pfizer)
- 7511-05-8 (기타 식별자: Duke legacy protocol number)
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