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Un estudio aleatorizado doble ciego que prueba los efectos de la pregabalina en la neuropatía diabética (Pregabalin)

11 de julio de 2014 actualizado por: Duke University

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo centro, diseñado para evaluar los efectos de la pregabalina sobre el cambio en pacientes con neuropatía diabética

Este estudio está diseñado para examinar cómo la pregabalina afecta los parámetros de la regulación nerviosa autónoma en correlación con el cambio en el dolor, la ansiedad y los síntomas depresivos en pacientes con neuropatía diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para examinar principalmente cómo la pregabalina afecta el nervio autónomo o la regulación simpático-parasimpática en pacientes con neuropatía diabética y su relación con el dolor neuropático. Los objetivos de este estudio incluyen (1) evaluar el cambio de los parámetros de la función nerviosa autonómica, como la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), la arritmia sinusal respiratoria (RSA), la ventilación por minuto y los cambios en los parámetros objetivos del sueño medidos por medio de LifeShirt, tras el tratamiento con pregabalina en comparación con placebo; (2) evaluar el cambio de los síntomas del dolor neuropático tras el tratamiento con pregabalina en comparación con el placebo; (3) evaluar el cambio de los síntomas de ansiedad tras el tratamiento con pregabalina en comparación con el placebo; (4) evaluar el cambio de los síntomas depresivos tras el tratamiento con pregabalina en comparación con el placebo; (5) evaluar la relación de la función nerviosa autonómica con el dolor neuropático al inicio antes del tratamiento y las correspondencias con el fármaco del estudio; (6) evaluar la relación de la función nerviosa autonómica con la ansiedad y los síntomas depresivos al inicio antes del tratamiento y sus correspondencias con el fármaco del estudio; (7) identificar parámetros sensibles y fiables de la regulación nerviosa autónoma como predictores de la gravedad y mejora del dolor y/o la ansiedad neuropáticos; y (8) evaluar el cambio en los parámetros objetivos del sueño (EEG/EOG) por medio de LifeShirt, tras el tratamiento con pregabalina en comparación con el placebo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios mayores de 18 años
  • Cumplir con los criterios para el diagnóstico de neuropatía diabética
  • Puntuaciones medias diarias de dolor mayores o iguales a 4 según la escala analógica visual
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • sin embarazo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con trastornos psiquiátricos clínicamente significativos que requieren intervenciones vigorosas, es decir, trastorno depresivo de moderado a grave, trastornos psicóticos, trastorno de estrés postraumático, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de pánico, abuso de sustancias o trastornos de la personalidad, o ideas activas de suicidio/homicidio, o antecedentes de suicidio activo ideación y/o intentos
  • Pacientes con gabapentina que no se puede suspender, lo que significa una dosis superior a 1200 mg. Si un paciente recibe una dosis de gabapentina inferior a 1200 mg y está dispuesto a dejar de tomar el medicamento, puede participar en el estudio. Estos pacientes deben tomar la última dosis de gabapentina la noche anterior al inicio del estudio.
  • Pacientes que no cumplen con el control diabético
  • Incapacidad para usar la LifeShirt
  • No puede participar o responder preguntas usando un dispositivo de entrada de asistente digital personal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Los sujetos tomarán placebo durante cuatro semanas. La dosis oscilará entre 75 mg dos veces al día y 300 mg dos veces al día.
Experimental: Pregabalina
Medicamento pregabalina
Droga: Pregabalina
Los sujetos tomarán pregabalina durante cuatro semanas. La dosis oscilará entre 75 mg dos veces al día y 300 mg dos veces al día.
Otros nombres:
  • Lírica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio en la presión arterial en reposo tras el tratamiento con pregabalina frente a placebo en pacientes con diabetes y neuropatía periférica.
Periodo de tiempo: al inicio y al final de una intervención de 4 semanas
al inicio y al final de una intervención de 4 semanas
Evaluación del cambio en la frecuencia cardíaca mediante el sistema LifeShirt tras el tratamiento de pregabalina frente a placebo en pacientes con diabetes y neuropatía periférica.
Periodo de tiempo: al inicio y al final de una intervención de 4 semanas
El sistema LifeShirt, desarrollado por VivoMetrics, es un chaleco liviano con sensores integrados que recopilan información continuamente sobre una variedad de parámetros cardiopulmonares. Se utilizó para recopilar y almacenar la frecuencia respiratoria, la postura, el nivel de actividad, los complejos QRS y los intervalos R-R a través de un acelerómetro de 3 ejes y un electrocardiograma de un solo canal de 3 derivaciones.
al inicio y al final de una intervención de 4 semanas
Evaluación del cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca mediante el sistema LifeShirt tras el tratamiento con pregabalina frente a placebo en pacientes con diabetes y neuropatía periférica.
Periodo de tiempo: al inicio y al final de una intervención de 4 semanas
Los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca generados por el análisis del dominio de la frecuencia incluyeron: potencia total (área bajo la curva) en todas las frecuencias, muy baja frecuencia (VLF, 0-0,04 Hz), baja frecuencia (LF, 0,04-0,15 Hz) y alta frecuencia (HF,0.15-0.4 Hz).
al inicio y al final de una intervención de 4 semanas
Evaluación del cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca mediante el sistema LifeShirt tras el tratamiento con pregabalina frente a placebo en pacientes con diabetes y neuropatía periférica.
Periodo de tiempo: al inicio y al final de una intervención de 4 semanas
Los parámetros de Variabilidad del Ritmo Cardíaco generados por el análisis del dominio de la frecuencia incluyeron: Baja Frecuencia/Alta Frecuencia (LF/HF), así como LF normalizado (LF normalizado=LF/[potencia total-VLF]) y HF normalizado (HF normalizado=HF/ [potencia total-VLF]).
al inicio y al final de una intervención de 4 semanas
Evaluación del cambio de parámetros de la función de los nervios autónomos, como la variabilidad de la frecuencia cardíaca, mediante el sistema LifeShirt tras el tratamiento con pregabalina frente a placebo en pacientes con diabetes y neuropatía periférica.
Periodo de tiempo: al inicio y al final de una intervención de 4 semanas
Los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca generados por el análisis del dominio del tiempo incluyeron la media de todos los intervalos R-R (ANN), la desviación estándar de todos los intervalos R-R (SDNN), la raíz cuadrada media de las diferencias sucesivas (RMSSD) y la desviación estándar de los promedios de los intervalos R-R para todos los segmentos de 5 minutos dentro del bloque (SDANN).
al inicio y al final de una intervención de 4 semanas
Evaluación del cambio de parámetros de la función de los nervios autónomos, como la variabilidad de la frecuencia cardíaca, mediante el sistema LifeShirt tras el tratamiento con pregabalina frente a placebo en pacientes con diabetes y neuropatía periférica.
Periodo de tiempo: al inicio y al final de una intervención de 4 semanas
Los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca generados por el análisis del dominio del tiempo incluyeron el número de intervalos N-N que difieren en más de 50 milisegundos de los intervalos adyacentes dividido por el número total de todos los intervalos N-N (pNN50).
al inicio y al final de una intervención de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cambio de los síntomas de dolor tras el tratamiento con pregabalina en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: línea de base y al final de la intervención de 4 semanas
La intensidad del dolor se evaluó mediante la Escala Visual Analógica, el Inventario Breve de Dolor Modificado-Forma Corta y la Escala de Dolor por Neuropatía. La escala analógica visual se calificó dentro de un rango de 0 a 100 con 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor imaginable. El Inventario Breve del Dolor se compone de dos partes: dolor total y dolor de interferencia. La puntuación total del dolor es la suma de la mayoría, la mínima, la media y ahora la puntuación del dolor dentro de un rango de 0 a 10 con 0 = sin dolor y 10 = el dolor más intenso que pueda imaginar. La puntuación de interferencia del dolor es la suma de la interferencia afectiva y de la actividad: cómo interfiere el dolor con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones, el sueño y el disfrute de la vida. Se calificó dentro de un rango de 0 a 10 con 0 = el dolor no interfiere y 10 = el dolor interfiere por completo. El total de la escala de dolor por neuropatía es la suma de 10 ítems: dolor frío, agudo, profundo, sordo, caliente, intenso, con picazón, sensible, superficial y desagradable puntuado dentro de un rango de 0-10 con 0 = sin dolor y 10 = más dolor.
línea de base y al final de la intervención de 4 semanas
Evaluar el cambio de los síntomas de ansiedad tras el tratamiento con pregabalina en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: al inicio y al final de una intervención de 4 semanas
Los síntomas de ansiedad se midieron utilizando la Escala de Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI) para síntomas de ansiedad. Estado de ansiedad: rango de puntaje, 20-80 (mayor puntaje = mayores niveles de estado de ansiedad). Rasgo de ansiedad: rango de puntaje, 20-80 (mayor puntaje = mayores niveles de rasgo de ansiedad).
al inicio y al final de una intervención de 4 semanas
Evaluar el cambio de los síntomas depresivos tras el tratamiento con pregabalina en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: al inicio y al final de una intervención de 4 semanas
La Escala de Inventario de Depresión de Beck mide los síntomas de depresión, rango de puntuación, 0-63 (puntuación más alta = mayor gravedad de los síntomas depresivos)
al inicio y al final de una intervención de 4 semanas
Evaluar el cambio en la escala de discapacidad tras el tratamiento con pregabalina en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: al inicio y al final de una intervención de 4 semanas
Se utilizó la Escala de Discapacidad de Sheehan para evaluar el deterioro funcional en el trabajo/escuela, la vida social y familiar, rango de puntuación, 0-10; los 3 elementos se pueden resumir en una sola medida dimensional de deterioro funcional global que va de 0 (sin deterioro) a 30 (muy deteriorado).
al inicio y al final de una intervención de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00009557
  • 2005-0003 (Otro identificador: Pfizer)
  • 7511-05-8 (Otro identificador: Duke legacy protocol number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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