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Uno studio randomizzato in doppio cieco che testa gli effetti del pregabalin sulla neuropatia diabetica (Pregabalin)

11 luglio 2014 aggiornato da: Duke University

Uno studio monocentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare gli effetti del pregabalin sul cambiamento nei pazienti con neuropatia diabetica

Questo studio è progettato per esaminare come il pregabalin influenzi i parametri della regolazione del nervo autonomo in correlazione con il cambiamento del dolore, dell'ansia e dei sintomi depressivi nei pazienti con neuropatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per esaminare principalmente come il pregabalin influisce sul nervo autonomo o sulla regolazione simpatico-parasimpatica nei pazienti con neuropatia diabetica e la sua relazione con il dolore neuropatico. Gli obiettivi di questo studio includono (1) la valutazione del cambiamento dei parametri della funzione nervosa autonomica come la variabilità della frequenza cardiaca (HRV), l'aritmia sinusale respiratoria (RSA), la ventilazione minuto e i cambiamenti nei parametri oggettivi del sonno misurati mediante LifeShirt, dopo il trattamento con pregabalin rispetto al placebo; (2) valutare il cambiamento dei sintomi del dolore neuropatico dopo il trattamento con pregabalin rispetto al placebo; (3) valutare il cambiamento dei sintomi di ansia dopo il trattamento con pregabalin rispetto al placebo; (4) valutare il cambiamento dei sintomi depressivi dopo il trattamento con pregabalin rispetto al placebo; (5) valutare la relazione della funzione del nervo autonomo con il dolore neuropatico al basale prima del trattamento e le corrispondenze con il farmaco in studio; (6) valutare la relazione della funzione del nervo autonomo con ansia e sintomi depressivi al basale prima del trattamento e le loro corrispondenze con il farmaco in studio; (7) identificare parametri sensibili e affidabili della regolazione del nervo autonomo come predittori della gravità e del miglioramento del dolore neuropatico e/o dell'ansia; e (8) valutare la variazione dei parametri oggettivi del sonno (EEG/EOG) mediante LifeShirt, dopo il trattamento con pregabalin rispetto al placebo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori di età pari o superiore a 18 anni
  • Soddisfare i criteri per la diagnosi di neuropatia diabetica
  • Punteggi medi giornalieri del dolore maggiori o uguali a 4 secondo la scala analogica visiva
  • Capacità di dare il consenso informato
  • Nessuna gravidanza

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi psichiatrici clinicamente significativi che richiedono interventi vigorosi, ad esempio disturbo depressivo da moderato a grave, disturbi psicotici, disturbo da stress post-traumatico da stress, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico, abuso di sostanze o disturbi della personalità, o ideazioni suicidarie/omicide attive o storia passata di suicidio attivo ideazione e/o tentativi
  • Pazienti in trattamento con gabapentin che non può essere interrotto, ovvero una dose superiore a 1200 mg. Se un paziente assume una dose di gabapentin inferiore a 1200 mg ed è disposto a interrompere l'assunzione del farmaco, può partecipare allo studio. Questi pazienti devono assumere l'ultima dose di gabapentin la notte prima di iniziare lo studio.
  • Pazienti non conformi al controllo del diabete
  • Impossibilità di indossare la LifeShirt
  • Impossibile partecipare o rispondere alle domande utilizzando un dispositivo di input dell'assistente digitale personale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
I soggetti assumeranno il placebo per la durata di quattro settimane. Il dosaggio varierà da 75 mg due volte al giorno a 300 mg due volte al giorno.
Sperimentale: Pregabalin
Farmaci pregabalin
Droga: Pregabalin
I soggetti assumeranno pregabalin per la durata di quattro settimane. Il dosaggio varierà da 75 mg due volte al giorno a 300 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Lirica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della variazione della pressione sanguigna a riposo dopo il trattamento con pregabalin rispetto al placebo in pazienti con diabete e neuropatia periferica.
Lasso di tempo: basale e alla fine di un intervento di 4 settimane
basale e alla fine di un intervento di 4 settimane
Valutazione della variazione della frequenza cardiaca mediante il sistema LifeShirt dopo il trattamento con pregabalin rispetto al placebo in pazienti con diabete e neuropatia periferica.
Lasso di tempo: basale e alla fine di un intervento di 4 settimane
Il LifeShirt System, sviluppato da VivoMetrics, è un giubbotto leggero con sensori incorporati che raccolgono continuamente informazioni su una serie di parametri cardiopolmonari. È stato utilizzato per raccogliere e memorizzare la frequenza respiratoria, la postura, il livello di attività, i complessi QRS e gli intervalli RR tramite un accelerometro a 3 assi e un elettrocardiogramma a 3 derivazioni a canale singolo.
basale e alla fine di un intervento di 4 settimane
Valutazione della variazione della variabilità della frequenza cardiaca mediante il sistema LifeShirt dopo il trattamento con pregabalin rispetto al placebo in pazienti con diabete e neuropatia periferica.
Lasso di tempo: basale e alla fine di un intervento di 4 settimane
I parametri di variabilità della frequenza cardiaca generati dall'analisi nel dominio della frequenza includevano: potenza totale (area sotto la curva) su tutte le frequenze, frequenza molto bassa (VLF, 0-0,04 Hz), bassa frequenza (LF, 0,04-0,15 Hz) e ad alta frequenza (HF,0.15-0.4 Hz).
basale e alla fine di un intervento di 4 settimane
Valutazione della variazione della variabilità della frequenza cardiaca mediante il sistema LifeShirt dopo il trattamento con pregabalin rispetto al placebo in pazienti con diabete e neuropatia periferica.
Lasso di tempo: basale e alla fine di un intervento di 4 settimane
I parametri di variabilità della frequenza cardiaca generati dall'analisi nel dominio della frequenza includevano: bassa frequenza/alta frequenza (LF/HF), nonché LF normalizzato (LF normalizzato=LF/[potenza totale-VLF]) e HF normalizzato (HF normalizzato=HF/ [potenza totale-VLF]).
basale e alla fine di un intervento di 4 settimane
Valutazione del cambiamento dei parametri della funzione del nervo autonomo come la variabilità della frequenza cardiaca mediante il sistema LifeShirt in seguito al trattamento con pregabalin rispetto al placebo in pazienti con diabete e neuropatia periferica.
Lasso di tempo: basale e alla fine di un intervento di 4 settimane
I parametri di variabilità della frequenza cardiaca ottenuti dall'analisi nel dominio del tempo includevano la media di tutti gli intervalli RR (ANN), la deviazione standard di tutti gli intervalli RR (SDNN), il valore quadratico medio delle differenze successive (RMSSD) e la deviazione standard delle medie degli intervalli RR per tutti i segmenti di 5 minuti all'interno del blocco (SDANN).
basale e alla fine di un intervento di 4 settimane
Valutazione del cambiamento dei parametri della funzione del nervo autonomo come la variabilità della frequenza cardiaca mediante il sistema LifeShirt in seguito al trattamento con pregabalin rispetto al placebo in pazienti con diabete e neuropatia periferica.
Lasso di tempo: basale e alla fine di un intervento di 4 settimane
I parametri di variabilità della frequenza cardiaca ottenuti dall'analisi nel dominio del tempo includevano il numero di intervalli N-N che differiscono di oltre 50 millisecondi dagli intervalli adiacenti diviso per il numero totale di tutti gli intervalli N-N (pNN50).
basale e alla fine di un intervento di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare il cambiamento dei sintomi del dolore dopo il trattamento con pregabalin rispetto al placebo.
Lasso di tempo: basale e alla fine dell'intervento di 4 settimane
La gravità del dolore è stata valutata utilizzando la Visual Analog Scale, la Modified Brief Pain Inventory-Short Form e la Neuropathy Pain Scale. La scala analogica visiva è stata valutata all'interno di un intervallo di 0-100 con 0=nessun dolore e 100=il peggior dolore immaginabile. Il Brief Pain Inventory si compone di due parti: il dolore totale e l'interferenza del dolore. Il punteggio totale del dolore è la somma del punteggio più, minimo, medio e ora compreso tra 0 e 10 con 0 = nessun dolore e 10 = dolore più intenso che puoi immaginare. Il punteggio di interferenza del dolore è la somma dell'interferenza affettiva e dell'attività - come il dolore ha interferito con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il lavoro normale, le relazioni, il sonno e il godimento della vita. È stato valutato in un range da 0 a 10 con 0=il dolore non interferisce e 10=il dolore interferisce completamente. Il totale della Neuropathy Pain Scale è la somma di 10 elementi: dolore freddo, acuto, profondo, sordo, caldo, intenso, pruriginoso, sensibile, superficiale e sgradevole valutato in un intervallo da 0 a 10 con 0 = nessun dolore e 10 = molto Dolore.
basale e alla fine dell'intervento di 4 settimane
Per valutare il cambiamento dei sintomi di ansia dopo il trattamento con pregabalin rispetto al placebo.
Lasso di tempo: basale e alla fine di un intervento di 4 settimane
I sintomi di ansia sono stati misurati utilizzando la Spielberger State-Trait Anxiety Inventory Scale (STAI) per i sintomi di ansia. Stato d'ansia: intervallo di punteggio, 20-80 (punteggio più alto=maggiori livelli di stato d'ansia). Ansia di tratto: intervallo di punteggio, 20-80 (punteggio più alto = maggiori livelli di ansia di tratto).
basale e alla fine di un intervento di 4 settimane
Valutare il cambiamento dei sintomi depressivi dopo il trattamento con pregabalin rispetto al placebo.
Lasso di tempo: basale e alla fine di un intervento di 4 settimane
La Beck Depression Inventory Scale misura i sintomi della depressione, intervallo di punteggio, 0-63 (punteggio più alto = maggiore gravità dei sintomi depressivi)
basale e alla fine di un intervento di 4 settimane
Per valutare il cambiamento nella scala di disabilità dopo il trattamento con pregabalin rispetto al placebo.
Lasso di tempo: basale e alla fine di un intervento di 4 settimane
La Sheehan Disability Scale è stata utilizzata per valutare la compromissione funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e familiare, range di punteggio, 0-10; i 3 item possono essere riassunti in una misura unidimensionale della compromissione funzionale globale che va da 0 (non compromessa) a 30 (molto compromessa).
basale e alla fine di un intervento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00009557
  • 2005-0003 (Altro identificatore: Pfizer)
  • 7511-05-8 (Altro identificatore: Duke legacy protocol number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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