Um estudo randomizado duplo-cego testando os efeitos da pregabalina na neuropatia diabética (Pregabalin)
11 de julho de 2014 atualizado por: Duke University
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de centro único, projetado para avaliar os efeitos da pregabalina na mudança em pacientes com neuropatia diabética
Este estudo foi concebido para examinar como a pregabalina afeta os parâmetros de regulação do nervo autônomo em correlação com a mudança na dor, ansiedade e sintomas depressivos em pacientes com neuropatia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado para examinar principalmente como a pregabalina afeta o nervo autônomo ou a regulação simpático-parassimpática em pacientes com neuropatia diabética e sua relação com a dor neuropática.
Os objetivos deste estudo incluem (1) avaliar a alteração dos parâmetros da função do nervo autônomo, como variabilidade da frequência cardíaca (VFC), arritmia sinusal respiratória (RSA), ventilação por minuto e alterações nos parâmetros objetivos do sono medidos por meio do LifeShirt, após tratamento com pregabalina em comparação com placebo; (2) avaliar a mudança de sintomas de dor neuropática após o tratamento com pregabalina em comparação com placebo; (3) avaliar a mudança dos sintomas de ansiedade após o tratamento com pregabalina em comparação com placebo; (4) avaliar a mudança dos sintomas depressivos após o tratamento com pregabalina em comparação com placebo; (5) avaliar a relação da função nervosa autonômica com a dor neuropática na linha de base antes do tratamento e as correspondências com a droga do estudo; (6) avaliar a relação da função nervosa autonômica com ansiedade e sintomas depressivos na linha de base antes do tratamento e suas correspondências com a droga do estudo; (7) identificar parâmetros sensíveis e confiáveis da regulação nervosa autonômica como preditor(es) da gravidade e melhora da dor neuropática e/ou ansiedade; e (8) avaliar a mudança nos parâmetros objetivos do sono (EEG/EOG) por meio do LifeShirt, após tratamento com pregabalina em comparação com placebo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais com 18 anos ou mais
- Atende aos critérios para diagnóstico de neuropatia diabética
- Escores diários médios de dor maiores ou iguais a 4 pela Escala Visual Analógica
- Capacidade de dar consentimento informado
- sem gravidez
Critério de exclusão:
- Pacientes com transtornos psiquiátricos clinicamente significativos que requerem intervenções vigorosas, ou seja, transtorno depressivo moderado a grave, transtornos psicóticos, TEPT, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno do pânico, abuso de substâncias ou transtornos de personalidade, ou ideações suicidas/homicidas ativas, ou história pregressa de comportamento suicida ativo ideação e/ou tentativas
- Pacientes em uso de gabapentina que não pode ser descontinuado, ou seja, dose maior que 1200mg. Se um paciente estiver tomando uma dose de gabapentina inferior a 1200 mg e estiver disposto a parar de tomar o medicamento, ele poderá participar do estudo. Esses pacientes devem tomar a última dose de gabapentina na noite anterior ao início do estudo.
- Pacientes que não aderem ao controle diabético
- Incapacidade de usar a LifeShirt
- Incapaz de participar ou responder a perguntas usando um dispositivo de entrada de assistente digital pessoal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Os indivíduos tomarão placebo durante quatro semanas.
A dosagem varia de 75 mg duas vezes ao dia a 300 mg duas vezes ao dia.
|
|
Experimental: Pregabalina
Medicamento pregabalina
|
Os indivíduos tomarão pregabalina durante quatro semanas.
A dosagem varia de 75 mg duas vezes ao dia a 300 mg duas vezes ao dia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliando a Mudança na Pressão Arterial em Repouso Após o Tratamento com Pregabalina vs. Placebo em Pacientes com Diabetes e Neuropatia Periférica.
Prazo: linha de base e no final de uma intervenção de 4 semanas
|
linha de base e no final de uma intervenção de 4 semanas
|
|
|
Avaliação da alteração da frequência cardíaca por meio do sistema LifeShirt após tratamento com pregabalina versus placebo em pacientes com diabetes e neuropatia periférica.
Prazo: linha de base e no final de uma intervenção de 4 semanas
|
O LifeShirt System, desenvolvido pela VivoMetrics, é um colete leve com sensores embutidos que coletam continuamente informações sobre uma variedade de parâmetros cardiopulmonares.
Ele foi usado para coletar e armazenar a frequência respiratória, postura, nível de atividade, complexos QRS e intervalos R-R por meio de um acelerômetro de 3 eixos e um eletrocardiograma de canal único de 3 derivações.
|
linha de base e no final de uma intervenção de 4 semanas
|
|
Avaliação da alteração na variabilidade da frequência cardíaca por meio do sistema LifeShirt após o tratamento com pregabalina versus placebo em pacientes com diabetes e neuropatia periférica.
Prazo: linha de base e no final de uma intervenção de 4 semanas
|
Os parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca gerados pela análise do domínio da frequência incluíram: potência total (área sob a curva) em todas as frequências, frequência muito baixa (VLF, 0-0,04 Hz), frequência baixa (LF, 0,04-0,15
Hz) e alta frequência (HF,0,15-0,4
Hz).
|
linha de base e no final de uma intervenção de 4 semanas
|
|
Avaliação da alteração na variabilidade da frequência cardíaca por meio do sistema LifeShirt após o tratamento com pregabalina versus placebo em pacientes com diabetes e neuropatia periférica.
Prazo: linha de base e no final de uma intervenção de 4 semanas
|
Os parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca gerados pela análise do domínio da frequência incluíram: baixa frequência / alta frequência (LF/HF), bem como LF normalizado (LF normalizado=LF/[potência total-VLF]) e HF normalizado (HF normalizado=HF/ [potência total-VLF]).
|
linha de base e no final de uma intervenção de 4 semanas
|
|
Avaliando a Mudança de Parâmetros da Função do Nervo Autônomo, como a Variabilidade da Frequência Cardíaca por meio do Sistema LifeShirt Após o Tratamento de Pregabalina vs. Placebo em Pacientes com Diabetes e Neuropatia Periférica.
Prazo: linha de base e no final de uma intervenção de 4 semanas
|
Os parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca produzidos pela análise no domínio do tempo incluíram a média de todos os intervalos R-R (ANN), desvio padrão de todos os intervalos R-R (SDNN), raiz quadrada média de diferenças sucessivas (RMSSD) e desvio padrão das médias dos intervalos R-R para todos os segmentos de 5 minutos dentro do bloco (SDANN).
|
linha de base e no final de uma intervenção de 4 semanas
|
|
Avaliando a Mudança de Parâmetros da Função do Nervo Autônomo, como a Variabilidade da Frequência Cardíaca por meio do Sistema LifeShirt Após o Tratamento de Pregabalina vs. Placebo em Pacientes com Diabetes e Neuropatia Periférica.
Prazo: linha de base e no final de uma intervenção de 4 semanas
|
Os parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca produzidos pela análise no domínio do tempo incluíram o número de intervalos N-N que diferem em mais de 50 milissegundos dos intervalos adjacentes divididos pelo número total de todos os intervalos N-N (pNN50).
|
linha de base e no final de uma intervenção de 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a mudança dos sintomas de dor após o tratamento com pregabalina em comparação com o placebo.
Prazo: linha de base e final da intervenção de 4 semanas
|
A intensidade da dor foi avaliada por meio da Escala Visual Analógica, do Inventário Breve de Dor Modificado - Short Form e da Escala de Dor de Neuropatia.
A Escala Visual Analógica foi pontuada dentro de um intervalo de 0-100 com 0=sem dor e 100=a pior dor imaginável.
O Inventário Breve de Dor é composto de duas partes: dor total e interferência da dor.
A pontuação total da dor é a soma da dor mais, menos, média e agora pontuada dentro de um intervalo de 0 a 10, com 0 = sem dor e 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar.
A pontuação de interferência da dor é a soma da interferência afetiva e da atividade - como a dor interferiu na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relacionamentos, sono e prazer da vida.
Foi pontuado dentro de um intervalo de 0-10 com 0 = a dor não interfere e 10 = a dor interfere completamente.
O total da Escala de Dor de Neuropatia é a soma de 10 itens - dor fria, aguda, profunda, opaca, quente, intensa, coceira, sensível, superficial e desagradável pontuada dentro de um intervalo de 0-10 com 0 = nenhuma dor e 10 = muita dor dor.
|
linha de base e final da intervenção de 4 semanas
|
|
Avaliar a mudança dos sintomas de ansiedade após o tratamento com pregabalina em comparação com o placebo.
Prazo: linha de base e no final de uma intervenção de 4 semanas
|
Os sintomas de ansiedade foram medidos usando a Spielberger State-Trait Anxiety Inventory Scale (STAI) para sintomas de ansiedade.
Estado de ansiedade: faixa de pontuação, 20-80 (pontuação mais alta = maiores níveis de estado de ansiedade).
Traço de ansiedade: faixa de pontuação, 20-80 (pontuação mais alta = maiores níveis de traço de ansiedade).
|
linha de base e no final de uma intervenção de 4 semanas
|
|
Avaliar a mudança dos sintomas depressivos após o tratamento com pregabalina em comparação com o placebo.
Prazo: linha de base e no final de uma intervenção de 4 semanas
|
A Escala de Inventário de Depressão de Beck mede sintomas de depressão, faixa de pontuação, 0-63 (pontuação mais alta = maior gravidade dos sintomas depressivos)
|
linha de base e no final de uma intervenção de 4 semanas
|
|
Avaliar a mudança na escala de incapacidade após o tratamento com pregabalina em comparação com o placebo.
Prazo: linha de base e no final de uma intervenção de 4 semanas
|
A Escala de Incapacidade de Sheehan foi utilizada para avaliar prejuízo funcional no trabalho/escola, vida social e familiar, faixa de pontuação, 0-10; os 3 itens podem ser somados em uma medida unidimensional de comprometimento funcional global que varia de 0 (intacto) a 30 (altamente prejudicado).
|
linha de base e no final de uma intervenção de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- Pro00009557
- 2005-0003 (Outro identificador: Pfizer)
- 7511-05-8 (Outro identificador: Duke legacy protocol number)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .