Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa testataan pregabaliinin vaikutuksia diabeettiseen neuropatiaan (Pregabalin)

perjantai 11. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Duke University

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pregabaliinin vaikutuksia diabeettista neuropatiaa sairastavien potilaiden muutokseen

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, kuinka pregabaliini vaikuttaa autonomisen hermosäätelyn parametreihin korrelaatiossa kivun, ahdistuneisuuden ja masennusoireiden muutoksen kanssa diabeettista neuropatiaa sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu ensisijaisesti tutkimaan, kuinka pregabaliini vaikuttaa autonomiseen hermoon tai sympaattis-parasympaattiseen säätelyyn diabeettista neuropatiaa sairastavilla potilailla ja sen suhdetta neuropaattiseen kipuun. Tämän tutkimuksen tavoitteita ovat (1) arvioida autonomisen hermotoiminnan parametrien muutosta, kuten sykevaihtelua (HRV), respiratorista sinusarytmiaa (RSA), minuuttiventilaatiota sekä LifeShirtin avulla mitattuja objektiivisten uniparametrien muutoksia, pregabaliinihoidon aikana lumelääkkeeseen verrattuna; (2) neuropaattisen kivun oireiden muutoksen arvioiminen pregabaliinihoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen; (3) ahdistusoireiden muutoksen arvioiminen pregabaliinihoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen; (4) masennusoireiden muutoksen arvioiminen pregabaliinihoidon aikana verrattuna lumelääkkeeseen; (5) arvioida autonomisen hermotoiminnan ja neuropaattisen kivun suhde lähtötilanteessa ennen hoitoa ja vastaavuus tutkimuslääkkeeseen; (6) arvioida autonomisen hermotoiminnan suhde ahdistukseen ja masennusoireisiin lähtötilanteessa ennen hoitoa ja niiden vastaavuutta tutkimuslääkkeeseen; (7) tunnistetaan herkät ja luotettavat autonomisen hermosäätelyn parametrit neuropaattisen kivun ja/tai ahdistuksen vaikeusasteen ja paranemisen ennustaja(eiksi); ja (8) arvioida objektiivisten uniparametrien (EEG/EOG) muutos LifeShirtin avulla pregabaliinihoidon yhteydessä lumelääkkeeseen verrattuna

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat avohoidot
  • Täytä diabeettisen neuropatian diagnosointikriteerit
  • Keskimääräiset päivittäiset kipupisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 4 Visual Analog Scale -asteikolla
  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Ei raskautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä psykiatrisia häiriöitä, jotka vaativat voimakkaita toimenpiteitä, eli keskivaikea tai vaikea masennushäiriö, psykoottiset häiriöt, PTSD, pakko-oireinen häiriö, paniikkihäiriö, päihteiden väärinkäyttö tai persoonallisuushäiriöt tai aktiiviset itsemurha-/murha-ajatukset tai aiempi aktiivinen itsemurha-ajatus ajatuksia ja/tai yrityksiä
  • Potilaat, jotka saavat gabapentiiniä, jota ei voida keskeyttää, mikä tarkoittaa yli 1200 mg:n annosta. Jos potilas saa alle 1200 mg:n gabapentiiniannoksen ja hän on valmis lopettamaan lääkityksen, hän voi osallistua tutkimukseen. Näiden potilaiden on otettava viimeinen gabapentiiniannos tutkimuksen aloittamista edeltävänä iltana.
  • Potilaat, jotka eivät ole noudattaneet diabeteksen hallintaa
  • Kyvyttömyys käyttää LifeShirtiä
  • Ei voi osallistua tai vastata kysymyksiin henkilökohtaisen digitaaliavustajan syöttölaitteella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä neljän viikon ajan. Annostus vaihtelee 75 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 300 mg:aan kahdesti päivässä.
Kokeellinen: Pregabaliini
Pregabaliinilääke
Lääke: Pregabaliini
Koehenkilöt saavat pregabaliinia neljän viikon ajan. Annostus vaihtelee 75 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 300 mg:aan kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Lyrica

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lepoverenpaineen muutoksen arvioiminen hoidettaessa pregabaliinia vs. lumelääkettä potilailla, joilla on diabetes ja perifeerinen neuropatia.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen lopussa
lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen lopussa
Sykkeen muutoksen arviointi LifeShirt-järjestelmän avulla hoidettaessa pregabaliinia vs. lumelääkettä potilailla, joilla on diabetes ja perifeerinen neuropatia.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen lopussa
VivoMetricsin kehittämä LifeShirt System on kevyt liivi, jossa on upotetut anturit, jotka keräävät jatkuvasti tietoa erilaisista kardiopulmonaalisista parametreista. Sitä käytettiin hengitystiheyden, asennon, aktiivisuustason, QRS-kompleksien ja R-R-välien keräämiseen ja tallentamiseen 3-akselisen kiihtyvyysmittarin ja 3-kytkentäisen, yksikanavaisen elektrokardiogrammin avulla.
lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen lopussa
Sykevaihtelun muutoksen arviointi LifeShirt-järjestelmän avulla hoidettaessa pregabaliinia vs. lumelääkettä potilailla, joilla on diabetes ja perifeerinen neuropatia.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen lopussa
Taajuusalueen analyysin tuottamia sykevaihteluparametreja olivat: kokonaisteho (käyrän alla oleva pinta-ala) kaikilla taajuuksilla, erittäin alhainen taajuus (VLF, 0-0,04 Hz), matala taajuus (LF, 0,04-0,15) Hz) ja korkeataajuus (HF, 0,15-0,4 Hz).
lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen lopussa
Sykevaihtelun muutoksen arviointi LifeShirt-järjestelmän avulla hoidettaessa pregabaliinia vs. lumelääkettä potilailla, joilla on diabetes ja perifeerinen neuropatia.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen lopussa
Taajuusalueen analyysin tuottamat sykevaihteluparametrit sisälsivät: Matala taajuus / korkea taajuus (LF/HF) sekä normalisoitu LF (normalisoitu LF=LF/[kokonaisteho-VLF]) ja normalisoitu HF (normalisoitu HF=HF/). [kokonaisteho-VLF]).
lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen lopussa
Autonomisen hermotoiminnan parametrien, kuten sykkeen vaihtelun, muutoksen arviointi LifeShirt-järjestelmän avulla hoidettaessa pregabaliinia vs. lumelääkettä potilailla, joilla on diabetes ja perifeerinen neuropatia.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen lopussa
Aika-alueen analyysin tuottamat sykevaihteluparametrit sisälsivät kaikkien R-R-välien keskiarvon (ANN), kaikkien R-R-välien keskihajonnan (SDNN), peräkkäisten erojen neliökeskiarvon (RMSSD) ja R-R-välien keskiarvojen keskihajonnan. kaikki 5 minuutin jaksot lohkon sisällä (SDANN).
lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen lopussa
Autonomisen hermotoiminnan parametrien, kuten sykkeen vaihtelun, muutoksen arviointi LifeShirt-järjestelmän avulla hoidettaessa pregabaliinia vs. lumelääkettä potilailla, joilla on diabetes ja perifeerinen neuropatia.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen lopussa
Aika-alueen analyysin tuottamat sykevaihteluparametrit sisälsivät N-N-välien lukumäärän, jotka eroavat yli 50 millisekuntia viereisistä intervalleista jaettuna kaikkien N-N-jaksojen kokonaismäärällä (pNN50).
lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida kipuoireiden muutosta pregabaliinihoidon yhteydessä lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen lopussa
Kivun vakavuus arvioitiin käyttämällä Visual Analog Scalea, Modified Brief Pain Inventory-Short Form -lomaketta ja Neuropatian kipuasteikkoa. Visual Analog Scale pisteytettiin välillä 0-100, 0 = ei kipua ja 100 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Lyhyt kipuluettelo koostuu kahdesta osasta: kokonaiskivusta ja kivun häiriöistä. Kivun kokonaispistemäärä on useimpien, vähiten, keskiarvojen summa, ja nyt kipu on pisteytetty välillä 0-10, 0 = ei kipua ja 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella. Kivun häiriöpisteet on affektiivisten ja aktiivisuushäiriöiden summa – kuinka kipu häiritsi yleistä aktiivisuutta, mielialaa, kävelykykyä, normaalia työtä, ihmissuhteita, unta ja elämästä nauttimista. Se pisteytettiin välillä 0-10, jossa 0 = kipu ei häiritse ja 10 = kipu häiritsee täysin. Neuropatiakipuasteikon kokonaismäärä on 10 kohdan summa - kylmä, terävä, syvä, tylsä, kuuma, voimakas, kutiseva, herkkä, pintakipu ja epämiellyttävä kipu, joka on pisteytetty välillä 0-10, 0 = ei kipua ja 10 = suurin. kipu.
lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen lopussa
Arvioida ahdistuneisuusoireiden muutosta pregabaliinihoidon yhteydessä lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen lopussa
Ahdistuneisuusoireet mitattiin käyttämällä Spielberger State-Trait Anxiety Inventory Scalea (STAI) ahdistuneisuuden oireille. Tilan ahdistus: pistemäärä, 20-80 (korkeampi pistemäärä = korkeampi tila-ahdistus). Ominaisuusahdistuneisuus: pistemäärä, 20-80 (korkeampi pistemäärä = suurempi ominaisuusahdistus).
lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen lopussa
Arvioida masennusoireiden muutosta pregabaliinihoidon yhteydessä lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen lopussa
Beck Depression Inventory Scale mittaa masennuksen oireita, pistemäärät 0-63 (korkeampi pistemäärä = suurempi masennusoireiden vakavuus)
lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen lopussa
Arvioida vammaisuusasteikon muutos pregabaliinihoidon yhteydessä lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen lopussa
Sheehanin vammaisuusasteikkoa käytettiin arvioimaan toiminnallisia häiriöitä työ-/koulu-, sosiaali- ja perhe-elämässä, pisteet vaihtelevat 0-10; nämä 3 kohdetta voidaan summata yksiulotteiseksi globaalin toiminnallisen vajaatoiminnan mittaan, joka vaihtelee välillä 0 (heikko) - 30 (erittäin heikentynyt).
lähtötilanteessa ja 4 viikon toimenpiteen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00009557
  • 2005-0003 (Muu tunniste: Pfizer)
  • 7511-05-8 (Muu tunniste: Duke legacy protocol number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa