Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное двойное слепое исследование влияния прегабалина на диабетическую невропатию (Pregabalin)

11 июля 2014 г. обновлено: Duke University

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование, предназначенное для оценки влияния прегабалина на изменения у пациентов с диабетической нейропатией

Это исследование предназначено для изучения того, как прегабалин влияет на параметры регуляции вегетативной нервной системы в связи с изменением симптомов боли, тревоги и депрессии у пациентов с диабетической невропатией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено в первую очередь для изучения того, как прегабалин влияет на вегетативную нервную систему или симпатико-парасимпатическую регуляцию у пациентов с диабетической невропатией и его связь с нейропатической болью. Цели этого исследования включают (1) оценку изменения параметров функции вегетативной нервной системы, таких как вариабельность сердечного ритма (ВСР), дыхательная синусовая аритмия (РСА), минутная вентиляция и изменения объективных параметров сна, измеренных с помощью LifeShirt, при лечении прегабалином по сравнению с плацебо; (2) оценка изменения симптомов невропатической боли при лечении прегабалином по сравнению с плацебо; (3) оценка изменения симптомов тревоги при лечении прегабалином по сравнению с плацебо; (4) оценка изменения депрессивных симптомов при лечении прегабалином по сравнению с плацебо; (5) оценка взаимосвязи функции вегетативных нервов с нейропатической болью на исходном уровне до лечения и соответствия исследуемому лекарственному средству; (6) оценка взаимосвязи функции вегетативных нервов с симптомами тревоги и депрессии на исходном уровне до лечения и их соответствие исследуемому лекарственному средству; (7) идентификацию чувствительных и надежных параметров регуляции вегетативных нервов в качестве предикторов тяжести и улучшения невропатической боли и/или тревоги; и (8) оценить изменение объективных параметров сна (ЭЭГ/ЭОГ) с помощью LifeShirt при лечении прегабалином по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Соответствуют критериям диагностики диабетической невропатии
  • Среднесуточная оценка боли больше или равна 4 по визуальной аналоговой шкале
  • Возможность дать информированное согласие
  • Нет беременности

Критерий исключения:

  • Пациенты с клинически значимыми психическими расстройствами, требующими энергичных вмешательств, т. е. депрессивное расстройство от умеренной до тяжелой степени, психотические расстройства, посттравматическое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, паническое расстройство, злоупотребление психоактивными веществами или расстройства личности, или активные суицидальные/убийственные мысли, или активные суицидальные мысли в анамнезе. идеи и/или попытки
  • Пациенты, принимающие габапентин, которые не могут быть прекращены, то есть в дозе, превышающей 1200 мг. Если пациент принимает дозу габапентина менее 1200 мг и готов прекратить прием препарата, он или она может участвовать в исследовании. Эти пациенты должны принять последнюю дозу габапентина за ночь до начала исследования.
  • Пациенты, не соблюдающие диабетический контроль
  • Невозможность носить спасательную рубашку
  • Невозможно участвовать или отвечать на вопросы с помощью устройства ввода персонального цифрового помощника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Субъекты будут принимать плацебо в течение четырех недель. Дозировка будет варьироваться от 75 мг два раза в день до 300 мг два раза в день.
Экспериментальный: Прегабалин
Препарат прегабалин
Лекарство: Прегабалин
Субъекты будут принимать прегабалин в течение четырех недель. Дозировка будет варьироваться от 75 мг два раза в день до 300 мг два раза в день.
Другие имена:
  • Лирика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка изменения артериального давления в покое при лечении прегабалином по сравнению с плацебо у пациентов с диабетом и периферической нейропатией.
Временное ограничение: исходный уровень и в конце 4-недельного вмешательства
исходный уровень и в конце 4-недельного вмешательства
Оценка изменения частоты сердечных сокращений с помощью системы LifeShirt при лечении прегабалином по сравнению с плацебо у пациентов с диабетом и периферической нейропатией.
Временное ограничение: исходный уровень и в конце 4-недельного вмешательства
Система Lifeshirt, разработанная VivoMetrics, представляет собой легкий жилет со встроенными датчиками, которые непрерывно собирают информацию о ряде сердечно-легочных параметров. Он использовался для сбора и сохранения частоты дыхания, позы, уровня активности, комплексов QRS и интервалов R-R с помощью 3-осевого акселерометра и одноканальной электрокардиограммы с 3 отведениями.
исходный уровень и в конце 4-недельного вмешательства
Оценка изменения вариабельности сердечного ритма с помощью системы Lifeshirt при лечении прегабалином по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом и периферической нейропатией.
Временное ограничение: исходный уровень и в конце 4-недельного вмешательства
Параметры вариабельности сердечного ритма, полученные с помощью частотного анализа, включали: общую мощность (площадь под кривой) на всех частотах, очень низкой частоте (VLF, 0–0,04 Гц), низкой частоте (LF, 0,04–0,15). Гц), так и высокой частоты (ВЧ, 0,15-0,4 Гц).
исходный уровень и в конце 4-недельного вмешательства
Оценка изменения вариабельности сердечного ритма с помощью системы Lifeshirt при лечении прегабалином по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом и периферической нейропатией.
Временное ограничение: исходный уровень и в конце 4-недельного вмешательства
Параметры вариабельности сердечного ритма, полученные с помощью анализа в частотной области, включали: Низкочастотный/Высокочастотный (LF/HF), а также нормализованный LF (нормализованный LF=LF/[общая мощность-VLF]) и нормализованный HF (нормализованный HF=HF/ [суммарная мощность-СНЧ]).
исходный уровень и в конце 4-недельного вмешательства
Оценка изменения параметров функции вегетативных нервов, таких как вариабельность сердечного ритма, с помощью системы спасательных рубашек при лечении прегабалином по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом и периферической нейропатией.
Временное ограничение: исходный уровень и в конце 4-недельного вмешательства
Параметры вариабельности сердечного ритма, полученные с помощью анализа во временной области, включали среднее значение всех интервалов R-R (ANN), стандартное отклонение всех интервалов R-R (SDNN), среднеквадратичное значение последовательных разностей (RMSSD) и стандартное отклонение средних значений интервалов R-R для все 5-минутные отрезки внутри блока (SDANN).
исходный уровень и в конце 4-недельного вмешательства
Оценка изменения параметров функции вегетативных нервов, таких как вариабельность сердечного ритма, с помощью системы спасательных рубашек при лечении прегабалином по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом и периферической нейропатией.
Временное ограничение: исходный уровень и в конце 4-недельного вмешательства
Параметры вариабельности сердечного ритма, полученные с помощью анализа во временной области, включали количество интервалов N-N, отличающихся более чем на 50 миллисекунд от соседних интервалов, деленное на общее количество всех интервалов N-N (pNN50).
исходный уровень и в конце 4-недельного вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить изменение болевых симптомов при лечении прегабалином по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: исходный уровень и конец 4-недельного вмешательства
Интенсивность боли оценивали с использованием визуальной аналоговой шкалы, модифицированной краткой инвентаризации боли — краткой формы и шкалы нейропатической боли. Визуальная аналоговая шкала оценивалась в диапазоне от 0 до 100, где 0 = отсутствие боли и 100 = сильная вообразимая боль. Краткий опросник боли состоит из двух частей: общей боли и вмешательства боли. Общая оценка боли представляет собой сумму наибольшей, наименьшей, средней, и теперь боль оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить. Оценка интерференции боли представляет собой сумму аффективных интерференций и интерференции активности – насколько боль влияет на общую активность, настроение, способность ходить, нормальную работу, отношения, сон и удовольствие от жизни. Он оценивался в диапазоне от 0 до 10, где 0 = боль не мешает, а 10 = боль полностью мешает. Общая шкала боли при нейропатии представляет собой сумму 10 пунктов: холодная, острая, глубокая, тупая, горячая, интенсивная, зудящая, чувствительная, поверхностная и неприятная боль, оцениваемая в диапазоне от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = наибольшая боль. боль.
исходный уровень и конец 4-недельного вмешательства
Оценить изменение тревожных симптомов при лечении прегабалином по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: исходный уровень и в конце 4-недельного вмешательства
Симптомы тревоги измерялись с использованием Шкалы инвентаризации признаков тревоги Спилбергера (STAI) для симптомов тревоги. Состояние тревожности: диапазон баллов от 20 до 80 (более высокий балл = более высокий уровень тревожности). Тревога, связанная с чертой характера: диапазон баллов от 20 до 80 (более высокий балл = более высокий уровень тревожности, связанной с чертой характера).
исходный уровень и в конце 4-недельного вмешательства
Оценить изменение депрессивных симптомов при лечении прегабалином по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: исходный уровень и в конце 4-недельного вмешательства
Инвентарная шкала депрессии Бека измеряет симптомы депрессии в диапазоне от 0 до 63 баллов (более высокий балл = большая тяжесть депрессивных симптомов).
исходный уровень и в конце 4-недельного вмешательства
Оценить изменение шкалы инвалидности при лечении прегабалином по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: исходный уровень и в конце 4-недельного вмешательства
Шкала инвалидности Шихана использовалась для оценки функциональных нарушений в работе/учебе, социальной и семейной жизни, диапазон баллов 0-10; 3 пункта можно суммировать в одномерную меру глобального функционального нарушения, которая варьируется от 0 (без нарушений) до 30 (сильно нарушенные).
исходный уровень и в конце 4-недельного вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00009557
  • 2005-0003 (Другой идентификатор: Pfizer)
  • 7511-05-8 (Другой идентификатор: Duke legacy protocol number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться