Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde dubbelblinde studie die de effecten van pregabaline op diabetische neuropathie test (Pregabalin)

11 juli 2014 bijgewerkt door: Duke University

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in één centrum, ontworpen om de effecten van pregabaline op verandering bij patiënten met diabetische neuropathie te beoordelen

Deze studie is opgezet om te onderzoeken hoe pregabaline parameters van autonome zenuwregulatie beïnvloedt in verband met verandering in pijn, angst en depressieve symptomen bij patiënten met diabetische neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is bedoeld om voornamelijk te onderzoeken hoe pregabaline de autonome zenuw of sympathische-parasympathische regulatie beïnvloedt bij patiënten met diabetische neuropathie en de relatie met neuropathische pijn. De doelen van deze studie omvatten (1) het beoordelen van de verandering van parameters van de autonome zenuwfunctie, zoals hartslagvariabiliteit (HRV), respiratoire sinusaritmie (RSA), minuutventilatie en veranderingen in objectieve slaapparameters gemeten door middel van het LifeShirt, bij behandeling met pregabaline in vergelijking met placebo; (2) het beoordelen van de symptoomverandering van neuropathische pijn na behandeling met pregabaline in vergelijking met placebo; (3) het beoordelen van de verandering van angstsymptomen na behandeling met pregabaline in vergelijking met placebo; (4) het beoordelen van de verandering van depressieve symptomen na behandeling met pregabaline in vergelijking met placebo; (5) het beoordelen van de relatie tussen autonome zenuwfunctie en neuropathische pijn bij baseline voorafgaand aan de behandeling en de overeenkomsten met het onderzoeksgeneesmiddel; (6) het beoordelen van de relatie tussen autonome zenuwfunctie en angst- en depressiesymptomen bij baseline voorafgaand aan de behandeling en hun overeenkomsten met het onderzoeksgeneesmiddel; (7) het identificeren van gevoelige en betrouwbare parameters van autonome zenuwregulatie als voorspeller(s) van de ernst en verbetering van neuropathische pijn en/of angst; en (8) om de verandering in objectieve slaapparameters (EEG/EOG) te beoordelen door middel van het LifeShirt, na behandeling met pregabaline in vergelijking met placebo

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante patiënten van 18 jaar of ouder
  • Voldoen aan de criteria voor de diagnose van diabetische neuropathie
  • Gemiddelde dagelijkse pijnscores groter dan of gelijk aan 4 op visuele analoge schaal
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Geen zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met klinisch significante psychiatrische stoornissen die ingrijpende interventies vereisen, d.w.z. matige tot ernstige depressieve stoornis, psychotische stoornissen, PTSS, obsessief-compulsieve stoornis, paniekstoornis, middelenmisbruik of persoonlijkheidsstoornissen, of actieve suïcidale/moordzuchtige gedachten, of een voorgeschiedenis van actieve suïcidale ideeën en/of pogingen
  • Patiënten op gabapentine die niet kunnen worden stopgezet, d.w.z. een dosis hoger dan 1200 mg. Als een patiënt een dosis gabapentine gebruikt die lager is dan 1200 mg en hij of zij bereid is te stoppen met het innemen van de medicatie, kan hij of zij deelnemen aan het onderzoek. Deze patiënten moeten de avond voor aanvang van het onderzoek de laatste dosis gabapentine innemen.
  • Patiënten die niet voldoen aan de diabetescontrole
  • Onvermogen om het LifeShirt te dragen
  • Kan niet deelnemen of vragen beantwoorden met een invoerapparaat van een persoonlijke digitale assistent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
De proefpersonen nemen gedurende vier weken een placebo. De dosering varieert van 75 mg tweemaal daags tot 300 mg tweemaal daags.
Experimenteel: Pregabaline
Pregabaline medicatie
Geneesmiddel: Pregabaline
Proefpersonen nemen pregabaline voor de duur van vier weken. De dosering varieert van 75 mg tweemaal daags tot 300 mg tweemaal daags.
Andere namen:
  • Lyrica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de verandering in bloeddruk in rust na behandeling van pregabaline versus placebo bij patiënten met diabetes en perifere neuropathie.
Tijdsspanne: baseline en aan het einde van een interventie van 4 weken
baseline en aan het einde van een interventie van 4 weken
Beoordeling van de verandering in hartslag door middel van het LifeShirt-systeem bij behandeling van pregabaline versus placebo bij patiënten met diabetes en perifere neuropathie.
Tijdsspanne: baseline en aan het einde van een interventie van 4 weken
Het LifeShirt-systeem, ontwikkeld door VivoMetrics, is een lichtgewicht vest met ingebouwde sensoren die continu informatie verzamelen over een reeks cardiopulmonale parameters. Het werd gebruikt om de ademhalingsfrequentie, houding, activiteitsniveau, QRS-complexen en R-R-intervallen te verzamelen en op te slaan via een 3-assige versnellingsmeter en een 3-afleidingen enkelkanaals elektrocardiogram.
baseline en aan het einde van een interventie van 4 weken
Beoordeling van de verandering in hartslagvariabiliteit door middel van het LifeShirt-systeem bij behandeling van pregabaline versus placebo bij patiënten met diabetes en perifere neuropathie.
Tijdsspanne: baseline en aan het einde van een interventie van 4 weken
Parameters voor hartslagvariatie gegenereerd door de analyse van het frequentiedomein omvatten: totaal vermogen (gebied onder de curve) over alle frequenties, zeer lage frequentie (VLF, 0-0,04 Hz), lage frequentie (LF, 0,04-0,15 Hz) en hoge frequentie (HF,0.15-0.4 Hz).
baseline en aan het einde van een interventie van 4 weken
Beoordeling van de verandering in hartslagvariabiliteit door middel van het LifeShirt-systeem bij behandeling van pregabaline versus placebo bij patiënten met diabetes en perifere neuropathie.
Tijdsspanne: baseline en aan het einde van een interventie van 4 weken
Hartslagvariabiliteitsparameters gegenereerd door de analyse van het frequentiedomein omvatten: lage frequentie / hoge frequentie (LF/HF), evenals genormaliseerde LF (genormaliseerde LF=LF/[totaal vermogen-VLF]) en genormaliseerde HF (genormaliseerde HF=HF/ [totaal vermogen-VLF]).
baseline en aan het einde van een interventie van 4 weken
Beoordeling van de verandering van parameters van de autonome zenuwfunctie, zoals hartslagvariabiliteit door middel van het LifeShirt-systeem bij behandeling van pregabaline versus placebo bij patiënten met diabetes en perifere neuropathie.
Tijdsspanne: baseline en aan het einde van een interventie van 4 weken
Hartslagvariabiliteitsparameters verkregen door tijddomeinanalyse omvatten het gemiddelde van alle R-R-intervallen (ANN), standaarddeviatie van alle R-R-intervallen (SDNN), wortelgemiddelde kwadraat van opeenvolgende verschillen (RMSSD) en standaarddeviatie van de gemiddelden van R-R-intervallen voor alle segmenten van 5 minuten binnen het blok (SDANN).
baseline en aan het einde van een interventie van 4 weken
Beoordeling van de verandering van parameters van de autonome zenuwfunctie, zoals hartslagvariabiliteit door middel van het LifeShirt-systeem bij behandeling van pregabaline versus placebo bij patiënten met diabetes en perifere neuropathie.
Tijdsspanne: baseline en aan het einde van een interventie van 4 weken
Hartslagvariabiliteitsparameters verkregen door tijddomeinanalyse omvatten het aantal N-N-intervallen dat meer dan 50 milliseconden verschilt van aangrenzende intervallen gedeeld door het totale aantal van alle N-N-intervallen (pNN50).
baseline en aan het einde van een interventie van 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verandering van pijnsymptomen te beoordelen bij behandeling met pregabaline in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: baseline en einde van 4 weken interventie
De ernst van de pijn werd geëvalueerd met behulp van de Visual Analog Scale, de Modified Brief Pain Inventory-Short Form en de Neuropathie Pain Scale. De Visueel Analoge Schaal werd gescoord binnen een bereik van 0-100 met 0=geen pijn en 100=de ergst denkbare pijn. De Brief Pain Inventory bestaat uit twee delen: totale pijn en pijninterferentie. De totale pijnscore is de som van de meeste, minste, gemiddelde en nu gescoorde pijn binnen een bereik van 0-10 waarbij 0=geen pijn en 10=pijn zo erg als u zich kunt voorstellen. De pijninterferentiescore is de som van affectieve en activiteitsinterferentie - hoe pijn interfereerde met algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties, slaap en levensvreugde. Het werd gescoord binnen een bereik van 0-10 met 0=pijn stoort niet en 10=pijn stoort volledig. Het totaal van de Neuropathie Pijnschaal is de som van 10 items: koude, scherpe, diepe, doffe, hete, intense, jeukende, gevoelige, oppervlakkige en onaangename pijn gescoord binnen een bereik van 0-10 met 0=geen pijn en 10=meest pijn.
baseline en einde van 4 weken interventie
Om de verandering van angstsymptomen te beoordelen bij behandeling met pregabaline in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: baseline en aan het einde van een interventie van 4 weken
Angstsymptomen werden gemeten met behulp van de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory Scale (STAI) voor symptomen van angst. Toestandsangst: scorebereik, 20-80 (hogere score = hogere niveaus van toestandsangst). Eigenschapsangst: scorebereik, 20-80 (hogere score = hogere niveaus van eigenschapsangst).
baseline en aan het einde van een interventie van 4 weken
Om de verandering van depressieve symptomen te beoordelen bij behandeling met pregabaline in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: baseline en aan het einde van een interventie van 4 weken
De Beck Depression Inventory Scale meet symptomen van depressie, scorebereik, 0-63 (hogere score = grotere ernst van depressieve symptomen)
baseline en aan het einde van een interventie van 4 weken
Om de verandering in invaliditeitsschaal te beoordelen bij behandeling van pregabaline in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: baseline en aan het einde van een interventie van 4 weken
De Sheehan Disability Scale werd gebruikt om functionele beperkingen op werk/school, sociaal en gezinsleven te evalueren, scorebereik, 0-10; de 3 items kunnen worden samengevat in een eendimensionale maatstaf voor globale functionele beperkingen die varieert van 0 (onbeschadigd) tot 30 (zeer beperkt).
baseline en aan het einde van een interventie van 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00009557
  • 2005-0003 (Andere identificatie: Pfizer)
  • 7511-05-8 (Andere identificatie: Duke legacy protocol number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren