Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające wpływ pregabaliny na neuropatię cukrzycową (Pregabalin)

11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Duke University

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę wpływu pregabaliny na zmiany u pacjentów z neuropatią cukrzycową

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób pregabalina wpływa na parametry autonomicznej regulacji nerwów w korelacji ze zmianą bólu, lęku i objawów depresyjnych u pacjentów z neuropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu przede wszystkim zbadanie, w jaki sposób pregabalina wpływa na nerw autonomiczny lub regulację współczulno-przywspółczulną u pacjentów z neuropatią cukrzycową i jej związek z bólem neuropatycznym. Celem tego badania jest (1) ocena zmiany parametrów czynności nerwów autonomicznych, takich jak zmienność rytmu serca (HRV), zatokowa arytmia oddechowa (RSA), wentylacja minutowa oraz zmiany obiektywnych parametrów snu mierzonych za pomocą LifeShirt, po leczeniu pregabaliną w porównaniu z placebo; (2) ocena zmiany objawów bólu neuropatycznego po leczeniu pregabaliną w porównaniu z placebo; (3) ocena zmiany objawów lękowych po leczeniu pregabaliną w porównaniu z placebo; (4) ocena zmiany objawów depresyjnych po leczeniu pregabaliną w porównaniu z placebo; (5) ocena związku funkcji nerwów autonomicznych z bólem neuropatycznym na początku badania przed leczeniem i zgodności z badanym lekiem; (6) ocena związku funkcji nerwów autonomicznych z objawami lękowymi i depresyjnymi na początku badania przed leczeniem i ich zgodności z badanym lekiem; (7) identyfikowanie czułych i wiarygodnych parametrów autonomicznej regulacji nerwów jako predyktorów nasilenia i poprawy bólu neuropatycznego i/lub lęku; oraz (8) ocena zmiany obiektywnych parametrów snu (EEG/EOG) za pomocą LifeShirt po leczeniu pregabaliną w porównaniu z placebo

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni w wieku 18 lat lub starsi
  • Spełniają kryteria rozpoznania neuropatii cukrzycowej
  • Średnie dzienne oceny bólu większe lub równe 4 według wizualnej skali analogowej
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • Brak ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami psychicznymi wymagającymi energicznej interwencji, tj. zaburzenia depresyjne o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zaburzenia psychotyczne, zespół stresu pourazowego, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół lęku napadowego, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub zaburzenia osobowości, aktywne myśli samobójcze/zabójstwa lub aktywne myśli samobójcze w wywiadzie pomysł i/lub próby
  • Pacjenci przyjmujący gabapentynę, której nie można odstawić, co oznacza dawkę większą niż 1200 mg. Jeśli pacjent przyjmuje dawkę gabapentyny mniejszą niż 1200 mg i chce przerwać przyjmowanie leku, może wziąć udział w badaniu. Pacjenci ci muszą przyjąć ostatnią dawkę gabapentyny na noc przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjenci nie przestrzegający kontroli cukrzycy
  • Niemożność założenia LifeShirt
  • Nie można uczestniczyć ani odpowiadać na pytania za pomocą urządzenia wejściowego osobistego asystenta cyfrowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Pacjenci będą przyjmować placebo przez okres czterech tygodni. Dawka będzie wynosić od 75 mg dwa razy dziennie do 300 mg dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: Pregabalina
Lek Pregabalina
Lek: Pregabalina
Pacjenci będą przyjmować pregabalinę przez okres czterech tygodni. Dawka będzie wynosić od 75 mg dwa razy dziennie do 300 mg dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Lyrica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany spoczynkowego ciśnienia krwi po leczeniu pregabaliną w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą i neuropatią obwodową.
Ramy czasowe: linii bazowej i na koniec 4-tygodniowej interwencji
linii bazowej i na koniec 4-tygodniowej interwencji
Ocena zmiany częstości akcji serca za pomocą systemu LifeShirt po leczeniu pregabaliną w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą i neuropatią obwodową.
Ramy czasowe: linii bazowej i na koniec 4-tygodniowej interwencji
System LifeShirt, opracowany przez firmę VivoMetrics, to lekka kamizelka z wbudowanymi czujnikami, które w sposób ciągły zbierają informacje na temat szeregu parametrów krążeniowo-oddechowych. Służył do zbierania i przechowywania częstości oddechów, postawy, poziomu aktywności, zespołów QRS i odstępów R-R za pomocą 3-osiowego akcelerometru i 3-odprowadzeniowego, jednokanałowego elektrokardiogramu.
linii bazowej i na koniec 4-tygodniowej interwencji
Ocena zmiany zmienności rytmu serca za pomocą systemu LifeShirt System po leczeniu pregabaliną w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą i neuropatią obwodową.
Ramy czasowe: linii bazowej i na koniec 4-tygodniowej interwencji
Parametry zmienności rytmu serca generowane przez analizę w dziedzinie częstotliwości obejmowały: całkowitą moc (pole pod krzywą) na wszystkich częstotliwościach, bardzo niską częstotliwość (VLF, 0-0,04 Hz), niską częstotliwość (LF, 0,04-0,15). Hz) i wysokiej częstotliwości (HF, 0,15-0,4 Hz).
linii bazowej i na koniec 4-tygodniowej interwencji
Ocena zmiany zmienności rytmu serca za pomocą systemu LifeShirt System po leczeniu pregabaliną w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą i neuropatią obwodową.
Ramy czasowe: linii bazowej i na koniec 4-tygodniowej interwencji
Parametry zmienności rytmu serca generowane przez analizę w dziedzinie częstotliwości obejmowały: niską częstotliwość / wysoką częstotliwość (LF/HF), a także znormalizowany LF (znormalizowany LF=LF/[całkowita moc-VLF]) i znormalizowaną HF (znormalizowany HF=HF/ [moc całkowita-VLF]).
linii bazowej i na koniec 4-tygodniowej interwencji
Ocena zmiany parametrów funkcji nerwów autonomicznych, takich jak zmienność rytmu serca, za pomocą systemu LifeShirt po leczeniu pregabaliną w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą i neuropatią obwodową.
Ramy czasowe: linii bazowej i na koniec 4-tygodniowej interwencji
Parametry zmienności rytmu serca uzyskane na podstawie analizy w dziedzinie czasu obejmowały średnią wszystkich odstępów R-R (ANN), odchylenie standardowe wszystkich odstępów R-R (SDNN), średni kwadrat kolejnych różnic (RMSSD) i odchylenie standardowe średnich odstępów R-R dla wszystkie segmenty 5-minutowe w bloku (SDANN).
linii bazowej i na koniec 4-tygodniowej interwencji
Ocena zmiany parametrów funkcji nerwów autonomicznych, takich jak zmienność rytmu serca, za pomocą systemu LifeShirt po leczeniu pregabaliną w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą i neuropatią obwodową.
Ramy czasowe: linii bazowej i na koniec 4-tygodniowej interwencji
Parametry zmienności rytmu serca uzyskane na podstawie analizy w dziedzinie czasu obejmowały liczbę interwałów N-N, które różnią się o więcej niż 50 milisekund od sąsiednich interwałów, podzieloną przez całkowitą liczbę wszystkich interwałów N-N (pNN50).
linii bazowej i na koniec 4-tygodniowej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany objawów bólowych po leczeniu pregabaliną w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: linii bazowej i na koniec 4-tygodniowej interwencji
Nasilenie bólu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej, zmodyfikowanego krótkiego kwestionariusza bólu i skali bólu neuropatii. Wizualna Skala Analogowa została oceniona w zakresie 0-100, gdzie 0=brak bólu i 100=najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Krótki Inwentarz Bólu składa się z dwóch części: bólu całkowitego i bólu interferencyjnego. Całkowity wynik bólu jest sumą największego, najmniejszego, średniego, a teraz bólu ocenionego w zakresie 0-10, gdzie 0=brak bólu i 10=ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić. Wynik interferencji bólu jest sumą interferencji afektywnej i aktywności - w jaki sposób ból wpływa na ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje, sen i radość z życia. Oceniono go w zakresie 0-10, gdzie 0=ból nie przeszkadza, a 10=ból całkowicie przeszkadza. Całkowita Skala Bólu Neuropatii jest sumą 10 pozycji - bólu zimnego, ostrego, głębokiego, tępego, gorącego, intensywnego, swędzącego, wrażliwego, powierzchownego i nieprzyjemnego, ocenianego w zakresie 0-10, gdzie 0=brak bólu, a 10=najbardziej ból.
linii bazowej i na koniec 4-tygodniowej interwencji
Ocena zmiany objawów lękowych po leczeniu pregabaliną w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: linii bazowej i na koniec 4-tygodniowej interwencji
Objawy lękowe mierzono za pomocą Skali Stanu i Cechy Lęku Spielbergera (STAI) dla objawów lęku. Lęk-stan: zakres wyników, 20-80 (wyższy wynik = wyższy poziom lęku-stanu). Lęk jako cecha: zakres wyników, 20-80 (wyższy wynik = wyższy poziom lęku jako cechy).
linii bazowej i na koniec 4-tygodniowej interwencji
Ocena zmiany objawów depresyjnych po leczeniu pregabaliną w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: linii bazowej i na koniec 4-tygodniowej interwencji
Skala Inwentarza Depresji Becka mierzy objawy depresji, zakres punktacji, 0-63 (wyższy wynik = większe nasilenie objawów depresyjnych)
linii bazowej i na koniec 4-tygodniowej interwencji
Ocena zmiany skali niepełnosprawności po leczeniu pregabaliną w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: linii bazowej i na koniec 4-tygodniowej interwencji
Skala niepełnosprawności Sheehana została wykorzystana do oceny upośledzenia funkcjonalnego w pracy/szkole, życiu społecznym i rodzinnym, zakres punktacji 0-10; te 3 elementy można zsumować w jednowymiarową miarę globalnego upośledzenia funkcjonalnego, która mieści się w zakresie od 0 (bez upośledzenia) do 30 (wysoce upośledzone).
linii bazowej i na koniec 4-tygodniowej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00009557
  • 2005-0003 (Inny identyfikator: Pfizer)
  • 7511-05-8 (Inny identyfikator: Duke legacy protocol number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj