フッ素18標識フルオロミソニダゾール陽電子放出断層撮影を使用して局所進行性（T3-T4および/またはN1）原発性直腸癌患者の低酸素症を検出する研究
2020年4月6日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
フッ素 18 標識フルオロ ミソニダゾール陽電子放出断層撮影法を使用して、局所進行 (T3-T4 および/または N1) 原発性直腸癌患者の低酸素症を検出する実現可能性研究
FMISO と呼ばれる別の放射性トレーサーを使用すると、PET スキャンで腫瘍内の低酸素領域を見つけることができます。 低酸素領域があることが、一部の腫瘍が放射線で治療しにくい理由であると考えています。
過去の研究では、FMISO PET スキャンが、手術できず、他の領域に転移した直腸癌患者 6 人で実施されました。 この患者グループでは、FMISO PET スキャンで腫瘍内の低酸素領域を見つけることができました。 しかし、この研究には少数の患者しか含まれていませんでした。 本研究では、手術可能な腫瘍を有する患者に FMISO PET スキャンを使用したいと考えています。 このグループの患者は、手術を受ける前に放射線療法、化学療法、またはその両方を受けます。 FMISO PET が、この異なる患者グループの低酸素領域を検出できるかどうかを確認したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
低酸素症は、予後不良および化学療法および放射線に対する耐性に関連する悪性固形腫瘍の特徴です。
また、低酸素症の存在が術後の長期生存を低下させる可能性があることも示されています (6)。
低酸素状態は、腫瘍細胞を好気性細胞よりも最大 3 倍の電離放射線耐性にします。
腫瘍内の低酸素領域の存在は、標準的な術前放射線治療線量による治療後に局所障害を引き起こす 1 つの要因である可能性があります。
手術前に非侵襲的画像技術を使用してこれらの領域を特定および検証できれば、強度変調放射線治療 (IMRT) などの高度な計画技術を使用してこれらの領域を特定し、術前放射線治療で高線量の電離放射線を照射することができます。
IMRT を使用して腫瘍内の低酸素領域に「塗料を投与」する今後の研究は、この実現可能性研究の結果に基づいて行われます。
最終的には、手術と組み合わせて腫瘍に異なる線量の放射線を照射することにより、直腸がん患者の局所制御率がさらに向上する可能性があります。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -術前放射線、化学療法、またはその両方を必要とするステージ2またはステージ3の直腸癌の組織学的に確認された診断は、担当医による
- 18歳以上
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥または=から70
除外基準:
- -妊娠中の女性（生殖年齢の女性の血清b-HCGで確認）または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1
FMISO PET研究。
|
スキャンは同じ日に 2 ～ 3 回行われますが、FMISO トレーサーは 1 回だけ投与されます。
最初のスキャンは約 30 分続きます。
その後、再度スキャンされるまで 1 ～ 3 時間待機します。
一部の患者は、最初のスキャンの開始から約 1 時間半後に 2 回目のスキャンを受けます。
このスキャンは約 10 分間続きます。
最終スキャンは、最初のスキャンの開始から 2 ～ 4 時間後に行われます。
この最終スキャンも約 10 分間続きます。
PET スキャン中に、別の点滴を受ける場合があります。
血液サンプルを 2 ～ 3 採取できるように、ラインをもう一方の腕に挿入します。
これらのサンプルは、それぞれ小さじ半分未満になります。
これらの血液サンプルを採取して、FMISO が血流からどれだけ速く離れているかを確認します。
最初のサンプルは、FMISO が注入されてから 2 ～ 40 分後に採取されます。
残りの 2 つの血液サンプルは、その後の各スキャンで採取されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
結腸直腸癌患者でF-FMISO-PETイメージングを使用して、低酸素症を検出する非侵襲的方法の実現可能性。
時間枠：同じ日に3回。
|
同じ日に3回。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
この非侵襲的イメージング技術により、低酸素腫瘍 ROI の体積を腫瘍体積全体の割合として決定します。 ROI は、FDG PET/CT で定義された腫瘍体積内のボクセルとして定義され、18F-F-FMISO 放射能濃度が
時間枠：F-FMISO 注射前、注射後 2 ～ 40 分、(ii) 注射後 80 ～ 100 分、および (iii) 注射後 110 ～ 140 分。ところで、各時点で 1 & 3 cc の血液が採取されます (この研究中に採取された血液の最大量は < 9 cc になります)。
|
F-FMISO 注射前、注射後 2 ～ 40 分、(ii) 注射後 80 ～ 100 分、および (iii) 注射後 110 ～ 140 分。ところで、各時点で 1 & 3 cc の血液が採取されます (この研究中に採取された血液の最大量は < 9 cc になります)。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Humm, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月6日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ