Studie mit Fluor-18-markierter Fluor-Misonidazol-Positronen-Emissions-Tomographie zum Nachweis von Hypoxie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (T3-T4 und/oder N1) primärem Rektumkarzinom
6. April 2020 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Eine Machbarkeitsstudie mit Fluor-18-markierter Fluor-Misonidazol-Positronenemissionstomographie zum Nachweis von Hypoxie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (T3-T4 und/oder N1) primärem Rektumkarzinom
Bei Verwendung mit einem anderen radioaktiven Tracer namens FMISO kann ein PET-Scan Bereiche mit niedrigem Sauerstoffgehalt im Tumor finden. Wir glauben, dass Bereiche mit niedrigem Sauerstoffgehalt ein Grund dafür sind, warum einige Tumore schwer mit Bestrahlung zu behandeln sind.
In einer früheren Studie wurden FMISO-PET-Scans bei 6 Patienten mit Rektumkrebs durchgeführt, der nicht operiert werden konnte und sich auf andere Bereiche ausgebreitet hatte. Bei dieser Patientengruppe konnten FMISO-PET-Scans die sauerstoffarmen Bereiche in ihren Tumoren finden. Aber diese Studie umfasste nur wenige Patienten. In der vorliegenden Studie wollen wir FMISO-PET-Scans bei Patienten mit operierbaren Tumoren einsetzen. Diese Patientengruppe erhält vor der Operation Bestrahlung, Chemotherapie oder beides. Wir wollen sehen, ob die FMISO-PET in dieser speziellen Patientengruppe Bereiche mit niedrigem Sauerstoffgehalt finden kann.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypoxie ist ein charakteristisches Merkmal von malignen soliden Tumoren, die mit einer schlechten Prognose und Resistenz gegenüber Chemotherapie und Bestrahlung einhergehen.
Es wurde auch gezeigt (6), dass das Vorhandensein von Hypoxie das langfristige Überleben nach der Operation verringern kann.
Hypoxie macht Tumorzellen bis zu dreimal widerstandsfähiger gegen ionisierende Strahlung als aerobe Zellen.
Das Vorhandensein von hypoxischen Regionen innerhalb von Tumoren kann ein Faktor sein, der zu einem lokalen Versagen nach der Behandlung mit präoperativen Standardstrahlentherapiedosen führt.
Wenn diese Regionen mit einem nicht-invasiven Bildgebungsverfahren vor der Operation identifiziert und verifiziert werden könnten, könnten sie mit ausgeklügelten Planungstechniken wie der intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) gezielt angegangen werden, um höhere Dosen ionisierender Strahlung mit präoperativer Strahlentherapie abzugeben.
Zukünftige Studien, bei denen IMRT verwendet wird, um Bereiche mit Hypoxie in Tumoren zu "dosieren", werden auf den Ergebnissen dieser Machbarkeitsstudie aufbauen.
Letztendlich können durch die Abgabe einer unterschiedlichen Strahlungsdosis an den Tumor in Kombination mit einer Operation die lokalen Kontrollraten von Rektalkrebspatienten weiter verbessert werden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Histologisch bestätigte Diagnose eines Rektumkarzinoms im Stadium 2 oder 3, die eine präoperative Bestrahlung, Chemotherapie oder beides erfordert, pro behandelndem Arzt
- 18 Jahre oder älter
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥ oder = bis 70
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind (bestätigt durch Serum-b-HCG bei Frauen im gebärfähigen Alter) oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
FMISO-PET-Studie.
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Sie werden am selben Tag 2- bis 3-mal gescannt, erhalten jedoch nur eine Dosis des FMISO-Tracers.
Der erste Scan dauert etwa 30 Minuten.
Dann müssen Sie 1 bis 3 Stunden warten, bevor Sie erneut gescannt werden.
Einige Patienten werden etwa anderthalb Stunden nach Beginn des ersten Scans einem zweiten Scan unterzogen.
Dieser Scan dauert etwa 10 Minuten.
Der letzte Scan erfolgt zwischen 2-4 Stunden nach Beginn des ersten Scans.
Dieser abschließende Scan dauert ebenfalls etwa 10 Minuten.
Während des PET-Scans haben Sie möglicherweise eine separate i.v.
in den anderen Arm legen, damit wir 2 bis 3 Blutproben entnehmen können.
Diese Proben sind jeweils weniger als ein halber Teelöffel.
Wir nehmen diese Blutproben, um zu sehen, wie schnell FMISO Ihren Blutkreislauf verlässt.
Die erste Probe wird zwischen 2 und 40 Minuten nach der Injektion des FMISO entnommen.
Die anderen beiden Blutproben werden bei jedem nachfolgenden Scan entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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die Durchführbarkeit einer nicht-invasiven Methode zum Nachweis von Hypoxie unter Verwendung der F-FMISO-PET-Bildgebung bei Darmkrebspatienten.
Zeitfenster: dreimal am selben Tag.
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dreimal am selben Tag.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmen Sie das Volumen hypoxischer Tumor-ROIs als Anteil des gesamten Tumorvolumens mit dieser nicht-invasiven Bildgebungstechnik. ROIs sind definiert als jene Voxel innerhalb des auf FDG-PET/CT definierten Tumorvolumens, für die die 18F-F-FMISO-Radioaktivitätskonzentration vorliegt
Zeitfenster: vor der F-FMISO-Injektion, zw. 2–40 min nach Injektion, (ii) zw. 80–100 min nach Injektion & (iii) zw. 110–140 min nach Injektion. Übrigens werden zu jedem Zeitpunkt 1 und 3 ml Blut entnommen (wodurch das maximale während dieser Studie entnommene Blutvolumen < 9 ml beträgt
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vor der F-FMISO-Injektion, zw. 2–40 min nach Injektion, (ii) zw. 80–100 min nach Injektion & (iii) zw. 110–140 min nach Injektion. Übrigens werden zu jedem Zeitpunkt 1 und 3 ml Blut entnommen (wodurch das maximale während dieser Studie entnommene Blutvolumen < 9 ml beträgt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: John Humm, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Kolorektale Neubildungen
- Hypoxie
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Misonidazol
Andere Studien-ID-Nummern
- 07-151
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