- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00574353
Исследование с использованием позитронно-эмиссионной томографии с меченым фтором-18 фтормизонидазолом для выявления гипоксии у пациентов с местнораспространенным (T3-T4 и/или N1) первичным раком прямой кишки
Технико-экономическое обоснование с использованием позитронно-эмиссионной томографии с фтор-мизонидазолом, меченным фтором-18, для выявления гипоксии у пациентов с местнораспространенным (T3-T4 и/или N1) первичным раком прямой кишки
При использовании с другим радиоактивным индикатором, называемым FMISO, сканирование ПЭТ может обнаружить области с низким содержанием кислорода в опухоли. Мы считаем, что наличие областей с низким содержанием кислорода является причиной того, что некоторые опухоли трудно лечить с помощью облучения.
В прошлом исследовании FMISO ПЭТ было выполнено у 6 пациентов с раком прямой кишки, который нельзя было оперировать и который распространился на другие области. В этой группе пациентов сканирование FMISO PET позволило обнаружить области с низким содержанием кислорода в их опухолях. Но в это исследование было включено всего несколько пациентов. В настоящем исследовании мы хотим использовать ПЭТ-сканирование FMISO у пациентов с опухолью, которую можно оперировать. Эта группа пациентов будет проходить лучевую терапию, химиотерапию или и то, и другое перед операцией. Мы хотим посмотреть, сможет ли FMISO PET найти области с низким содержанием кислорода в этой отдельной группе пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Гистологически подтвержденный диагноз ректальной карциномы стадии 2 или стадии 3, требующий предоперационного облучения, химиотерапии или того и другого, согласно лечащему врачу.
- 18 лет и старше
- Функциональный статус Карновского ≥ или = до 70
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны (подтверждено сывороткой b-ХГЧ у женщин репродуктивного возраста) или кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
Исследование FMISO PET.
|
Вас просканируют 2–3 раза в один и тот же день, но вам введут только одну дозу индикатора FMISO.
Первое сканирование продлится около 30 минут.
Затем у вас будет от 1 до 3 часов, чтобы подождать, прежде чем вас снова просканируют.
Некоторые пациенты проходят второе сканирование примерно через полтора часа после начала первого сканирования.
Это сканирование будет длиться около 10 минут.
Окончательное сканирование произойдет через 2-4 часа после начала первого сканирования.
Это окончательное сканирование также будет длиться около 10 минут.
Во время ПЭТ-сканирования у вас может быть отдельный внутривенный катетер.
в другую руку, чтобы мы могли взять 2-3 образца крови.
Эти образцы будут весить меньше половины чайной ложки каждый.
Мы берем эти образцы крови, чтобы увидеть, как быстро FMISO покидает ваш кровоток.
Первый образец будет взят между 2 и 40 минутами после введения FMISO.
Два других образца крови будут браться при каждом последующем сканировании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
возможность неинвазивного метода обнаружения гипоксии с использованием F-FMISO-PET изображений у больных колоректальным раком.
Временное ограничение: три раза в один и тот же день.
|
три раза в один и тот же день.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
определить объем ROI гипоксической опухоли как долю от всего объема опухоли с помощью этого неинвазивного метода визуализации. ROI определяются как те воксели в пределах объема опухоли, определенного на ПЭТ/КТ с ФДГ, для которых концентрация радиоактивности 18F-F-FMISO
Временное ограничение: перед инъекцией F-FMISO, между 2-40 минутами после инъекции, (ii) между 80-100 минутами после инъекции и (iii) между 110-140 минутами после инъекции. Btw 1 и 3 см3 крови будут взяты в каждый момент времени (что делает максимальный объем крови, взятой во время этого исследования <9 см3).
|
перед инъекцией F-FMISO, между 2-40 минутами после инъекции, (ii) между 80-100 минутами после инъекции и (iii) между 110-140 минутами после инъекции. Btw 1 и 3 см3 крови будут взяты в каждый момент времени (что делает максимальный объем крови, взятой во время этого исследования <9 см3).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: John Humm, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Колоректальные новообразования
- Гипоксия
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Мизонидазол
Другие идентификационные номера исследования
- 07-151
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .