Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с использованием позитронно-эмиссионной томографии с меченым фтором-18 фтормизонидазолом для выявления гипоксии у пациентов с местнораспространенным (T3-T4 и/или N1) первичным раком прямой кишки

6 апреля 2020 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Технико-экономическое обоснование с использованием позитронно-эмиссионной томографии с фтор-мизонидазолом, меченным фтором-18, для выявления гипоксии у пациентов с местнораспространенным (T3-T4 и/или N1) первичным раком прямой кишки

При использовании с другим радиоактивным индикатором, называемым FMISO, сканирование ПЭТ может обнаружить области с низким содержанием кислорода в опухоли. Мы считаем, что наличие областей с низким содержанием кислорода является причиной того, что некоторые опухоли трудно лечить с помощью облучения.

В прошлом исследовании FMISO ПЭТ было выполнено у 6 пациентов с раком прямой кишки, который нельзя было оперировать и который распространился на другие области. В этой группе пациентов сканирование FMISO PET позволило обнаружить области с низким содержанием кислорода в их опухолях. Но в это исследование было включено всего несколько пациентов. В настоящем исследовании мы хотим использовать ПЭТ-сканирование FMISO у пациентов с опухолью, которую можно оперировать. Эта группа пациентов будет проходить лучевую терапию, химиотерапию или и то, и другое перед операцией. Мы хотим посмотреть, сможет ли FMISO PET найти области с низким содержанием кислорода в этой отдельной группе пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Гипоксия является характерным признаком злокачественных солидных опухолей, связанных с неблагоприятным прогнозом и резистентностью к химиотерапии и облучению. Также было показано (6), что наличие гипоксии может снизить долгосрочную выживаемость после операции. Гипоксия делает опухолевые клетки в три раза более устойчивыми к ионизирующему излучению, чем аэробные клетки. Наличие гипоксических областей в опухолях может быть одним из факторов, приводящих к местной недостаточности после лечения стандартными предоперационными дозами лучевой терапии. Если бы эти области можно было идентифицировать и проверить с помощью неинвазивной техники визуализации до операции, их можно было бы целенаправленно нацеливать с помощью сложных методов планирования, таких как лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT), для доставки более высоких доз ионизирующего излучения с предоперационной лучевой терапией. Будущие исследования с использованием IMRT для «дозировки» областей гипоксии в опухолях будут основываться на результатах этого технико-экономического обоснования. В конечном счете, за счет доставки дифференцированной дозы облучения к опухоли в сочетании с хирургическим вмешательством можно дополнительно улучшить показатели местного контроля у пациентов с раком прямой кишки.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Гистологически подтвержденный диагноз ректальной карциномы стадии 2 или стадии 3, требующий предоперационного облучения, химиотерапии или того и другого, согласно лечащему врачу.
  • 18 лет и старше
  • Функциональный статус Карновского ≥ или = до 70

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны (подтверждено сывороткой b-ХГЧ у женщин репродуктивного возраста) или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Исследование FMISO PET.
Вас просканируют 2–3 раза в один и тот же день, но вам введут только одну дозу индикатора FMISO. Первое сканирование продлится около 30 минут. Затем у вас будет от 1 до 3 часов, чтобы подождать, прежде чем вас снова просканируют. Некоторые пациенты проходят второе сканирование примерно через полтора часа после начала первого сканирования. Это сканирование будет длиться около 10 минут. Окончательное сканирование произойдет через 2-4 часа после начала первого сканирования. Это окончательное сканирование также будет длиться около 10 минут. Во время ПЭТ-сканирования у вас может быть отдельный внутривенный катетер. в другую руку, чтобы мы могли взять 2-3 образца крови. Эти образцы будут весить меньше половины чайной ложки каждый. Мы берем эти образцы крови, чтобы увидеть, как быстро FMISO покидает ваш кровоток. Первый образец будет взят между 2 и 40 минутами после введения FMISO. Два других образца крови будут браться при каждом последующем сканировании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
возможность неинвазивного метода обнаружения гипоксии с использованием F-FMISO-PET изображений у больных колоректальным раком.
Временное ограничение: три раза в один и тот же день.
три раза в один и тот же день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
определить объем ROI гипоксической опухоли как долю от всего объема опухоли с помощью этого неинвазивного метода визуализации. ROI определяются как те воксели в пределах объема опухоли, определенного на ПЭТ/КТ с ФДГ, для которых концентрация радиоактивности 18F-F-FMISO
Временное ограничение: перед инъекцией F-FMISO, между 2-40 минутами после инъекции, (ii) между 80-100 минутами после инъекции и (iii) между 110-140 минутами после инъекции. Btw 1 и 3 см3 крови будут взяты в каждый момент времени (что делает максимальный объем крови, взятой во время этого исследования <9 см3).
перед инъекцией F-FMISO, между 2-40 минутами после инъекции, (ii) между 80-100 минутами после инъекции и (iii) между 110-140 минутами после инъекции. Btw 1 и 3 см3 крови будут взяты в каждый момент времени (что делает максимальный объем крови, взятой во время этого исследования <9 см3).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: John Humm, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться